【正文】 加以控制。 過程控制 : 過程控制的要求和內容 ? g) 為了保證持續(xù)的過程能力，要對設備進行必要的維護，使所有在用設備處于完好的狀態(tài)。 ? e) 需要時，對過程和設備進行認可。必須使用適于生產、安裝和服務用的裝備，并在適宜的環(huán)境下工作，產品質量才有保證。“受控狀態(tài)”是指對影響過程質量的所有因素，包括工藝參數、人員、設備、材料、加工和測試方法、環(huán)境等加以控制。 ? 為了在接收及生產、交付和安裝的所有階段都能對產品進行適當標識，必要時，公司應制定并執(zhí)行產品標識和可追溯性的文件化程序，對標識的方式、方法和標識部位作出規(guī)定。當有規(guī)定時可實現產品的可追溯性，即通過標識可以追蹤某個產品或某批產品的原始狀態(tài)、生產過程和使用情況， 以便查找不合格產生的原因，及采取相應的糾正措施。如同身份證一樣。 ? 對顧客提供的產品如同公司采購的產品一樣，也要進行到貨驗證，并進行標識，貯存于適當地點，妥善防護。 顧客提供產品的控制 ? 顧客提供產品的控制 ? 顧客提供產品通常是在合同條件下的一種方法。 采購產品的驗證 ? 這是控制采購質量的又一個重要環(huán)節(jié)，即在采購訂單上，公司與分承包方應達成協議，明確采購產品如何驗證，兩種驗證做法是： ? 公司在分承包方處的驗證 ? 有這種要求時，應在采購文件中對驗證的安排及產品的交付方法作出規(guī)定。 ? b) 規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程等的名稱和適用版本，說明是采用國家標準、行業(yè)標準，還是企業(yè)標準作為交貨依據和驗收條件，包括一些特殊質量要求。有時，還取決于分承包方的質量審核報告或被證實的能力和業(yè)績記錄。 ? 在調研的基礎上，公司要對可供貨單位進行比較排隊，選定其中合格的分承包方，并編制合格分承包方名錄。采購產品的質量直接影響著最終產品的質量，因此公司應制定并執(zhí)行文件化的程序，對影響采購質量的關鍵環(huán)節(jié)實施控制，包括對分承包方的評價與選擇，正確完整地制定采購文件，對采購產品規(guī)定適宜的驗證方法等，以確保所采購的產品符合規(guī)定要求。如有特殊規(guī)定，要由被指定的部門進行審批時，必須獲得原審批所依據的背景材料。 文件和資料的批準與發(fā)布 ? 文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性，要通過相應控制程序或制定并發(fā)布現行有效的文件清單，達到有效防止使用失效或作廢的文件，從而保證做到： ? a) 對質量體系有效運行起重要作用的場所，都使用相應文件的有效版本。 ? 本要求提及的文件是指質量體系實施中所涉及和形成的質量文件；如質量手冊、程序文件、審核報告等。因此，要制定設計更改程序文件，對更改和修訂實施前， 要加以標識、評審、并經授權人員批準，應形成文件，保存好更改記錄。 ? 設計評審、設計驗證和設計確認都是設計的控制手段。設計確認是在成功的設計驗證之后。驗證應在設計的適當階段，通常是在階段設計輸出形成文件后。通過評審，以發(fā)現和糾正設計缺陷和不足，評審也是保證設計輸出滿足設計輸入要求的一種重要方法。在設計輸出文件發(fā)布前，還應進行評審。 設計輸出 ? 設計輸出就是通過由設計過程中的相關資源和活動所產生的設計成果。這些通常都要列入設計任務書中。應規(guī)定應接收和傳遞什么信息，應發(fā)出和應接收的部門和單位，傳遞的信息方式和達到的作用，為何收發(fā)保存?zhèn)鬟f文件等。如：從銷售部門得到顧客需求和合同中有關規(guī)定，工藝部門要對設計的工藝性進行審查，設計部門內部的總體設計人員又要將有關要求傳遞給各個專業(yè)設計人員。 ? 3. 計劃修改。應對每一項設計和開發(fā)活動編制計劃，列出應開展的活動。設計控制就是要從設計策劃開始，到設計確認的全過程，實施控制和驗證。公司應就合同的有關事項與顧客建立聯絡渠道，明確接口。重大合同評審或參與投標，要從投標開始，做好準備，供方內部應協調一致，使合同要求具體、明確、完整，并切實可行，及經過努力可以實現。 評審 ? 評審應在提出投標前或接受合同或訂單前，公司應對標書、合同或訂單進行評審。 合同評審 ? 總則 ? 評審 ? 合同的修訂 ? 記錄 總則 ? 合同是明確供需雙方權利和義務的文件，一經簽定就具有法律效力。 ? c) 確保從設計、生產、安裝、服務到檢驗和試驗的程序及有關文件的相容性。質量計劃對新老產品都是必要的，需要說明的是，如某老產品已有文件化的生產流程圖，控制重點及措施等，就可視為該產品的質量計劃，因而可以不再重新編制。而且，在各級文件間，要做到層次清晰，前后協調。 ? 只有有效地實施質量手冊及其程序文件，才能體現質量體系的功能。公司應具有內容覆蓋了 ISO9001國際標準質量體系要求的質量手冊。 質量體系 ? 總則 ? 質量體系程序 ? 質量策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 為了對影響產品的技術、管理和人員等因素予以有效的控制，以減少和消除不合格，尤其是預防不合格，保證產品質量符合要求，公司應建立質量體系，形成質量體系文件，并貫徹實施，保持質量體系的有效運行。包括與質量有關的、有關職能部門的負責人。 ? 管理評審與質量體系審核是兩個不同的概念，質量體系審核是依據質量手冊和質量保證標準，對現有質量體系的符合性和有效性作出評價。 * 組織接口 * 管理者信息 管理評審 ? 管理評審是公司最高管理者的重要職責，是因各種情況變化，為使其質量體系能適應變化，保持其適應性和持續(xù)有效性而對質量體系和質量方針所進行的正式評價。本項要求特別強調了要有與質量要求相適應的、并經過培訓的人員，去從事管理、執(zhí)行和驗證活動。職責與權限也應該是統(tǒng)一的，不能有職無責或有職無權。如：設計人員、采購人員等。質量方針應 使用容易理解的語言來表達，要保證公司各級人員都能理解，并堅決貫徹執(zhí)行，并作到對不符合質量方針的現象和行為能抵制和糾正。質量方針體現了公司管理者對質量的指導思想和承諾，因此應由公司負有執(zhí)行職責的管理者制定和簽發(fā)，并形成文件。QS9000第三版 要素分析 第一部分： 以 ISO9000為基礎的要求 ? 內容組成： ISO9000： 1994二十條要求及在相應條款中新增加的具體和 /或補充及特定要求。 ISO9000： 1994二十條要素 ? 管理職責 ? 質量體系 ? 合同評審 ? 設計控制 ? 文件和資料控制 二十條要素 ? 采購 ? 顧客提供產品的控制 ? 產品標識和可追溯性 ? 過程控制 ? 檢驗和試驗 二十條要素 ? 檢驗、測量和試驗設備的控制 ? 檢驗和試驗狀態(tài) ? 不合格品的控制 ? 糾正和預防措施 ? 搬運、貯存、包裝、防護和交付 ISO9000： 1994二十條要求 ? 質量記錄的控制 ? 內部質量審核 ? 培訓 ? 服務 ? 統(tǒng)計技術 管理職責 ? 質量方針 ? 組織 ? 職責和權限 ? 資源 管理職責 ? 管理者代表 ? * 組織接口 ? * 管理者信息 ? 管理評審 管理職責 ? * ? * ? * ? * ? * 質量方針 ? 它是公司的質量宗旨和質量方向，是公司經營總方針的組成部分。目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查，應與公司人員狀況和所提供的產品相適應。在這里， 執(zhí)行人員是指與產品質量形成有直接關系的工作人員。 職責和權限 ? 崗位責任規(guī)定得清晰明確，就能有效地增強每個員工為達到質量方針和質量目標的責任感。包括滿足產品質量要求的人力和物力資源。管理者代表可能還負責若干職能部門的工作， 但不應影響其質量保證職能的獨立性，其他職責不能與管理者代表的職責相矛盾。質量審核結果也是管理評審的一種輸入。 ? 管理評審是在最高管理者主持下進行的，成員一般是由管理層組成。管理評審記錄應妥善保存。 ? 質量手冊是闡述公司質量方針，并描述質量體系的文件。在質量體系文件中，應有與質量體系要求和公司質量方針相一致的有關文件化程序文件，它是質量手冊的支持性文件，是對各項質量活動采取方法的具體描述，應具有可操作性和可檢查性，也是質量體系實施中的、法規(guī)性的依據性文件。還可以參照程序文件規(guī)定，制定技術性細節(jié)更詳盡的作業(yè)指導書。 ? 質量策劃應與公司質量體系的其他所有要求協調一致，以適合公司使用的形式形成文件，并應及時考慮下述活動： 質量體系 :質量策劃 ? a) 質量計劃的編制 ? 質量計劃是針對具體產品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。 質量體系 :質量策劃 ? b) 配備必要的資源 ? 為滿足質量要求，應確定并配備必要的控制手段，包括必要的工藝裝備（也包括檢測設備）、工裝、夾具和量具，經培訓的工作人員等；必要時，還應識別檢測要求，開發(fā)和具有必要的測試能力，更新檢測技術和設備等。 ? e) 確定和準備質量記錄。要重視合同在簽定前在公司內部所進行的評審活動，公司應制定并執(zhí)行合同評審和協調評審活動的文件化程序， 合同范圍包括銷售合同、訂單、標書等。對以口頭方式接到的訂單及對要求沒有書面說明的場合，公司應確保訂單要求在被接受前得到相關人員的同意，包括電話訂單，都應記錄在案，并經 有關責任人員認可。 合同的修訂 ? 公司應確定如何進行合同修訂，不論它是由顧客提出的，還是公司提出的。 設計控制 ? 總則 ? ? 設計和開發(fā)的策劃 ? ? 組織和技術接口 ? 設計輸入 ? ? 設計輸出 ? ? 設計評審 ? 設計驗證 ? 設計確認 ? ? 設計更改 ? ? ? ? 總則 ? 設計是產品質量形成中的關鍵環(huán)節(jié)，公司通過設計，把來自顧客的和其他的要求，轉化為對采購、制造、檢驗