【正文】 織必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作崗位必須易于得到。推薦采用末件比較的方法。除非有可靠追回程序時（見）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行（)的規(guī)定。（）注:按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件對組織設(shè)施的認(rèn)可既不是QS9000對實驗室的要求，這種認(rèn)可也不滿足QS9000對實驗室的所有要求。檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制——總則——組織對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。e) 保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（）；f) 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定己檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并形成文件；g) 確保校準(zhǔn)、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件；h) 確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；i) 防止檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。不合格品的評審和處置——應(yīng)規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審的職責(zé)和處置的權(quán)限。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時，必須在各集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。貯存——組織應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。注:如果組織根據(jù)“預(yù)測”來安排生產(chǎn)計劃，則不滿足該要求的意圖。內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄必須保留三年。培訓(xùn)——組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。 參 閱 統(tǒng) 計 過 程 控 制 參 考 手 冊。注:內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動（）輸入的一部分。記錄保存——生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄、采購訂單和修訂單的保存時間必須為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的在用期再加上一個日歷年，除非顧客另有特殊要求（見術(shù)語一在用零件）。必須保存由組織負(fù)責(zé)的超額運(yùn)費(fèi)的記錄。預(yù)防措施——預(yù)防措施的程序應(yīng)包括:a) 利用適當(dāng)?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；b) 對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟。在提交給顧客前。不合格品的控制——總則——組織應(yīng)建立并保持不合格控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。該實驗室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。實驗室統(tǒng)計方法——在一些形成數(shù)據(jù)的驗證活動中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計技術(shù)（）。記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者。 確定進(jìn)貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在供方處所進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。更改的過程控制要求—— 在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（）要求。預(yù)防性維護(hù)——組織必須標(biāo)識關(guān)鍵過程的設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括： ?描述計劃性維護(hù)活動的程序 ?定期的維護(hù)活動 預(yù)見性維護(hù)方法——這些方法可包括對適當(dāng)項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運(yùn)行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析以及電路的紅外線監(jiān)控、振動分析等的評審 ?為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序 ?是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 ?文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 注:顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（）.顧客所有的工裝——顧客所有的工具和設(shè)備必須永久性標(biāo)識，以使每一工具設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。應(yīng)以組織規(guī)定的頻次對供方進(jìn)行評定。注:當(dāng)這此規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。設(shè)計更改——補(bǔ)充—— 所有的設(shè)計更改，包括由供方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。設(shè)計控制——注:此要素只適用于具有設(shè)計責(zé)任的組織。注:可能導(dǎo)致改進(jìn)項目情況的例子如下：?計劃外停機(jī)時間?機(jī)器設(shè)定，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時間?過長的循環(huán)時間?報廢、返工和返修?場地空間的非增值使用?過大的變差?低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力?沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）?累計結(jié)果與試驗要求不符?人力和材料的浪費(fèi)?不良質(zhì)量的成本?產(chǎn)品難以裝配或安裝?過多的搬運(yùn)和貯存?為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值?臨界測量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO100121）?顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序——總則—— 組織必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊提出的所有要求。組織應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素?；诒緲?biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集方式，包括收集的頻率和方法。組織——職責(zé)與權(quán)限——對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定a) 其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件：采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；注:如需要糾正質(zhì)量問題，建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。評審記錄應(yīng)予以保存。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。 小組活動應(yīng)包括： ?特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C）?失效模式及后果分析的開發(fā)和評審?制定措施，以減少具有較高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式?控制計劃的制定或評審特殊特性—— 當(dāng)顧客的設(shè)計記錄（見術(shù)語）標(biāo)出特殊特性符號時，組織的過程控制指南上（如FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號（或組織的等效符號或記號）以表明以特殊特性有影響的那些過程步驟（見附錄C）。 控制計劃中應(yīng)列出過程控制（）中使用的控制措施。注:對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。合同評審——總則—— 組織應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展加以修改。設(shè)計確認(rèn)—— 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和/或要求。文件和資料控制——總則——組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—— 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定,并考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語——批準(zhǔn)的材料）。采購資料——采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括:a) 類別、型式、等級或其他準(zhǔn)確標(biāo)誤解方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料(包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求)的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本，組織應(yīng)在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求適當(dāng)進(jìn)行審批。應(yīng)急計劃—— 組織必須制定應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。為此，組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定： ?測量技術(shù) ?抽樣計劃 ?接收準(zhǔn)則（） ?當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。外觀項目—— 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須： ?在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰?有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件 ?維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備（） ?對外觀檢驗人員的資格進(jìn)行驗證。全尺寸檢驗和功能試驗——必須按顧客要求的頻次（見第Ⅱ部分），對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），其結(jié)果必須可供顧客評審。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)（）的可追溯性。組織應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（）。所有的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致（如:偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。優(yōu)先減少計劃—— 組織必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計劃。當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時，組織必須按顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)，參見顧客的有關(guān)文件。防護(hù)——當(dāng)產(chǎn)品受組織控制時，組織應(yīng)對其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。質(zhì)量記錄的控制—— 組織應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。內(nèi)部質(zhì)量審核——組織應(yīng)建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。服務(wù)——在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，組織應(yīng)建立并保持對服務(wù)的實施、驗證和報告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。 注:將“服務(wù)問題”，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的