【文章內(nèi)容簡介】 徹、實施； ③掌握生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息，分析質(zhì)量動態(tài)，負(fù)責(zé)進行進貨（原材料、外協(xié)作件）、過程的檢驗和試驗，執(zhí)行不合格品的處置； ④負(fù)責(zé)組織處理用戶的反饋信息； ⑤組織評審不合格品，行使最終處置權(quán)； ⑥組織召開質(zhì)量分析會，并組織制定糾正和預(yù)防措施； ⑦負(fù)責(zé)對統(tǒng)計技術(shù)的控制及其應(yīng)用與推廣； ⑧負(fù)責(zé)實施質(zhì)量審核工作； ⑨負(fù)責(zé)控制和管理檢驗、測量和試驗設(shè)備；⑩負(fù)責(zé)對原材料、外協(xié)件、成品等實施抽樣檢驗。 、技術(shù)部 ①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實施； ②負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作； ③負(fù)責(zé)制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)，進行技術(shù)服務(wù)和技術(shù)準(zhǔn)備； ④負(fù)責(zé)技術(shù)性文件和資料的管理與控制；⑤參與制定糾正和預(yù)防措施 ⑥參與不合格品的評審和處置；⑦及時參與處理生產(chǎn)現(xiàn)場涉及工藝、技術(shù)等有關(guān)的問題；⑧滿足通用本廠產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)技能，以及具有和通用本廠技術(shù)規(guī)范交流的能力； 、采購部 負(fù)責(zé)本廠生產(chǎn)所需物資的采購工作，按物資需購部門的要求，組織有關(guān)部門對供方實施評定，建立并保存供方檔案。 、營銷部 ①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實施； ②負(fù)責(zé)建立穩(wěn)定、健全、有效的銷售網(wǎng)絡(luò)； ③組織開展市場調(diào)查，根據(jù)市場預(yù)測和訂貨合同等，組織制定年度銷售計劃； ④對合同的履行負(fù)責(zé)，進行顧客拜訪和售后服務(wù)工作； ⑤負(fù)責(zé)組織合同評審和合同簽訂，進行合同修改，并對修改合同進行評審，及時傳遞修 改結(jié)果； ⑥負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查。、人力資源部 ①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實施； ②負(fù)責(zé)日常辦公活動、人力資源的管理，并組織實施培訓(xùn)； ③負(fù)責(zé)收集整理包括政府法規(guī)、行業(yè)條例等資料； ④負(fù)責(zé)組織管理本廠文件和資料、記錄。、財務(wù)部 ①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實施； ②負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量成本信息的收集、核算和編制《質(zhì)量成本動態(tài)分析表》和《質(zhì)量成本分析報告》。、倉庫 ①負(fù)責(zé)原材料、外協(xié)件的標(biāo)識； ②負(fù)責(zé)原材料倉庫，成品倉庫的管理和成品的接收和發(fā)放； ③負(fù)責(zé)對成品內(nèi)部交付的管理，庫存周轉(zhuǎn)率的控制。、質(zhì)量職責(zé) ①當(dāng)產(chǎn)品和過程出現(xiàn)異常時，必須及時報告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，以采取糾正措施。 ②生產(chǎn)部質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人均有權(quán)在產(chǎn)生不合格時停下生產(chǎn)線；當(dāng)二者在停產(chǎn)問題上，意見不一致時，最終由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人決定是否停產(chǎn)。當(dāng)問題解決后，由停產(chǎn)負(fù)責(zé)人重新恢復(fù)生產(chǎn)。 ③生產(chǎn)負(fù)責(zé)人必須保證所有班次都配備了負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員,加夜班由生產(chǎn)線部長擔(dān)當(dāng)。、風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施、本廠制定《風(fēng)險和機遇控制程序》、《安全健康與環(huán)境管理程序》、《顧客需求識別與評審程序》、《經(jīng)營計劃和目標(biāo)控制程序》，明確風(fēng)險和機遇事件的識別方法/途徑、風(fēng)險和機遇事件的評估方式、制定主要風(fēng)險和機遇事件的應(yīng)對措施的要求、評價這些措施有效性的方法。各部門根據(jù)本部門的活動、產(chǎn)品和服務(wù)過程，識別及分析其風(fēng)險和機遇。對各部門上報的風(fēng)險和機遇進行分析與合規(guī)性評價，報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。 a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進。、組織應(yīng)策劃 a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施； b）如何： ①在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施； ②評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng) 注：①應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險； ②機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決本廠或其顧客需求的其他有利可能性。、風(fēng)險分析 本廠應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)，需保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。、預(yù)防措施 本廠應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng) 與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。 本廠應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a)確定潛在的不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性； f)利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。、應(yīng)急計劃 a)對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè) 施設(shè)備，識別并評價相關(guān)內(nèi)部和外部風(fēng)險；b)根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短決；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d)作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e)定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新； g)對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。、質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃、建立《經(jīng)營計劃和目標(biāo)控制程序》、《質(zhì)量成本管理程序》，本廠總經(jīng)理對質(zhì)量管 理體系所需的相關(guān)職能，層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b) 可測量； c) 考慮到適用的要求； d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)； e) 予以監(jiān)視； f) 予以溝通； g) 適時更新。 應(yīng)保持相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。 、策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，本廠應(yīng)確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負(fù)責(zé)； d) 何時完成； e) 如何評價結(jié)果。 、質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃—補充 總經(jīng)理應(yīng)確保為本廠內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別、明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)，在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮本廠對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。、更改的策劃 當(dāng)本廠確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施，應(yīng)考慮到： a) 變更目的及其潛在后果； b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。、資源、總則制定了《人力資源管理程序》、《設(shè)備管理程序》確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進的資源，應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。、人員 本廠應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。、基礎(chǔ)設(shè)施 本廠應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)，基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施； b) 設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 運輸資源； d) 信息和通信技術(shù)。、工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 ①本廠應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，應(yīng)優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且在適用時，便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。 ②本廠應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護及作業(yè)準(zhǔn)備驗證期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入。 注 1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。 注 2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。、過程操作的環(huán)境 本廠制定了《安全健康與環(huán)境管理程序》確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)，適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）、過程操作的環(huán)境—補充本廠應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。、監(jiān)視和測量資源、總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時,本廠應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）得到適當(dāng)?shù)木S護,以確保持續(xù)適合其用途。 本廠應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。、測量系統(tǒng)分析 制定了《監(jiān)視和測量裝置管理程序》，根據(jù)要求選擇、提供適當(dāng)?shù)牟⒕哂兴铚?zhǔn)確度、精確度的測量和監(jiān)控裝置。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。、測量可追溯性 當(dāng)要求測量溯源時，或認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提是，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗 證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)； c）予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備部符合預(yù)期用途時，本廠應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧? 注：一個可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識符，滿足ISO9001:2015要求的意圖。、校準(zhǔn)/驗證記錄 本廠制定了《監(jiān)視和測量裝置管理程序》形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）， 其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。 應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)： a）根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂； b）校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c）對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估； d）當(dāng)在計劃驗證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)的報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知； f）校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g）對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證； h）所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護活動的記錄； i）對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）、實驗室要求、內(nèi)部實驗室 本廠的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求： a）實驗室技術(shù)程序的充分性； b）實驗室人員的資格； c）產(chǎn)品試驗； d）正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN 等）；如果沒有可用的國家或國際 標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法； e）顧客要求，如有； f）對有關(guān)記錄的評審。、外部實驗室 為本廠提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、 試驗或校準(zhǔn)的能力，并且： ●實驗室應(yīng)通過 ISO/IEC17025 或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)； 校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認(rèn)可機構(gòu)的標(biāo)志；或●應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。 注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/ IEC17025 或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織,采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進行。 當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行。在這種情況下。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認(rèn)。、組織知識 本廠應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對不