【文章內(nèi)容簡介】 新。注：當這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。文件和資料的更改－(見ISO 9001)采購－總則－供方應(yīng)建立並保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（）符合規(guī)定要求。注：以上“”是ISO 9001或ISO “產(chǎn)品”的定義?，F(xiàn)生產(chǎn)用批準的材料－如顧客有經(jīng)批準的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料。其他他承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準並列入名單后，方可選用。注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準的分承包方名單”，公司應(yīng)與關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語中）查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī)－用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定，並考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語－批準的材料）。分承包方的評價－(見ISO 9001)注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的開發(fā)－供方必須以QS9000第I部門作為基本質(zhì)量體系要求，進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)，並以分承包方符合QS9000為目標，應(yīng)以供方規(guī)定的頻次分承包方進行評定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構(gòu)（見附錄B）按QS9000對分承包方進行的評定將被承認，並可休替供方的審核。注：接受上述審核或ISO 9001或SO9002注冊並不意味著限制對特定的供方／分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責任。分承包方的交付計劃－供方必須要求分承包方具有百分之百的按時交付的能力。供方必須提供秘要的策劃信息和采購承諾以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須實施監(jiān)施分承包方交付能力的系統(tǒng)，附以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。分承包方的評價－ (見ISO 9001)采購產(chǎn)品的驗証－供方在分承包方貨源處的驗証－ (見ISO 9001)顧客對分承包方產(chǎn)品的驗証－ (見ISO 9001)顧客提供產(chǎn)品的控制－(見ISO 9001)注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（）。顧客所有的工裝－顧客所有的工具和設(shè)備必須永久性標識，以使每一工具設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。注：標有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。產(chǎn)品標識和可追溯性－必要時，供方應(yīng)建立並保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。注：就QS9000而言，上述“必要時”是不適用的。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立並保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都有唯一性標識，這種標識應(yīng)加以記錄（）。過程控制－供方應(yīng)確定並策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：a） 如果沒有形成文件的程序就不能保証質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b） 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備並安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）；生產(chǎn)線場的清潔－供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，並清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。應(yīng)急計劃－供方必須制定應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害和不可抗力除外。c） 符合有關(guān)標準／法規(guī)、質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序；d） 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定－供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，並都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變並也許會影響影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。e） 需要果，對過程和設(shè)備進行認可；f） 以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則；g） 對設(shè)備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力。預(yù)防性維護－供方必須標識關(guān)鍵過程的設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，並建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括：l 描述計劃性維護活動的程序l 定期的維護活動l 預(yù)見性維護方法－這些方法可包括對適當項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運行時間的優(yōu)化，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析以及電路的紅外線監(jiān)控、振動分析的評審l 為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護的程序l 是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件l 文件化、評估和改進維護的目標當過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全証實時，如加工缺掐僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行〔包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（）〕的任何鑒定要求都加以規(guī)定。注16：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（）。預(yù)防性維護－供方必須為所有負責過程操作的人員提供文件化的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作崗位必須易于得到。注：在需要作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）時，操作者應(yīng)能輕易得到而不需中斷其正在進行的工作。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先其策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。如適用，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或引用以下內(nèi)容：l 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號l 零件名稱和零件編號，或零件系列l(wèi) 現(xiàn)行工程等級／日期l 所需的工具、量具和其他設(shè)備l 材料的標識和處置指導(dǎo)書l 顧客和供方指定的特殊特性l 統(tǒng)計過程控制要求l 相關(guān)的工程和制造標準l 檢驗和試驗指導(dǎo)書（）l 反應(yīng)計劃l 修訂日期和批準l 目視輔具l 工具更換周期和指業(yè)準備指導(dǎo)書維持過程控制－供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定：l 測量技術(shù)l 抽樣計劃l 接收準則（）l 當不滿足接收準則時的反應(yīng)計劃見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。在控制圖（）上應(yīng)注出重要的過程事件（如更換工具、修理機器等）。當過程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如Cpk／Ppk≥3，適當時，供方可修改控制計劃（見PPAP和第II部分）。對已在控制計劃中標識且不穩(wěn)定或能力不足的特性，供方必須根據(jù)控制計劃開始實施適當?shù)陌褢?yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)包括限制過程輸出和100％檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（），供方隨后必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。更改的過程控制要求－在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（）要求。此時，控制計劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計劃中產(chǎn)品／過程規(guī)范／公差欄中注出）。作業(yè)準備驗證－無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的交轉(zhuǎn)、作業(yè)更改、運行間過長的停頓），必須進行作業(yè)準備驗証。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。推薦采