【正文】 加以控制。 過程控制 : 過程控制的要求和內(nèi)容 ? g) 為了保證持續(xù)的過程能力，要對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)，使所有在用設(shè)備處于完好的狀態(tài)。 ? e) 需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可。必須使用適于生產(chǎn)、安裝和服務(wù)用的裝備，并在適宜的環(huán)境下工作，產(chǎn)品質(zhì)量才有保證。“受控狀態(tài)”是指對(duì)影響過程質(zhì)量的所有因素，包括工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、材料、加工和測(cè)試方法、環(huán)境等加以控制。 ? 為了在接收及生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段都能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，公司應(yīng)制定并執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的文件化程序，對(duì)標(biāo)識(shí)的方式、方法和標(biāo)識(shí)部位作出規(guī)定。當(dāng)有規(guī)定時(shí)可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，即通過標(biāo)識(shí)可以追蹤某個(gè)產(chǎn)品或某批產(chǎn)品的原始狀態(tài)、生產(chǎn)過程和使用情況， 以便查找不合格產(chǎn)生的原因，及采取相應(yīng)的糾正措施。如同身份證一樣。 ? 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品如同公司采購(gòu)的產(chǎn)品一樣，也要進(jìn)行到貨驗(yàn)證，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，貯存于適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)，妥善防護(hù)。 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客提供產(chǎn)品通常是在合同條件下的一種方法。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 這是控制采購(gòu)質(zhì)量的又一個(gè)重要環(huán)節(jié)，即在采購(gòu)訂單上，公司與分承包方應(yīng)達(dá)成協(xié)議，明確采購(gòu)產(chǎn)品如何驗(yàn)證，兩種驗(yàn)證做法是： ? 公司在分承包方處的驗(yàn)證 ? 有這種要求時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中對(duì)驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品的交付方法作出規(guī)定。 ? b) 規(guī)范、圖樣、檢驗(yàn)規(guī)程等的名稱和適用版本，說明是采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為交貨依據(jù)和驗(yàn)收條件，包括一些特殊質(zhì)量要求。有時(shí)，還取決于分承包方的質(zhì)量審核報(bào)告或被證實(shí)的能力和業(yè)績(jī)記錄。 ? 在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司要對(duì)可供貨單位進(jìn)行比較排隊(duì)，選定其中合格的分承包方，并編制合格分承包方名錄。采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此公司應(yīng)制定并執(zhí)行文件化的程序，對(duì)影響采購(gòu)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施控制，包括對(duì)分承包方的評(píng)價(jià)與選擇，正確完整地制定采購(gòu)文件，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定適宜的驗(yàn)證方法等，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。如有特殊規(guī)定，要由被指定的部門進(jìn)行審批時(shí)，必須獲得原審批所依據(jù)的背景材料。 文件和資料的批準(zhǔn)與發(fā)布 ? 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性，要通過相應(yīng)控制程序或制定并發(fā)布現(xiàn)行有效的文件清單，達(dá)到有效防止使用失效或作廢的文件，從而保證做到： ? a) 對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所，都使用相應(yīng)文件的有效版本。 ? 本要求提及的文件是指質(zhì)量體系實(shí)施中所涉及和形成的質(zhì)量文件；如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、審核報(bào)告等。因此，要制定設(shè)計(jì)更改程序文件，對(duì)更改和修訂實(shí)施前， 要加以標(biāo)識(shí)、評(píng)審、并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，應(yīng)形成文件，保存好更改記錄。 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)都是設(shè)計(jì)的控制手段。設(shè)計(jì)確認(rèn)是在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后。驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，通常是在階段設(shè)計(jì)輸出形成文件后。通過評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)和糾正設(shè)計(jì)缺陷和不足，評(píng)審也是保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求的一種重要方法。在設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)布前，還應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。 設(shè)計(jì)輸出 ? 設(shè)計(jì)輸出就是通過由設(shè)計(jì)過程中的相關(guān)資源和活動(dòng)所產(chǎn)生的設(shè)計(jì)成果。這些通常都要列入設(shè)計(jì)任務(wù)書中。應(yīng)規(guī)定應(yīng)接收和傳遞什么信息，應(yīng)發(fā)出和應(yīng)接收的部門和單位，傳遞的信息方式和達(dá)到的作用，為何收發(fā)保存?zhèn)鬟f文件等。如：從銷售部門得到顧客需求和合同中有關(guān)規(guī)定，工藝部門要對(duì)設(shè)計(jì)的工藝性進(jìn)行審查，設(shè)計(jì)部門內(nèi)部的總體設(shè)計(jì)人員又要將有關(guān)要求傳遞給各個(gè)專業(yè)設(shè)計(jì)人員。 ? 3. 計(jì)劃修改。應(yīng)對(duì)每一項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃，列出應(yīng)開展的活動(dòng)。設(shè)計(jì)控制就是要從設(shè)計(jì)策劃開始，到設(shè)計(jì)確認(rèn)的全過程，實(shí)施控制和驗(yàn)證。公司應(yīng)就合同的有關(guān)事項(xiàng)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道，明確接口。重大合同評(píng)審或參與投標(biāo)，要從投標(biāo)開始，做好準(zhǔn)備，供方內(nèi)部應(yīng)協(xié)調(diào)一致，使合同要求具體、明確、完整，并切實(shí)可行，及經(jīng)過努力可以實(shí)現(xiàn)。 評(píng)審 ? 評(píng)審應(yīng)在提出投標(biāo)前或接受合同或訂單前，公司應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審。 合同評(píng)審 ? 總則 ? 評(píng)審 ? 合同的修訂 ? 記錄 總則 ? 合同是明確供需雙方權(quán)利和義務(wù)的文件，一經(jīng)簽定就具有法律效力。 ? c) 確保從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)到檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序及有關(guān)文件的相容性。質(zhì)量計(jì)劃對(duì)新老產(chǎn)品都是必要的，需要說明的是，如某老產(chǎn)品已有文件化的生產(chǎn)流程圖，控制重點(diǎn)及措施等，就可視為該產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃，因而可以不再重新編制。而且，在各級(jí)文件間，要做到層次清晰，前后協(xié)調(diào)。 ? 只有有效地實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)及其程序文件，才能體現(xiàn)質(zhì)量體系的功能。公司應(yīng)具有內(nèi)容覆蓋了 ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的質(zhì)量手冊(cè)。 質(zhì)量體系 ? 總則 ? 質(zhì)量體系程序 ? 質(zhì)量策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 為了對(duì)影響產(chǎn)品的技術(shù)、管理和人員等因素予以有效的控制，以減少和消除不合格，尤其是預(yù)防不合格，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，公司應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成質(zhì)量體系文件，并貫徹實(shí)施，保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。包括與質(zhì)量有關(guān)的、有關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人。 ? 管理評(píng)審與質(zhì)量體系審核是兩個(gè)不同的概念，質(zhì)量體系審核是依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系的符合性和有效性作出評(píng)價(jià)。 * 組織接口 * 管理者信息 管理評(píng)審 ? 管理評(píng)審是公司最高管理者的重要職責(zé)，是因各種情況變化，為使其質(zhì)量體系能適應(yīng)變化，保持其適應(yīng)性和持續(xù)有效性而對(duì)質(zhì)量體系和質(zhì)量方針?biāo)M(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。本項(xiàng)要求特別強(qiáng)調(diào)了要有與質(zhì)量要求相適應(yīng)的、并經(jīng)過培訓(xùn)的人員，去從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)。職責(zé)與權(quán)限也應(yīng)該是統(tǒng)一的，不能有職無責(zé)或有職無權(quán)。如：設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員等。質(zhì)量方針應(yīng) 使用容易理解的語言來表達(dá)，要保證公司各級(jí)人員都能理解，并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行，并作到對(duì)不符合質(zhì)量方針的現(xiàn)象和行為能抵制和糾正。質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司管理者對(duì)質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾，因此應(yīng)由公司負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者制定和簽發(fā)，并形成文件。QS9000第三版 要素分析 第一部分： 以 ISO9000為基礎(chǔ)的要求 ? 內(nèi)容組成： ISO9000： 1994二十條要求及在相應(yīng)條款中新增加的具體和 /或補(bǔ)充及特定要求。 ISO9000： 1994二十條要素 ? 管理職責(zé) ? 質(zhì)量體系 ? 合同評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)控制 ? 文件和資料控制 二十條要素 ? 采購(gòu) ? 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 過程控制 ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 二十條要素 ? 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) ? 不合格品的控制 ? 糾正和預(yù)防措施 ? 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 ISO9000： 1994二十條要求 ? 質(zhì)量記錄的控制 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 培訓(xùn) ? 服務(wù) ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 管理職責(zé) ? 質(zhì)量方針 ? 組織 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 資源 管理職責(zé) ? 管理者代表 ? * 組織接口 ? * 管理者信息 ? 管理評(píng)審 管理職責(zé) ? * ? * ? * ? * ? * 質(zhì)量方針 ? 它是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分。目標(biāo)既要先進(jìn)，又要可行，便于實(shí)施和檢查，應(yīng)與公司人員狀況和所提供的產(chǎn)品相適應(yīng)。在這里， 執(zhí)行人員是指與產(chǎn)品質(zhì)量形成有直接關(guān)系的工作人員。 職責(zé)和權(quán)限 ? 崗位責(zé)任規(guī)定得清晰明確，就能有效地增強(qiáng)每個(gè)員工為達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任感。包括滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的人力和物力資源。管理者代表可能還負(fù)責(zé)若干職能部門的工作， 但不應(yīng)影響其質(zhì)量保證職能的獨(dú)立性，其他職責(zé)不能與管理者代表的職責(zé)相矛盾。質(zhì)量審核結(jié)果也是管理評(píng)審的一種輸入。 ? 管理評(píng)審是在最高管理者主持下進(jìn)行的，成員一般是由管理層組成。管理評(píng)審記錄應(yīng)妥善保存。 ? 質(zhì)量手冊(cè)是闡述公司質(zhì)量方針，并描述質(zhì)量體系的文件。在質(zhì)量體系文件中，應(yīng)有與質(zhì)量體系要求和公司質(zhì)量方針相一致的有關(guān)文件化程序文件，它是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，應(yīng)具有可操作性和可檢查性，也是質(zhì)量體系實(shí)施中的、法規(guī)性的依據(jù)性文件。還可以參照程序文件規(guī)定，制定技術(shù)性細(xì)節(jié)更詳盡的作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 質(zhì)量策劃應(yīng)與公司質(zhì)量體系的其他所有要求協(xié)調(diào)一致，以適合公司使用的形式形成文件，并應(yīng)及時(shí)考慮下述活動(dòng)： 質(zhì)量體系 :質(zhì)量策劃 ? a) 質(zhì)量計(jì)劃的編制 ? 質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。 質(zhì)量體系 :質(zhì)量策劃 ? b) 配備必要的資源 ? 為滿足質(zhì)量要求，應(yīng)確定并配備必要的控制手段，包括必要的工藝裝備（也包括檢測(cè)設(shè)備）、工裝、夾具和量具，經(jīng)培訓(xùn)的工作人員等；必要時(shí)，還應(yīng)識(shí)別檢測(cè)要求，開發(fā)和具有必要的測(cè)試能力，更新檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備等。 ? e) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄。要重視合同在簽定前在公司內(nèi)部所進(jìn)行的評(píng)審活動(dòng)，公司應(yīng)制定并執(zhí)行合同評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的文件化程序， 合同范圍包括銷售合同、訂單、標(biāo)書等。對(duì)以口頭方式接到的訂單及對(duì)要求沒有書面說明的場(chǎng)合，公司應(yīng)確保訂單要求在被接受前得到相關(guān)人員的同意，包括電話訂單，都應(yīng)記錄在案，并經(jīng) 有關(guān)責(zé)任人員認(rèn)可。 合同的修訂 ? 公司應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，不論它是由顧客提出的，還是公司提出的。 設(shè)計(jì)控制 ? 總則 ? ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ? ? 組織和技術(shù)接口 ? 設(shè)計(jì)輸入 ? ? 設(shè)計(jì)輸出 ? ? 設(shè)計(jì)評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn) ? ? 設(shè)計(jì)更改 ? ? ? ? 總則 ? 設(shè)計(jì)是產(chǎn)品質(zhì)量形成中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，公司通過設(shè)計(jì)，把來自顧客的和其他的要求，轉(zhuǎn)化為對(duì)采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)