【正文】 統(tǒng)計工具的選擇—— 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并必須包括在控制計劃中。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管現(xiàn)人員應(yīng)及時采取糾正措施。組織必須最后處理記錄。合同要求時，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。電子通訊——除非顧客放棄此要求，否則組織必須建立裝運提前通知（ASNs）的在線傳遞計算機(jī)系統(tǒng)，以便在裝運時發(fā)出通知。組織必須具有系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合己設(shè)定的前期時間的要求。包裝——組織應(yīng)對裝箱、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。必要時，必須采取糾正措施和過程更改。為消除實際或潛在不合格原因采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品的授權(quán)——只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客授權(quán)（見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊）。合同要求時，組織若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄——對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工自備的）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動記錄必須包括:?按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）；?當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；?在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明；?如果可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能己裝運，通知顧客。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件；注：“檢驗、測量和試驗設(shè)備”包括在工裝部門用來確認(rèn)或保持生產(chǎn)工具符合要求的設(shè)備，無論工具的所有者是誰。注:關(guān)于測量不確定度的附加指南可參見ISO10012—1：1992（E）。在試驗和校準(zhǔn)前，實驗室必須驗證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。實驗室人員—— 對試驗和/或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘昂徒?jīng)驗（）。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否己按所有規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗和/或試驗。最終檢驗和試驗——組織應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。進(jìn)貨檢驗和試驗—— 組織應(yīng)確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（）。見術(shù)語一作業(yè)準(zhǔn)備驗證。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（）,組織隨后必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。過程控制—— 組織應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告。組織必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使供方能滿足此期望要求。注:也可使用“批準(zhǔn)的供方名單”以外的方法來滿足此要求。注:為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的供方名單”，公司與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（）。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。14 如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。這些評審記錄應(yīng)予以保存。設(shè)計輸入補(bǔ)充—— 組織必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。設(shè)計和開發(fā)的策劃——組織應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。記錄——應(yīng)保存合同評審的記錄。工裝管理—— 組織必須建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括： ?維護(hù)及修理設(shè)施與人員 ?貯存與修復(fù) ?工裝準(zhǔn)備 ?易損工具的更換計劃 ?工具的修整，包括工具設(shè)計的文件 組織必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。 注:能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施（）。 注：在組織的整個組織中，應(yīng)完全貫徹持續(xù)改進(jìn)的理念。組織必須使用多方論證的方法制定控制計劃。 控制計劃要求包括散裝材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。 可行性評審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃—— 組織必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持：1) 優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及組織商品的基準(zhǔn)確定為基礎(chǔ)。注:典型的職能包括:?工程/技術(shù)；?制造/生產(chǎn)；?工業(yè)工程；?采購/材料管理；?質(zhì)量/可靠性；?成本估算；?產(chǎn)品服務(wù)； ?管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理；?包裝工程；?工裝工程/維護(hù)；?營銷和銷售；?供方（根據(jù)需要）。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)組織的組織目標(biāo)以及客戶的期望和需求。管理者代表——負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的組織管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：a) 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量體系；b) 向組織管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。業(yè)務(wù)計劃——組織必須使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計劃。 注:為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，組織應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。 注:內(nèi)部、外部和最終顧客均應(yīng)考慮。質(zhì)量策劃應(yīng)與組織質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于組織操作的文件。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。防錯—— 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，組織必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)。如顧客要求，組織必須有樣件控制計劃。 注:這同樣適用于組織和承包方。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（、）。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。評審—— 在投標(biāo)或接受合同或訂單(對要求的說明)之前，組織應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)得評審，以確保：a) 各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，組織應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；c) 組織具有滿足合同或訂單的要求的能力。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。T）?質(zhì)量功能展開 （QFD）?制造性設(shè)計（DFM）/裝配性設(shè)計 （DFA）?價值工程（VE）?試驗設(shè)計 （DOE）?失效模式及后果分析 （DFMEA/PFMEA等）?有限元分析（FEA）?實體造型?仿真技術(shù)?計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）/ 計算機(jī)輔助工程（CAE）?可靠性工程計劃組織與技術(shù)接口—— 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。設(shè)計輸出應(yīng):a) 滿足設(shè)計輸入的要求；b) 包含或引用驗收準(zhǔn)則；c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性(如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求)設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以評審。在描述設(shè)計失效之后，必須實施糾正和預(yù)防措施程序。顧客樣件支持—— 當(dāng)顧客要求時，組織必須有全面的樣件試制計劃。應(yīng)制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?或作廢的文件。可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。注:供方開發(fā)的先后順序取決于供方對QS9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。顧客對供方產(chǎn)品的驗證——當(dāng)合同規(guī)定時，組織、顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在供方處和組織處對供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證。產(chǎn)品標(biāo)識的可追溯性—— 必要時，組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計劃和/或形成文件的程序；d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定——組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（）。 當(dāng)過程和/或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如CPK/PPK≥3），適當(dāng)時，組織可修改控制計劃（見PPAP和第Ⅱ部分）。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。?由認(rèn)可的實驗室進(jìn)行的零件評價過程檢驗和試驗—— 組織應(yīng)：a) 按質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn)品；b) 在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。 注:此項活動，亦稱“船檢”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗之后，發(fā)運之前進(jìn)行。實驗室必須將其方針、體系、大綱、程序、規(guī)程和結(jié)果全部形成文件，以確保實驗室范圍內(nèi)的試驗或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如:消素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及聲音和振動等級）。注:，見ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件。注:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題題時應(yīng)采取的措施； d) 檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄；注:可溯源到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的系列編號滿足本要求的意圖。檢驗和試驗狀態(tài)——產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后合格與否?？梢暤臉?biāo)識——組織必須對所有不