【正文】 應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個(gè)過(guò)程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序中的要求，保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的「或授權(quán)讓步放行的（）」產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。注:在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如:自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料）。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過(guò)程之外允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。補(bǔ)充驗(yàn)證——當(dāng)顧客要求時(shí)，必須滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求（如:引入新型號(hào)）。不合格品的控制——總則——組織應(yīng)建立并保持不合格控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，并通知有關(guān)職能部門(mén)?？梢傻牟牧匣虍a(chǎn)品——此要素必須用于可疑的材料或產(chǎn)品（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）和不合格品?？梢暤臉?biāo)識(shí)——組織必須對(duì)所有不合格的、可疑的材料或產(chǎn)品（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）和隔離區(qū)提供可視的標(biāo)識(shí)。不合格品的評(píng)審和處置——應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限。應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能:a) 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求；b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；c) 降級(jí)改作他用；d) 拒收或報(bào)廢。合同要求時(shí)，組織若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說(shuō)明不合格品的實(shí)際狀況。返修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。優(yōu)先減少計(jì)劃—— 組織必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計(jì)劃。應(yīng)跟蹤計(jì)劃的進(jìn)展情況。返工產(chǎn)品的控制——在工作場(chǎng)所，必須易于得到返工（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）指導(dǎo)書(shū)，并為相應(yīng)的人員所使用。在沒(méi)有得到顧客維修零件部門(mén)批準(zhǔn)前，不得將外觀可見(jiàn)返工痕跡的產(chǎn)品用作維修用途。注:維修用途是指為維護(hù)和修理車(chē)輛而提供給經(jīng)銷(xiāo)商及其它經(jīng)銷(xiāo)渠道的零件和材料。經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品的授權(quán)——只要產(chǎn)品或過(guò)程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過(guò)程不同，就需要事先經(jīng)顧客授權(quán)（見(jiàn)生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)）。此規(guī)定同樣適用于從供方采購(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)。在提交給顧客前。組織必須與供方就提出的要求達(dá)成一致。組織必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。糾正和預(yù)防措施——總則——組織應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。為消除實(shí)際或潛在不合格原因采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問(wèn)題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。組織應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。解決問(wèn)題的方法——當(dāng)內(nèi)部或外部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時(shí)，組織必須采取規(guī)范且有效的解決問(wèn)題的方法。當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時(shí)，組織必須按顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)，參見(jiàn)顧客的有關(guān)文件。防錯(cuò)——組織必須在糾正和預(yù)防措施的過(guò)程中采用防錯(cuò)技術(shù)，其程度應(yīng)與問(wèn)題的重要性和所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。糾正措施——糾正措施的程序應(yīng)包括:a) 有效地處理顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品不合格報(bào)告；b) 調(diào)查與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果；c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施；d) 實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析——組織必須對(duì)從顧客制造廠、工程部門(mén)及經(jīng)銷(xiāo)商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，并保存其記錄，要求時(shí)，提供此記錄。為防止再發(fā)生，組織必須進(jìn)行有效的分析。必要時(shí)，必須采取糾正措施和過(guò)程更改。糾正措施影響——組織必須在適用的情況下應(yīng)用己采用的糾正措施及其實(shí)施的控制，來(lái)消除在其它類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。預(yù)防措施——預(yù)防措施的程序應(yīng)包括:a) 利用適當(dāng)?shù)男畔?lái)源，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見(jiàn)，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；b) 對(duì)任何要求預(yù)防措施的問(wèn)題確定所需的處理步驟。c) 采取預(yù)防措施并實(shí)施控制，以確保有效性；d) 確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評(píng)審。搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付——總則——組織應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。搬運(yùn)——組織應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。貯存——組織應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法。包裝——組織應(yīng)對(duì)裝箱、包裝和標(biāo)志過(guò)程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)—— 組織必須符合所有顧客的特殊包裝標(biāo)準(zhǔn)/指南，包括適用的維修零件包裝標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽——組織必須建立確保所有裝運(yùn)材料都按顧客要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)（見(jiàn)第Ⅱ部分）。防護(hù)——當(dāng)產(chǎn)品受組織控制時(shí)，組織應(yīng)對(duì)其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。交付——在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后，組織應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。合同要求時(shí)，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。組織交付能力的監(jiān)控——組織必須建立支持百分之百按期裝運(yùn)的系統(tǒng)，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。如果未能保持百分之百按期裝運(yùn)，組織必須實(shí)施糾正措施以改進(jìn)交付能力，包括與顧客就交付問(wèn)題進(jìn)行信息溝通。組織必須具有系統(tǒng)的方法來(lái)開(kāi)發(fā)、評(píng)價(jià)和監(jiān)控符合己設(shè)定的前期時(shí)間的要求。組織必須實(shí)施監(jiān)控滿足顧客交付要求能力的系統(tǒng)，必要時(shí)采取糾正措施。必須保存由組織負(fù)責(zé)的超額運(yùn)費(fèi)的記錄。組織必須按顧客的要求裝運(yùn)所有材料，并采用顧客最新規(guī)定的運(yùn)輸方式、路線及集裝箱。生產(chǎn)計(jì)劃——組織的生產(chǎn)計(jì)劃活動(dòng)必須由訂單驅(qū)動(dòng)。注:鼓勵(lì)采用以單件同步流動(dòng)為目標(biāo)的小批量生產(chǎn)方式。注:如果組織根據(jù)“預(yù)測(cè)”來(lái)安排生產(chǎn)計(jì)劃，則不滿足該要求的意圖。利用與總過(guò)程循環(huán)時(shí)間相一致的現(xiàn)有優(yōu)化庫(kù)存水平的“拉動(dòng)”系統(tǒng)（基于零件/配件的消耗量），滿足訂單驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的意圖。電子通訊——除非顧客放棄此要求，否則組織必須建立裝運(yùn)提前通知（ASNs）的在線傳遞計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以便在裝運(yùn)時(shí)發(fā)出通知。一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，組織必須有備用方法。組織必須驗(yàn)證所有裝運(yùn)提前通知符合裝運(yùn)文件及標(biāo)簽要求。質(zhì)量記錄的控制—— 組織應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。來(lái)自供方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱。 注:記錄可以以任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。記錄保存——生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄、采購(gòu)訂單和修訂單的保存時(shí)間必須為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的在用期再加上一個(gè)日歷年，除非顧客另有特殊要求（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)一在用零件）。 注:所有顧客采購(gòu)訂單/修訂單都包括在這項(xiàng)要求中。就采用顧客所有工裝的組織而言，其采購(gòu)訂單/修訂單包括在這項(xiàng)要求中。質(zhì)量性能記錄（控制圖、檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果）必須在其產(chǎn)生的當(dāng)年和下一個(gè)日歷年予以保留。內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審記錄必須保留三年。組織可以在其程序中規(guī)定長(zhǎng)于上述規(guī)定的保存期限。組織必須最后處理記錄。本要求不替代任何政府要求。所有規(guī)定的保存期限必須理解為“最短的”保存時(shí)間。內(nèi)部質(zhì)量審核——組織應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排日程計(jì)劃，并由與所審核的活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行。注:“活動(dòng)”可以指公司的部門(mén)、區(qū)域、過(guò)程、功能等。注:沒(méi)有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（），并提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。對(duì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管現(xiàn)人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。在跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性（）。注:內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)（）輸入的一部分。注:ISO10011給出了質(zhì)量體系審核的指南。內(nèi)部審核計(jì)劃——內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的班次，并根據(jù)當(dāng)年有效的審核計(jì)劃進(jìn)行。當(dāng)發(fā)生內(nèi)部/外部不合格或顧客抱怨時(shí)，計(jì)劃的審核頻次應(yīng)增加。培訓(xùn)——組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄。培訓(xùn)有效性——培訓(xùn)的有效性必須進(jìn)行定期評(píng)審。注:培訓(xùn)有效性可以用不同的方法進(jìn)行實(shí)際評(píng)審，諸如培訓(xùn)前、后的測(cè)試和效果的審核/鑒定。服務(wù)——在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，組織應(yīng)建立并保持對(duì)服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。注：.服務(wù)信息反饋—— 必須建立并保持有關(guān)服務(wù)問(wèn)題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的程序。 注:將“服務(wù)問(wèn)題”，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格（）。統(tǒng)計(jì)技術(shù)——確定需求—— 對(duì)確定、控制和驗(yàn)證過(guò)程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，組織應(yīng)明確其需求。程序—— 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，并控制其應(yīng)用。統(tǒng)計(jì)工具的選擇—— 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并必須包括在控制計(jì)劃中?；A(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)—— 必要時(shí)，整個(gè)組織應(yīng)了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過(guò)度調(diào)整。 參 閱 統(tǒng) 計(jì) 過(guò) 程 控 制 參 考 手 冊(cè)。36 / 3