【正文】 文件） （包含清單中的所有文件） （1） （2） 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0設(shè)計和開發(fā)控制程序頁碼：6/6 STHFPJ08（草稿）（草稿）北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：1/51 目的 對采購/外協(xié)過程及供方進(jìn)行控制，確保采購/外協(xié)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2 范圍 適用于對生產(chǎn)和公司運營所需的物資的采購，對外協(xié)加工及供方提供服務(wù)的控制，對供方/外協(xié)方進(jìn)行選擇、評價的控制。3 職責(zé) 管理部是《采購/外協(xié)控制程序》的主管部門，建立、保存《合格供方/外協(xié)方登記表》，并對供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行考核；負(fù)責(zé)根據(jù)《采購計劃》，執(zhí)行采購作業(yè)。技術(shù)部負(fù)責(zé)編制《采購/外協(xié)物資分類明細(xì)表》。《采購/外協(xié)計劃》，分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審批《采購/外協(xié)計劃》和《供方/外協(xié)方評定表》。，合格后辦理入庫手續(xù)。4 程序根據(jù)技術(shù)部提供的《采購/外協(xié)物資分類明細(xì)表》，將采購物資分為A、B、C三類。 A類（全檢）：對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響（主要特性、安全性）的物資； B類（抽檢）：對產(chǎn)品質(zhì)量有一般影響（一般特性）的物資；C類（免檢）：對產(chǎn)品質(zhì)量有輕微影響的物資。采購/外協(xié)物資分類明細(xì)表應(yīng)包含：類別、 名稱、技術(shù)要求等；外協(xié)件應(yīng)提供：a) 圖紙、技術(shù)要求； b) 應(yīng)符合的技術(shù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)。，應(yīng)提供充分的書面證明材料，以證實其提供產(chǎn)品的能力。包括：北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：2/5a) 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，必要時提供產(chǎn)品認(rèn)證證書（復(fù)印件）；b) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或本公司對供方質(zhì)量體系進(jìn)行審核的結(jié)果（必要時）；c) 供方產(chǎn)品的質(zhì)量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨能力等情況；，除提供充分的書面證明材料外，還需進(jìn)行樣品檢驗。檢驗合格后，管理部填寫《供方/外協(xié)方評定表》，由管理者代表審核，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后將其列入《合格供方/外協(xié)方登記表》。 ，經(jīng)樣品檢驗合格后，填寫《供方/外協(xié)方評定表》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，可列入《合格供方/外協(xié)方登記表》。，在進(jìn)貨時質(zhì)量部對其進(jìn)行檢驗，并保存檢驗記錄，合格后由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可列入《合格供方/外協(xié)方登記表》；對零星采購的輔助物資（C類），其進(jìn)貨驗證記錄即為對供方的評價?！逗细窆┓竭x擇、評價和重新評價準(zhǔn)則》，對供方的選擇、評價和重新評價工作應(yīng)按此評價準(zhǔn)則的要求執(zhí)行。 合格供方的控制《合格供方/外協(xié)方登記表》內(nèi)選擇供方并進(jìn)行采購。，管理部通知供方，如果兩次出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，更換供方。，填寫《供方/外協(xié)方評定表》，評價時采用百分制，質(zhì)量評分為60分，交貨期評分為20分，其他（價格、售后服務(wù)等）為20分。評價總分低于60分（質(zhì)量評分低于48分）的供方，取消其供貨資格，從《合格供方/外協(xié)方登記表》中除名，并及時通知相關(guān)單位。有下列情況之一者，視為質(zhì)量評分低于48分的供方/外協(xié)方：a) 采購/外協(xié)物資使用后，造成重大質(zhì)量問題的；b) 連續(xù)兩批物資因質(zhì)量問題整批退貨的；c）一年之內(nèi)有三批物資整批退貨的。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：3/5a) 管理部根據(jù)相關(guān)采購/外協(xié)需求部門提供的《采購/外協(xié)申請單》，結(jié)合庫存情況制定《采購/外協(xié)計劃》，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為采購/外協(xié)的依據(jù)。b) 管理部根據(jù)市場部提交的訂貨合同，結(jié)合庫存情況制定《生產(chǎn)計劃》、《生產(chǎn)通知單》和《采購/外協(xié)計劃》。《生產(chǎn)計劃》和《生產(chǎn)通知單》由總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)到生產(chǎn)部；《采購/外協(xié)計劃》由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，采購人員實施采購/外協(xié)。a) 管理部采購人員根據(jù)得到批準(zhǔn)的《采購/外協(xié)計劃》，按照《采購/外協(xié)物資分類明細(xì)表》在《合格供方/外協(xié)方登記表》中選擇供方進(jìn)行采購/外協(xié)；b) 第一次向合格供方采購/外協(xié)A類物資和B類物資時，應(yīng)簽訂《采購合同》或《外協(xié)加工協(xié)議》,明確產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗證條件、違約責(zé)任及供貨期限等；c) 根據(jù)需要，將技術(shù)要求作為合同附件提供給供方。 擬采購/外協(xié)產(chǎn)品的信息應(yīng)包括：a) 對產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范，圖紙等技術(shù)文件）；b) 對產(chǎn)品的驗證要求；c) 其他要求如價格、數(shù)量、交貨期限等。適當(dāng)時，還應(yīng)包括：d) 對供方/外協(xié)方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品安全認(rèn)證要求，對加工過程、設(shè)備和人員的要求，委托檢測的服務(wù)要求等；f) 適用的質(zhì)量管理體系要求。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：4/5 采購/外協(xié)文件發(fā)放前，應(yīng)由相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人對其充分性和適宜性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。 根據(jù)公司規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，管理部保存有關(guān)采購/外協(xié)文件和記錄。采購/外協(xié)物資到貨后由管理部核對《采購/外協(xié)計劃》，填寫《質(zhì)檢申請單》，通知質(zhì)量部人員根據(jù)相關(guān)的檢驗規(guī)程，對其進(jìn)行檢驗，出具《進(jìn)貨檢驗記錄》、《外協(xié)加工件檢驗報告》，檢驗合格后由管理部填寫入庫單并入庫。入庫后按照《庫房管理制度》執(zhí)行。檢驗不合格按《不合格品控制程序》執(zhí)行。，本公司可去供方現(xiàn)場實施驗證?！恫缓细衿房刂瞥绦颉穼嵤?。 　　 、評價和重新評價準(zhǔn)則 STHFPCG02　　 STHFM02□□6. 質(zhì)量記錄　　 　　 　 　 　 　 　 STHFPJ13北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：5/5 生產(chǎn)通知單北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序頁碼：1/2： 對影響產(chǎn)品品質(zhì)各過程、因素進(jìn)行控制，確保品質(zhì)符合產(chǎn)品要求，滿足客戶規(guī)定的要求。適用于物料投入至成品以及售后服務(wù)的整個過程。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：生產(chǎn)和服務(wù)包括產(chǎn)品的防護(hù)（包裝倉儲搬運回收手冊）。： 無：、機、料、環(huán)等影響品質(zhì)的因素。《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備工裝夾具、測試臺具的制作、維修、生產(chǎn)異常分析及改善。：：《生產(chǎn)計劃》及《生產(chǎn)通知單》按照相關(guān)產(chǎn)品的《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》安排生產(chǎn)。：《生產(chǎn)流程圖》和《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》?！渡a(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》和《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》進(jìn)行檢驗。：《人力資源控制程序》要求實施培訓(xùn)、考核。合格后方能獨立上崗。特殊工序人員經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗，并保證人員充分。、戴廠牌，以及作業(yè)時的保護(hù)用品。 生產(chǎn)物料的控制：《領(lǐng)料單》，經(jīng)部門主管簽名后于倉庫領(lǐng)相應(yīng)物料。具體按照各產(chǎn)品《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行。、半成品、成品，應(yīng)對其檢驗狀態(tài)（如良品、不良品、待檢等）、產(chǎn)品屬性（如：名稱、規(guī)格、數(shù)量等）進(jìn)行標(biāo)識。具體參照《產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性控制程序》。：《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定要求作業(yè)，按照要求填寫《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》，任何人不得私自更改。、臺具、儀器的控制：，班組長、技術(shù)員或生產(chǎn)人員必須檢查其功能滿足規(guī)定要求。，必須有相應(yīng)的操作說明或指導(dǎo)書，操作或使用人員嚴(yán)格按操作說明或指導(dǎo)書進(jìn)行作業(yè)。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序頁碼：1/臺具、儀器出現(xiàn)故障時，作業(yè)員要及時反饋給班組長，以便通知相關(guān)人員（生產(chǎn)主管、生產(chǎn)部、儀器管理員等）。、臺具、儀器的控制，具體按《測量與監(jiān)控裝置控制程序》執(zhí)行?！侗O(jiān)視與測量控制程序》，不合格品依據(jù)《不合格品控制程序》。：：A 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量只能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證之情形。B 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量需經(jīng)過破壞性實驗或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測得之情形；C 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量特性無法測量，或不合格的質(zhì)量特性要在產(chǎn)品最終檢驗后才能顯露出來之情形。 本公司產(chǎn)品的特殊工序是電路板焊接、做線（符合原則A）和檢測光腔組件裝配（符合原則A），應(yīng)嚴(yán)格按以下要求進(jìn)行控制，以確保符合作業(yè)要求：A 生產(chǎn)部應(yīng)對特殊工序嚴(yán)格按照相關(guān)產(chǎn)品的《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行有效控制；B 對實施電路板焊接、做線和檢測光腔組件裝配工序的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)及資格認(rèn)可，并填寫培訓(xùn)記錄，合格后方可上崗；C對電路板焊接和檢測光腔組件裝配工序所使用的防靜電烙鐵和游標(biāo)卡尺依據(jù)《測量與監(jiān)控裝置控制程序》進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)；； 生產(chǎn)環(huán)境的控制： 生產(chǎn)車間由各班組長及生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)該區(qū)域作業(yè)現(xiàn)場管理，保持現(xiàn)場整潔、通風(fēng)、通道暢通等； 物料、設(shè)備、工裝夾具、測試臺具等應(yīng)擺放整齊，定位定量，現(xiàn)場廢棄物品應(yīng)及時清除； 生產(chǎn)部半成品區(qū)、成品區(qū)、待檢區(qū)應(yīng)有明確的劃分。6. 服務(wù)過程控制遵照公司的《服務(wù)和售后監(jiān)督控制程序》進(jìn)行。：北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序頁碼：1/2（涵蓋了生產(chǎn)中將涉及的所有的生產(chǎn)工藝文件）（涵蓋了生產(chǎn)中將涉及的所有的生產(chǎn)工藝文件）北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)頁碼：1/21 目的對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行有效控制，確保滿足顧客的需求和期望。2 范圍 適用于公司對產(chǎn)品形成、過程確認(rèn)、產(chǎn)品防護(hù)及放行、產(chǎn)品交付和交付后活動、標(biāo)識和可追溯性的控制。3 程序公司策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，受控條件包括：a) 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》以及參考標(biāo)準(zhǔn)（引用資料和引用的測量）；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施；g) 實施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯誤。，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄都加以驗證和批準(zhǔn)。根據(jù)公司產(chǎn)品質(zhì)量特性，向前追溯到第一接貨人，向后追溯至產(chǎn)品原料的批號、規(guī)格、制造商。 本公司不涉及安裝活動。公司編制《服務(wù)和售后監(jiān)督控制程序》，用于提供服務(wù)活動并驗證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求。保存服務(wù)活動的記錄。 本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療器械。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)頁碼：2/24相關(guān)文件 STHF STHF 5質(zhì)量記錄北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性頁碼：1/3 為防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達(dá)到必要時對產(chǎn)品追溯的目的，應(yīng)使用適宜的方法識別產(chǎn)品及其監(jiān)視和測量狀態(tài)。 適用于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，對采購物資、半成品、成品的產(chǎn)品標(biāo)識和監(jiān)視、測量狀態(tài)的標(biāo)識和可追溯性的控制。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制《標(biāo)識規(guī)定》，負(fù)責(zé)檢驗狀態(tài)標(biāo)簽或印章的使用，并對其有效性進(jìn)行監(jiān)控，并負(fù)責(zé)對最終產(chǎn)品進(jìn)行編號。、成品庫的產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性的實施。產(chǎn)品應(yīng)有唯一性標(biāo)識，按此標(biāo)識應(yīng)能追溯到：a) 每批產(chǎn)品的外協(xié)件和原材料的批號及其供應(yīng)商；b) 每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程（包括關(guān)鍵工序及特殊過程參數(shù)等）的控制情況；c)