【文章內容簡介】 A、 VE、 DOE、 公差研究、響應面方法或其它適當的替代方法） 需要時，使用幾何尺寸和公差 成本 /性能 /風險的權衡分析 使用試驗、生產和現場的反饋信息 使用設計 FMEAs 設計評審 — 446 （見 ISO9001） 設計驗證 — 447 （見 ISO9001） 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 設計控制 — 要素 44 設計確認 — 448 （見 ISO9001） 設計確認 —— 補充 — 4481 設計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結果（見 416）。在確認記錄中，必須將設計失效形成文件。在描述設計失效之后，必須實施糾正和預防措施程序。 注： 11 設計確認在成功的設計驗證（見 447）之后進行。 12 確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。 13 確認通常針對最終產品進行，但產品完成前的各 階段與可能需要進行。 14 如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 設計控制 — 要素 44 設計更改 — 449 （見 ISO9001） 設計更改 —— 補充 — 4491 所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產實施之前均必須有顧客書面的批準，或者放棄批準，參見生產批準程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。 對有專利的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和 /或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結果。 設計更改的影響 — 4492 供方必須考慮設計更改設計更改對產品應用系統(tǒng)的影響。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 設計控制 — 要素 44 顧客樣件支持 — 4410 當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產中相同的分承包方、工裝和過程。 性能試驗必須適當地考慮并包括諸如產品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當這些服務被分包時，供方必須提供技術指導。 保密性 — 4411 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產品及有關產品的信息的保密性。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 文件和資料控制 — 要素45 總則 — 451 （見 ISO9001） 文件和資料的批準和發(fā)布 — 452 文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性。應制定并可隨時得到識別文件的現行修訂狀態(tài)的控制清單或相當的文件控制程序，以防止使用失效和 /或作廢的文件。 這種控制應確保： a） 在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本； 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 文件和資料控制 — 要素45 工程圖樣 工程標準 數學（ CAD） 數據 檢驗指導書 試驗程序 作業(yè)指導書 工序卡 質量手冊 操作規(guī)程 質量保證程序 材料規(guī)范 b） 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和 /或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 文件和資料控制 — 要素45 c） 為法律和 /或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應進行適當標識。 工程規(guī)范 — 4521 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內，不是幾周或幾個月內）、分發(fā)和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產中實施日期的記錄（納入記錄的控制見 416）。實施必須包括對所有有關文件的更新。 注：當這些規(guī)范在設計文件中引用或如果影響 PPAP文件（如控制計劃、 FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見 PPAP。 文件和資料的更改 — 453 （見 ISO9001） 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 采購 — 要素 46 總則 — 461 供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產品（見 31）符合規(guī)定要求。 注：以上“見 31”是 ISO9001或 ISO9002第 31部分“產品”的定義。 現生產用批準的材料 — 4611 如顧客有經批準的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關材料。其它分承包方只有經顧客工程部門批準并列入名單后，方可先用。 注： 為加入到任何現有的顧客“批準的分承包方名單”，公司應與有關顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設計記錄（見術語）中查到。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 采購 — 要素 46 政府、安全與環(huán)保法規(guī) — 4612 用于零件生產的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現行政府要求及安全規(guī)定，并考慮生產和銷售國有環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術語 — 批準的材料）。 分承包方的評價 — 462 （見 ISO9001） 注： 也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。 分承包方的開發(fā) — 4621 供方必須以 QS9000第 I部分作為基本質量體系要求，進行分承包方質量體系的開發(fā)，并以分承包方符合 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 采購 — 要素 46 QS 9000為目標。應以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定。整車廠（ OEM） 顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構（見附錄 B） 按 QS9000對分承包方進行的評定將被承認，并可代替供方的審核。 注： 接受上述審核或 ISO9001或 ISO9002注冊并不意味著限制對特定的供方 /分承包方質量體系和產品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 注： 分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS9000要求的需要和他提供產品或服務的重要程度。 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務質量的責任。 分承包方的交付計劃 — 4622 供方必須要求分承包方具有百分之百的按時交付的能 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 采購 — 要素 46 力。供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使承包方能滿足此期望要求。 供方必須實施監(jiān)視分承包交付能力的系統(tǒng)，附以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。 采購資料 — 463 （見 ISO9001） 采購產品的驗證 — 464 供方在分承包方貨源處的驗證 — 4641 （見 ISO9001） 顧客對分承包方產品的驗證 — 4642 （見 ISO9001） 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 顧客提供產品的控制 — 要素 47 （見 ISO9001） 注：顧客所有的可重復使用的包裝出包括在此要素中（見 4154）。 顧客所有的工裝 — 471 顧客所有的工具和設備必須永久性標識，以使每一工具設備的所有關系清晰可見。 注：標有零件編號和 /或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 產品標識和可追溯性 — 要素 48 必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產、交付及安裝的各階段以適當的方式標識產品。 注：就 QS9000而言，上述“必要時”是不適用的。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（見 416）。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 過程控制 — 要素 49 供方應確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括： a） 如果沒有形成文件的程序就不能保證質量是，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文件的程序； b） 使用合適的生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境（見術語） 生產現場的清潔 — 49b1 供方必須保持生產設施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產產品的現場。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 過程控制 — 要素 49 應急計劃 — 49b2 供方必須制定應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產品供應。自然災害和不可抗力除外。 c） 符合有關標準 /法規(guī)、質量計劃和 /或形成文件的程序； d） 對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)視和控制； 特殊特性的確定 — 49d1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這