【正文】 注：.服務(wù)信息反饋—— 必須建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的程序。 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核的活動無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。交付——在最終檢驗和試驗后，組織應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。防錯——組織必須在糾正和預(yù)防措施的過程中采用防錯技術(shù)，其程度應(yīng)與問題的重要性和所承受風(fēng)險的程度相適應(yīng)。應(yīng)跟蹤計劃的進(jìn)展情況。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接受準(zhǔn)則。在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，組織應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適宜的。實驗室過程控制——實驗室必須監(jiān)視、控制和記錄（）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。最終產(chǎn)品審核—— 組織必須以適當(dāng)?shù)念l次對己包裝的最終產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。檢驗和試驗——總則——組織應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。 在控制圖（）上應(yīng)注出重要的過程事件（如更換工具、修理機(jī)器等）。自然災(zāi)害和不可抗力除外。采購產(chǎn)品的驗證——組織在供方貨源處的驗證——當(dāng)組織提出在供方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，組織應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。供方的評價——供應(yīng)方:a) 根據(jù)滿足分合同要求(包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求)的能力評價和選擇供方；b) 明確組織對供方實行控制的方式和程度。文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布—— 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用情況。設(shè)計確認(rèn)——補(bǔ)充—— 設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項目時間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（）.在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。要求的技能—— 組織的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用的技能：?幾何尺寸和公關(guān)（GDamp。 注:如顧客無特別規(guī)定，不要求組織返還己簽字的采購訂單的回執(zhí)。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進(jìn)才成為可能。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段： ?樣件——在樣件試制過程中，對將按要求進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述（見APQP參考手冊）。 注:最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識它們。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評審。管理評審—— 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款(如 . d) 注:管理評審應(yīng)用多方論證方法（見術(shù)語）進(jìn)行。組織應(yīng)確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。質(zhì)量體系程序——組織應(yīng)：a) 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；b) 有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。產(chǎn)品安全性—— 組織在設(shè)計控制（）和過程控制（）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。 下面情況發(fā)生時，必須適當(dāng)評審和更新控制計劃： ?產(chǎn)品更改 ?過程更改 ?過程不穩(wěn)定 ?過程能力不足?修改檢驗方法、頻次等參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)—— 組織必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項目。注:組織應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。如果這些工作被分包，組織必須提供技術(shù)指導(dǎo)。設(shè)計更改—— 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。實施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。供方的開發(fā)—— 組織必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行供方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以供方符合QS9000為目標(biāo)。 組織的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。e) 需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f) 以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則；g) 對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。要求時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和/或試驗時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序。當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時，必須征得顧客同意。校準(zhǔn)服務(wù)—— 檢驗、測量或試驗設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的內(nèi)部實驗室（）、有資格的商業(yè)/獨立實驗室（）或顧客承認(rèn)的政府機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。補(bǔ)充驗證——當(dāng)顧客要求時，必須滿足附加的驗證/標(biāo)識要求（如:引入新型號）。此規(guī)定同樣適用于從供方采購的產(chǎn)品或服務(wù)。糾正措施影響——組織必須在適用的情況下應(yīng)用己采用的糾正措施及其實施的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。組織必須實施監(jiān)控滿足顧客交付要求能力的系統(tǒng)，必要時采取糾正措施。 注:記錄可以以任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。在跟蹤審核活動中，應(yīng)驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（）?；A(chǔ)統(tǒng)計概念知識—— 必要時，整個組織應(yīng)了解統(tǒng)計技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整。對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。組織可以在其程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期限。利用與總過程循環(huán)時間相一致的現(xiàn)有優(yōu)化庫存水平的“拉動”系統(tǒng)（基于零件/配件的消耗量），滿足訂單驅(qū)動系統(tǒng)的意圖。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法。糾正和預(yù)防措施——總則——組織應(yīng)建立并保持實施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能:a) 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求；b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；c) 降級改作他用；d) 拒收或報廢。注:檢驗、測量和試驗設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗結(jié)果無效的檢驗、測量和試驗設(shè)備 注:ISO10012所提供的測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系可以用作指南。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度己知，并與要求的測量能力一致。因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實驗室。c) 過程活動以缺陷預(yù)防方法為導(dǎo)向，例如：統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等，而不是找出缺陷。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證（見第Ⅱ部分）。 注:在需要作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）時，操作者應(yīng)能輕易得到而不需中斷其正在進(jìn)行的工作。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（）。供方的交付計劃—— 組織必須要求供方具有百分之百的按時交付的能力。其它供方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。 性能試驗必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用—— 組織必須建立從原有設(shè)計項目中獲得信息的程序，并應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來的項目中。 注:組織應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。此要求并不能代替對創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。注:) 提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成質(zhì)量體系的一個部分。并應(yīng)將這些與競爭對手和/或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較。組織必須運用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。組織接口—— 組織必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用—— 組織必須將質(zhì)量趨勢、運行性能（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級形成文件。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，組織應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動：a) 編制質(zhì)量計劃；b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備 (包括檢驗和試驗設(shè)備) 、工藝裝備、資源和技能，以達(dá)到所要求的質(zhì)量；c) 確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容性；d) 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證；g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄?？刂朴媱潯?組織必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的適當(dāng)層次上制定控制計劃。持續(xù)改進(jìn)——總則—— 組織必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊?、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動含量等?？倓t—— 組織應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序以確保滿足規(guī)定的要求。設(shè)計輸出補(bǔ)充—— 組織的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括：?努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費（如QFD、DFM /ＤFA、ＶE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ?需要時，使用幾何尺寸和公差?成本／性能／風(fēng)險的權(quán)衡分析?使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息?使用設(shè)計FMEAs設(shè)計評審—— 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和過程。采購——總則—— 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（）符合規(guī)定要求.現(xiàn)生產(chǎn)用批準(zhǔn)的材料—— 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的供方名單，則組織必須從該名單上的供方采購有關(guān)材料。 采用顧客選定的供方不能免除組織確保供方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 注:就QS9000而言，上述“必要時”是不適用的。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書——組