【正文】 存期間．其準(zhǔn)確性和適用性保持完好； I）防止檢驗、測量和試驗儀器（包括試驗硬件和計件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。 注：檢驗、測量和試驗儀器通常理解為檢驗、測量和試驗設(shè)備。在審核現(xiàn)場，其試驗結(jié)果由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致無效。 注：ISO10012所提供的測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系可以用作指南。 4．11．3 檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄 對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括雇員自備量具）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動記錄必須包括： 按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）； 當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明； 如果可疑物料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已被發(fā)運，應(yīng)通知顧客。4．11．4 測量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃（見4．2．3．7）提及的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接受準(zhǔn)則可與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致（如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接收準(zhǔn)則。4． 12 檢驗和試驗狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中的要求，保護(hù)好檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的〔或授權(quán)讓步接收的（見 4． 13．2）產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成文件和達(dá)到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。4．12．1補(bǔ)充驗證 當(dāng)顧客要求時，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行附加的驗證／標(biāo)識（如：引入新型號）。4．13不合格品的控制4．13．1總則 供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)明使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識、記錄、評價隔離（可行時）和處置，并通知有關(guān)職能部門。4．13．1．1可疑材料或產(chǎn)品 此要素應(yīng)適用于可疑的物料或產(chǎn)品（見術(shù)語）和不合格品。4．13．1．2可視的識別 供方應(yīng)對所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、物料和隔離區(qū)提供可視的識別。4．13．2不合格品的評審和處置 應(yīng)規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審的職責(zé)和處置的權(quán)限。 應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能： a）進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求； b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c）降級改作他用； d）拒收或報廢。 合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品(見4．13．2b)，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見 4．16）。 返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序重新檢驗。4．13．2．1優(yōu)先減少計劃 供方應(yīng)定量化和分析不合格品并建立優(yōu)先減少計劃。計劃的進(jìn)展應(yīng)被跟蹤。4．13．3返工產(chǎn)品的控制 在工作場所，應(yīng)易于得到返工（見術(shù)語）指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的操作者所使用。在沒有得到顧客維修部門批準(zhǔn)前，不應(yīng)將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 注：維修零件是指為維護(hù)和修理車輛面提供給代理商及其它經(jīng)銷渠道的零件和物料。4．13．4 經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品的授權(quán) 只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客批準(zhǔn)（見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊），此規(guī)定也適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。供方應(yīng)保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限和數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán) 期滿時，供方還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的物料裝運時，應(yīng)在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4．14 糾正和預(yù)防措施4．14 .1總則 供方應(yīng)建立并保持實施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。4．14．1．1解決問題的方法 當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時，供方應(yīng)采取有效的解決問題的方法。當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時，供方應(yīng)按顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)，參見顧客文件程序。4．14．1．2防錯 供方應(yīng)在糾正和預(yù)防措施的過程中采用防錯方法，其程度應(yīng)與問題的大小和遭遇的風(fēng)險程度相適應(yīng)。4．14．2 糾正措施 糾正措施的程序應(yīng)包括： a）有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告； b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見 4．16）； c）確定消除不合格原因所需的糾正措施； d) 實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。4．14．2．1 退貨產(chǎn)品試驗／分析 供方應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，并保存記錄。需要時，可提供此記錄。為防止再發(fā)生，供方應(yīng)進(jìn)行有效的分析。必要時，應(yīng)采取糾正措施和過程更改。4．14．2．2糾正措施影響 供方應(yīng)采用糾正措施及其實施的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原回。4．14．3 預(yù)防措施 預(yù)防措施的程序應(yīng)包括： a）利用適當(dāng)?shù)男畔碓?。如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因： b）對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟； c）采取預(yù)防措施并實施控制，以確保有效性； d）確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審（見4．1．3）。4．15 搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付4．15．1總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。4． 15． 2搬運 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。4．15．3貯存 供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理方法。按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。4． 15． 3．1庫存 供方應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少庫存量至最低。4．15．4包裝 供方應(yīng)對裝箱、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。4．15．4．1顧客包裝標(biāo)準(zhǔn) 供方應(yīng)遵守所有顧客的特殊包裝標(biāo)準(zhǔn)／指南，包括適用的維修件包裝標(biāo)準(zhǔn)。4．15．4．2標(biāo)簽 供方應(yīng)建立一套體系以確保所有發(fā)運物料都按顧客要求進(jìn)行了標(biāo)識（見第11部分）。4． 15． 5防護(hù) 當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時，供方應(yīng)對其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。4． 15． 6交付 在最終檢驗和試驗后，供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。合同要求時，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。4．15．6．1供方交付能力的監(jiān)控 供方應(yīng)建立為確保百分之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。如果未能確保百分之百按期發(fā)貨，供方應(yīng)采取糾正措施改進(jìn)交付能力，包括與顧客就交付問題進(jìn)行信息溝通。供方應(yīng)具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合研制期限的要求。供方還應(yīng)執(zhí)行滿足顧客交付需求的監(jiān)控性能及必要時采取糾正措施的體系。供方應(yīng)保存供方負(fù)責(zé)的超額運費的記錄。 供方應(yīng)按顧客的要求發(fā)運所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運輸方式、路線及包裝箱。4．15．6．2 生產(chǎn)計劃 供方的生產(chǎn)計劃活動應(yīng)按計單進(jìn)行。 注：鼓勵采用單件同步流動的小批量生產(chǎn)方式。 注：如果供方生產(chǎn)是建立在“預(yù)測”的基礎(chǔ)上，則不滿足該要求的規(guī)定。利用與總過程循環(huán)時間相一致的優(yōu)化庫存水平的“拉動”系統(tǒng)（基于消耗的零件／備件），滿足訂單驅(qū)動系統(tǒng)的意圖。4．15．6．3 電子通訊 除非顧客放棄此要求，否則供方應(yīng)有接收顧客計劃信息和發(fā)進(jìn)計劃時間表的計算機(jī)系統(tǒng)。4． 15．6．4裝運通知系統(tǒng) 除非顧客放棄此要求，否則供方應(yīng)建立裝運提前通知（ASNs）的在線傳遞計算機(jī)系統(tǒng)，以便在裝運前發(fā)出通知。一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方應(yīng)有備用方法。供方應(yīng)驗證所有裝運提前通知符合裝運文件及標(biāo)簽要求。4． 16質(zhì)量記錄的控制 供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。來自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。合同要求時，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供顧客或其代表評價時查閱。 注19：記錄可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。4．16．1 記錄保存 生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄。采購訂單和修改革的保存時間應(yīng)為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的有效期再加上一個日歷年。除非顧客另有特殊要求（見術(shù)語一主動件）。 注：所有顧客采購訂單／修訂單都應(yīng)包括在這項要求中。供方的采購訂單/修訂單（關(guān)于顧客的工裝）也包括在這項要求中。質(zhì)量運行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗和試驗狀態(tài)結(jié)果）應(yīng)在其產(chǎn)生的當(dāng)年和下一個日歷年予以保留。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保留三年。供方可以在他們的程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期。供方應(yīng)最后處理記錄。本要求不替代任河政府要求。規(guī)定的保存時間應(yīng)理解為“最短的”保存時間。4．17內(nèi)部質(zhì)量審核 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核的活動無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。 注：“活動”可與公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等相關(guān)。 注：沒有特定的檢查表必須用于內(nèi)部審核。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見4．16），并提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施。 在跟蹤審核活動中，應(yīng)驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（見4．16） 注20：內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動（見 4． 1．3） 注21： ISO 10011給出了質(zhì)量體系審核的指南。4．17．1內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的班次，／外部不合格或顧客報怨，計劃的審核頻次應(yīng)增加。4．18 培訓(xùn) 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和／或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄（見4．16）4. 18．1培訓(xùn)有效性 培訓(xùn)的有效性應(yīng)進(jìn)行定期評審。 注：培訓(xùn)有效性可以用不同的方法進(jìn)行實際評審，諸如培訓(xùn)前、后的測試和性能的審核／鑒定。4．19服務(wù) 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對服務(wù)的實施，驗證和報告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。 注：作為OEM合同或采購訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)宜按4．19要素要求。4．19．1服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計部門溝通的程序。 注：將“服務(wù)考慮”增加到4．19要素，其目的是為了保證供方的組織知道其外部發(fā)生的不合格（見4．14）。4．20統(tǒng)計技術(shù)4． 確定需求 對確定、控制和驗證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術(shù)，供方應(yīng)明確其需求。4．20．2程序 供方在建立并保持形成文件的程序，以實施4．20．1中確定的計技術(shù)，并控制其應(yīng)用。4．20．3統(tǒng)計工具的選擇 在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過程運用的統(tǒng)計工具，并應(yīng)包括在控制計劃中。4．20．4基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識必要時，整個供方組織要了解統(tǒng)計技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整。參閱統(tǒng)計過程控制參考手冊。 管理職責(zé) 質(zhì)量方針無汽車業(yè)追加要求。 組織無汽車業(yè)追加要求。組織接口–需確認(rèn)下列管理活動（依據(jù)APQP手冊）：?概念開發(fā)?原型樣品?量產(chǎn)供方必須運用多方論證的方法進(jìn)行決策（多元化決策模式）。按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料。?需包含整個質(zhì)量體系的所有條款?評審范圍（策略觀點）：–組織結(jié)構(gòu)–品質(zhì)系統(tǒng)的執(zhí)行–產(chǎn)品與服務(wù)的品質(zhì)–客戶回饋、內(nèi)部稽核、制程與產(chǎn)品的表現(xiàn)等信息?審查時需問的問題：–品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成狀況–系統(tǒng)執(zhí)行的效率–技術(shù)變更而導(dǎo)致文件需改寫–變更事項而影響到品質(zhì)系統(tǒng)的執(zhí)行（Business Plan）?不納入第三者稽核范圍?需使用正式、文件化、可了解的經(jīng)營計畫，可能包含下列各項：–市場相關(guān)議題–財務(wù)規(guī)畫與成本–企業(yè)營運成長計畫–工廠與設(shè)備計畫–成本目標(biāo)–人力資源發(fā)展–研發(fā)計畫、企劃案及特別項目之適當(dāng)資金–行銷企劃藍(lán)圖–品質(zhì)目標(biāo)–客戶滿意度計畫–主要內(nèi)部品質(zhì)與作業(yè)績效的衡量–衛(wèi)生、安全與環(huán)境議題?目標(biāo)與計畫–包含長期（三年以上）與短期（一至兩年）–依據(jù)標(biāo)竿：競爭產(chǎn)品、內(nèi)部和外部汽車業(yè)及供應(yīng)廠商之商品–確認(rèn)目前及未來之客戶期望–收集訊息、設(shè)定標(biāo)竿–可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法?備注：–信息可提供制程改善計畫–需提供員工達(dá)成業(yè)務(wù)目標(biāo)的方法–此條款要求系鼓勵制定業(yè)務(wù)規(guī)畫策略–品質(zhì)、營運、績效（生產(chǎn)力、效率、效果、品質(zhì)成本）及目前主要產(chǎn)品和服務(wù)特色的發(fā)展趨勢–趨勢和競爭者、企業(yè)標(biāo)竿相比較–資料和經(jīng)營目標(biāo)進(jìn)度比較–資料需轉(zhuǎn)化，以利于：?針對客戶問題，研究解決問題的優(yōu)先級?找出與客戶相關(guān)的主要趨勢和相互關(guān)系，以協(xié)助檢討、