【文章內(nèi)容簡介】 A、 VE、 DOE、 公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ? 需要時，使用幾何尺寸和公差 成本 /性能 /風(fēng)險的權(quán)衡分析 使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 使用設(shè)計 FMEAs 設(shè)計評審 — 446 （見 ISO9001） 設(shè)計驗證 — 447 （見 ISO9001） 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 設(shè)計控制 — 要素 44 設(shè)計確認(rèn) — 448 （見 ISO9001） 設(shè)計確認(rèn) —— 補(bǔ)充 — 4481 設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項目時間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見 416）。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。在描述設(shè)計失效之后，必須實施糾正和預(yù)防措施程序。 注： 11 設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證（見 447）之后進(jìn)行。 12 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 13 確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各 階段與可能需要進(jìn)行。 14 如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 設(shè)計控制 — 要素 44 設(shè)計更改 — 449 （見 ISO9001） 設(shè)計更改 —— 補(bǔ)充 — 4491 所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。 對有專利的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和 /或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。 設(shè)計更改的影響 — 4492 供方必須考慮設(shè)計更改設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 設(shè)計控制 — 要素 44 顧客樣件支持 — 4410 當(dāng)顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 性能試驗必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 保密性 — 4411 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密性。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 文件和資料控制 — 要素45 總則 — 451 （見 ISO9001） 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 — 452 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?/或作廢的文件。 這種控制應(yīng)確保： a） 在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本； 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 文件和資料控制 — 要素45 工程圖樣 工程標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)學(xué)（ CAD） 數(shù)據(jù) 檢驗指導(dǎo)書 試驗程序 作業(yè)指導(dǎo)書 工序卡 質(zhì)量手冊 操作規(guī)程 質(zhì)量保證程序 材料規(guī)范 b） 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和 /或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 文件和資料控制 — 要素45 c） 為法律和 /或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。 工程規(guī)范 — 4521 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內(nèi)，不是幾周或幾個月內(nèi)）、分發(fā)和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（納入記錄的控制見 416）。實施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響 PPAP文件（如控制計劃、 FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見 PPAP。 文件和資料的更改 — 453 （見 ISO9001） 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 采購 — 要素 46 總則 — 461 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見 31）符合規(guī)定要求。 注：以上“見 31”是 ISO9001或 ISO9002第 31部分“產(chǎn)品”的定義。 現(xiàn)生產(chǎn)用批準(zhǔn)的材料 — 4611 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可先用。 注： 為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 采購 — 要素 46 政府、安全與環(huán)保法規(guī) — 4612 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定，并考慮生產(chǎn)和銷售國有環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語 — 批準(zhǔn)的材料）。 分承包方的評價 — 462 （見 ISO9001） 注： 也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。 分承包方的開發(fā) — 4621 供方必須以 QS9000第 I部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以分承包方符合 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 采購 — 要素 46 QS 9000為目標(biāo)。應(yīng)以供方規(guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評定。整車廠（ OEM） 顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu)（見附錄 B） 按 QS9000對分承包方進(jìn)行的評定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核。 注： 接受上述審核或 ISO9001或 ISO9002注冊并不意味著限制對特定的供方 /分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 注： 分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS9000要求的需要和他提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 分承包方的交付計劃 — 4622 供方必須要求分承包方具有百分之百的按時交付的能 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 采購 — 要素 46 力。供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使承包方能滿足此期望要求。 供方必須實施監(jiān)視分承包交付能力的系統(tǒng)，附以必要時采取的糾正措施。附加運(yùn)費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。 采購資料 — 463 （見 ISO9001） 采購產(chǎn)品的驗證 — 464 供方在分承包方貨源處的驗證 — 4641 （見 ISO9001） 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證 — 4642 （見 ISO9001） 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 顧客提供產(chǎn)品的控制 — 要素 47 （見 ISO9001） 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝出包括在此要素中（見 4154）。 顧客所有的工裝 — 471 顧客所有的工具和設(shè)備必須永久性標(biāo)識，以使每一工具設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。 注：標(biāo)有零件編號和 /或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 — 要素 48 必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。 注：就 QS9000而言，上述“必要時”是不適用的。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（見 416）。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 過程控制 — 要素 49 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括： a） 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量是，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； b） 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語） 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 — 49b1 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢 建德企管 過程控制 — 要素 49 應(yīng)急計劃 — 49b2 供方必須制定應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害和不可抗力除外。 c） 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) /法規(guī)、質(zhì)量計劃和 /或形成文件的程序； d） 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； 特殊特性的確定 — 49d1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時，供方必須提供表明符合這