【正文】 質(zhì)量的責(zé)任。62 供方必須要求分承包方具有百分之百的按時(shí)交付的能 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 采購 — 要素 4供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使承包方能滿足此期望要求。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。6661 （見 ISO9001） 顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 — 447 （見 ISO9001） 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝出包括在此要素中（見 44）。7 注：標(biāo)有零件編號(hào)和 /或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 — 要素 4 注：就 QS9000而言，上述“必要時(shí)”是不適用的。16）。9 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。91 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)。9 應(yīng)急計(jì)劃 — 4b自然災(zāi)害和不可抗力除外。91 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 過程控制 — 要素 4然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。 預(yù)防性維護(hù) — 4g 描述計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 過程控制 — 要素 4 定期的維護(hù)活動(dòng) 為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才暴露出來，這些過程由具備資格的操作者完成和 /或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。9 對(duì)過程運(yùn)行 [包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見 4 注 16：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。16）。9 注：在需要作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）時(shí)，操作者應(yīng)能輕易得到而不需中斷其正在進(jìn)行的工作。9 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。 如適用，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或引用以下內(nèi)容： 零件名稱和零件編號(hào)，或零件系列 所需的工具、量具和其它設(shè)備 顧客和供方指定的特殊特性 9 檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見 44） 修訂日期和批準(zhǔn) 工具更換周期和作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書 維持過程控制 — 42 供方必須保持（或超出）執(zhí)行 PPAP時(shí)批準(zhǔn)的過程能力或性能。 測(cè)量技術(shù) 9 101） 在控制圖（見 4 當(dāng)過程和 /或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時(shí)（如Cpk/Ppk≥3）， 適當(dāng)時(shí)，供方可修改控制計(jì)劃（見PPAP和第 II部分）。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括限制過程輸出和 100%檢驗(yàn)。101），供方隨后必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 過程控制 — 要素 499此時(shí)，控制計(jì)劃必須作相應(yīng)的注釋（即在 APQP控制計(jì)劃中產(chǎn)品 /過程規(guī)范 /公差欄中注出）。9 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。適用時(shí)，供方必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第 II部分）。 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 過程控制 — 要素 495 注：鼓勵(lì)有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請(qǐng)咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。9 在評(píng)價(jià)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰? 維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備（見 42 對(duì)外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。10 總則 — 41 （見 ISO9001） 計(jì)數(shù)特性的接收準(zhǔn)則 — 41所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。10101 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（ 42應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和 /或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。10 42103 （ 見 ISO9001） 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 — 42 由供方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)接收與評(píng)價(jià) 當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時(shí)，對(duì)分承包方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍恕?由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià) 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 檢驗(yàn)和試驗(yàn) — 要素 410除非有可靠追回程序時(shí)（見4210 c） 過程活動(dòng)以缺陷預(yù)防方法為導(dǎo)向，例如：統(tǒng)計(jì)過程控制、防錯(cuò)、目視控制等，而不是找出缺陷。10 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 檢驗(yàn)和試驗(yàn) — 要素 4 只有在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和 /或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) — 44 最終產(chǎn)品審核 — 44 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 檢驗(yàn)和試驗(yàn) — 要素 4當(dāng)滿足顧客 PPM要求時(shí)，可減少最終產(chǎn)品審核的頻次。101010 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系 — 46實(shí)驗(yàn)室必須將其方針、體系、大綱、程序、規(guī)程和結(jié)果全部形成文件，以確保實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)的試驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。210 注：按 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件對(duì)供方設(shè)施的認(rèn)可既不是 QS9000對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求，這種認(rèn)可也不滿足QS9000對(duì)實(shí)驗(yàn)室的所有要求。 實(shí)驗(yàn)室人員 — 4612）。 實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和試驗(yàn) — 4615）。10 目必須保留到在實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)（見術(shù)語及 41）的可追溯性。104 實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)視、控制和記錄（ 4對(duì)有關(guān)的技術(shù)活動(dòng)必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如：消素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及聲音和振動(dòng)等級(jí)）。105 實(shí)驗(yàn)室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進(jìn)行的試驗(yàn)和 /或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。11）。10 校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法 — 4620）。10 注：商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行 QS9000注冊(cè)。10 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 — 要素 411檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，并與要求的測(cè)量能力一致。 要使用的特定方法的選擇應(yīng)基于完整測(cè)量系統(tǒng)的可靠的技術(shù)知識(shí)，以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見 4 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 — 要素 4 注 17： 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置。11當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件； 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 — 要素 4 校準(zhǔn)服務(wù) — 421 檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室（見 46）、有資格的商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（見47）或顧客承認(rèn)的政府機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。 商業(yè) /獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有諸如由 OEM顧客或 OEM顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定的證據(jù)，它們滿足 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件的意圖。 擁有知識(shí)，就擁有未來 擁有管理，就擁有優(yōu)勢(shì) 建德企管 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 — 要素 4 e） 保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見 411 i） 防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。 注 18： ISO10012所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。11 按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）； 11 如果可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已裝運(yùn)，通知顧客 測(cè)量系統(tǒng)分析 — 44 為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果中表現(xiàn)的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。27）中提及的測(cè)量系統(tǒng)。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接受準(zhǔn)則。12 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否。13 注： 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。 補(bǔ)充驗(yàn)證 — 41 當(dāng)顧客要求時(shí)，必須滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求（如引入新型號(hào)）。13 總則 — 41 （見 ISO9001） 可疑的材料或產(chǎn)品 —— 41 可視的標(biāo)識(shí) — 41 不合格品的評(píng)審和處置 — 42 （見 ISO9001） 優(yōu)先減少計(jì)劃 — 42應(yīng)跟蹤計(jì)劃的進(jìn)展情況。13 返工產(chǎn)品的控制 — 43 在工作場(chǎng)所，必須易于得到返工（見術(shù)語）指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的人員所使用。 注： 維修用途是指為維護(hù)和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。13此規(guī)定同樣適用于從分承包方采購的產(chǎn)品或服務(wù)。供方必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限或數(shù)量方面的記錄。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)進(jìn)，必須在各集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。14 總則 — 41 （見 ISO9001） 解決問題的方法 — 41當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時(shí)，供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)，參見顧客的有關(guān)文件。142 供方