【正文】 何與投標時的不一致、合同或接受訂單的要求都已得到解決，以及公司有能力滿足合同或接受訂單的要求。 合同的修訂 ? 公司應確定如何進行合同修訂，不論它是由顧客提出的，還是公司提出的。公司應就合同的有關事項與顧客建立聯(lián)絡渠道，明確接口。并將修訂合同后的信息，及時、正確地傳遞給本公司內的有關職能部門。 記錄 ? 應保存好合同評審記錄。 設計控制 ? 總則 ? ? 設計和開發(fā)的策劃 ? ? 組織和技術接口 ? 設計輸入 ? ? 設計輸出 ? ? 設計評審 ? 設計驗證 ? 設計確認 ? ? 設計更改 ? ? ? ? 總則 ? 設計是產品質量形成中的關鍵環(huán)節(jié)，公司通過設計，把來自顧客的和其他的要求，轉化為對采購、制造、檢驗、服務等技術規(guī)范和文件，體現(xiàn)了產品質量的適用性。設計控制就是要從設計策劃開始，到設計確認的全過程，實施控制和驗證。通過制定并執(zhí)行產品設計控制和驗證的文件化程序，使設計工作有計劃、按程序地進行，以確保產品的適用性能滿足顧客的和有關的要求。 設計和開發(fā)的策劃 ? 設計和開發(fā)的策劃，是指針對某項設計和開發(fā)項目，而建立質量目標、規(guī)定質量要求和安排應開展的各種活動。 ? 1. 編制計劃。應對每一項設計和開發(fā)活動編制計劃，列出應開展的活動。包括設計和開發(fā)階段的劃分，明確每個階段的任務與責任，進展安排和應采取的措施以及什么時間驗證和評審等。 ? 2. 人員和資源。設計和開發(fā)活動應指派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源，包括資料、信息和工作手段等。 ? 3. 計劃修改。要隨設計進展適時修改設計和開發(fā)計劃。 組織和技術接口 ? 接口是指兩個或兩個以上具體的連接處和相互間關系，實體通過接口進行信息和物資交流。參與設計過程有許多外部的、內部的組織和技術接口。如：從銷售部門得到顧客需求和合同中有關規(guī)定，工藝部門要對設計的工藝性進行審查，設計部門內部的總體設計人員又要將有關要求傳遞給各個專業(yè)設計人員。 如：建筑工程設計中的結構組、電氣組、通風采暖組、上下水組等，專業(yè)組間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞。 在整個設計過程中，與設計有關的各種信息傳遞，直接影響著設計質量及其輸出。因此，應規(guī)定從設計輸入到參與設計過程的不同部門之間的、在組織上和技術上的接口。應規(guī)定應接收和傳遞什么信息，應發(fā)出和應接收的部門和單位，傳遞的信息方式和達到的作用，為何收發(fā)保存?zhèn)鬟f文件等。 應將必要的信息形成文件、予以傳遞，并定期評審。 設計輸入 ? 設計輸入是設計的主要依據。它包括：顧客對產品的需求（合同情況下，通常寫在合同中，包括進行合同評審活動后的結果），有關的法令、法規(guī)和社會要求，必須貫徹的有關標準等。這些通常都要列入設計任務書中。 ? 設計輸入是開展設計工作的依據，也是驗證、評審設計輸出的依據。因此必須形成文件，并由公司對所提要求的適宜性進行評審。對不完整的、含糊的或矛盾的要求，應在設計前與提出要求的責任單位和 /或顧客共同解決。 設計輸出 ? 設計輸出就是通過由設計過程中的相關資源和活動所產生的設計成果。如設計圖紙、技術規(guī)范、計算書、外購外協(xié)件清單、標準件清單、產品說明書等。 ? 設計輸出是以設計輸入為依據的。因此，要表明輸入要求是否滿足，為設計評審和驗證提供證明，設計輸出還應包括或引用驗收準則，標出與產品安全和正常工作有重大關系的設計特性。在設計輸出文件發(fā)布前，還應進行評審。 設計評審 ? 設計評審是對設計所作的、文件化的、綜合的和系統(tǒng)的檢查，以評價其滿足質量要求的能力，找出存在的問題并提出解決的方法。因此，這種正規(guī)的設計評審不同于前面提及的接口、設計輸入、設計輸出等的評審。 ? 設計的適當階段，系指設計過程的任何階段，該階段成果已形成文件的時機，較復雜的產品可能有初步設計、技術設計、安裝設計等多個階段，因此，也可能對階段性設計結果有多次的評審。通過評審，以發(fā)現(xiàn)和糾正設計缺陷和不足，評審也是保證設計輸出滿足設計輸入要求的一種重要方法。 ? 設計評審作為一種必須實施的方法，由公司組織進行，參加者應包括與設計階段有關的各職能部門的代表和邀請的有關專家，某些根據法規(guī)要求或合同要求開發(fā)的產品，還要經被認可的外部機構進行設計評審。設計評審記錄應加以保存。 設計驗證 ? 設計驗證的目的是通過檢查和提供客觀證據，證明設計階段輸出是否滿足設計階段輸入的要求。驗證應在設計的適當階段，通常是在階段設計輸出形成文件后。設計驗證方法除前面提到的必須實施的設計評審外，還可以進行以下活動：包括采用其它的計算方法； 將新的設計與已證實的類似設計進行比較；進行試驗和證實；設計階段文件發(fā)布前的評審等。 設計確認 ? 確認是根據檢查和提供的客觀證據，對滿足規(guī)定的預期用途的特定要求所進行的認可。設計確認則是指對一個產品的檢查過程，以確定是否符合顧客的需要，包括是否符合在合同評審后對顧客要求的承諾。設計確認是在成功的設計驗證之后。通常是在規(guī)定的使用條件下， 特別是針對最終產品進行的，也可能需要在產品完工前進行階段性的確認。它通過樣品或產品發(fā)現(xiàn)的問題，得以在設計最后確認前，消除那些尚不能滿足顧客需求的問題，以確保設計質量符合要求。還有一些產品可能要在產品經過一段時間的使用后才能進行確認。 ? 設計評審、設計驗證和設計確認都是設計的控制手段。但是，它們各自的目的、對象、時機和方法均有所不同。 設計更改 ? 在設計過程或設計文件評審、確認后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購或制造困難等都可能導致設計更改。公司應對設計更改進行認真的識別和評審，必要時還須經過必要的驗證，以確保不因更改而帶來新的質量問題。因此，要制定設計更改程序文件，對更改和修訂實施前， 要加以標識、評審、并經授權人員批準，應形成文件，保存好更改記錄。 文件和資料控制 ? 總則 ? 文件和資料的批準與發(fā)布 ? ? 文件和資料的更改 總則 ? 文件和資料是公司指導生產和管理活動的依據和證實材料。文件和資料管理失控，將對公司質量活動造成重大影響。為保證文件的適用性、系統(tǒng)性、協(xié)調性和完整性，公司應對與質量體系要求有關的所有文件和資料，制定和執(zhí)行文件化的控制程序。 ? 本要求提及的文件是指質量體系實施中所涉及和形成的質量文件；如質量手冊、程序文件、審核報告等。本要求提及的資料是指形成或證實質量文件依據或引用的資料，如技術規(guī)范。 ? 通常與質量體系要求和產品質量有關的文件和資料包括圖紙、技術標準、檢驗規(guī)范、工藝文件、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量計劃、質量記錄、質量審核報告等，其中也包括外部提供的有關原始文件和資料，如標準和顧客圖樣等。 ? 文件和資料可能以多種形式出現(xiàn)，可以是文字的，也可以是硬拷貝或電子信息軟件等。 文件和資料的批準與發(fā)布 ? 文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性，要通過相應控制程序或制定并發(fā)布現(xiàn)行有效的文件清單，達到有效防止使用失效或作廢的文件，從而保證做到： ? a) 對質量體系有效運行起重要作用的場所，都使用相應文件的有效版本。 ? b) 從所有發(fā)布或使用場所及時收回無效的或作廢的文件，防止造成錯用或誤用。 ? c) 對出于正當理由而保留的任何作廢文件，都應進行適當標識，和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別，對這類文件要有特定的管理辦法。 文件和資料的更改 ? 更改后的文件和資料的審批，一般應由該文件和資料的原審批部門進行。如有特殊規(guī)定，要由被指定的部門進行審批時，必須獲得原審批所依據的背景材料。 ? 必要時，應在文件和資料或其附件的更改欄中標明更改的原因。更改的方法和步驟都要按程序中的規(guī)定來進行。 采購 ? 總則 ? ? ? 分承包方的評價 ? ? ? 采購資料 ? 采購產品的驗證 ? ? 總則 ? 公司采購的產品，包括了為滿足最終產成品所需要的各種原材料、元器件、其他配套設備及外協(xié)件等。采購產品的質量直接影響著最終產品的質量，因此公司應制定并執(zhí)行文件化的程序，對影響采購質量的關鍵環(huán)節(jié)實施控制，包括對分承包方的評價與選擇，正確完整地制定采購文件，對采購產品規(guī)定適宜的驗證方法等，以確保所采購的產品符合規(guī)定要求。 分承包方的評價 ? a) 采購產品的質量取決于供貨單位的質量保證能力及其產品的實際質量水平。因此，對于采購產品的質量保證，首先要對供貨單位，即采購合同中的分承包方進行評價。為了評價分承包方的質量保證能力，采購前要調查被評定單位的生產能力、交貨質量和信譽；評價滿足產品質量要求的能力、審查其質量體系的有效性。 ? 在調研的基礎上，公司要對可供貨單位進行比較排隊，選定其中合格的分承包方，并編制合格分承包方名錄。 ? 對一次性購買或購買量很小的一般產品，公司也可以采用在使用前對產品檢驗或驗證辦法，來作出評定。 采購 : 分承包方的評價 ? b) 公司對分承包方實行控制的類型和程度?？梢允呛灦òóa品技術要求和驗收條件的一般合同，也可以簽定還包括質量保證要求的合同；對分承包方質量保證能力進行審核方式，包括審核范圍，審核頻率，是否需要委托有能力的第三方審核等的控制類型和程度，取決于公司產品的類別 以及分承包方提 供產品對公司最終產品質量的影響。有時，還取決于分承包方的質量審核報告或被證實的能力和業(yè)績記錄。 ? c) 建立并保存合格的分承包方的質量記錄，作為分承包方檔案的一個部分，也是評定分承包方質量保證能力的重要證實材料。 采購資料 ? 對采購產品質量控制，還體現(xiàn)在采購文件中，包括明確、完整地說明所訂購產品的資料，主要包括： ? a) 產品類別、型號、等級或其他的標識方法。是通用性的產品，還是有特殊要求的產品。 ? b) 規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程等的名稱和適用版本，說明是采用國家標準、行業(yè)標準，還是企業(yè)標準作為交貨依據和驗收條件，包括一些特殊質量要求。 ? c) 在有質量保證要求時，要寫明適用的質量保證模式、標準版本和編號等。 ?