【正文】 管理評審—— 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款(如 . d) 注:管理評審應(yīng)用多方論證方法（見術(shù)語）進(jìn)行。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及組織商品的基準(zhǔn)確定為基礎(chǔ)。 注:數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計劃。數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持：1) 優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評審。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。質(zhì)量策劃——組織應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃—— 組織必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。 注:最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識它們。 可行性評審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評審和批準(zhǔn)（見第Ⅱ部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。 控制計劃要求包括散裝材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段： ?樣件——在樣件試制過程中，對將按要求進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述（見APQP參考手冊）。組織必須使用多方論證的方法制定控制計劃。工程更改的確認(rèn)—— 組織必須驗證更改已進(jìn)行了適當(dāng)確認(rèn)，、。 注：在組織的整個組織中，應(yīng)完全貫徹持續(xù)改進(jìn)的理念。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進(jìn)才成為可能。 注:能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施（）。注:下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足組織特定需求的更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ?控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖）?試驗設(shè)計（DOE）?限制理論?設(shè)備總效率?PPM分析?價值分析?基準(zhǔn)確定?動作/人機(jī)工程分析?防錯設(shè)施和工裝管理——設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性——組織必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工裝管理—— 組織必須建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括： ?維護(hù)及修理設(shè)施與人員 ?貯存與修復(fù) ?工裝準(zhǔn)備 ?易損工具的更換計劃 ?工具的修整，包括工具設(shè)計的文件 組織必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。 注:如顧客無特別規(guī)定，不要求組織返還己簽字的采購訂單的回執(zhí)。記錄——應(yīng)保存合同評審的記錄。顧客對具有設(shè)計責(zé)任組織產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變組織具有設(shè)計責(zé)任的狀態(tài)。設(shè)計和開發(fā)的策劃——組織應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。要求的技能—— 組織的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用的技能：?幾何尺寸和公關(guān)（GDamp。設(shè)計輸入補(bǔ)充—— 組織必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。設(shè)計輸出—— 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。這些評審記錄應(yīng)予以保存。設(shè)計確認(rèn)——補(bǔ)充—— 設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項目時間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（）.在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。14 如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。設(shè)計更改的影響—— 組織必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布—— 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用情況。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（）。若指定其他部門/組織審批時，該部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。注:為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的供方名單”，公司與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。供方的評價——供應(yīng)方:a) 根據(jù)滿足分合同要求(包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求)的能力評價和選擇供方；b) 明確組織對供方實行控制的方式和程度。注:也可使用“批準(zhǔn)的供方名單”以外的方法來滿足此要求。注:接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對特定的組織/供方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。組織必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使供方能滿足此期望要求。采購產(chǎn)品的驗證——組織在供方貨源處的驗證——當(dāng)組織提出在供方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，組織應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用組織指定的編號也是符合此要求的方法。過程控制—— 組織應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。自然災(zāi)害和不可抗力除外。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。注:這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 在控制圖（）上應(yīng)注出重要的過程事件（如更換工具、修理機(jī)器等）。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（）,組織隨后必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。作業(yè)準(zhǔn)備的驗證—— 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運行、材料的交轉(zhuǎn)、作業(yè)更改、運行間過長的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。見術(shù)語一作業(yè)準(zhǔn)備驗證。檢驗和試驗——總則——組織應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。進(jìn)貨檢驗和試驗—— 組織應(yīng)確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（）。進(jìn)貨的產(chǎn)品的質(zhì)量——組織的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法：?由組織進(jìn)行統(tǒng)計數(shù)據(jù)接收與評價?進(jìn)貨檢驗和/或試驗（如根據(jù)性能的抽樣）?當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時，對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍恕Ｗ罱K檢驗和試驗——組織應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。最終產(chǎn)品審核—— 組織必須以適當(dāng)?shù)念l次對己包裝的最終產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否己按所有規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗和/或試驗。實驗室質(zhì)量體系——實驗室（組織的試驗設(shè)施化學(xué)、金相、可靠性、試驗確認(rèn)，如緊固件實驗室）必須有其實驗室范圍（見術(shù)語）。實驗室人員—— 對試驗和/或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘昂徒?jīng)驗（）。實驗室過程控制——實驗室必須監(jiān)視、控制和記錄（）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。在試驗和校準(zhǔn)前，實驗室必須驗證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。注:商業(yè)/獨立實驗室不能進(jìn)行QS9000注冊。注:關(guān)于測量不確定度的附加指南可參見ISO10012—1：1992（E）。在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，組織應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適宜的。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件；注：“檢驗、測量和試驗設(shè)備”包括在工裝部門用來確認(rèn)或保持生產(chǎn)工具符合要求的設(shè)備，無論工具的所有者是誰。注:若對于指定設(shè)備，沒有有資格的實驗室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造商進(jìn)行。檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄——對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工自備的）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動記錄必須包括:?按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）；?當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；?在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明；?如果可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能己裝運，通知顧客。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接受準(zhǔn)則。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識?？梢傻牟牧匣虍a(chǎn)品——此要素必須用于可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）和不合格品。合同要求時，組織若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。應(yīng)跟蹤計劃的進(jìn)展情況。經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品的授權(quán)——只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客授權(quán)（見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊）。組織必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限或數(shù)量方面的記錄。為消除實際或潛在不合格原因采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。防錯——組織必須在糾正和預(yù)防措施的過程中采用防錯技術(shù)，其程度應(yīng)與問題的重要性和所承受風(fēng)險的程度相適應(yīng)。必要時，必須采取糾正措施和過程更改。搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付——總則——組織應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。包裝——組織應(yīng)對裝箱、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。交付——在最終檢驗和試驗后，組織應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。組織必須具有系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合己設(shè)定的前期時間的要求。生產(chǎn)計劃——組織的生產(chǎn)計劃活動必須由訂單驅(qū)動。電子通訊——除非顧客放棄此要求，否則組織必須建立裝運提前通知（ASNs）的在線傳遞計算機(jī)系統(tǒng)，以便在裝運時發(fā)出通知。質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。合同要求時，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。就采用顧客所有工裝的組織而言，其采購訂單/修訂單包括在這項要求中。組織必須最后處理記錄。 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核的活動無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管現(xiàn)人員應(yīng)及時采取糾正措施。內(nèi)部審核計劃——內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的班次，并根據(jù)當(dāng)年有效的審核計劃進(jìn)行。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄。注：.服務(wù)信息反饋—— 必須建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的程序。統(tǒng)計工具的選擇—— 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并必須包括在控制計