【正文】 失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審 控制計(jì)劃的制定或評(píng)審 特殊特性 — 43 注： 最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識(shí)它們。 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 質(zhì)量體系 — 要素 423 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性。 可行性評(píng)審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中“小組可行性承諾”來形成文件。24 供方在設(shè)計(jì)控制（要素 49）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 質(zhì)量體系 — 要素 425 PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。 防錯(cuò) — 43 控制計(jì)劃 — 43 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 質(zhì)量體系 — 要素 4 控制計(jì)劃 要求包括散裝材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí)，必須修訂或更新控制計(jì)劃。9）中使用的控制措施。 樣件 —— 在樣件試制過程中，對(duì)將按要求進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)做出描述（見 APQP參考手冊(cè)）。 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 質(zhì)量體系 — 要素 4 試生產(chǎn) —— 在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對(duì)涉及尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)做出描述。 生產(chǎn) —— 在批量生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品 /過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書面描述。 注： 典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。 下面情況發(fā)生時(shí)，必須適當(dāng)評(píng)審和更新控制計(jì)劃： 過程更改 2 修改檢驗(yàn)方法、頻次等 參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)。221 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP） 手冊(cè)提出的所有需求。22 供方應(yīng)對(duì)其分承包方（見術(shù)語）采用一種零件批準(zhǔn)程序（如 PPAP）。 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 質(zhì)量體系 — 要素 423 供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見 416和 PPPAP。 持續(xù)改進(jìn) — 45 總則 — 45此要求并不能代替對(duì)創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 質(zhì)量體系 — 要素 4 注： 成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要指標(biāo)之一。對(duì)于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能。10 414）。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。142 質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) — 45 注： 可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下： 機(jī)器設(shè)定，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時(shí)間 報(bào)廢、返工和返修 過大的變差 沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差） 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 質(zhì)量體系 — 要素 4 累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符 不良質(zhì)量的成本 過多的搬運(yùn)和貯存 臨界測(cè)量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO10012— 1） 持續(xù)改進(jìn)技術(shù) — 45 注： 下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方特定需求的更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ? 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 質(zhì)量體系 — 要素 4 控制圖（計(jì)量、計(jì)數(shù)、累積和圖） 限制理論 PPM分析 基準(zhǔn)確定 防錯(cuò) 設(shè)施和工裝管理 — 46 設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性 — 462 供方必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。以及最大限度地使場(chǎng)地空間得到增值使用。 注： 供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。22 供方必須建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng)，包括： 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 質(zhì)量體系 — 要素 4 維護(hù)及修理設(shè)施與人員 工裝準(zhǔn)備 工個(gè)的修整，包括工具設(shè)計(jì)的文件 供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢驗(yàn)。 注： 工裝管理（ 46 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 合同評(píng)審 — 要素 43 注： 如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購(gòu)訂單的回執(zhí)。33 b） 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c） 供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。 合同的修訂 — 43 （見 ISO9001） 記錄 — 44 （見 ISO9001） 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 設(shè)計(jì)控制 — 要素 4如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任。如愉要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。441 供方必須建立從原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序，并應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來的項(xiàng)目中。44 要求的技能 — 42 幾何尺寸和公差（ GDT） 制造性設(shè)計(jì)（ DFM） /裝配性設(shè)計(jì)（ DFA） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE） 有限元分析（ FEA） 仿真技術(shù) 可靠性工程計(jì)劃 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 設(shè)計(jì)控制 — 要素 44441 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。 CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。 設(shè)計(jì)輸出 — 45 （見 ISO9001） 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 設(shè)計(jì)控制 — 要素 441 供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 需要時(shí)，使用幾何尺寸和公差 使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)的反饋信息 444 設(shè)計(jì)確認(rèn) — 48 （見 ISO9001） 設(shè)計(jì)確認(rèn) —— 補(bǔ)充 — 4816）。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。4 12 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 14 如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。4 設(shè)計(jì)更改 — 49 （見 ISO9001） 設(shè)計(jì)更改 —— 補(bǔ)充 — 49 對(duì)有專利的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對(duì)外形、裝配、功能、性能和 /或耐久性的影響，以便能正確地評(píng)價(jià)所有結(jié)果。42 供方必須考慮設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。4 顧客樣件支持 — 410 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃。 性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。4 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 文件和資料控制 — 要素455應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш?/或作廢的文件。5 工程標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量保證程序 5 c） 為法律和 /或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。51 供方必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的程序文件。16）。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響 PPAP文件（如控制計(jì)劃、 FMEAs等）時(shí)，對(duì)這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見 PPAP。56 總則 — 41 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品（見 3 注：以上“見 31部分“產(chǎn)品”的定義。61 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購(gòu)有關(guān)材料。 注： 為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到。6 政府、安全與環(huán)保法規(guī) — 41 分承包方的評(píng)價(jià) — 42 （見 ISO9001） 注： 也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。61 供方必須以 QS9000第 I部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以分承包方符合 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 采購(gòu) — 要素 4應(yīng)以供方規(guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)定。 注： 接受上述審核或 ISO9001或 ISO9002注冊(cè)并不意味著限制對(duì)特定的供方 /分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)