【正文】 — 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法律和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)?？倓t—— 組織應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序以確保滿足規(guī)定的要求。d) 必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計(jì)劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量、增值勞動(dòng)含量等。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義是糾正措施，不是持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)——總則—— 組織必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時(shí)間安排、交付）和價(jià)格，使所有顧客都受益。 ?試生產(chǎn)——在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對(duì)涉及尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)做出描述?？刂朴?jì)劃—— 組織必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的適當(dāng)層次上制定控制計(jì)劃?？尚行栽u(píng)審—— 組織在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，組織應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)：a) 編制質(zhì)量計(jì)劃；b) 確定和配備必要的控制手段、過(guò)程、設(shè)備 (包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備) 、工藝裝備、資源和技能，以達(dá)到所要求的質(zhì)量；c) 確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性；d) 必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測(cè)試設(shè)備；e) 確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時(shí)限內(nèi)能開(kāi)發(fā)的測(cè)量能力；f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；g) 對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄。認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知—— 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，組織必須在 5個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)： ?克萊斯勒“需要改進(jìn)” ?福特 Q1 廢止 ?通用Ⅱ級(jí)限制質(zhì)量體系——總則——組織應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析和使用—— 組織必須將質(zhì)量趨勢(shì)、運(yùn)行性能（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級(jí)形成文件。業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。組織接口—— 組織必須建立從概念開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)全過(guò)程（參見(jiàn)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)）的管理體系。第一部分以ISO9000為基礎(chǔ)的要求內(nèi)容組成管理職責(zé)——……………………………………………………………………………………(24) 質(zhì)量體系——……………………………………………………………………………………(59)合同評(píng)審——………………………………………………………………………………… (1010)設(shè)計(jì)控制——………………………………………………………………………………… (1113)文件和資料控制——………………………………………………………………………… (1415)采購(gòu)——…………………………………………………………………………………… …(1617)顧客提供產(chǎn)品的控制——…………………………………………………………………… (1818)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性——………………………………………………………………… …(1919)過(guò)程控制——……………………………………………………………………………… …(2022)檢驗(yàn)和試驗(yàn)—— ………………………………………………………………………… …(2325)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制—— …………………………………………………… …(2627)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)—— ……………………………………………………………… ………(2828)不合格品的控制—— ……………………………………………………………… ………(2929)糾正和預(yù)防措施—— ……………………………………………………………… ………(3030)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付—— …………………………………………… ………(3132)質(zhì)量記錄的控制—— ……………………………………………………………… ………(3333)內(nèi)部質(zhì)量審核—— ……………………………………………………………… …………(3333)培訓(xùn)—— …………………………………………………………………………… ………(3434)服務(wù)—— …………………………………………………………………………… ………(3434)統(tǒng)計(jì)技術(shù)—— ………………………………………………………………… ……………(3434)管理職責(zé)——質(zhì)量方針——負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的組織管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件。組織必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。適用時(shí)，典型的業(yè)務(wù)計(jì)劃可包括： ?與市場(chǎng)有關(guān)的問(wèn)題 ?財(cái)務(wù)策劃及成本 ?增長(zhǎng)預(yù)測(cè) ?工廠/設(shè)施計(jì)劃 ?目標(biāo)成本 ?人力資源開(kāi)發(fā) ?研究與開(kāi)發(fā)計(jì)劃，預(yù)算及帶有適當(dāng)經(jīng)費(fèi)的項(xiàng)目 ?預(yù)期銷售額 ?質(zhì)量目標(biāo) ?顧客滿意計(jì)劃 ??關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行性能指標(biāo) ?健康、安全及環(huán)境問(wèn)題 目標(biāo)和計(jì)劃必須包括短期（ 1 、 2 年）和長(zhǎng)期（ 3 年或更長(zhǎng)）。并應(yīng)將這些與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較。組織應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。注:) 提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成質(zhì)量體系的一個(gè)部分?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計(jì)過(guò)程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評(píng)審。 控制計(jì)劃必須包括附錄J控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容。 ?生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程特性、過(guò)程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書(shū)面描述。此要求并不能代替對(duì)創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。 組織必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過(guò)程。 注:組織應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。合同的修訂—— 組織應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到組織組織內(nèi)的有關(guān)職能部門(mén)。設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用—— 組織必須建立從原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序，并應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來(lái)的項(xiàng)目中。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)段有關(guān)的所有職能部門(mén)的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。12 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行13 確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。工程規(guī)范—— 組織必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。其它供方只有經(jīng)顧客工程部門(mén)批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。c) 建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。供方的交付計(jì)劃—— 組織必須要求供方具有百分之百的按時(shí)交付的能力。顧客提供產(chǎn)品的控制——組織對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。 在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄（）。注:所有的產(chǎn)品和過(guò)程特性都很重要，并都要受控。 注:在需要作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）時(shí)，操作者應(yīng)能輕易得到而不需中斷其正在進(jìn)行的工作。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括限制過(guò)程輸出和100%檢驗(yàn)。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證（見(jiàn)第Ⅱ部分）。所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由組織形成文件并由顧客批準(zhǔn)。c) 過(guò)程活動(dòng)以缺陷預(yù)防方法為導(dǎo)向，例如：統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、防錯(cuò)、目視控制等，而不是找出缺陷。檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄——組織應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品己經(jīng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的記錄。因此，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。最好采用現(xiàn)行的國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（）。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度己知，并與要求的測(cè)量能力一致。a) 確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備；b) 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有己知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。注:檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場(chǎng)由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 注:ISO10012所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。注:在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如:自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料）。應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能:a) 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求；b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；c) 降級(jí)改作他用；d) 拒收或報(bào)廢。注:維修用途是指為維護(hù)和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。糾正和預(yù)防措施——總則——組織應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。為防止再發(fā)生，組織必須進(jìn)行有效的分析。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法。如果未能保持百分之百按期裝運(yùn)，組織必須實(shí)施糾正措施以改進(jìn)交付能力，包括與顧客就交付問(wèn)題進(jìn)行信息溝通。利用與總過(guò)程循環(huán)時(shí)間相一致的現(xiàn)有優(yōu)化庫(kù)存水平的“拉動(dòng)”系統(tǒng)（基于零件/配件的消耗量），滿足訂單驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的意圖。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。組織可以在其程序中規(guī)定長(zhǎng)于上述規(guī)定的保存期限。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（），并提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。程序—— 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，并控制其應(yīng)用?；A(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)—— 必要時(shí)，整個(gè)組織應(yīng)了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過(guò)度調(diào)整。培訓(xùn)有