【正文】 受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0質(zhì)量管理體系策劃程序頁(yè)碼：2/3總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。，編寫相應(yīng)的策劃文件。3職責(zé)a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求，策劃的輸出是公司的《質(zhì)量手冊(cè)》（含程序文件）；b) 根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的管理 策劃輸出文件。，但從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。 質(zhì)量記錄應(yīng)存放于通風(fēng)干燥的地方。4. 程序 質(zhì)量部應(yīng)建立《質(zhì)量記錄目錄匯總表》，來(lái)自供方的質(zhì)量記錄也應(yīng)是它的一個(gè)組成部分。5．相關(guān)文件 STHFPJ04 （將：公司的質(zhì)量目標(biāo)和方針、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、部門受控文件清單、相關(guān)的管理規(guī)定、部門質(zhì)量目標(biāo)、各部門負(fù)責(zé)人任職要求 、崗位職責(zé)和任職要求 、相關(guān)的管理制度 、相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程、相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)的管理辦法、 相關(guān)的操作規(guī)程 ——針對(duì)各個(gè)部門裝訂成冊(cè)） 6．質(zhì)量記錄 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0記錄控制程序頁(yè)碼：1/21. 目的對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置實(shí)施控制，確保其清晰、易于識(shí)別和檢索，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程），并確定其保存期限。 每年由質(zhì)量部組織一次對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審，各部門結(jié)合使用情況進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改。 文件的作廢和銷毀a) 所有失效或作廢文件，由相關(guān)部門及時(shí)從發(fā)放或使用場(chǎng)所撤離，加蓋“作廢”印章，并填寫《作廢文件登記表》，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)；c) 對(duì)要銷毀的作廢文件，由質(zhì)量部填寫《文件保留/銷毀申請(qǐng)單》，由管理者代表批準(zhǔn)，方可銷毀。 文件的更改a） 質(zhì)量手冊(cè)更改由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織,填寫《文件更改申請(qǐng)單》，經(jīng)管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。c) 質(zhì)量記錄：共用質(zhì)量記錄：公司名稱代號(hào)—質(zhì)量記錄代號(hào)—質(zhì)量手冊(cè)中的章節(jié)號(hào)一記錄編號(hào)；例：《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》中“01號(hào)記錄”的編號(hào)為：。2) 第二級(jí)文件：a) 《部門工作手冊(cè)》；b) 其他質(zhì)量文件（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、檢驗(yàn)文件、質(zhì)量記錄、質(zhì)量計(jì)劃等）及公司管理制度。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。范圍適用于公司所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司文件的歸口管理，建立《受控文件清單》；并負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評(píng)審。 技術(shù)部、生產(chǎn)部分別負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)文件（包括技術(shù)文檔）的編制、使用、保管及其歸檔。3) 外來(lái)文件（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策法規(guī)文件等）。部門使用的質(zhì)量記錄：公司名稱代號(hào)－部門代號(hào)－質(zhì)量手冊(cè)中的章節(jié)號(hào)－－記錄編號(hào)；例《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》中生產(chǎn)部的記錄編號(hào)為STHF－P－－001d) 各部門其他質(zhì)量文件：公司名稱代號(hào)—部門代號(hào)—文件順序號(hào)。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0文件控制程序頁(yè)碼：3/4b） 其他文件更改由相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請(qǐng)單》，由原審批部門審批，如果指定其他部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的背景資料；c) 更改的原文件應(yīng)及時(shí)收回，以確保適用文件的唯一性；d) 所有文件更改記錄應(yīng)妥善保存。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫《文件借閱/復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)部門審批后，方可辦理。 對(duì)承載體不是紙張的文件控制，參照上述規(guī)定執(zhí)行。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在公司規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)的文件。2. 范圍適用于與提供符合要求和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄。包括名稱、編號(hào)、保存期及使用部門等內(nèi)容，并匯集備案的質(zhì)量記錄原始樣本。，應(yīng)填寫《文件發(fā)放/回收記錄》；查閱和復(fù)制需經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫《文件借閱/復(fù)制記錄》。公司質(zhì)量記錄保存期為6年。c) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。4程序 相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)，結(jié)合本部門具體的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，將總目標(biāo)分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的質(zhì)量目標(biāo)，形成《部門質(zhì)量目標(biāo)》。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 確定質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作 出相應(yīng)的規(guī)定；b) 識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程的資源配置、人員培訓(xùn)、落實(shí)工 作班子、規(guī)定時(shí)間框架；c) 對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，應(yīng)注重于評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)；d) 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e) 質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果（包括變更）可以是新的質(zhì)量管理體系文件，或者是涉及體系建立的質(zhì)量計(jì)劃。、編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人及發(fā)布日期。，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)存檔保存。，收集并提供管理評(píng)審的資料，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 4．3 管理評(píng)審的實(shí)施 總結(jié)報(bào)告、評(píng)審資料的準(zhǔn)備(1)質(zhì)量部負(fù)責(zé)提供有關(guān)審核結(jié)果、預(yù)防和糾正措施的實(shí)施情況、 上期管理評(píng)審后采取措施的跟蹤情況和有效性等匯總分析報(bào)告，負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品質(zhì)量的信息；(2)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)提供顧客投訴、市場(chǎng)分析、顧客溝通結(jié)果以及顧客滿意度評(píng)價(jià)等信息；(3)管理部負(fù)責(zé)提供員工能力評(píng)價(jià)和培訓(xùn)情況；(4)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)完成情況和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)情況；各部門除提供以上資料外，還應(yīng)提供本部門的體系運(yùn)行情況；管理者代表負(fù)責(zé)提供全面的體系運(yùn)行情況報(bào)告。 各部門對(duì)管理者代表的報(bào)告進(jìn)行討論，充分發(fā)表意見(jiàn)和建議。，由質(zhì)量部協(xié)助管理者代表根據(jù)評(píng)審輸出要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)給相關(guān)部門和人員。 管理評(píng)審記錄包括《管理評(píng)審計(jì)劃》、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的資料、《評(píng)審會(huì)議記錄》及《管理評(píng)審報(bào)告》等，由質(zhì)量部保管。 管理部 a) 負(fù)責(zé)編制《各部門負(fù)責(zé)人任職要求》，并采取必要的措施以滿足要求； b) 負(fù)責(zé)《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。、采購(gòu)和銷售的人員必須具有中等教育以上學(xué)歷。，分別對(duì)新員工(包括臨時(shí)雇用員工)、在崗員工、專業(yè)人員、工作人特殊員、各管理層、總經(jīng)理及管理者代表、內(nèi)審員等進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要求。a)關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗；b)專檢人員由質(zhì)量部進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后，經(jīng)總經(jīng)理任命方可上崗；c)特殊工種應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后，經(jīng)主管副總?cè)蚊娇缮蠉彛? d)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使公司全體員工意識(shí)到：a)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)違反這些要求所造成的后果； c)自己的工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性； d)如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 每年12月各部門上報(bào)管理部下年度的《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，根據(jù)公司需求及下年度各部門《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，管理部（人力資源）于12月底制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃(包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 各部門負(fù)責(zé)人任職要求 STHFM01 質(zhì)量手冊(cè)、關(guān)鍵工序操作人員培訓(xùn)內(nèi)容（產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、貼片元件的焊接指南、壓線鉗使用指南、導(dǎo)線加工工藝、做線圖、半成品檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程、指控點(diǎn)檢驗(yàn)工藝——裝訂成冊(cè)）（質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、包裝作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品工藝控制卡及其所涵蓋的工藝文件——裝訂成冊(cè)） 年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)申請(qǐng)表 培訓(xùn)記錄表 公司員工花名冊(cè) 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序頁(yè)碼：1/31 目的 策劃和開發(fā)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，保證產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定要求?！顿|(zhì)量計(jì)劃》。確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)服務(wù)提供和測(cè)量分析改進(jìn)都是策劃的對(duì)象。a）產(chǎn)品策劃實(shí)現(xiàn)后，應(yīng)形成完整的設(shè)計(jì)輸出文件。 《質(zhì)量計(jì)劃》完成后，計(jì)劃有關(guān)文件由質(zhì)量部存檔保存。2 范圍本程序適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過(guò)程以及產(chǎn)品報(bào)廢處理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 技術(shù)部技術(shù)部作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：負(fù)責(zé)制定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可增加評(píng)審的次數(shù)。流程圖如下：風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)控制1方案分析2實(shí)施3剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4全部風(fēng)險(xiǎn)的接受5 風(fēng)險(xiǎn)/收益分析生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃每一種型號(hào)的產(chǎn)品都應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜性。并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，應(yīng)了解開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，并將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息，也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息。如果上述情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 公司對(duì)每個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔實(shí)施管理，風(fēng)險(xiǎn)文檔管理執(zhí)行《文件控制程序》和《記錄控制程序》。4. 程序 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定市場(chǎng)部應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)本公司確定的任何附加要求。、評(píng)審過(guò)程，組織相關(guān)部門參加對(duì)招標(biāo)文件中顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，產(chǎn)品用途要求，法律、法規(guī)要求進(jìn)行評(píng)審。b) 確認(rèn)投標(biāo)文件是否滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，是否滿足法律、法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品的承諾是否有能力滿足。，報(bào)市場(chǎng)部簽發(fā)《產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄》，傳遞至各相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審；各部門在自己相關(guān)欄目中簽署意見(jiàn)后返回市場(chǎng)部，由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人匯總并作出評(píng)審結(jié)論。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序頁(yè)碼：3/5 與經(jīng)銷商簽訂合同前還應(yīng)評(píng)審其資質(zhì)。 合同簽訂與實(shí)施，可由市場(chǎng)部代表公司與顧客簽訂合同；對(duì)老顧客的定單，即視為簽訂合同；對(duì)新顧客必須簽訂正式合同。，以確定能否滿足顧客對(duì)合同修訂的要求，作好記錄，并發(fā)給相關(guān)部門執(zhí)行。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序頁(yè)碼：4/5（包括顧客抱怨）產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，并建立《顧客檔案》，本公司的客戶檔案、信息、發(fā)貨的銷售記錄均由市場(chǎng)部記錄并保存。5相關(guān)文件 忠告性通知控制程序 STHFS045. 質(zhì)量記錄