【文章內(nèi)容簡介】 在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，都能得到相應(yīng)文件的 有效版本； 注：適用的文件包括： 工程圖樣 工程標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)資料（ CAD） 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 試驗(yàn)程序 作業(yè)指導(dǎo)書 工序卡 質(zhì)量手冊 操作規(guī)程 質(zhì)量保證程序 材料規(guī)范 b）從所有發(fā)放或使用場所及時(shí)撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用； c）為法律和／或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。文件，都應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)標(biāo)識。 工程規(guī)范 — 4． 5． 2． 1 供方必須制定保證及時(shí)評審 （如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、 分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項(xiàng) 更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（納人記錄的控制見 4． 16）。實(shí)施必須包括對所 有有關(guān)文件的更新。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響 PPAP 文件（如控制計(jì)劃、 FMEAs等）時(shí)，對這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見 PPAP。 文件和資料的更改 — 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進(jìn)行審批。若指定其他部門／組織審批時(shí)，該部門／組織應(yīng)獲得審 批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 采購 — 要素 4． 6 總則 — 4． 6． 1 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見 3． 1）符合規(guī)定要求。 注：“見 3． l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3． l部分“產(chǎn)品”的定義 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn) — 4． 6． 1． 1 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列人名單后，方可選用。 13 注：為加人到任何現(xiàn)有的顧客“批 準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到。 政府、安全與環(huán)保法規(guī) — 4． 6． 1． 2 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險(xiǎn)物品的政府 要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見 術(shù)語 —— 批準(zhǔn)的材料）。 分承包方的評價(jià) — 4． 6． 2 供方應(yīng)： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力 評價(jià)和選擇分承包方； b）明確供方對分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄； c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見 ） 注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。 分承包方的開發(fā) — 供方必須以 QS9000 第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求 ,進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā) ,并以分承包方符合 QS9000為目標(biāo) .必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評定 .整車廠 (OEM)顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或己認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu) (見附錄 B)按 QS9000對分承包方進(jìn)行的評定將被承認(rèn) ,并可代替供方的審核。 注：接受上述審核或 ISO9001或 ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方 /分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS9000 要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 分承包方的交付計(jì)劃 — 供方必須要求分承包方具有 100%的按時(shí)交付的能力。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。附件運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。 采購資料 — 采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料 ,可包括： a） 類別、型式、等級或其他準(zhǔn)確標(biāo)識方法； b） 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本； c） 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。 14 供方應(yīng)在采購 文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。 來購產(chǎn)品的驗(yàn)證 — 供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證 — 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 — 4． 6． 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品 是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。 顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 顧客提供產(chǎn)品的控制一要素 4． 7 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯 存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記 錄并向顧客報(bào)告（見 4． 16）。 供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見 4． 15． 4） 顧客所 有的工裝 — 4． 7． 1 顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清 晰可見。 注：標(biāo)有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法 。 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性一要素 4． 8 必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝 的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。 注：就 QS－ 9000而言，上述“必要時(shí)”是不適用的。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合 ，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每 個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（見 ）。 過程控制 — 要素 4． 9 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括： a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服 務(wù)的方法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語） 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 — 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài) ，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。 15 偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃 — 4． 9． b． 2 供方必須制定偶發(fā)性事故計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保護(hù)在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害除外。 c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； 特殊特性的確定 — 4． 9． d． 1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都 很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。 e）需要時(shí)，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； f）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則； g）對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。 預(yù)防性維護(hù) — 供方必須標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系，這個(gè)體系至少必須包括： 描述計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序 定期的維護(hù)活動(dòng) 預(yù)防性維護(hù)方法 —— 這些方法可包括對有關(guān)項(xiàng)目的評審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等的評審 為設(shè)備、工裝和儀表提供包裝和防護(hù)的程序； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達(dá)性； 文件化、評估和改進(jìn)維 護(hù)的目標(biāo) 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 對過程運(yùn)行［包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見 4． 18）〕的任何鑒定要求都應(yīng) 加以規(guī)定。 注：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見 4． 16）。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書 — 4． 9． 1 供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提 供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到。 注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊中所列的資料。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作 規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使 16 用的文件。 必要時(shí)，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； 零件名和零件編號 ，或零件系列； 現(xiàn)行工程等級／日期； 所需的工具、量具和其它設(shè)備； 材料的標(biāo)識和處理指導(dǎo)書； 顧客和供方指定的特殊特性； 統(tǒng)計(jì)過程控制要求； 有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見 4． 10． 4） 反應(yīng)計(jì)劃 修訂日期和批準(zhǔn) 目檢輔具 工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書 維持過程控制 — 4． 9． 2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行 PPAP時(shí)批準(zhǔn)的過程能力或性能。為 此，供方必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī) 定： 測量技術(shù) 抽樣計(jì)劃 接收準(zhǔn)則（見 4． 10． 11） 當(dāng)沒滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊。 在控制圖（見 4． 16）上應(yīng)注出重要的過程活動(dòng)（如更換工具、修理機(jī)器等） 當(dāng)過程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時(shí)（如 Cpk／ Ppk≥ 3），如必要，供方可修訂控制計(jì)劃（見 PPAP和第Ⅱ部分） 供方必須根據(jù) 控制計(jì)劃 對已在 控制計(jì)劃 中標(biāo)識且不穩(wěn)定和能力不足的特性，初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括控制過程輸出和 100％檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見 4． 10． 11），供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任 要求的糾正措施計(jì)劃