【正文】 ，并正確傳遞到組織組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。如果組織有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此組織具有設(shè)計(jì)責(zé)任。設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用—— 組織必須建立從原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序，并應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來的項(xiàng)目中。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。顧客可以放棄對(duì)使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。設(shè)計(jì)確認(rèn)—— 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和/或要求。12 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行13 確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 對(duì)有專利的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對(duì)外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便正確地評(píng)價(jià)所有結(jié)果。 性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。文件和資料控制——總則——組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。工程規(guī)范—— 組織必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。文件和資料的更改——除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門/組織進(jìn)行審批。其它供方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—— 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對(duì)限制有毒、危險(xiǎn)物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定,并考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語——批準(zhǔn)的材料）。c) 建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。整車廠（OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見附錄B）按QS9000對(duì)供方進(jìn)行的評(píng)定將被承認(rèn)，并可代替組織的審核。供方的交付計(jì)劃—— 組織必須要求供方具有百分之百的按時(shí)交付的能力。采購資料——采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括:a) 類別、型式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確標(biāo)誤解方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料(包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求)的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本，組織應(yīng)在采購文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求適當(dāng)進(jìn)行審批。顧客提供產(chǎn)品的控制——組織對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。注:標(biāo)有零件編號(hào)和/或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄（）。應(yīng)急計(jì)劃—— 組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。注:所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。對(duì)過程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員(）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。 注:在需要作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）時(shí)，操作者應(yīng)能輕易得到而不需中斷其正在進(jìn)行的工作。為此，組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定： ?測量技術(shù) ?抽樣計(jì)劃 ?接收準(zhǔn)則（） ?當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括限制過程輸出和100%檢驗(yàn)。此時(shí)，控制計(jì)劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計(jì)劃中產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差欄中注出）。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第Ⅱ部分）。外觀項(xiàng)目—— 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須： ?在評(píng)價(jià)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰?有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件 ?維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備（） ?對(duì)外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由組織形成文件并由顧客批準(zhǔn)。 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)，并做好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求產(chǎn)品立即追回和更換。c) 過程活動(dòng)以缺陷預(yù)防方法為導(dǎo)向，例如：統(tǒng)計(jì)過程控制、防錯(cuò)、目視控制等，而不是找出缺陷。全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)——必須按顧客要求的頻次（見第Ⅱ部分），對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），其結(jié)果必須可供顧客評(píng)審。檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄——組織應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品己經(jīng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的記錄。組織實(shí)驗(yàn)室要求——注:，不適用于在實(shí)驗(yàn)室設(shè)施以外進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。這些項(xiàng)目必須保留到在該實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)（）的可追溯性。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（）。認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室——組織使用的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須是經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測量不確定度己知，并與要求的測量能力一致。組織應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（）。a) 確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備；b) 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有己知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。商業(yè)/獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有諸如由OEM顧客或OEM顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定的證據(jù)，它們滿足ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件的意圖。注:檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無效的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備 注:ISO10012所提供的測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。所有的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)與測量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)一致（如:偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。注:在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如:自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，并通知有關(guān)職能部門。應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能:a) 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求；b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；c) 降級(jí)改作他用；d) 拒收或報(bào)廢。優(yōu)先減少計(jì)劃—— 組織必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計(jì)劃。注:維修用途是指為維護(hù)和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。組織必須與供方就提出的要求達(dá)成一致。糾正和預(yù)防措施——總則——組織應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時(shí)，組織必須按顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)，參見顧客的有關(guān)文件。為防止再發(fā)生，組織必須進(jìn)行有效的分析。c) 采取預(yù)防措施并實(shí)施控制，以確保有效性；d) 確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評(píng)審。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法。防護(hù)——當(dāng)產(chǎn)品受組織控制時(shí)，組織應(yīng)對(duì)其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。如果未能保持百分之百按期裝運(yùn)，組織必須實(shí)施糾正措施以改進(jìn)交付能力，包括與顧客就交付問題進(jìn)行信息溝通。組織必須按顧客的要求裝運(yùn)所有材料，并采用顧客最新規(guī)定的運(yùn)輸方式、路線及集裝箱。利用與總過程循環(huán)時(shí)間相一致的現(xiàn)有優(yōu)化庫存水平的“拉動(dòng)”系統(tǒng)（基于零件/配件的消耗量），滿足訂單驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的意圖。質(zhì)量記錄的控制—— 組織應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。 注:所有顧客采購訂單/修訂單都包括在這項(xiàng)要求中。組織可以在其程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期限。內(nèi)部質(zhì)量審核——組織應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（），并提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。注:ISO10011給出了質(zhì)量體系審核的指南。對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。服務(wù)——在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，組織應(yīng)建立并保持對(duì)服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。程序—— 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，并控制其應(yīng)用。36 / 36?；A(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)—— 必要時(shí)，整個(gè)組織應(yīng)了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整。 注:將“服務(wù)問題”，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格（）。培訓(xùn)有效性——培訓(xùn)的有效性必須進(jìn)行定期評(píng)審。當(dāng)發(fā)生內(nèi)部/外部不合格或顧客抱怨時(shí)，計(jì)劃的審核頻次應(yīng)增加。在跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性（）。注:“活動(dòng)”可以指公司的部門、區(qū)域、過程、功能等。本要求不替代任何政府要求。質(zhì)量性能記錄（控制圖、檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果）必須在其產(chǎn)生的當(dāng)年和下一個(gè)日歷年予以保留。 注:記錄可以以任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。來自供方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，組織必須有備用方法。注:鼓勵(lì)采用以單件同步流動(dòng)為目標(biāo)的小批量生產(chǎn)方式。組織必須實(shí)施監(jiān)控滿足顧客交付要求能力的系統(tǒng)，必要時(shí)采取糾正措施。合同要求時(shí)，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)—— 組織必須符合所有顧客的特殊包裝標(biāo)準(zhǔn)/指南，包括適用的維修零件包裝標(biāo)準(zhǔn)。搬運(yùn)——組織應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。糾正措施影響——組織必須在適用的情況下應(yīng)