【文章內(nèi)容簡介】 對有專有權(quán)的設(shè)計，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結(jié)果。 文件和資料控 制 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當范圍的外部文件，如標準和顧客提供的圖樣。 參考文件 如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生產(chǎn)地點提供這些文件的最新版本。這些文件上要應(yīng)包括如： 工程圖紙 企業(yè) ()大量管理資料下載 工程標準 數(shù)據(jù)資料（ CAD） 檢驗指導(dǎo)書 試驗程序 作業(yè)指導(dǎo)書 工藝操作卡 質(zhì)量手冊 操作程序 質(zhì)量保證程序 材料規(guī)范 注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到。 重要特性的文件標識 當顧客要求時，供方的過程控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號加以標識（或供方采用相當?shù)姆柣驑饲f）以指明這些過程步驟影響重要特性。（參見附表 C) 注 15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。 文件和資料的批準和發(fā)布 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定井可隨時得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用?效和／或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本； b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； c) 為法律和／或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進行適當標識。 工程規(guī)范 供方應(yīng)制定程序文件，以保證顧客所有的工程標準／規(guī)范和更改能及時地評審、分發(fā)和實施。供方應(yīng)記錄每次更改在生產(chǎn)中實施的日期井加以保存（見 4． 16 記錄控制）。對相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實施范圍中。 注 ：對適當?shù)?“及時評審期 ”計算單位應(yīng)詳細到工作日，并不是周或月。 文件和資料的更改 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門 /組織進行審批。若制定其他部門／組織審批時，該組織／部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。 可行時，應(yīng)在文件或個相應(yīng)附件上標明更改的性質(zhì)。 采購 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見 3． 1）符合規(guī)定要求。 現(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準。 企業(yè) ()大量管理資料下載 如顧客有經(jīng)過批準的分供方名單，供方應(yīng)從名單上 的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準并列入名單后，方可選用。 用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足對關(guān)于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。 分承包方的評價 供方應(yīng)： a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商； b) 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當時，還取決于已證實的分承 包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄； c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見 ）。分承包方的開發(fā)： 供方應(yīng)以 QS 9000 第 和第 部分做為基本質(zhì)量體系要求進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。供方應(yīng)以適當?shù)摹⒁?guī)定的頻次對分承包方進行評審。顧客和顧客批準的第二方或一個已認可的第三方注冊機構(gòu)（見附錄 B）根據(jù) QS 9000 對分承包方進行的評審是將被承認的，并可代替供方的評審。 注：對上述審核或取得 ISO注冊的認可并不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。 采用顧客選 定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責任。 有關(guān)特殊的要求參見本標準中顧客具體要求附頁。 分承包方的交付計劃： 供方應(yīng)要求分承包方具有 100％按時交付的能力。供方應(yīng)提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。 企業(yè) ()大量管理資料下載 供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對附加費用和超額運費的跟蹤。 采購資料采購文件應(yīng)清楚的說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括： a) 類別、形式、等級或其他準確的標識方法； b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程 及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序，過程設(shè)備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本； c) 適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。 供方應(yīng)在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。 限用的物質(zhì) 供方應(yīng)在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。 采購產(chǎn)品的驗證 供方在分承包方貨源處的驗證 當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品 放行的方式。 顧客對分承包主產(chǎn)品的驗證 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用做分承包方對質(zhì)量進行了有效的控制的依據(jù)。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。 顧客提供產(chǎn)品的控制 企業(yè) ()大量管理資料下載 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應(yīng)予以記錄并向顧客報告。（見 ） 供方的 驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。 注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。（見 ） 產(chǎn)品標識和可追溯性 必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。 注：上段的 “必要時 ”是指在那種產(chǎn)品好識不明顯的情況下。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標識。這種標識應(yīng)加以記大（見 ）。 過程控制 供方應(yīng)確定并策劃直接影 響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括： a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。 政府的安全和環(huán)保法規(guī) 供方應(yīng)有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過程應(yīng)以適當?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。 c) 符合有關(guān)標準／法規(guī)。質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序； 企業(yè) ()大量管理資料下載 d) 對適 宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制； 重要特性的確定： 供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當顧客要求時，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱為 “重要 ”特性的需要特別注意。因為過大的差異可能會影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。 e) 需要時，對過程和設(shè)備進行認可； f) 以最清楚實用的方式（如文字標準、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準則； g) 對設(shè)備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。 預(yù)防性維護 供方應(yīng)標識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預(yù)防維護體系。這個體系最少應(yīng)包括： 一個說明計劃性維護活動的程序 定期的維護活動 預(yù)策的維護方法 ——這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運行時間的監(jiān)控，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。 隨時可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。 當過程的結(jié)果不 能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行包括有關(guān)設(shè)備和企業(yè) ()大量管理資料下載 操作人員（見 ）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。 注 16：這些要求預(yù)先鑒定的過程能力的過程，通常被認為是 “特殊過程 ”。 必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。（見 ） 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書 供方應(yīng)為所有負責進行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所上應(yīng)易于得 到。這些指導(dǎo)書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。如：過程卡、檢驗和實驗室試驗指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文件。 必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容： 過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號 零件名稱和編號 目前的工程階段／日期 所需的工具、量具和其