【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 于材料的同步流動(dòng)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用出發(fā)設(shè)計(jì)和完善工廠布局。制定相應(yīng)的方法進(jìn)行開發(fā)監(jiān)控評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程的有效性。注：這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 　應(yīng)急計(jì)劃本企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在緊急情況下，如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、和現(xiàn)場(chǎng)退貨，滿足顧客的要求。 工作環(huán)境本企業(yè)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以盡量降低對(duì)員工造成潛在的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)及制造過程活動(dòng)中。 現(xiàn)場(chǎng)清潔必須保持現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。相關(guān)文件QP0601 培訓(xùn)管理程序QP0602 員工激勵(lì)管理程序 目的和目標(biāo)運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行質(zhì)量策劃，以滿足顧客要求，保證與顧客和產(chǎn)品有關(guān)的過程質(zhì)量。確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足顧客要求并得到持續(xù)改進(jìn)提高。 工作與責(zé)任ISO/TS16949 要素廠長(zhǎng)管理者代表設(shè)計(jì)技術(shù)科綜合科生產(chǎn)供應(yīng)科銷售科質(zhì)檢科產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃★▲△△△△接收準(zhǔn)則★▲△△△△保密★△△△△△△更改控制★▲△△△△與顧客有關(guān)的過程★△△△△▲△與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定△△△△▲△顧客指定的特殊特性△△△△▲△與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審★△△△▲△組織的制造可行性★△▲△△△△顧客溝通★△△△△▲△設(shè)計(jì)和開發(fā)★▲△△△△設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃★▲△△△△多方論證方法★△△△△△△設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入★▲△△△△制造過程設(shè)計(jì)輸入★▲△△△△特殊特性★▲△△△△設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出★▲△△△△制造過程設(shè)計(jì)輸出★▲△△△△設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審★△▲△△△△監(jiān)控★△▲△△△△設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證★▲△△△△設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)★▲△△△△樣件計(jì)劃★▲△△△△產(chǎn)品批準(zhǔn)過程★▲△△△△設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制★▲△△△△采購★△△▲△△采購過程★△△▲△△法規(guī)符合性★△△▲△△供方質(zhì)量管理體系開發(fā)★▲△經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方▲采購信息▲△△ISO/TS16949 要素廠長(zhǎng)管理者代表設(shè)計(jì)技術(shù)科綜合科設(shè)備科車間生產(chǎn)供應(yīng)科銷售科質(zhì)檢科采購產(chǎn)品的驗(yàn)證△△▲進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量★△△▲供方監(jiān)測(cè)△△▲△生產(chǎn)和服務(wù)提供△△△△△▲△△生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△△△△▲△△△控制計(jì)劃★▲△△△△△△作業(yè)指導(dǎo)書▲△△△△△△作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證△△△▲△預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)△▲△△△生產(chǎn)工裝管理△△▲V△生產(chǎn)計(jì)劃△△△△▲△△服務(wù)信息的反饋★△△△△△▲△顧客服務(wù)協(xié)議★△△△△△△△生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)▲△△△△C△標(biāo)識(shí)和可追溯性△△△▲△△△顧客財(cái)產(chǎn)★△△△△△C▲△顧客所有的生產(chǎn)工裝△△△▲△△△產(chǎn)品防護(hù)△△△▲△△儲(chǔ)存和庫存△△△△▲△△監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制△△△△△△▲測(cè)量系統(tǒng)分析△△△△△△▲校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄△△△△△▲實(shí)驗(yàn)室要求△△△▲內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室△△△▲外部試驗(yàn)室△△△▲ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃本企業(yè)采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃和開發(fā)。并保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，本企業(yè)應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：a) 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式應(yīng)保證適合于本企業(yè)的運(yùn)作方式?！? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充顧客要求和參考的技術(shù)規(guī)范必須包括本企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中并作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分。 　接收準(zhǔn)則在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中，本企業(yè)規(guī)定相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（計(jì)數(shù)型接收抽樣的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷），在需要時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)后實(shí)施。 　保密在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中，本企業(yè)通過對(duì)參與項(xiàng)目的人員做出相應(yīng)的約束規(guī)定，確保與顧客約定的產(chǎn)品、開發(fā)的項(xiàng)目和相關(guān)信息的保密和安全得到妥善保護(hù)。 　更改控制本企業(yè)對(duì)能影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并做出相應(yīng)的反應(yīng)，任何更改，包括供方提出的更改所產(chǎn)生的影響必須被評(píng)估、驗(yàn)證和確認(rèn)，以確保其符合顧客要求。只有在確認(rèn)有效后方實(shí)施更改。對(duì)于有專利權(quán)的設(shè)計(jì)、關(guān)于產(chǎn)品的形式、裝配、功能、（包括性能、和／或可靠性）方面的更改，工廠與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以保證所有的影響都能得到正確的評(píng)審。當(dāng)顧客要求時(shí)，工廠按照顧客要求進(jìn)行附加的驗(yàn)證／標(biāo)識(shí)，如新產(chǎn)品導(dǎo)入要求的。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定本企業(yè)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求；d) 工廠確定的任何附加要求。　顧客指定的特殊特性工廠按照顧客要求進(jìn)行特殊特性的選擇、文件化和控制。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審工廠在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）進(jìn)行與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審，并確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。必須保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄。若顧客提供的要求沒有形成文件，在接受顧客要求前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，工廠需確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道相應(yīng)變更要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審—補(bǔ)充放棄以上“注”正式評(píng)審要求，工廠需要得到顧客的書面授權(quán)?！≈圃炜尚行怨S在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究，確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 顧客溝通工廠確定并實(shí)施與顧客的有效溝通，溝通內(nèi)容包括以下有關(guān)方面：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換，等）。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃本企業(yè)對(duì)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在此過程中必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。工廠對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。 　多方論證方法工廠將使用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和檢測(cè)， ＦＭＥＡs的開發(fā)和評(píng)審，包括減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施， 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入工廠確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持相關(guān)記錄。輸入包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。工廠需對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注 　特殊特性包括在此要求中。 　制造過程設(shè)計(jì)輸入工廠必須對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別，形成文件并評(píng)審以下內(nèi)容： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)， 生產(chǎn)率、過程能力和成本目標(biāo)， 如果有，顧客要求， 以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。注 制造過程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)進(jìn)行。 特殊特性工廠必須識(shí)別特殊特性并 在控制計(jì)劃中包括所有特殊特性 與顧客特定的定義和符號(hào)相一致 識(shí)別過程控制文件，包括圖紙、ＦＭＥＡs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或工廠等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 　制造過程設(shè)計(jì)輸出過程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式體現(xiàn)。過程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙， 制造過程流程圖／場(chǎng)地平面布置圖 制造過程ＦＭＥＡs， 控制計(jì)劃， 作業(yè)指導(dǎo)書()， 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， 有關(guān)質(zhì)量、可行性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)， 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和　 產(chǎn)品／制造過程的快速探測(cè)和反饋方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審工廠在適宜的階段依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。并且保留評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。注 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)控工廠將定義、分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的衡量準(zhǔn)則，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。注 適用時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其它事項(xiàng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證工廠依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求。并且保留驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，工廠在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲皩⒁罁?jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。并且保留驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄。注　確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。注 　設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充工廠保證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)與顧客的要求相一致，包括時(shí)間要求。 　樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，工廠將編制樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。對(duì)所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控，保證其及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)可能被分包時(shí)，工廠對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程工廠將建立符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序；并且對(duì)供方采用同樣的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制工廠對(duì)產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改予以識(shí)別，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前履行相應(yīng)批準(zhǔn)程序。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持。 采購 采購過程工廠確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。依據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),或最終產(chǎn)品的影響決定對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。工廠制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，根據(jù)供方按組織的要求,提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄,必須予保持。 法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)工廠進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系