【正文】 文件） （包含清單中的所有文件） （1） （2） 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0設計和開發(fā)控制程序頁碼：6/6 STHFPJ08（草稿）（草稿）北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：1/51 目的 對采購/外協(xié)過程及供方進行控制，確保采購/外協(xié)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2 范圍 適用于對生產(chǎn)和公司運營所需的物資的采購，對外協(xié)加工及供方提供服務的控制，對供方/外協(xié)方進行選擇、評價的控制。3 職責 管理部是《采購/外協(xié)控制程序》的主管部門，建立、保存《合格供方/外協(xié)方登記表》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行考核；負責根據(jù)《采購計劃》，執(zhí)行采購作業(yè)。技術部負責編制《采購/外協(xié)物資分類明細表》。《采購/外協(xié)計劃》，分管領導負責審批《采購/外協(xié)計劃》和《供方/外協(xié)方評定表》。，合格后辦理入庫手續(xù)。4 程序根據(jù)技術部提供的《采購/外協(xié)物資分類明細表》，將采購物資分為A、B、C三類。 A類（全檢）：對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響（主要特性、安全性）的物資； B類（抽檢）：對產(chǎn)品質(zhì)量有一般影響（一般特性）的物資；C類（免檢）：對產(chǎn)品質(zhì)量有輕微影響的物資。采購/外協(xié)物資分類明細表應包含：類別、 名稱、技術要求等；外協(xié)件應提供：a) 圖紙、技術要求； b) 應符合的技術、驗收標準。，應提供充分的書面證明材料，以證實其提供產(chǎn)品的能力。包括：北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：2/5a) 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，必要時提供產(chǎn)品認證證書（復印件）；b) 質(zhì)量管理體系認證證書或本公司對供方質(zhì)量體系進行審核的結果（必要時）；c) 供方產(chǎn)品的質(zhì)量、執(zhí)行標準、價格、交貨能力等情況；，除提供充分的書面證明材料外，還需進行樣品檢驗。檢驗合格后，管理部填寫《供方/外協(xié)方評定表》，由管理者代表審核，分管領導批準后將其列入《合格供方/外協(xié)方登記表》。 ，經(jīng)樣品檢驗合格后，填寫《供方/外協(xié)方評定表》，經(jīng)管理者代表批準后，可列入《合格供方/外協(xié)方登記表》。，在進貨時質(zhì)量部對其進行檢驗，并保存檢驗記錄，合格后由分管領導批準后，可列入《合格供方/外協(xié)方登記表》；對零星采購的輔助物資（C類），其進貨驗證記錄即為對供方的評價?！逗细窆┓竭x擇、評價和重新評價準則》，對供方的選擇、評價和重新評價工作應按此評價準則的要求執(zhí)行。 合格供方的控制《合格供方/外協(xié)方登記表》內(nèi)選擇供方并進行采購。，管理部通知供方，如果兩次出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，更換供方。，填寫《供方/外協(xié)方評定表》，評價時采用百分制，質(zhì)量評分為60分，交貨期評分為20分，其他（價格、售后服務等）為20分。評價總分低于60分（質(zhì)量評分低于48分）的供方，取消其供貨資格，從《合格供方/外協(xié)方登記表》中除名，并及時通知相關單位。有下列情況之一者，視為質(zhì)量評分低于48分的供方/外協(xié)方：a) 采購/外協(xié)物資使用后，造成重大質(zhì)量問題的；b) 連續(xù)兩批物資因質(zhì)量問題整批退貨的；c）一年之內(nèi)有三批物資整批退貨的。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：3/5a) 管理部根據(jù)相關采購/外協(xié)需求部門提供的《采購/外協(xié)申請單》，結合庫存情況制定《采購/外協(xié)計劃》，經(jīng)分管領導批準作為采購/外協(xié)的依據(jù)。b) 管理部根據(jù)市場部提交的訂貨合同，結合庫存情況制定《生產(chǎn)計劃》、《生產(chǎn)通知單》和《采購/外協(xié)計劃》?！渡a(chǎn)計劃》和《生產(chǎn)通知單》由總經(jīng)理批準后下達到生產(chǎn)部；《采購/外協(xié)計劃》由分管領導批準后，采購人員實施采購/外協(xié)。a) 管理部采購人員根據(jù)得到批準的《采購/外協(xié)計劃》，按照《采購/外協(xié)物資分類明細表》在《合格供方/外協(xié)方登記表》中選擇供方進行采購/外協(xié)；b) 第一次向合格供方采購/外協(xié)A類物資和B類物資時，應簽訂《采購合同》或《外協(xié)加工協(xié)議》,明確產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量，技術標準、驗證條件、違約責任及供貨期限等；c) 根據(jù)需要，將技術要求作為合同附件提供給供方。 擬采購/外協(xié)產(chǎn)品的信息應包括：a) 對產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標準或提供規(guī)范，圖紙等技術文件）；b) 對產(chǎn)品的驗證要求；c) 其他要求如價格、數(shù)量、交貨期限等。適當時，還應包括：d) 對供方/外協(xié)方的產(chǎn)品、程序、過程、設備、人員提出有關批準或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品安全認證要求，對加工過程、設備和人員的要求，委托檢測的服務要求等；f) 適用的質(zhì)量管理體系要求。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：4/5 采購/外協(xié)文件發(fā)放前，應由相應部門負責人對其充分性和適宜性進行審查和批準。 根據(jù)公司規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，管理部保存有關采購/外協(xié)文件和記錄。采購/外協(xié)物資到貨后由管理部核對《采購/外協(xié)計劃》，填寫《質(zhì)檢申請單》，通知質(zhì)量部人員根據(jù)相關的檢驗規(guī)程，對其進行檢驗，出具《進貨檢驗記錄》、《外協(xié)加工件檢驗報告》，檢驗合格后由管理部填寫入庫單并入庫。入庫后按照《庫房管理制度》執(zhí)行。檢驗不合格按《不合格品控制程序》執(zhí)行。，本公司可去供方現(xiàn)場實施驗證。《不合格品控制程序》實施。 　　 、評價和重新評價準則 STHFPCG02　　 STHFM02□□6. 質(zhì)量記錄　　 　　 　 　 　 　 　 STHFPJ13北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：5/5 生產(chǎn)通知單北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務提供的過程控制程序頁碼：1/2： 對影響產(chǎn)品品質(zhì)各過程、因素進行控制，確保品質(zhì)符合產(chǎn)品要求，滿足客戶規(guī)定的要求。適用于物料投入至成品以及售后服務的整個過程。生產(chǎn)和服務提供的控制：生產(chǎn)和服務包括產(chǎn)品的防護（包裝倉儲搬運回收手冊）。： 無：、機、料、環(huán)等影響品質(zhì)的因素。《生產(chǎn)作業(yè)指導書》，生產(chǎn)部負責生產(chǎn)設備工裝夾具、測試臺具的制作、維修、生產(chǎn)異常分析及改善。：：《生產(chǎn)計劃》及《生產(chǎn)通知單》按照相關產(chǎn)品的《生產(chǎn)作業(yè)指導書》安排生產(chǎn)。：《生產(chǎn)流程圖》和《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》?！渡a(chǎn)作業(yè)指導書》和《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》進行檢驗。：《人力資源控制程序》要求實施培訓、考核。合格后方能獨立上崗。特殊工序人員經(jīng)培訓后持證上崗，并保證人員充分。、戴廠牌，以及作業(yè)時的保護用品。 生產(chǎn)物料的控制：《領料單》，經(jīng)部門主管簽名后于倉庫領相應物料。具體按照各產(chǎn)品《生產(chǎn)作業(yè)指導書》執(zhí)行。、半成品、成品，應對其檢驗狀態(tài)（如良品、不良品、待檢等）、產(chǎn)品屬性（如：名稱、規(guī)格、數(shù)量等）進行標識。具體參照《產(chǎn)品標識與可追溯性控制程序》。：《生產(chǎn)作業(yè)指導書》規(guī)定要求作業(yè)，按照要求填寫《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》，任何人不得私自更改。、臺具、儀器的控制：，班組長、技術員或生產(chǎn)人員必須檢查其功能滿足規(guī)定要求。，必須有相應的操作說明或指導書，操作或使用人員嚴格按操作說明或指導書進行作業(yè)。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務提供的過程控制程序頁碼：1/臺具、儀器出現(xiàn)故障時，作業(yè)員要及時反饋給班組長，以便通知相關人員（生產(chǎn)主管、生產(chǎn)部、儀器管理員等）。、臺具、儀器的控制，具體按《測量與監(jiān)控裝置控制程序》執(zhí)行?！侗O(jiān)視與測量控制程序》，不合格品依據(jù)《不合格品控制程序》。：：A 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量只能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證之情形。B 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量需經(jīng)過破壞性實驗或采用復雜、昂貴的方法才能測得之情形；C 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量特性無法測量，或不合格的質(zhì)量特性要在產(chǎn)品最終檢驗后才能顯露出來之情形。 本公司產(chǎn)品的特殊工序是電路板焊接、做線（符合原則A）和檢測光腔組件裝配（符合原則A），應嚴格按以下要求進行控制，以確保符合作業(yè)要求：A 生產(chǎn)部應對特殊工序嚴格按照相關產(chǎn)品的《生產(chǎn)作業(yè)指導書》進行有效控制；B 對實施電路板焊接、做線和檢測光腔組件裝配工序的操作人員進行培訓及資格認可，并填寫培訓記錄，合格后方可上崗；C對電路板焊接和檢測光腔組件裝配工序所使用的防靜電烙鐵和游標卡尺依據(jù)《測量與監(jiān)控裝置控制程序》進行維護與保養(yǎng)；； 生產(chǎn)環(huán)境的控制： 生產(chǎn)車間由各班組長及生產(chǎn)部主管負責該區(qū)域作業(yè)現(xiàn)場管理，保持現(xiàn)場整潔、通風、通道暢通等； 物料、設備、工裝夾具、測試臺具等應擺放整齊，定位定量，現(xiàn)場廢棄物品應及時清除； 生產(chǎn)部半成品區(qū)、成品區(qū)、待檢區(qū)應有明確的劃分。6. 服務過程控制遵照公司的《服務和售后監(jiān)督控制程序》進行。：北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務提供的過程控制程序頁碼：1/2（涵蓋了生產(chǎn)中將涉及的所有的生產(chǎn)工藝文件）（涵蓋了生產(chǎn)中將涉及的所有的生產(chǎn)工藝文件）北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務提供過程的確認頁碼：1/21 目的對生產(chǎn)和服務過程進行有效控制，確保滿足顧客的需求和期望。2 范圍 適用于公司對產(chǎn)品形成、過程確認、產(chǎn)品防護及放行、產(chǎn)品交付和交付后活動、標識和可追溯性的控制。3 程序公司策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，受控條件包括：a) 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、《生產(chǎn)作業(yè)指導書》以及參考標準（引用資料和引用的測量）；c) 使用適宜的設備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施；g) 實施規(guī)定的標簽和包裝操作，以防止標簽錯誤。，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄都加以驗證和批準。根據(jù)公司產(chǎn)品質(zhì)量特性，向前追溯到第一接貨人，向后追溯至產(chǎn)品原料的批號、規(guī)格、制造商。 本公司不涉及安裝活動。公司編制《服務和售后監(jiān)督控制程序》，用于提供服務活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求。保存服務活動的記錄。 本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療器械。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務提供過程的確認頁碼：2/24相關文件 STHF STHF 5質(zhì)量記錄北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0產(chǎn)品標識和可追溯性頁碼：1/3 為防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達到必要時對產(chǎn)品追溯的目的，應使用適宜的方法識別產(chǎn)品及其監(jiān)視和測量狀態(tài)。 適用于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，對采購物資、半成品、成品的產(chǎn)品標識和監(jiān)視、測量狀態(tài)的標識和可追溯性的控制。 質(zhì)量部負責編制《標識規(guī)定》，負責檢驗狀態(tài)標簽或印章的使用，并對其有效性進行監(jiān)控，并負責對最終產(chǎn)品進行編號。、成品庫的產(chǎn)品標識及可追溯性的實施。產(chǎn)品應有唯一性標識，按此標識應能追溯到：a) 每批產(chǎn)品的外協(xié)件和原材料的批號及其供應商；b) 每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程（包括關鍵工序及特殊過程參數(shù)等）的控制情況；c)