【正文】 用己采用的糾正措施及其實(shí)施的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。糾正措施——糾正措施的程序應(yīng)包括:a) 有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報(bào)告；b) 調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果；c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施；d) 實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。組織應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。此規(guī)定同樣適用于從供方采購的產(chǎn)品或服務(wù)。返工產(chǎn)品的控制——在工作場(chǎng)所，必須易于得到返工（見術(shù)語）指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的人員所使用。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實(shí)際狀況?？梢暤臉?biāo)識(shí)——組織必須對(duì)所有不合格的、可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）和隔離區(qū)提供可視的標(biāo)識(shí)。補(bǔ)充驗(yàn)證——當(dāng)顧客要求時(shí)，必須滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求（如:引入新型號(hào)）。檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)——產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否。測(cè)量系統(tǒng)分析——為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果中表現(xiàn)的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題題時(shí)應(yīng)采取的措施； d) 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄；注:可溯源到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的系列編號(hào)滿足本要求的意圖。校準(zhǔn)服務(wù)—— 檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室（）、有資格的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（）或顧客承認(rèn)的政府機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。注:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置。要使用的特定方法的選擇應(yīng)基于完整測(cè)量系統(tǒng)的可靠的技術(shù)知識(shí)，以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。注:，見ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件。當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時(shí)，必須征得顧客同意。對(duì)有關(guān)的技術(shù)活動(dòng)必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如:消素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及聲音和振動(dòng)等級(jí)）。 注:這樣的背景應(yīng)包括理論和近期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室必須將其方針、體系、大綱、程序、規(guī)程和結(jié)果全部形成文件，以確保實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)的試驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序。 注:此項(xiàng)活動(dòng)，亦稱“船檢”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗(yàn)之后，發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均己完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。?由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)—— 組織應(yīng)：a) 按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；b) 在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。過程更改—— 組織必須保存過程更改生效日期的記錄（）。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。 當(dāng)過程和/或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時(shí)（如CPK/PPK≥3），適當(dāng)時(shí)，組織可修改控制計(jì)劃（見PPAP和第Ⅱ部分）。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常組織為提供必要信息使用的文件。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（）。e) 需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f) 以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則；g) 對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序；d) 對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定——組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。受控狀態(tài)包括：a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的可追溯性—— 必要時(shí)，組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。 組織的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。顧客對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證——當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，組織、顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在供方處和組織處對(duì)供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 組織必須實(shí)施監(jiān)視供方交付能力的系統(tǒng)，附以必要時(shí)采取的糾正措施。注:供方開發(fā)的先后順序取決于供方對(duì)QS9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。供方的開發(fā)—— 組織必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行供方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以供方符合QS9000為目標(biāo)。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。通常只有某些商品的供方名單。可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。實(shí)施必須包括對(duì)所有有關(guān)文件的更新。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?或作廢的文件。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織必須提供技術(shù)指導(dǎo)。顧客樣件支持—— 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須有全面的樣件試制計(jì)劃。設(shè)計(jì)更改—— 所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。設(shè)計(jì)驗(yàn)證—— 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的要求。設(shè)計(jì)輸出應(yīng):a) 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；b) 包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性(如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求)設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以評(píng)審。如果這些工作被分包，組織必須提供技術(shù)指導(dǎo)。T）?質(zhì)量功能展開 （QFD）?制造性設(shè)計(jì)（DFM）/裝配性設(shè)計(jì) （DFA）?價(jià)值工程（VE）?試驗(yàn)設(shè)計(jì) （DOE）?失效模式及后果分析 （DFMEA/PFMEA等）?有限元分析（FEA）?實(shí)體造型?仿真技術(shù)?計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）/ 計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）?可靠性工程計(jì)劃組織與技術(shù)接口—— 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評(píng)審。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。注:組織應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。評(píng)審—— 在投標(biāo)或接受合同或訂單(對(duì)要求的說明)之前，組織應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)得評(píng)審，以確保：a) 各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要求沒有書面說明的情況下，組織應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；c) 組織具有滿足合同或訂單的要求的能力。如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，組織必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的系統(tǒng)。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動(dòng)，以及最大限度地使場(chǎng)地空間得到增值使用。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)—— 組織必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項(xiàng)目。如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（、）。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 注:這同樣適用于組織和承包方。 下面情況發(fā)生時(shí)，必須適當(dāng)評(píng)審和更新控制計(jì)劃： ?產(chǎn)品更改 ?過程更改 ?過程不穩(wěn)定 ?過程能力不足?修改檢驗(yàn)方法、頻次等參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)。如顧客要求，組織必須有樣件控制計(jì)劃。 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的另一輸出是控制計(jì)劃。防錯(cuò)—— 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，組織必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)。產(chǎn)品安全性—— 組織在設(shè)計(jì)控制（）和過程控制（）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。組織應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。質(zhì)量策劃應(yīng)與組織質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于組織操作的文件。質(zhì)量體系程序——組織應(yīng)：a) 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；b) 有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 注:內(nèi)部、外部和最終顧客均應(yīng)考慮。2) 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)及其相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長期策劃。 注:為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，組織應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。業(yè)務(wù)計(jì)劃——組織必須使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。管理者信息—— 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。管理者代表——負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的組織管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：a) 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；b) 向組織管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。組織應(yīng)確保其各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)組織的組織目標(biāo)以及客戶的期望和需求。資源——對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），組織應(yīng)確定資源要求并提供充分的資源，包括委派以過培訓(xùn)的人員。注:典型的職能包括:?工程/技術(shù)；?制造/生產(chǎn)；?工業(yè)工程；?采購/材料管理；?質(zhì)量/可靠性；?成本估算；?產(chǎn)品服務(wù)； ?管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理；?包裝工程；?工裝工程/維護(hù)；?營銷和銷售；?供方（根據(jù)需要）。