【正文】 客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評審和批準(zhǔn)（見第Ⅱ部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。防錯—— 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，組織必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)?？刂朴媱潯?組織必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的適當(dāng)層次上制定控制計劃。 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。 控制計劃要求包括散裝材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的另一輸出是控制計劃。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。 控制計劃中應(yīng)列出過程控制（）中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段： ?樣件——在樣件試制過程中，對將按要求進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述（見APQP參考手冊）。如顧客要求，組織必須有樣件控制計劃。 ?試生產(chǎn)——在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。 ?生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。組織必須使用多方論證的方法制定控制計劃。 下面情況發(fā)生時，必須適當(dāng)評審和更新控制計劃： ?產(chǎn)品更改 ?過程更改 ?過程不穩(wěn)定 ?過程能力不足?修改檢驗方法、頻次等參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序——總則—— 組織必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊提出的所有要求。供方要求—— 組織應(yīng)對其供方(見術(shù)語)采用一種零件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。工程更改的確認(rèn)—— 組織必須驗證更改已進(jìn)行了適當(dāng)確認(rèn)，、。 注:這同樣適用于組織和承包方。持續(xù)改進(jìn)——總則—— 組織必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。 注：在組織的整個組織中，應(yīng)完全貫徹持續(xù)改進(jìn)的理念。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。注:成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要指標(biāo)之一。注:對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（、）。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義是糾正措施，不是持續(xù)改進(jìn)。 組織必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。 注:能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施（）。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)—— 組織必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項目。注:可能導(dǎo)致改進(jìn)項目情況的例子如下：?計劃外停機(jī)時間?機(jī)器設(shè)定，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時間?過長的循環(huán)時間?報廢、返工和返修?場地空間的非增值使用?過大的變差?低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力?沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）?累計結(jié)果與試驗要求不符?人力和材料的浪費(fèi)?不良質(zhì)量的成本?產(chǎn)品難以裝配或安裝?過多的搬運(yùn)和貯存?為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值?臨界測量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO100121）?顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等。持續(xù)改進(jìn)技術(shù)—— 組織必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)。注:下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足組織特定需求的更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ?控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖）?試驗設(shè)計（DOE）?限制理論?設(shè)備總效率?PPM分析?價值分析?基準(zhǔn)確定?動作/人機(jī)工程分析?防錯設(shè)施和工裝管理——設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性——組織必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊?、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動含量等。 注:組織應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。工裝管理—— 組織必須建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括： ?維護(hù)及修理設(shè)施與人員 ?貯存與修復(fù) ?工裝準(zhǔn)備 ?易損工具的更換計劃 ?工具的修整，包括工具設(shè)計的文件 組織必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。如果這些工作中任何一項被分包，組織必須實施跟蹤這些活動的系統(tǒng)。注:工裝管理（）不適用于倉儲或分銷商。合同評審——總則—— 組織應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。 注:如顧客無特別規(guī)定，不要求組織返還己簽字的采購訂單的回執(zhí)。評審—— 在投標(biāo)或接受合同或訂單(對要求的說明)之前，組織應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)得評審，以確保：a) 各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，組織應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；c) 組織具有滿足合同或訂單的要求的能力。d) 必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。合同的修訂—— 組織應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到組織組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。記錄——應(yīng)保存合同評審的記錄。注:組織應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。設(shè)計控制——注:此要素只適用于具有設(shè)計責(zé)任的組織。如果組織有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此組織具有設(shè)計責(zé)任。顧客對具有設(shè)計責(zé)任組織產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變組織具有設(shè)計責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋?？倓t—— 組織應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序以確保滿足規(guī)定的要求。設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用—— 組織必須建立從原有設(shè)計項目中獲得信息的程序，并應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來的項目中。設(shè)計和開發(fā)的策劃——組織應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展加以修改。要求的技能—— 組織的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用的技能：?幾何尺寸和公關(guān)（GDamp。T）?質(zhì)量功能展開 （QFD）?制造性設(shè)計（DFM）/裝配性設(shè)計 （DFA）?價值工程（VE）?試驗設(shè)計 （DOE）?失效模式及后果分析 （DFMEA/PFMEA等）?有限元分析（FEA）?實體造型?仿真技術(shù)?計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）/ 計算機(jī)輔助工程（CAE）?可靠性工程計劃組織與技術(shù)接口—— 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。設(shè)計輸入—— 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法律和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計輸入補(bǔ)充—— 組織必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作被分包，組織必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。設(shè)計輸出—— 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。設(shè)計輸出應(yīng):a) 滿足設(shè)計輸入的要求；b) 包含或引用驗收準(zhǔn)則；c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性(如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求)設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以評審。設(shè)計輸出補(bǔ)充—— 組織的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括：?努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如QFD、DFM /ＤFA、ＶE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ?需要時，使用幾何尺寸和公差?成本／性能／風(fēng)險的權(quán)衡分析?使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息?使用設(shè)計FMEAs設(shè)計評審—— 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。設(shè)計驗證—— 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計階段輸入的要求。設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄。設(shè)計確認(rèn)—— 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和/或要求。設(shè)計確認(rèn)——補(bǔ)充—— 設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項目時間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（）.在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。在描述設(shè)計失效之后，必須實施糾正和預(yù)防措施程序。 注：11 設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證()之后進(jìn)行。12 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行13 確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。14 如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。設(shè)計更改—— 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。設(shè)計更改——補(bǔ)充—— 所有的設(shè)計更改，包括由供方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。 對有專利的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便正確地評價所有結(jié)果。設(shè)計更改的影響—— 組織必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。顧客樣件支持—— 當(dāng)顧客要求時，組織必須有全面的樣件試制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和過程。 性能試驗必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并