【正文】 以確保滿足規(guī)定的要求。設(shè)計控制——注:此要素只適用于具有設(shè)計責(zé)任的組織。d) 必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。注:工裝管理（）不適用于倉儲或分銷商。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊?、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動含量等。注:可能導(dǎo)致改進(jìn)項目情況的例子如下：?計劃外停機(jī)時間?機(jī)器設(shè)定，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時間?過長的循環(huán)時間?報廢、返工和返修?場地空間的非增值使用?過大的變差?低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力?沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）?累計結(jié)果與試驗要求不符?人力和材料的浪費(fèi)?不良質(zhì)量的成本?產(chǎn)品難以裝配或安裝?過多的搬運(yùn)和貯存?為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值?臨界測量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO100121）?顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義是糾正措施，不是持續(xù)改進(jìn)。注:成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要指標(biāo)之一。持續(xù)改進(jìn)——總則—— 組織必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序——總則—— 組織必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊提出的所有要求。 ?試生產(chǎn)——在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃?？刂朴媱潯?組織必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的適當(dāng)層次上制定控制計劃。組織應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。可行性評審—— 組織在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，組織應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動：a) 編制質(zhì)量計劃；b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備 (包括檢驗和試驗設(shè)備) 、工藝裝備、資源和技能，以達(dá)到所要求的質(zhì)量；c) 確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容性；d) 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證；g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄?；诒緲?biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知—— 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知組織生產(chǎn)現(xiàn)場時，組織必須在 5個工作日內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)： ?克萊斯勒“需要改進(jìn)” ?福特 Q1 廢止 ?通用Ⅱ級限制質(zhì)量體系——總則——組織應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。顧客滿意度—— 組織必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用—— 組織必須將質(zhì)量趨勢、運(yùn)行性能（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級形成文件。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集方式，包括收集的頻率和方法。業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。管理評審——負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的組織管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)。組織接口—— 組織必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。組織——職責(zé)與權(quán)限——對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定a) 其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件：采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；注:如需要糾正質(zhì)量問題，建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。第一部分以ISO9000為基礎(chǔ)的要求內(nèi)容組成管理職責(zé)——……………………………………………………………………………………(24) 質(zhì)量體系——……………………………………………………………………………………(59)合同評審——………………………………………………………………………………… (1010)設(shè)計控制——………………………………………………………………………………… (1113)文件和資料控制——………………………………………………………………………… (1415)采購——…………………………………………………………………………………… …(1617)顧客提供產(chǎn)品的控制——…………………………………………………………………… (1818)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性——………………………………………………………………… …(1919)過程控制——……………………………………………………………………………… …(2022)檢驗和試驗—— ………………………………………………………………………… …(2325)檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制—— …………………………………………………… …(2627)檢驗和試驗狀態(tài)—— ……………………………………………………………… ………(2828)不合格品的控制—— ……………………………………………………………… ………(2929)糾正和預(yù)防措施—— ……………………………………………………………… ………(3030)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付—— …………………………………………… ………(3132)質(zhì)量記錄的控制—— ……………………………………………………………… ………(3333)內(nèi)部質(zhì)量審核—— ……………………………………………………………… …………(3333)培訓(xùn)—— …………………………………………………………………………… ………(3434)服務(wù)—— …………………………………………………………………………… ………(3434)統(tǒng)計技術(shù)—— ………………………………………………………………… ……………(3434)管理職責(zé)——質(zhì)量方針——負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的組織管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。b) 確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c) 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決方法；d) 驗證解決辦法的實(shí)施效果；e) 控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正；f) 在闡述 QS9000 要求時（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)，培訓(xùn),糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)），內(nèi)部職能部門中有人代表顧客的需求。組織必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。評審記錄應(yīng)予以保存。適用時，典型的業(yè)務(wù)計劃可包括： ?與市場有關(guān)的問題 ?財務(wù)策劃及成本 ?增長預(yù)測 ?工廠/設(shè)施計劃 ?目標(biāo)成本 ?人力資源開發(fā) ?研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及帶有適當(dāng)經(jīng)費(fèi)的項目 ?預(yù)期銷售額 ?質(zhì)量目標(biāo) ?顧客滿意計劃 ??關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行性能指標(biāo) ?健康、安全及環(huán)境問題 目標(biāo)和計劃必須包括短期（ 1 、 2 年）和長期（ 3 年或更長）。 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。并應(yīng)將這些與競爭對手和/或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。組織應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。注:形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。注:) 提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成質(zhì)量體系的一個部分。 小組活動應(yīng)包括： ?特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C）?失效模式及后果分析的開發(fā)和評審?制定措施，以減少具有較高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式?控制計劃的制定或評審特殊特性—— 當(dāng)顧客的設(shè)計記錄（見術(shù)語）標(biāo)出特殊特性符號時，組織的過程控制指南上（如FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號（或組織的等效符號或記號）以表明以特殊特性有影響的那些過程步驟（見附錄C）?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。過程失效模式及后果分析（PFMEA）—— PFMEA必須考慮所有的特殊特性,必須努力改進(jìn)過程,以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。 控制計劃中應(yīng)列出過程控制（）中使用的控制措施。 ?生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。供方要求—— 組織應(yīng)對其供方(見術(shù)語)采用一種零件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。此要求并不能代替對創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。注:對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。 組織必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。持續(xù)改進(jìn)技術(shù)—— 組織必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)。 注:組織應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。合同評審——總則—— 組織應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。合同的修訂—— 組織應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂