【正文】 參閱基本統(tǒng)計(jì)過程控制參考手冊。 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 確定需求 對確定、控制和驗(yàn)證過程能力，以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)供方應(yīng)明確其要求。應(yīng)定期評估培訓(xùn)的有效性。 4. 18 培訓(xùn) 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)。 在后續(xù)審核活動中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性（見 ）。 內(nèi)部質(zhì)量審核 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的 程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 企業(yè) ()大量管理資料下載 記錄 的保存 生產(chǎn)件審批文件、工裝記錄、采購訂單和修改單據(jù)的保存顯（或部件系列）用于生產(chǎn)和服務(wù)期再加上一年： 質(zhì)量運(yùn)行狀態(tài)記錄（如控制圖表，檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果）應(yīng)在其產(chǎn)生的當(dāng)年和下一年中予以保留。以防止損壞、變質(zhì)和丟失。供方應(yīng)驗(yàn)證所有的裝運(yùn)提前通知是否符合裝運(yùn)文件的要求并具有標(biāo)志。 生產(chǎn)計(jì)劃 供方的生產(chǎn)計(jì)劃活動應(yīng)照訂單進(jìn)行。如果未能保證百分之百按期發(fā)貨，則供方應(yīng)采取糾正措施，改進(jìn)交貨質(zhì)量，其中包括與顧客就交貨問題進(jìn)行信息溝通。（見第 2 部分）。 庫存 應(yīng)建立形成文件的庫存管理系統(tǒng)，以便不斷地優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，保證貨物周轉(zhuǎn)并最大限度減少庫存量。 搬運(yùn) 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)搬運(yùn)方法。 糾正措施 糾正措施的程序應(yīng)包括： a) 有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不 合格報(bào)告； b) 調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見 ）； c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施； d) 實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。供方應(yīng)保存經(jīng)過認(rèn)可的失效日期和數(shù)量方面的記錄。 在沒有得到顧客維修用零件部門批準(zhǔn)前，不準(zhǔn)將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。 有疑問產(chǎn)品： 企業(yè) ()大量管理資料下載 此要素適用于有疑問產(chǎn)品和不合格品。 補(bǔ)充驗(yàn)證 如顧客要求，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行附加的驗(yàn)證／標(biāo)識。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。此要求適用于顧客批準(zhǔn)控制計(jì)劃中提到的所有測量系統(tǒng)。按工程更改進(jìn)行的修訂（如果必要）； g) 確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件 h) 確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和儲存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。 c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采取的措施。 企業(yè) ()大量管理資料下載 注 17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 “測量設(shè)備 ”包括測量裝置。 記錄應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見 ） 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 總則 供方對其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測世和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。 企業(yè) ()大量管理資料下載 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。由認(rèn)可的承包方或檢測試驗(yàn)室進(jìn)行零件的評估 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 供方進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采用以下一種或多種方法： 4 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。 認(rèn)可的試驗(yàn)室 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方 應(yīng)使用認(rèn)可的試驗(yàn)室設(shè)施。 外觀項(xiàng)目 如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的 “外觀項(xiàng)目 ”的部件，供方應(yīng)提供： ．產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源； ．適當(dāng)?shù)臋z查顏色 、紋路、織構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)樣件； ．外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的維護(hù)； ．對外觀檢驗(yàn)人員資格進(jìn)行驗(yàn)證。 供方應(yīng)保存一份過程更改生效日期記錄。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進(jìn)行未件比較。必要時(shí)，這些計(jì)劃應(yīng)由顧客評審并批準(zhǔn)。 如果控制計(jì)劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃采取正確的反應(yīng)計(jì)劃。對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測 的過程， Ppk值應(yīng)大于等于 計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計(jì)研究。如果這些要求沒有達(dá)訓(xùn)，參見 “生產(chǎn)件審批程序 ”手冊。目檢樣件 相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè) ()大量管理資料下載 所需的工具、量具和其他設(shè)備 必要時(shí)，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容： （見 ） 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書 供方應(yīng)為所有負(fù)責(zé)進(jìn)行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所上應(yīng)易于得 到。 當(dāng)過程的結(jié)果不 能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。定期的維護(hù)活動 e) 需要時(shí)，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； f) 以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準(zhǔn)則； g) 對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過程能力。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。 政府的安全和環(huán)保法規(guī) 供方應(yīng)有一個(gè)過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運(yùn)、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識。（見 ） 供方的 驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 限用的物質(zhì) 供方應(yīng)在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。供方應(yīng)提供必要的計(jì)劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。 注：對上述審核或取得 ISO注冊的認(rèn)可并不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承 包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄； c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見 ）。 企業(yè) ()大量管理資料下載 如顧客有經(jīng)過批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上 的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。若制定其他部門／組織審批時(shí)，該組織／部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。供方應(yīng)記錄每次更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期井加以保存（見 4． 16 記錄控制）。 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到。質(zhì)量手冊 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 這些文件上要應(yīng)包括如： 設(shè)計(jì)更改 補(bǔ)充 所有的設(shè)計(jì)更改（包括分供方提出的），在生產(chǎn)實(shí)施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊和本文中顧客具體要求附頁。確認(rèn)通常針對最終 產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和／或需求。供方應(yīng)盡可能采用與將來生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過程。（見 4． 16） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)階段輸入要求 企業(yè) ()大量管理資料下載 使用設(shè)計(jì)失效模式及結(jié)果分析。 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求； 企業(yè) ()大量管理資料下載 b) 包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性（如操作、儲存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計(jì)輸入 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。實(shí)體造型 質(zhì)量功能展開（ QFD） 并為其配備充分的資源。 總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。 合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。 評審 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保； a) 各項(xiàng)要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。 有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計(jì)劃。試生產(chǎn) ——在試制 之后、大批量生產(chǎn)之前，要進(jìn)行的尺寸測量及材料和性能試驗(yàn)的描述； 如適用，控制計(jì)劃應(yīng)包括三個(gè)不同階段。