【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)定的文件，是對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充；北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序頁碼：2/3 《質(zhì)量計(jì)劃》 《質(zhì)量計(jì)劃》編制原則：a) 《質(zhì)量計(jì)劃》內(nèi)容根據(jù)策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定； b) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊有關(guān)內(nèi)容，與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致；c) 可引用已有的質(zhì)量文件的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊要求編制新的內(nèi)容；d) 根據(jù)實(shí)際情況，可編寫總體《質(zhì)量計(jì)劃》，也可只編寫有關(guān)的單項(xiàng)計(jì)劃，如設(shè)計(jì)《質(zhì)量計(jì)劃》、采購《質(zhì)量計(jì)劃》，也可針對某一特定活動（如產(chǎn)品促銷用戶服務(wù)）編制《質(zhì)量計(jì)劃》；e) 《質(zhì)量計(jì)劃》可作為獨(dú)立的文件，也可作為其他文件（如項(xiàng)目計(jì)劃等）的一部分。 《質(zhì)量計(jì)劃》的編制、審批和執(zhí)行a) 《質(zhì)量計(jì)劃》由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門執(zhí)行；b) 《質(zhì)量計(jì)劃》必須寫明項(xiàng)目名稱及質(zhì)量計(jì)劃編號、編制人、審批人、批準(zhǔn)及發(fā)布日期、并蓋“受控”印章。 《質(zhì)量計(jì)劃》實(shí)施、監(jiān)督和修改a) 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按《質(zhì)量計(jì)劃》的要求進(jìn)行控制，并填寫產(chǎn)品的《質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表》將實(shí)施情況及時反饋到管理者代表；b) 管理者代表監(jiān)督各部門《質(zhì)量計(jì)劃》的實(shí)施，協(xié)調(diào)各部門間的接口和資源配置，并將實(shí)施情況及時報(bào)告總經(jīng)理；c) 《質(zhì)量計(jì)劃》需要修改時，執(zhí)行《文件控制程序》。 《質(zhì)量計(jì)劃》完成后，計(jì)劃有關(guān)文件由質(zhì)量部存檔保存。 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系有關(guān)活動和要求中的一個關(guān)鍵要求，本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理活動的過程和程序按YY/T 03162008標(biāo)準(zhǔn)編制的《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》進(jìn)行。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序頁碼：3/35 相關(guān)文件 文件控制程序 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO0316：2008 血凝質(zhì)量計(jì)劃 血凝風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 尿儀風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 6 質(zhì)量記錄 血凝質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表 尿儀質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：1/71目的本程序依據(jù)YY/T03162008的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評價和控制的過程和方法。2 范圍本程序適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報(bào)廢處理過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動。本程序規(guī)定了與本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時要執(zhí)行此程序中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。3 職責(zé)總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任人，負(fù)責(zé)：制定本公司的《風(fēng)險(xiǎn)管理方針》；為風(fēng)險(xiǎn)管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員；主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審；批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。 技術(shù)部技術(shù)部作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動：負(fù)責(zé)制定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動；負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動實(shí)施情況。 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動；負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動，對涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向總經(jīng)理匯報(bào)；負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：2/7 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計(jì)工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法規(guī)工程師，需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。4工作程序 建立《風(fēng)險(xiǎn)管理方針》總經(jīng)理應(yīng)充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。每年至少一次對風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。對新產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評審活動形成的結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》進(jìn)行審批。 風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述 包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評價以及風(fēng)險(xiǎn)/收益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。流程圖如下：風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)控制1方案分析2實(shí)施3剩余風(fēng)險(xiǎn)評價4全部風(fēng)險(xiǎn)的接受5 風(fēng)險(xiǎn)/收益分析生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)評價風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策 風(fēng)險(xiǎn)管理活動 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃每一種型號的產(chǎn)品都應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時，應(yīng)說明其適宜性。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：3/7計(jì)劃至少應(yīng)包括：1） 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個要素的生命周期階段；2） 職責(zé)和權(quán)限的分配；3） 風(fēng)險(xiǎn)管理活動的評審要求；4） 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；5） 驗(yàn)證活動；6） 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。 風(fēng)險(xiǎn)管理活動 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程本公司對于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段劃分見《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行策劃。在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組并制定產(chǎn)品的《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括《安全特征問題清單》、《初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析》）。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的一部分，并在對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段評審時對此進(jìn)行評審。項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)時，應(yīng)了解開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，并將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中。設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)的設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評審，評價采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否會引起新的風(fēng)險(xiǎn)。評審記錄在《風(fēng)險(xiǎn)評價表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》中。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對風(fēng)險(xiǎn)控制措施和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，醫(yī)療收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。項(xiàng)目開發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)于記錄，并進(jìn)行評審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：4/7 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對以往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行評審，必要時刻補(bǔ)充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》予以記錄，該報(bào)告最終由總經(jīng)理審批通過，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論依據(jù)。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：1） 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；2） 新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息，也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通常的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機(jī)責(zé)任人法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化定期網(wǎng)上收集質(zhì)量部不良事件(內(nèi)部、外部)定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告質(zhì)量部、技術(shù)部、管理部通知/召回《通知召回信息表》質(zhì)量部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集信息質(zhì)量部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息及時匯總，調(diào)查分析和評審結(jié)果；工程師將信息匯總反饋給技術(shù)部風(fēng)險(xiǎn)管理組市場部設(shè)計(jì)更改更改設(shè)計(jì)評審技術(shù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)和分析質(zhì)量部零件制造及產(chǎn)品裝配過程問題零件及產(chǎn)品糾正和預(yù)防措施設(shè)計(jì)更改通知單生產(chǎn)部、技術(shù)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果每個月匯總產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量信息質(zhì)量部北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：5/7 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評審 相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動，填寫生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評審表。對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況：1） 是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)。2） 是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動的影響進(jìn)行評價，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評審。如果評審的結(jié)果可能有一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評價，必要時進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。 風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)本公司雖然針對設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時，仍須對此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評價，如不適宜應(yīng)重新制定。表1 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義極輕微S1對操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有極輕微傷害或損害輕微S2對操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有輕微傷害或損害較重S3對操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有較重傷害或損害嚴(yán)重S4對操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有嚴(yán)重傷害或損害表2 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級等級名稱代號頻次極少P1103很少P2102～103偶爾P3101～102經(jīng)常P4101注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：6/7表3 風(fēng)險(xiǎn)評價表概率（P）嚴(yán)重度（S）S4S3S2S1嚴(yán)重較重輕微極輕微經(jīng)常P4UUUR偶爾P3UURA很少P2URAA極少P1RAAA注：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。評價產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評價，必要時進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風(fēng)險(xiǎn)重新評價。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 公司對每個規(guī)格型號產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔實(shí)施管理，風(fēng)險(xiǎn)文檔管理執(zhí)行《文件控制程序》和《記錄控制程序》。5相關(guān)文件《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 YY/T 0316–2008 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：7/風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表6．質(zhì)量記錄北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0與顧客有關(guān)的過程控制程序頁碼：1/51. 目的識別顧客的要求和期望，在滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求的前提下，確保滿足顧客對產(chǎn)品質(zhì)量要求。2. 范圍適用于與顧客有關(guān)的過程。3. 職責(zé) 管理部負(fù)責(zé)評審物資的供應(yīng)能力； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評審生產(chǎn)能力、交貨日期； 技術(shù)部負(fù)責(zé)評審產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)