【文章內(nèi)容簡介】 統(tǒng)應(yīng)能跟顧客的電腦系統(tǒng)做雙向溝通，不過, 顧客亦可聲明免除對(duì)此電腦輔助系統(tǒng)的要求.a) 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)予以書面化，且其表達(dá)方式能相對(duì)設(shè)計(jì)輸入的需求予以驗(yàn)證及確認(rèn), 設(shè)計(jì)輸出應(yīng):b) 符合設(shè)計(jì)輸入需求c) 包含或引述對(duì)應(yīng)之允收標(biāo)準(zhǔn)鑒定那些對(duì)産品安全與適當(dāng)功能的重要設(shè)計(jì)特性.(諸如操作，儲(chǔ)存，搬運(yùn), 維護(hù)和處置的需求).設(shè)計(jì)輸出文件在分發(fā)前應(yīng)經(jīng)審查.設(shè)計(jì)輸出 168。 供應(yīng)商的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是包括下列過程的結(jié)果。168。 致力於簡化，最佳化, 創(chuàng)新及減少浪費(fèi)( 如品質(zhì)機(jī)能展開，製造的設(shè)計(jì)/ 裝配的設(shè)計(jì)，價(jià)值工程，實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，公差研究, 表面回應(yīng)法或其他適當(dāng)?shù)姆椒?.168。 適當(dāng)?shù)膾裼脦缀纬叽绾凸罴夹g(shù)168。 成本/ 性能/ 風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析168。 從測試, 生産及市場回饋資訊的應(yīng)用設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析的應(yīng)用于設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段中應(yīng)規(guī)劃，舉行正式的設(shè)計(jì)結(jié)果審查並將其書面記載。參與各次設(shè)計(jì)審查的成員應(yīng)包括所有與該設(shè)計(jì)階段相關(guān)的部門代表以及其他必要的專業(yè)人員, 審查的記錄應(yīng)予以維持( ).在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)驗(yàn)證以確保設(shè)計(jì)各階段的輸出符合該階段設(shè)計(jì)輸入的要求, 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的量度應(yīng)予以記錄( )168。 備註 10: 除了舉行設(shè)計(jì)審查以外 (參閱 ).設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列活動(dòng)如:168。 它種計(jì)算方法168。 可能時(shí), 將新設(shè)計(jì)和已被證實(shí)之類似設(shè)計(jì)互相比^.168。 進(jìn)行測試和示範(fàn)展示, 及設(shè)計(jì)階段文件在分發(fā)先經(jīng)審查.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)被執(zhí)行, 以確保産品符合界定的使用者需要與/ 或要求設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)配合顧客專案計(jì)劃的時(shí)程要求，確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)被記錄下來 (參閱 ).設(shè)計(jì)失敗的情形應(yīng)書寫於設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄中。針對(duì)此等設(shè)計(jì)失敗應(yīng)有程式追蹤其矯正與預(yù)防行動(dòng).備]:( ).., 但如需要也可在産品完成前稍早階段實(shí)施., 亦可實(shí)施多次確認(rèn).所有設(shè)計(jì)變更和修改在實(shí)施以前，均應(yīng)予以監(jiān)明，書面化, 並經(jīng)授權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn).設(shè)計(jì)變更 所有的設(shè)計(jì)變更，包括分包商所提出的建議，在量産實(shí)施前應(yīng)獲得顧客書面的核準(zhǔn)或同意免除此項(xiàng)要求。參閱量産零元件核準(zhǔn)程式手冊(cè), 以及本文件中顧客特定要求章節(jié).對(duì)於具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)變更對(duì)外形，裝配，性能功能及/ 或耐久性的影響，應(yīng)與客戶共同商議, 以便適當(dāng)評(píng)估變更的影響程度.供應(yīng)商應(yīng)考量設(shè)計(jì)變更對(duì)使用該産品的係數(shù)之影響.當(dāng)顧客要求時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)有一個(gè)完整的原型樣品計(jì)劃。供應(yīng)商盡可能採用以將來量産相同的分包商, 工模具及制程.性能測試應(yīng)考量及包括適當(dāng)?shù)漠b品壽命，可靠度與耐用性。應(yīng)追蹤所有性能試驗(yàn)的各項(xiàng)活動(dòng), 以監(jiān)督試驗(yàn)是否及時(shí)完成並符合要求.上述工作專案可能分包時(shí), 供應(yīng)商應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo).與顧客合約發(fā)展中的産品及其相關(guān)産品諮詢, 供應(yīng)商應(yīng)確保機(jī)密性.供應(yīng)商應(yīng)制定與維持書面程式，以管制與一國際標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件及資料，其適用範(fàn)圍，應(yīng)涵蓋外部的文件原稿。例如種類標(biāo)準(zhǔn)和客戶圖樣.備註 15: 文件與資料其形式可爲(wèi)任何形態(tài)的介體，例如, 實(shí)體文稿或電子媒體.文件與資料分發(fā)之前，應(yīng)經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn)其適切性。應(yīng)建立文件總覽表或相關(guān)的文件管制程式以鑒定文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)，該總覽表或程式應(yīng)易於取得, 以免“無效”及/ 或“作廢”的文件被誤用.a) 本項(xiàng)管制應(yīng)確保:對(duì)品質(zhì)系統(tǒng)之有效運(yùn)作至爲(wèi)重要之所有的作業(yè)場所應(yīng)具有適切版本的適當(dāng)文件:168。 備註: 適用此類文件包括:168。 工程圖面168。 工程標(biāo)準(zhǔn)168。 卑鄙的男人資料資料168。 檢驗(yàn)指導(dǎo)書168。 測試程式書168。 工作指導(dǎo)書168。 作業(yè)表單168。 品質(zhì)手冊(cè)168。 作業(yè)程式書168。 品質(zhì)保證程式書b) 物料規(guī)範(fàn)c) 無效及/ 或作廢之文件應(yīng)速即分發(fā)單位或使用地點(diǎn)撤除, 或其他確保避免誤用的方式。任何作廢文件因令及/ 或保存認(rèn)知等目的而留存時(shí)應(yīng)予以適當(dāng)?shù)蔫b別.供應(yīng)商應(yīng)制定一套書面作業(yè)程式，以確保所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/ 規(guī)格及變更，能被及時(shí)的審查 ( 即工作天, 而不是周或月) ，分發(fā)及執(zhí)行，供應(yīng)商應(yīng)記錄每項(xiàng)生産中實(shí)施變更的日期並加以保存.( 見 記錄管制) 前述變更的實(shí)施應(yīng)包括所有相關(guān)文件的更新.備註: 此種規(guī)格的變更如系屬於設(shè)計(jì)記錄 ( 參閱詞條) 的規(guī)格，或會(huì)影響到 PPAP 的資料 ( 即管制計(jì)劃, FMEA 等) ，則需更新 PPAP 記錄。參閱 PPAP.除非另有特別指定，文件與資料變更應(yīng)由執(zhí)行原始審查及核準(zhǔn)之同一職能/ 單位審查及核準(zhǔn)。若指定其他職能/ 單位審查與核準(zhǔn)時(shí), 其應(yīng)可取得審查與核準(zhǔn)依據(jù)的適切背景資料.實(shí)際可行時(shí), 應(yīng)在文件或適當(dāng)附件上明示變更內(nèi)容.概述 供應(yīng)商應(yīng)制定和維持書面程式以確保所採購之産品 (參閱 ) 符合規(guī)定要求.備註:以上所謂 參閱 是指 ISO9001 或 9002 的第三段 産品 的定義.如果顧客已有一份核準(zhǔn)的分包商名單時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)從名單所列之分包商採購各項(xiàng)相關(guān)材料。任何其他分包商唯有在經(jīng)顧客的材料工程部門增列到核準(zhǔn)名單後, 方可被採用.備註: 欲加入任何顧客目前的“核準(zhǔn)分包商名單”，供應(yīng)商需與適當(dāng)?shù)念櫩凸こ滩块T聯(lián)繫。這類名單僅針對(duì)某些商品, 而且可能附加在顧客的設(shè)計(jì)資料中( 參閱詞條).政府, 所有用於零元件製造的材料，應(yīng)符合目前政府和安全法規(guī)對(duì)於列管，毒性及危險(xiǎn)性材料的要素以及考慮在製造和銷售國家有關(guān)環(huán)境, 電力及電磁方面的規(guī)定.(參閱詞條, 核準(zhǔn)材料)a) 供應(yīng)商應(yīng)b) 根據(jù)分包商達(dá)成分包合約要求 ( 包括品質(zhì)系統(tǒng)及任何品質(zhì)保證規(guī)定的要求) 之能力來評(píng)估和選擇分包商:c) 界定加諸分包商管制的方法與程度。這必須依産品的類別，分包商之産品對(duì)最終成品品質(zhì)的影響以及，可行的話, 視分包商的品質(zhì)稽核報(bào)告與/ 或分包商往昔展示的能力與績效的品質(zhì)記錄而定.建立與維持合格分包商的品質(zhì)記錄( )備註: 也可使用不同於“分包商核準(zhǔn)清單”的其他方法滿足本要求.供應(yīng)商應(yīng)採用 QS9000 的第一章，當(dāng)作品質(zhì)系統(tǒng)的基本要求，以進(jìn)行分包商品質(zhì)系統(tǒng)的開發(fā)。如果評(píng)監(jiān)是開發(fā)分包商的方式之一時(shí)，供應(yīng)商須按規(guī)定的頻度實(shí)施，分包商經(jīng)由 OEM 顧客依照 QS9000 的合格供應(yīng)商評(píng)監(jiān)，或經(jīng)由認(rèn)可的第三者認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)監(jiān), 均被承認(rèn)並視同供應(yīng)商對(duì)其的稽核.備註: 接受上述各項(xiàng)稽核或國際標(biāo)準(zhǔn)組織的登錄, 並不意圖針對(duì)供應(yīng)商/ 分包商品質(zhì)系統(tǒng)及産品開發(fā)作更明確的限制.備註: 分包商發(fā)展的先後及取決於 QS9000 對(duì)分包商相關(guān)要求的需要, 以及所提供産品或服務(wù)的重要性而定.採用顧客指定的分包商，並不能免除供應(yīng)商對(duì)分包商的零元件, 材料和服務(wù)品質(zhì)確保的責(zé)任.供應(yīng)商應(yīng)要求各分包商達(dá)成百分之百的如期交貨績效，供應(yīng)商應(yīng)提供必要的計(jì)劃資訊和採購承諾, 以確保分包商達(dá)成這項(xiàng)期望.供應(yīng)商應(yīng)執(zhí)行一項(xiàng)監(jiān)測分包商交貨績效的系統(tǒng)以及採取必要的矯正行動(dòng), 記錄應(yīng)包括由供應(yīng)商與分包商所支付的超額運(yùn)費(fèi).a) 採購文件包含之資料應(yīng)明確說明所訂購之産品，如適用時(shí), 包含:b) 型式，類別, 等級(jí)或其他精確之識(shí)別:c) 品名或其他明確標(biāo)識(shí)，以及適用版本的規(guī)格，圖樣，制程要求，檢驗(yàn)規(guī)定及其它相關(guān)技術(shù)資料，包含産品，程式, 制程設(shè)備與人員之核準(zhǔn)或資格檢定等需求。適用之品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)之名稱, 編號(hào)及發(fā)行版次.供應(yīng)商在採購文件發(fā)出之前應(yīng)審查及核準(zhǔn)其所規(guī)定需求之適切性.當(dāng)供應(yīng)商要在分包商處驗(yàn)證所採購的産品時(shí), 供應(yīng)商應(yīng)在採購採購文件上規(guī)定驗(yàn)證的安排與産品放行的方法.當(dāng)合約規(guī)定時(shí)，供應(yīng)商的顧客或其代表有權(quán)在分包商與供應(yīng)商的處所，驗(yàn)證分包商所提供的産品是否符合規(guī)定要求。此等驗(yàn)證不得被供應(yīng)商做爲(wèi)分包商有效管制品質(zhì)之證明.顧客之驗(yàn)證並未解除供應(yīng)商提供允收産品之責(zé)任, 亦未豁免顧客嗣後之拒收.供應(yīng)商應(yīng)制定與維持各項(xiàng)書面程式以管制驗(yàn)證，儲(chǔ)存與維護(hù)顧客所提供用以組合成供應(yīng)品或相關(guān)活動(dòng)所需之産品。任何此等産品若有遺失，損壞或其他不適用等情事時(shí), 應(yīng)予以記載並報(bào)告給顧客( ).供應(yīng)商所作之驗(yàn)證並未豁免顧客提供允收産品之責(zé)任.備註: 本要項(xiàng)包括那些屬於客戶之可回包裝材料.().顧客所擁有的工具和設(shè)備應(yīng)賦于永久標(biāo)記, 以便其所有權(quán)能一目了然.備註: 一個(gè)標(biāo)記有零件號(hào)碼與/ 或顧客名稱的固定標(biāo)簽來確認(rèn)所有權(quán)是較好的方法，但是這樣的要求, 供應(yīng)商也可用設(shè)定的號(hào)碼清楚追溯比對(duì)到顧客來達(dá)成.適當(dāng)時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)制定並維持書面程式從收料與生産, 交貨及安裝內(nèi)所有階段均運(yùn)用適切的方法監(jiān)別産品.備註: 上述的 適當(dāng)時(shí) 在 QS9000 並不適用.當(dāng)追溯性被列入指定要求時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)制訂與維持書面的程式，對(duì)個(gè)別産品或批次做特定的識(shí)別, 該識(shí)別標(biāo)誌應(yīng)予以記載( )a) 供應(yīng)商鑒定與規(guī)劃直接影響品質(zhì)之生産，安裝與服務(wù)諸流程，並應(yīng)確保此等流程在管制狀況之下進(jìn)行。管制狀況包括下述各項(xiàng):b) 以書面程式界定生産安裝與服務(wù)諸方式, 缺乏此等程式書將對(duì)品質(zhì)造成不利影響。使用適當(dāng)?shù)纳b，安裝與服務(wù)設(shè)備, 及適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境。作業(yè)場所的清潔 供應(yīng)商應(yīng)維持與修復(fù)作業(yè)場所的整齊與清潔, 以適當(dāng)配合産品的製造.緊急應(yīng)變計(jì)劃 c) 除天然災(zāi)害及上帝旨意之外, 供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)備各項(xiàng)緊急應(yīng)變計(jì)劃 ( 即公共設(shè)施中斷，勞工短缺, 主要設(shè)備故障) 以在緊急狀況下合理保護(hù)産品對(duì)顧客的供應(yīng).d) 符合所參照的標(biāo)準(zhǔn)/ 法規(guī), 品質(zhì)計(jì)劃與/ 或書面程式。應(yīng)對(duì)合適的制程參數(shù)與産品特性, 加以監(jiān)督與管制。管制特性的指定 D1供應(yīng)商在相關(guān)管制特性的確定，文件化及管制應(yīng)遵守顧客所有的要求。當(dāng)顧客要求時(shí), 供應(yīng)商應(yīng)提供書面資料以佐證符合顧客的各項(xiàng)要求.e) 備註: 雖然所有的産品及制程特性都重要且需加以管制，但是在此所提到的“管制”特性尤需格外小心，因爲(wèi)這些特性的過度變異可能會(huì)影響到産品的安全，政府法規(guī)符合，裝配，功能, 外觀或後續(xù)制程作業(yè)的品|.f) 適當(dāng)時(shí), 對(duì)各項(xiàng)制程及設(shè)備加以認(rèn)可。g) 工作技藝基準(zhǔn)應(yīng)以最清楚的實(shí)際方式予以規(guī)定( 諸如: 書面標(biāo)準(zhǔn), 代表樣品或圖解).適當(dāng)?shù)鼐S護(hù)設(shè)備以確保制程的持續(xù)能力.預(yù)防保養(yǎng) 168。 供應(yīng)商應(yīng)鑒定主要的制程設(shè)備，並且提供適切的資源以維護(hù)這些機(jī)器/ 設(shè)備，同時(shí)制訂一套有效的，規(guī)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)制度, 該制度至少應(yīng)包括:168。 一套描述