【正文】 第一部分以ISO9000為基礎的要求內(nèi)容組成管理職責——……………………………………………………………………………………(24) 質(zhì)量體系——……………………………………………………………………………………(59)合同評審——………………………………………………………………………………… (1010)設計控制——………………………………………………………………………………… (1113)文件和資料控制——………………………………………………………………………… (1415)采購——…………………………………………………………………………………… …(1617)顧客提供產(chǎn)品的控制——…………………………………………………………………… (1818)產(chǎn)品標識和可追溯性——………………………………………………………………… …(1919)過程控制——……………………………………………………………………………… …(2022)檢驗和試驗—— ………………………………………………………………………… …(2325)檢驗、測量和試驗設備的控制—— …………………………………………………… …(2627)檢驗和試驗狀態(tài)—— ……………………………………………………………… ………(2828)不合格品的控制—— ……………………………………………………………… ………(2929)糾正和預防措施—— ……………………………………………………………… ………(3030)搬運、貯存、包裝、防護和交付—— …………………………………………… ………(3132)質(zhì)量記錄的控制—— ……………………………………………………………… ………(3333)內(nèi)部質(zhì)量審核—— ……………………………………………………………… …………(3333)培訓—— …………………………………………………………………………… ………(3434)服務—— …………………………………………………………………………… ………(3434)統(tǒng)計技術—— ………………………………………………………………… ……………(3434)管理職責——質(zhì)量方針——負責執(zhí)行職責的組織管理者，應規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應體現(xiàn)組織的組織目標以及客戶的期望和需求。組織應確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。組織——職責與權限——對從事與質(zhì)量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規(guī)定a) 其職責、權限和相互關系，并形成文件：采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格；注:如需要糾正質(zhì)量問題，建議負責質(zhì)量的人員有權停止生產(chǎn)。b) 確認和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的問題；c) 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決方法；d) 驗證解決辦法的實施效果；e) 控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正；f) 在闡述 QS9000 要求時（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標，培訓,糾正和預防措施，產(chǎn)品設計與開發(fā)），內(nèi)部職能部門中有人代表顧客的需求。資源——對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），組織應確定資源要求并提供充分的資源，包括委派以過培訓的人員。管理者代表——負有執(zhí)行職責的組織管理者，應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確權限，以便：a) 確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系；b) 向組織管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎。組織接口—— 組織必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。組織必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注:典型的職能包括:?工程/技術；?制造/生產(chǎn)；?工業(yè)工程；?采購/材料管理；?質(zhì)量/可靠性；?成本估算；?產(chǎn)品服務； ?管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理；?包裝工程；?工裝工程/維護；?營銷和銷售；?供方（根據(jù)需要）。管理者信息—— 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負責糾正措施的管理者。管理評審——負有執(zhí)行職責的組織管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標。評審記錄應予以保存。管理評審—— 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款(如 . d) 注:管理評審應用多方論證方法（見術語）進行。業(yè)務計劃——組織必須使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務計劃。業(yè)務計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。適用時，典型的業(yè)務計劃可包括： ?與市場有關的問題 ?財務策劃及成本 ?增長預測 ?工廠/設施計劃 ?目標成本 ?人力資源開發(fā) ?研究與開發(fā)計劃，預算及帶有適當經(jīng)費的項目 ?預期銷售額 ?質(zhì)量目標 ?顧客滿意計劃 ??關鍵內(nèi)部質(zhì)量及運行性能指標 ?健康、安全及環(huán)境問題 目標和計劃必須包括短期（ 1 、 2 年）和長期（ 3 年或更長）。目標和計劃應以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及組織商品的基準確定為基礎。必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集方式，包括收集的頻率和方法。 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當?shù)膶嵤┖蜏贤ā? 注:數(shù)據(jù)和信息應促進過程改進計劃。 注:為實現(xiàn)業(yè)務目標，組織應給予員工足夠的授權。公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用—— 組織必須將質(zhì)量趨勢、運行性能（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及關鍵產(chǎn)品與服務特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級形成文件。并應將這些與競爭對手和/或適用的基準進行比較。數(shù)據(jù)和資料的趨勢應與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持：1) 優(yōu)先解決顧客相關的問題。2) 確定關鍵的與顧客相關的趨勢及其相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃。顧客滿意度—— 組織必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。 注:內(nèi)部、外部和最終顧客均應考慮。認證機構通知—— 當顧客以下面任意一種形式通知組織生產(chǎn)現(xiàn)場時，組織必須在 5個工作日內(nèi)以書面形式通知其認證機構： ?克萊斯勒“需要改進” ?福特 Q1 廢止 ?通用Ⅱ級限制質(zhì)量體系——總則——組織應建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。組織應編制覆蓋本標準要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結構。質(zhì)量體系程序——組織應：a) 編制與本標準要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；b) 有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序?；诒緲藴实哪康?，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。注:形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。質(zhì)量策劃——組織應對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應與組織質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于組織操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，組織應適當考慮下述活動：a) 編制質(zhì)量計劃；b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設備 (包括檢驗和試驗設備) 、工藝裝備、資源和技能，以達到所要求的質(zhì)量；c) 確保設計、生產(chǎn)過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性；d) 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備；e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f) 確定在產(chǎn)品形成適當階段的合適的驗證；g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準；h) 確定和準備質(zhì)量記錄。注:) 提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式，這些程序構成質(zhì)量體系的一個部分。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃—— 組織必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。組織應建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進行生產(chǎn)準備。這些小組應采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當?shù)募夹g，也可采用能達到同樣效果的類似技術。 小組活動應包括： ?特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C）?失效模式及后果分析的開發(fā)和評審?制定措施，以減少具有較高風險順序數(shù)的潛在失效模式?控制計劃的制定或評審特殊特性—— 當顧客的設計記錄（見術語）標出特殊特性符號時，組織的過程控制指南上（如FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導書）必須標上顧客特殊特性符號（或組織的等效符號或記號）以表明以特殊特性有影響的那些過程步驟（見附錄C）。 注:最初，顧客可能確定特殊特性，并標識它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。可行性評審—— 組織在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。 可行性評審應采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產(chǎn)品安全性—— 組織在設計控制（）和過程控制（）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當?shù)陌踩雷o和產(chǎn)品安全性。組織應促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。過程失效模式及后果分析（PFMEA）—— PFMEA必須考慮所有的特殊特性,必須努力改進過程,以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧