【正文】 的零件被顧客指定為“外觀項目”，則供方必須： 所有其它情況（如：目 視標準）的接收準則必須由供方形成文件并由顧客批準。當有可接受質(zhì)量性能的記錄時，對分承包方現(xiàn)場進行第二方或第三方 評定或?qū)徍恕? 尺寸檢驗和功能試驗 — 4． 10． 4． 1 必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標準，見第 R部分），其結(jié)果應供顧客評審。 供方實驗室要求 — 注：要素 4． 1． 6 只適用于供方室內(nèi)實驗室設施，不適用于在實驗室外部進行的檢驗和試驗 。對有關的技術活動必須規(guī)定和保持適當?shù)沫h(huán)境狀況（如，生物 學因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度及噪聲 和振動等級）。 注：關于要素 4． 10． 7進一步的指南，見 ISO／ IEC導則 25 或國家等同的標準。 注：在本標準中，術語“測量設備”包括測量裝置。 c）規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設備的過程，其內(nèi)容包括設備型號、唯一性 標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應采取的 措施； d）檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準的識別記錄 i）防止檢驗、測量和試驗設備（包括試驗硬件和軟件），因調(diào)整不當而使 其校準失效。 測量系統(tǒng)分析 — 4． 11． 4 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進行適當 的統(tǒng)計研究。 補充驗證 — 4． 12． 1 當顧客要求時，必須滿足附加的驗證／標識要求（如：引人新型號）。 返修和／或返工后的產(chǎn)品應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序重新檢驗。在提 交給顧客前，供方必須與分承包方就提出的要求達成一致。當出現(xiàn)外部不符合時，供方必須按顧客 規(guī)定的方法作出反應，參見顧客的有關文件。 預防措施 — 4． 14． 3 預防措施的程序應包括： a）利用適當?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié) 果、質(zhì)量 記錄、服務報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因； b）對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟； c）采取預防措施并實施控制，以確保有效性； d）確保將所采取措施的有關信息提交給管理評審（見 4． 1． 3）。 顧客包裝標準 — 4． 15． 4． 1 24 供方必須遵守所有顧客的特殊包裝標準／指南，包括適用的維修件包裝標 準。 供方還必須實施必要時采取糾正措施以滿足顧客交付要求的監(jiān)控體系。 裝運通知系統(tǒng) — 4． 15． 6． 4 除非顧客放棄此要求，否則供方必須建立裝運提前通知（ ASNS）的在線傳 遞計算機系統(tǒng)，以便在裝運時發(fā)出通知。合同 要求時，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。 供方可以在他們的程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期。 應記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見 4． 16），并提請受審核區(qū)域的責任人員注意。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、 培訓和／或經(jīng)歷進行資格考核。 注：將“服務考慮”增加到要素 4． 19，其目的是為了保證供方的組織知道其外部發(fā)生的不合格（見 ）。 。 注：作為 OEM合同或采購訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務宜按要素 4． 19要求。當發(fā)生 內(nèi)部／外部不 合格或顧客抱怨時，計劃的審核頻次應增加。 注：“活動（ activity）”可以指公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等 。 質(zhì)量運行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗和試驗狀態(tài)結(jié)果）必須在其產(chǎn)生的當年 和下一個日歷年予以保留。 所有的質(zhì)量記錄應清晰，保管方式應便于存取和檢索，保管設施應提供適 宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。利用與總過程循環(huán)時間相一致 的優(yōu)化庫存水平的“拉動”系統(tǒng)（基于零件／配件的消耗量），也滿足訂單驅(qū)動系統(tǒng)的意圖 。如果未能確保百分之百按期發(fā)貨，供方應采取糾正措施改進交付能力，包括與顧客就交付問題進行信 息溝通。 庫存 — 4． 15． 3． 1 供方必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少庫 存量至最低。 必要時，必須采取糾正措施和過程更改。 供方應執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 經(jīng)工程批準的產(chǎn)品的授權 — 4． 13． 4 只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客批準（見 生產(chǎn)件批準程序手冊）。應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能： a）進行返工，以達到規(guī)定要求； b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c）降級改作他用； d）拒收或報廢 合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品［ 14． 13． 2 b］， 應向顧客或其代表提出讓步申請。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。在校準后，符合規(guī)范的說明； 如由 OEM顧客或 OEM顧客認可的第二方評定，必須滿足 ISO／ IEC導則 2 5或國家等效文件的意圖。供方應規(guī)定復檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4． 16）。 認可的實驗室 — 供方使用的商業(yè)／獨立實驗室必須是經(jīng)認可的實驗室（見術語 ），參見本文 件顧客特殊要求部分和術語。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以 保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性（見術語及 4． 10． 1）。當產(chǎn)品沒有 通過某種檢驗和／或試驗時，應執(zhí)行不合格品控制程序（見 4． 13）。 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。供方進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價 所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質(zhì)量計劃或 形成文件的程序中詳細規(guī)定。 17 過程更改 — 4． 9． 5 供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見 4． 5． 3）。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。測量技術 統(tǒng)計過程控制要求； 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作 規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使 16 用的文件。關鍵生產(chǎn)設備備件的可達性； 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都 很重要，并都要受控。 注：就 QS－ 9000而言，上述“必要時”是不適用的。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。 分承包方的評價 — 4． 6． 2 供方應： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力 評價和選擇分承包方； b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。 可行時，應在文件或相應附件上標明更改的性質(zhì)。材料規(guī)范 b）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用； c）為法律和／或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。數(shù)據(jù)資料（ CAD） 保密 — 4． 4． 11 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關產(chǎn)品的信息的保密。 設計更改 —— 補充 — 4． 4． 9． 1 所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有 顧客書面的批準，或者放棄批準，參見生產(chǎn) 件批準程序手冊和本文件中顧客特 殊要求的附頁。 設計確認 — 補充 — 4． 4． 8． 1 11 設計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結(jié)果（見 4． 16）。使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求?？煽啃怨こ逃媱? 組織與技術接口 — 4． 4． 3 應規(guī)定參與設計過程的不同部之間在組織上和技術上的接。制造設計 DFM／裝配設計（ DFA） 設計數(shù)據(jù)和資料的使用 — 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目 具有類似性質(zhì)的原有設計項目中獲得信息的程序。 合同的修訂 — 4． 3． 3 供方應確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關職能部門。易 損工具的更換計劃 防錯 設施和工裝管理 — 設施、設備和過程策劃有效性 — 供方必須采取多 方論證的方法，制定設施、過程和設備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合?？刂茍D（計量、計數(shù)、累積和圖） 不良質(zhì)量的成本 過長的生產(chǎn)周期 如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（見 、 、 ）。 注：這同樣適用于供方和分承包方。過程更改 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是 控制計劃 。 產(chǎn)品安全性 — 供方在設計控制（要素 ）和過程控制（要素 ）的方針及規(guī)程中， 必須考慮適當?shù)陌踩雷o和產(chǎn)品安全性。 注： )提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。 注 6： ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。 注：數(shù)據(jù)和信息應促進過程改進計劃。質(zhì)量目標 與市場有關的問題 分承包方（根據(jù)需要）。采購／材料管理； 管理者代表 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確權限，以便： a）確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系； b）向供方管理者報告質(zhì)量 體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改 進的基礎。 質(zhì)量體系要求 Quality System Requirements QS9000 第三版 1 以 ISO 9000 為基礎的要求 內(nèi)容組成 管理職責 —— 要素 4． 1 質(zhì)量體系 —— 要素 4． 2 合同評審 —— 要素 4． 3 設計控制 —— 要素 4． 4 文件和資料控制 —— 要素 4． 5 采購 —— 要素 4． 6 顧客提供產(chǎn)品的控制 —— 要素 4． 7 產(chǎn)品標識和可追溯性 —— 要素 4． 8 過程控制 —— 要素 4． 9 檢驗和試驗 —— 要素 4． 10 檢驗、測量和試驗設備的控制