【正文】 效性——培訓的有效性必須進行定期評審。在跟蹤審核活動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（）。本要求不替代任何政府要求。 注:記錄可以以任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，組織必須有備用方法。組織必須實施監(jiān)控滿足顧客交付要求能力的系統(tǒng)，必要時采取糾正措施。顧客包裝標準—— 組織必須符合所有顧客的特殊包裝標準/指南，包括適用的維修零件包裝標準。糾正措施影響——組織必須在適用的情況下應用己采用的糾正措施及其實施的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。組織應執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。此規(guī)定同樣適用于從供方采購的產(chǎn)品或服務。同意后，應記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際狀況。補充驗證——當顧客要求時，必須滿足附加的驗證/標識要求（如:引入新型號）。測量系統(tǒng)分析——為分析在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結(jié)果中表現(xiàn)的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。校準服務—— 檢驗、測量或試驗設備的校準必須由有資格的內(nèi)部實驗室（）、有資格的商業(yè)/獨立實驗室（）或顧客承認的政府機構(gòu)來進行。要使用的特定方法的選擇應基于完整測量系統(tǒng)的可靠的技術知識，以及該系統(tǒng)運行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。當有必要使用標準以外的方法時，必須征得顧客同意。 注:這樣的背景應包括理論和近期的實踐經(jīng)驗。當產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和/或試驗時，應執(zhí)行不合格品控制程序。 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序，應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均己完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。過程更改—— 組織必須保存過程更改生效日期的記錄（）。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常組織為提供必要信息使用的文件。e) 需要時，對過程和設備進行認可；f) 以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則；g) 對設備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力。受控狀態(tài)包括：a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務的方法制定形成文件的程序；b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境（見術語）。 組織的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。 組織必須實施監(jiān)視供方交付能力的系統(tǒng)，附以必要時采取的糾正措施。供方的開發(fā)—— 組織必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求，進行供方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以供方符合QS9000為目標。通常只有某些商品的供方名單。實施必須包括對所有有關文件的更新。 當這些服務被分包時，組織必須提供技術指導。設計更改—— 所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。設計驗證—— 在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求。如果這些工作被分包，組織必須提供技術指導。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。注:組織應與顧客建立有關合同事宜的聯(lián)絡渠道和接口。如果這些工作中任何一項被分包，組織必須實施跟蹤這些活動的系統(tǒng)。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進—— 組織必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進需要，并實施適當?shù)母倪M項目。 持續(xù)改進必須延伸到最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 下面情況發(fā)生時，必須適當評審和更新控制計劃： ?產(chǎn)品更改 ?過程更改 ?過程不穩(wěn)定 ?過程能力不足?修改檢驗方法、頻次等參見生產(chǎn)件批準程序手冊。 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的另一輸出是控制計劃。產(chǎn)品安全性—— 組織在設計控制（）和過程控制（）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當?shù)陌踩雷o和產(chǎn)品安全性。組織應建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進行生產(chǎn)準備。質(zhì)量體系程序——組織應：a) 編制與本標準要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；b) 有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。2) 確定關鍵的與顧客相關的趨勢及其相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃。必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。管理者信息—— 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負責糾正措施的管理者。組織應確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。資源——對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），組織應確定資源要求并提供充分的資源，包括委派以過培訓的人員。管理評審—— 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款(如 . d) 注:管理評審應用多方論證方法（見術語）進行。 注:數(shù)據(jù)和信息應促進過程改進計劃。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。質(zhì)量策劃——組織應對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。 注:最初，顧客可能確定特殊特性，并標識它們。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準前進行FMEA評審和批準（見第Ⅱ部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段： ?樣件——在樣件試制過程中，對將按要求進行的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述（見APQP參考手冊）。工程更改的確認—— 組織必須驗證更改已進行了適當確認，、。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。注:下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術的例子，也許還有許多其它滿足組織特定需求的更為恰當?shù)姆椒ǎ?控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖）?試驗設計（DOE）?限制理論?設備總效率?PPM分析?價值分析?基準確定?動作/人機工程分析?防錯設施和工裝管理——設施、設備和過程策劃有效性——組織必須采取多方論證的方法，制定設施、過程和設備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。 注:如顧客無特別規(guī)定，不要求組織返還己簽字的采購訂單的回執(zhí)。顧客對具有設計責任組織產(chǎn)品的批準并不改變組織具有設計責任的狀態(tài)。要求的技能—— 組織的設計部門應有能力應用下列適用的技能：?幾何尺寸和公關（GDamp。設計輸出—— 設計輸出應形成文件，并以能夠?qū)φ赵O計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。設計確認——補充—— 設計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結(jié)果（）.在確認記錄中，必須將設計失效形成文件。設計更改的影響—— 組織必須考慮設計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)的影響。文件和資料的批準和發(fā)布—— 文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用情況。若指定其他部門/組織審批時，該部門/組織應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料。供方的評價——供應方:a) 根據(jù)滿足分合同要求(包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求)的能力評價和選擇供方；b) 明確組織對供方實行控制的方式和程度。注:接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對特定的組織/供方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。采購產(chǎn)品的驗證——組織在供方貨源處的驗證——當組織提出在供方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，組織應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用組織指定的編號也是符合此要求的方法。自然災害和不可抗力除外。注:這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 在控制圖（）上應注出重要的過程事件（如更換工具、修理機器等）。作業(yè)準備的驗證—— 無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的交轉(zhuǎn)、作業(yè)更改、運行間過長的停頓），均必須進行作業(yè)準備驗證。檢驗和試驗——總則——組織應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。進貨的產(chǎn)品的質(zhì)量——組織的進貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法：?由組織進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)接收與評價?進貨檢驗和/或試驗（如根據(jù)性能的抽樣）?當有可接受質(zhì)量性能的記錄時，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍?。最終產(chǎn)品審核—— 組織必須以適當?shù)念l次對己包裝的最終產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標簽）。實驗室質(zhì)量體系——實驗室（組織的試驗設施化學、金相、可靠性、試驗確認，如緊固件實驗室）必須有其實驗室范圍（見術語）。實驗室過程控制——實驗室必須監(jiān)視、控制和記錄（）有關規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。注:商業(yè)/獨立實驗室不能進行QS9000注冊。在檢驗、測量和試驗設備的技術資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，組織應提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設備的功能是適宜的。注:若對于指定設備，沒有有資格的實驗室進行校準，校準服務可以由原設備制造商進行。如經(jīng)顧客批準，也可采用其它分析方法及接受準則?？梢傻牟牧匣虍a(chǎn)品——此要素必須用于可疑的材料或產(chǎn)品（見術語）和不合格品。應跟蹤計劃的進展情況。組織必須保存經(jīng)批準的期限或數(shù)量方面的記錄。防錯——組織必須在糾正和預防措施的過程中采用防錯技術，其程度應與問題的重要性和所承受風險的程度相適應。搬運、貯存、包裝、防護和交付——總則——組織應建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存包裝、防護和交付的形成文件的程序。交付——在最終檢驗和試驗后，組織應采取保護產(chǎn)品質(zhì)量的措施。生產(chǎn)計劃——組織的生產(chǎn)計劃活動必須由訂單驅(qū)動。質(zhì)量記錄應予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。就采用顧客所有工裝的組織而言，其采購訂單/修訂單包括在這項要求中。 內(nèi)部質(zhì)量審核應根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核的活動無直接責任的人員進行。內(nèi)部審核計劃——內(nèi)部審核應覆蓋所有的班次，并根據(jù)當年有效的審核計劃進行。注：.服務信息反饋—— 必須建立并保持有關服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通的