【文章內(nèi)容簡介】 供方必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期的記錄（納入記錄的控制見 ）。實施必須包括對所有文件的更新。 ? 注：當這些規(guī)范在設計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃， FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見 PPAP。 文件和數(shù)據(jù)控制 ? 文件和資料的更改 – 除非有專門指定 ， 文件和資料的更改應由該文件的原審批部門 /組織進行審批 。 若指定其它部門 /組織審批時 ， 該部門 /組織應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料 。 – 可行時 ， 應在文件或相應附件上標明更改的性質(zhì) 。 采購 ? – 供方應建立并保持形成文件的程序 ， 以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求 。 – 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準 ? 如顧客有經(jīng)批準的分承包方名單 ， 則供方必須從該名單上的分承包方采購有關材料 。 其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列入名單后 ， 方可選用 。 ? 注：為加入到任何現(xiàn)有顧客 “ 批準的分承包方名單 ” ， 公司應與有關顧客的工程部門聯(lián)系 ， 以使其考慮 。 通常只有某些商品的分承包方名單 。 如果確有這些名單存在 ， 可在顧客設計記錄 (見術(shù)語 )中查到 。 采購 – 政府 ， 安全和環(huán)保法規(guī) ? 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒 ， 危險物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關環(huán)境 ， 電力及電磁方面的規(guī)定 （ 見術(shù)語 —批準的材料 ） 。 采購 ? 分承包方的評價 ? 供方應： – 根據(jù)滿足分合同要求 （ 包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求 ） 的能力評價和選擇分承包方； – 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度 。 這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包方的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響 。 適當時 ， 還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和 /或質(zhì)量記錄； – 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄 (見 ) – 注 :也可使用 “ 批準的分承包方名單 ” 以外的方法來滿足此要求 。 采購 – ? 供方必須以 QS9000第 1部分作為基本質(zhì)量體系要求 ， 進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā) ， 并以分承包方質(zhì)量體系符合 QS9000為目標 。 必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定 。 整車廠 （ OEM）顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構(gòu) （ 見附錄 B） 按 QS9000對分承包方進行的評定將被承認 ， 并可代替供方的審核 采購 – 注：接受上述審核或 ISO 9001或 ISO 9002注冊并不意味著限制對特定的供方／分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定 。 – 注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS 9000要求需要和他們提供產(chǎn)品或服務的重要程度 。 ? 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包方的零件 ， 材料和服務質(zhì)量的責任 。 采購 – 分承包方的交付計劃 ? 供方必須要求分承包方具有 100%的按時交付能力 。 供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使分承包方能滿足此期望要求 。 ? 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系 ， 附以必要時采取的糾正措施 。 附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用 。 采購 ? – 采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括： ? 類別，型式，等級或其它準確標識方法； ? 規(guī)范，圖樣，過程要求，檢驗規(guī)程及其它有關技術(shù)資料（包括產(chǎn)品，程序，過程設備和人員的認可或鑒定要求）； ? 適用的質(zhì)量體系標準的名稱，編號和版本。 – 供方應在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批 。 采購 ? – 行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 – 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證 ? 當合同規(guī)定時 ， 供方的顧客或其代表應有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證 。 供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù) 。 ? 顧客的驗證既不能免除供方提供可接受產(chǎn)品的責任 ， 也不能排除其后顧客的拒收 。 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 供方對顧客提供的產(chǎn)品 （ 用于供應品或有關活動 ） 應建立并保持驗證 ， 貯存和維護的形成文件的控制程序 。 如有丟失 ，損壞或不適用的情況 ， 應予以記錄并向顧客報告 （ 見 ） 。 – 注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中 (見 )。 ? 供方的驗證不能免除顧客提供可接受產(chǎn)品的責任 。 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客所有的工具 – 顧客所有的工具和設備應永久性標識 ， 以使每一工裝設備的所有關系清晰可見 。 ? 注：標有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法 。 然而 ， 通過相互參照 ， 若能追溯至顧客 ， 則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法 。 產(chǎn)品標識和可追溯性 – 必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)，交付及安裝的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。 – 注：就 QS9000而言，上述“必要時”是不適用的。 – 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄。（見 ）。 ? 供方應確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)，安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括： – 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應對生產(chǎn)，安裝和服務的方法制定形成文件的程序； – 使用合適的生產(chǎn)，安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語） ? ： – 供方必須保持生產(chǎn)設施處于清潔，有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。 ? – 供方必須制定突發(fā)性事故應急計劃 （如公用設施供應中斷，勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保障在緊急情況下對顧客的產(chǎn)品供應。自然災害和不可抗力除外。 – /法規(guī)，質(zhì)量計劃和 /或形成文件的程序； – 和控制； – ? 供方必須在特殊特性的確定，文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 ? 注：所有產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。 – ，對過程和設備進行認可； – （如文字標準，樣件或圖標）規(guī)定技藝評定準則； – ，以保持過程能力。 – ? 供方必須識別 關鍵設備 ， 為機器 /設備的維護提供適當?shù)馁Y源 ， 并建立有效的 ， 有計劃的全面預防性維護體系 ， 這個體系至少必須包括 ： ? 描述計劃性保養(yǎng)活動的程序 ? 定期的維護活動 ? 預防性維護方法 ——這些方法可包括對適當項目的評審：諸如制造廠建議 ， 工具磨損 ， 正常運行時間的優(yōu)化 ， 統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系 ， 易損工裝的重要特性 ， 流體分析及電路的紅外線控制 ， 振動分析等的評審 ? 為設備，工裝和量具提供包裝和防護的程序； ? 是否存有關鍵生產(chǎn)設備的零配件 ? 文件化，評估和改進維護的目標 ? 當過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗與測試完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作員完成和 /或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)控和控制，以滿足規(guī)定要求。 ? 對過程運行的任何鑒定要求都應加以規(guī)定。 – 注 :這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 ? 針對特殊過程必要時，應保存經(jīng)鑒定合格的過程，設備和人員的記錄。 ? 過程監(jiān)控和作業(yè)指導書 – 供方必須為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)控和作業(yè)指導書 ， 這些指導書在工作現(xiàn)場應易于得到 ? 注：作業(yè)指導書應在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到 。 – 這些指導書應來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料 。 – 過程監(jiān)控和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡 ，檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程 ， 車間轉(zhuǎn)序單 ， 試驗程序 ， 標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件 。 – 必要時 ， 過程監(jiān)控和作業(yè)指導書必須包括或參考以下內(nèi)容： ? 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； ? 零件名和零件編號 ， 或零件系列； ? 現(xiàn)行工程等級 /日期 ? 所需的工具 ， 量具和其它設備； ? 材料的標識和處理指導書； ? 顧客和供方指定的特殊特性； ? 統(tǒng)計過程控制要求； ? 有關工程和制造標準； ? 檢驗與測試指導書； ? 反應計劃； ? 修改日期和批準； ? 目檢輔具； ? 工具更換周期和調(diào)整作業(yè)指導書； ? – 供方必須保持 （ 或超出 ） 執(zhí)行 PPAP時批準的過程能力或性能 。 為此 ， 供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖 （ 見術(shù)語 ） ， 包括但不局限于如下規(guī)定： ? 測量技術(shù) ? 抽樣計劃 ? 接收準則 ? 當沒滿足接收準則時的反應計劃 – 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊 。 – 在控制圖上應注出重要的過程活動 （ 如更換工具 ，修理機器等 ） – 當過程和 /或產(chǎn)品的資料表明過程能力很高時 （ 如 Cpk/Ppk≧ 3） ， 如必要 ， 供方可修改控制計劃 （ 見 PPAP和第二部分 ） – 對已在控制計劃中識別出的不穩(wěn)定或能力不足的特性 ， 供方必須根據(jù)控制計開始實施適常的反應計劃 ， 反應計劃應包括控制過程輸出和 100%檢驗 。 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力 （ 見 ） ， 供方必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃 。 要求時 ， 此計劃將由顧客評審和批準 。 ? – 在某些情況下 ， 顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能 （ 見 4。 9。 2） 要求 。 此時 ， 控制計劃必須作相應的注釋 （ 即在 APQP控制計劃中產(chǎn)品 /過程規(guī)范 /公差中注出 ） 。 ? 作業(yè)準備的驗證 – 無論何時進行作業(yè)準備 （ 如作業(yè)的初步運行 ， 材料的改變 ， 作業(yè)更改 ， 運行間過長的停頓 ） ， 均必須進行作業(yè)準備驗證 。 – 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書 。 推薦采用末件比較的方法 。 適用時 ， 供方必須使用統(tǒng)計方法進行驗證 （ 見第二部分 ） 。 見術(shù)語 ─作業(yè)準備驗證 ? – 供方必須保存過程更改生效日期的記錄 （ 見 ） 。 ? 注：鼓勵有助于持續(xù)改進的更改 ， 有關更改批準方面的要求咨詢你的顧客以獲得指導 。 ? 外觀