【正文】 QS9000第三版 要素分析 第一部分： 以 ISO9000為基礎(chǔ)的要求 ? 內(nèi)容組成： ISO9000： 1994二十條要求及在相應(yīng)條款中新增加的具體和 /或補(bǔ)充及特定要求。后者在題號前加“ * ”，以示區(qū)別。而且，一些可選擇的內(nèi)容變成了強(qiáng)制要求（如： ）。 ISO9000： 1994二十條要素 ? 管理職責(zé) ? 質(zhì)量體系 ? 合同評審 ? 設(shè)計控制 ? 文件和資料控制 二十條要素 ? 采購 ? 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 ? 過程控制 ? 檢驗和試驗 二十條要素 ? 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 ? 檢驗和試驗狀態(tài) ? 不合格品的控制 ? 糾正和預(yù)防措施 ? 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 ISO9000： 1994二十條要求 ? 質(zhì)量記錄的控制 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 培訓(xùn) ? 服務(wù) ? 統(tǒng)計技術(shù) 管理職責(zé) ? 質(zhì)量方針 ? 組織 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 資源 管理職責(zé) ? 管理者代表 ? * 組織接口 ? * 管理者信息 ? 管理評審 管理職責(zé) ? * ? * ? * ? * ? * 質(zhì)量方針 ? 它是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營總方針的組成部分。質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司管理者對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾，因此應(yīng)由公司負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者制定和簽發(fā)，并形成文件。 質(zhì)量方針 ? 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的公司管理者 ,是指具有決策能力的最高領(lǐng)導(dǎo)層，是向最高領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)的一層人。質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括公司的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求，也是公司質(zhì)量行為的準(zhǔn)則。目標(biāo)既要先進(jìn)，又要可行，便于實施和檢查，應(yīng)與公司人員狀況和所提供的產(chǎn)品相適應(yīng)。質(zhì)量方針應(yīng) 使用容易理解的語言來表達(dá)，要保證公司各級人員都能理解，并堅決貫徹執(zhí)行，并作到對不符合質(zhì)量方針的現(xiàn)象和行為能抵制和糾正。 組織 ? 公司組織結(jié)構(gòu)的確定，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量體系要求、結(jié)合公司實際和有效率。并須滿足下列三個方面的要求： ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 資源 ? 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 ? 對所有與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力防止和消除不合格，以及對不合格品進(jìn)行控制和處置的人員，即在其授權(quán)范圍內(nèi)，能自主作出相應(yīng)決定的人員，都應(yīng)用文件明確其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，使有關(guān)人員按照其職責(zé)和權(quán)限能及時有效地采取糾正和預(yù)防措施，從而達(dá)到 減少、消除或防止有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的不合格。在這里， 執(zhí)行人員是指與產(chǎn)品質(zhì)量形成有直接關(guān)系的工作人員。如：設(shè)計人員、采購人員等。驗證人員是指對質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員。如：檢驗人員和審核人員等。 職責(zé)和權(quán)限 ? 崗位責(zé)任規(guī)定得清晰明確，就能有效地增強(qiáng)每個員工為達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任感。職責(zé)與權(quán)限也應(yīng)該是統(tǒng)一的，不能有職無責(zé)或有職無權(quán)。 職責(zé)也不能規(guī)定得籠統(tǒng)、含混和范圍不清。 資源 ? 為了使公司的各個部門能有效地發(fā)揮各自的功能，應(yīng)確定資源要求，并提供充分的資源。包括滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的人力和物力資源。本項要求特別強(qiáng)調(diào)了要有與質(zhì)量要求相適應(yīng)的、并經(jīng)過培訓(xùn)的人員，去從事管理、執(zhí)行和驗證活動。 管理者代表 ? 管理者代表應(yīng)是公司管理層中的一員，由最高管理者委派，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施和保持其正常運(yùn)行，并向最高管理者報告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，及時處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問題。這里的管理層是指負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的，也就是最高管理層。管理者代表可能還負(fù)責(zé)若干職能部門的工作， 但不應(yīng)影響其質(zhì)量保證職能的獨(dú)立性，其他職責(zé)不能與管理者代表的職責(zé)相矛盾。 * 組織接口 * 管理者信息 管理評審 ? 管理評審是公司最高管理者的重要職責(zé)，是因各種情況變化，為使其質(zhì)量體系能適應(yīng)變化，保持其適應(yīng)性和持續(xù)有效性而對質(zhì)量體系和質(zhì)量方針?biāo)M(jìn)行的正式評價。管理評審的依據(jù)是受益者的期望。包括：市場和顧客需求，有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求，公司領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的期望等。質(zhì)量審核結(jié)果也是管理評審的一種輸入。 ? 管理評審與質(zhì)量體系審核是兩個不同的概念，質(zhì)量體系審核是依據(jù)質(zhì)量手冊和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，對現(xiàn)有質(zhì)量體系的符合性和有效性作出評價。 管理職責(zé) : 管理評審 ? 管理評審一般每年至少進(jìn)行一次。但隨著社會環(huán)境、市場需求和公司內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)等有重大變化時，或公司連續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或被顧客投訴時，也應(yīng)及時進(jìn)行管理評審。 ? 管理評審是在最高管理者主持下進(jìn)行的，成員一般是由管理層組成。包括與質(zhì)量有關(guān)的、有關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人。管理評審中要特別關(guān)注質(zhì)量體系運(yùn)行中，長期存在的問題和系統(tǒng)性問題的解決對策。對質(zhì)量體系的改進(jìn)，應(yīng)體現(xiàn)在新的質(zhì)量體系文件中。管理評審記錄應(yīng)妥善保存。 質(zhì)量體系 ? 總則 ? 質(zhì)量體系程序 ? 質(zhì)量策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 為了對影響產(chǎn)品的技術(shù)、管理和人員等因素予以有效的控制，以減少和消除不合格，尤其是預(yù)防不合格，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，公司應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成質(zhì)量體系文件，并貫徹實施，保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 ? 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)，通過對各類質(zhì)量活動、方法作出規(guī)定，使與質(zhì)量有關(guān)的活動都能做到有章可循、有法可依。 在 1995年 3月發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn) ISO10013“ 質(zhì)量手冊編制指南”附錄 A中，用圖形描述了典型的質(zhì)量體系文件層次。 ? 質(zhì)量手冊是闡述公司質(zhì)量方針，并描述質(zhì)量體系的文件。公司應(yīng)具有內(nèi)容覆蓋了 ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的質(zhì)量手冊。在質(zhì)量手冊中還應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序文件，并概述用于質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)，包括對質(zhì)量方針的陳述、引用的程序文件、與質(zhì)量有關(guān)人員的崗位職責(zé)、權(quán)限，以及質(zhì)量手冊的評審，修改和控制的規(guī)定等。 質(zhì)量體系程序 ? 質(zhì)量體系程序是指為完成質(zhì)量體系要求的質(zhì)量活動所規(guī)定的方法的運(yùn)作文件。在質(zhì)量體系文件中，應(yīng)有與質(zhì)量體系要求和公司質(zhì)量方針相一致的有關(guān)文件化程序文件，它是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，應(yīng)具有可操作性和可檢查性，也是質(zhì)量體系實施中的、法規(guī)性的依據(jù)性文件。 ? 只有有效地實施質(zhì)量手冊及其程序文件，才能體現(xiàn)質(zhì)量體系的功能。因此，程序文件的內(nèi)容及要求，要密切結(jié)合公司的實際情況。程序文件展開的廣度與深度，取決于公司任務(wù)的復(fù)雜性，采用的工作方法和執(zhí)行活動人員的水平、能力、技巧和培訓(xùn)后所達(dá)到的熟練程度。還可以參照程序文件規(guī)定，制定技術(shù)性細(xì)節(jié)更詳盡的作業(yè)指導(dǎo)書。而且，在各級文件間，要做到層次清晰，前后協(xié)調(diào)。 質(zhì)量策劃 ? 質(zhì)量策劃是為確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應(yīng)用的目標(biāo)和要求的活動，即為使產(chǎn)品、項目或合同恰當(dāng)?shù)臐M足要求而采取的方法。質(zhì)量策劃包括產(chǎn)品策劃、管理和運(yùn)作策劃、編制質(zhì)量計劃和為質(zhì)量改進(jìn)作準(zhǔn)備等。 ? 質(zhì)量策劃應(yīng)與公司質(zhì)量體系的其他所有要求協(xié)調(diào)一致，以適合公司使用的形式形成文件，并應(yīng)及時考慮下述活動： 質(zhì)量體系 :質(zhì)量策劃 ? a) 質(zhì)量計劃的編制 ? 質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。質(zhì)量計劃對新老產(chǎn)品都是必要的，需要說明的是，如某老產(chǎn)品已有文件化的生產(chǎn)流程圖，控制重點及措施等，就可視為該產(chǎn)品的質(zhì)量計劃，因而可以不再重新編制。質(zhì)量計劃通常要引用質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，包括采用參照的合適的文件化程序， 再對特殊要求作出規(guī)定，是對質(zhì)量手冊和質(zhì)量程序的一種補(bǔ)充。 ? 質(zhì)量計劃一般包括的主要內(nèi)容是：應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)，對該產(chǎn)品或項目采取措施的有關(guān)人員的職責(zé)，所采用特定的質(zhì)量控制程序，必要的試驗、檢驗和審核文件，以及為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所采取的其他措施。 質(zhì)量體系 :質(zhì)量策劃 ? b) 配備必要的資源 ? 為滿足質(zhì)量要求，應(yīng)確定并配備必要的控制手段，包括必要的工藝裝備（也包括檢測設(shè)備）、工裝、夾具和量具，經(jīng)培訓(xùn)的工作人員等；必要時，還應(yīng)識別檢測要求，開發(fā)和具有必要的測試能力，更新檢測技術(shù)和設(shè)備等。 ? c) 確保從設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)到檢驗和試驗的程序及有關(guān)文件的相容性。 ? d) 作好產(chǎn)品驗證和驗收的有關(guān)工作。包括對所有特性和要求，明確接受標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品形成中適當(dāng)階段的相應(yīng)驗證的認(rèn)定等。 ? e) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄。 合同評審 ? 總則 ? 評審 ? 合同的修訂 ? 記錄 總則 ? 合同是明確供需雙方權(quán)利和義務(wù)的文件，一經(jīng)簽定就具有法律效力。合同又是公司經(jīng)濟(jì)活動的源頭，是設(shè)計開發(fā)和下一步工作的依據(jù)。因此，能否滿足合同要求，對公司取得顧客信任有著直接影響。要重視合同在簽定前在公司內(nèi)部所進(jìn)行的評審活動，公司應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的文件化程序， 合同范圍包括銷售合同、訂單、標(biāo)書等。 評審 ? 評審應(yīng)在提出投標(biāo)前或接受合同或訂單前，公司應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審。 ? a) 要評審每項要求是否合理、明確，公司是否有能力滿足，公司應(yīng)對每份合同、訂單和標(biāo)書進(jìn)行評審，不僅要對質(zhì)量方面的要求進(jìn)行評審，也要對包括生產(chǎn)能力、交貨期以及特殊要求進(jìn)行評審，并形成文件。 合同評審 :評審 ? b) 要對不同類型的合同（標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、特殊定貨，重要的、一般的，書面的、口頭的），分別規(guī)定評審程序（由誰評審、如何評審）。對以口頭方式接到的訂單及對要求沒有書面說明的場合，公司應(yīng)確保訂單要求在被接受前得到相關(guān)人員的同意，包括電話訂單，都應(yīng)記錄在案，并經(jīng) 有關(guān)責(zé)任人員認(rèn)可。重大合同評審或參與投標(biāo)，要從投標(biāo)開始，做好準(zhǔn)備，供方內(nèi)部應(yīng)協(xié)調(diào)一致，使合同要求具體、明確、完整，并切實可行，及經(jīng)過努力可以實現(xiàn)?？傊?，評審程序要從實際出發(fā)，可繁可簡，不追求形式。 ? c) 合同評審要做到任