【正文】 作規(guī)程 ——針對(duì)各個(gè)部門裝訂成冊(cè)） 6．質(zhì)量記錄 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0記錄控制程序頁(yè)碼：1/21. 目的對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置實(shí)施控制，確保其清晰、易于識(shí)別和檢索，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。3職責(zé)a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求，策劃的輸出是公司的《質(zhì)量手冊(cè)》（含程序文件）；b) 根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的管理 策劃輸出文件。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0質(zhì)量管理體系策劃程序頁(yè)碼：3/3 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃發(fā)生更改時(shí)應(yīng)由相關(guān)部門填寫《文件更改申請(qǐng)單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如、組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0管理評(píng)審控制程序頁(yè)碼：3/3 應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 對(duì)管理體系適應(yīng)性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論；b) 管理體系變更或改進(jìn)的要求及安排；c) 質(zhì)量方針和各目標(biāo)的改進(jìn)或調(diào)整；d) 過程或產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施；e) 有關(guān)資源需求的決定和措施。 《各部門負(fù)責(zé)人任職要求》，經(jīng)審批后，作為管理部選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0人力資源控制程序頁(yè)碼：4/4 臨時(shí)工作人員在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 《質(zhì)量計(jì)劃》實(shí)施、監(jiān)督和修改a) 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按《質(zhì)量計(jì)劃》的要求進(jìn)行控制，并填寫產(chǎn)品的《質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表》將實(shí)施情況及時(shí)反饋到管理者代表；b) 管理者代表監(jiān)督各部門《質(zhì)量計(jì)劃》的實(shí)施，協(xié)調(diào)各部門間的接口和資源配置，并將實(shí)施情況及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理；c) 《質(zhì)量計(jì)劃》需要修改時(shí)，執(zhí)行《文件控制程序》。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁(yè)碼：4/7 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)以往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)刻補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。 投標(biāo)文件評(píng)審a) 投標(biāo)文件編制完成后，由市場(chǎng)部主持，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加，對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行評(píng)審。在產(chǎn)品售前和售中，可通過電話、傳真、電子郵件、廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)、展覽會(huì)等渠道向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢。 技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和樣機(jī)的生產(chǎn)。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序頁(yè)碼：3/6 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ瑫r(shí)并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 A類（全檢）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響（主要特性、安全性）的物資； B類（抽檢）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一般影響（一般特性）的物資；C類（免檢）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有輕微影響的物資?！渡a(chǎn)計(jì)劃》和《生產(chǎn)通知單》由總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)到生產(chǎn)部；《采購(gòu)/外協(xié)計(jì)劃》由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，采購(gòu)人員實(shí)施采購(gòu)/外協(xié)。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序頁(yè)碼：1/臺(tái)具、儀器出現(xiàn)故障時(shí)，作業(yè)員要及時(shí)反饋給班組長(zhǎng)，以便通知相關(guān)人員（生產(chǎn)主管、生產(chǎn)部、儀器管理員等）。 本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌醫(yī)療器械。根據(jù)公司產(chǎn)品質(zhì)量特性，向前追溯到第一接貨人，向后追溯至產(chǎn)品原料的批號(hào)、規(guī)格、制造商。具體參照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序》。 　　 、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 STHFPCG02　　 STHFM02□□6. 質(zhì)量記錄　　 　　 　 　 　 　 　 STHFPJ13北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0采購(gòu)/外協(xié)控制程序頁(yè)碼：5/5 生產(chǎn)通知單北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序頁(yè)碼：1/2： 對(duì)影響產(chǎn)品品質(zhì)各過程、因素進(jìn)行控制，確保品質(zhì)符合產(chǎn)品要求，滿足客戶規(guī)定的要求。有下列情況之一者，視為質(zhì)量評(píng)分低于48分的供方/外協(xié)方：a) 采購(gòu)/外協(xié)物資使用后，造成重大質(zhì)量問題的；b) 連續(xù)兩批物資因質(zhì)量問題整批退貨的；c）一年之內(nèi)有三批物資整批退貨的。技術(shù)部負(fù)責(zé)編制《采購(gòu)/外協(xié)物資分類明細(xì)表》。，并形成《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》。，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。 技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《項(xiàng)目建議書》。，評(píng)審人員提出問題或修改意見時(shí)，由市場(chǎng)部和顧客聯(lián)系，征求其書面意見，并將修改意見寫入評(píng)審中。a) 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定；b) 顧客沒有以文件形式提供要求時(shí)，顧客的要求在接受前得到確認(rèn)；c) 與以前表述不一致的合同條款，已予以解決；d) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)本公司雖然針對(duì)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)審記錄在《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》中。4工作程序 建立《風(fēng)險(xiǎn)管理方針》總經(jīng)理應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出應(yīng)適合于企業(yè)的運(yùn)作方式?！豆締T工花名冊(cè)》，建立《人事檔案資料卡》，并保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等。，部門負(fù)責(zé)人至少應(yīng)滿足下列條件：a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b) 中專以上學(xué)歷，具備二年以上相關(guān)工作經(jīng)歷；c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn),生產(chǎn)、技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人有能力對(duì)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理；d) 生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 各部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)本部門的體系運(yùn)行情況；管理者代表做全面的體系運(yùn)行報(bào)告。、審批和發(fā)放 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件由質(zhì)量部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。，但從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。 應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過程），并確定其保存期限。c) 質(zhì)量記錄：共用質(zhì)量記錄：公司名稱代號(hào)—質(zhì)量記錄代號(hào)—質(zhì)量手冊(cè)中的章節(jié)號(hào)一記錄編號(hào)；例：《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》中“01號(hào)記錄”的編號(hào)為：。職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司文件的歸口管理，建立《受控文件清單》；并負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評(píng)審。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0文件控制程序頁(yè)碼：3/4b） 其他文件更改由相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請(qǐng)單》，由原審批部門審批，如果指定其他部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的背景資料；c) 更改的原文件應(yīng)及時(shí)收回，以確保適用文件的唯一性；d) 所有文件更改記錄應(yīng)妥善保存。2. 范圍適用于與提供符合要求和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄。c) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)存檔保存。，由質(zhì)量部協(xié)助管理者代表根據(jù)評(píng)審輸出要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)給相關(guān)部門和人員。，分別對(duì)新員工(包括臨時(shí)雇用員工)、在崗員工、專業(yè)人員、工作人特殊員、各管理層、總經(jīng)理及管理者代表、內(nèi)審員等進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要求。 各部門負(fù)責(zé)人任職要求 STHFM01 質(zhì)量手冊(cè)、關(guān)鍵工序操作人員培訓(xùn)內(nèi)容（產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、貼片元件的焊接指南、壓線鉗使用指南、導(dǎo)線加工工藝、做線圖、半成品檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程、指控點(diǎn)檢驗(yàn)工藝——裝訂成冊(cè)）（質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、包裝作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品工藝控制卡及其所涵蓋的工藝文件——裝訂成冊(cè)） 年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)申請(qǐng)表 培訓(xùn)記錄表 公司員工花名冊(cè) 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序頁(yè)碼：1/31 目的 策劃和開發(fā)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)所需的過程，保證產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定要求。 《質(zhì)量計(jì)劃》完成后，計(jì)劃有關(guān)文件由質(zhì)量部存檔保存。流程圖如下：風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)控制1方案分析2實(shí)施3剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4全部風(fēng)險(xiǎn)的接受5 風(fēng)險(xiǎn)/收益分析生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃每一種型號(hào)的產(chǎn)品都應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說明其適宜性。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。b) 確認(rèn)投標(biāo)文件是否滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，是否滿足法律、法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品的承諾是否有能力滿足。，以確定能否滿足顧客對(duì)合同修訂的要求，作好記錄，并發(fā)給相關(guān)部門執(zhí)行。 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括硬件和軟件部分。設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。采購(gòu)/外協(xié)物資分類明細(xì)表應(yīng)包含：類別、 名稱、技術(shù)要求等；外協(xié)件應(yīng)提供：a) 圖紙、技術(shù)要求； b) 應(yīng)符合的技術(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。a) 管理部采購(gòu)人員根據(jù)得到批準(zhǔn)的《采購(gòu)/外協(xié)計(jì)劃》，按照《采購(gòu)/外協(xié)物資分類明細(xì)表》在《合格供方/外協(xié)方登記表》中選擇供方進(jìn)行采購(gòu)/外協(xié)；b) 第一次向合格供方采購(gòu)/外協(xié)A類物資和B類物資時(shí)，應(yīng)簽訂《采購(gòu)合同》或《外協(xié)加工協(xié)議》,明確產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證條件、違約責(zé)任及供貨期限等；c) 根據(jù)需要，將技術(shù)要求作為合同附件提供給供方。《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備工裝夾具、測(cè)試臺(tái)具的制作、維修、生產(chǎn)異常分析及改善。、臺(tái)具、儀器的控制，具體按《測(cè)量與監(jiān)控裝置控制程序》執(zhí)行。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)頁(yè)碼：2/24相關(guān)文件 STHF STHF 5質(zhì)量記錄北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性頁(yè)碼：1/3 為防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達(dá)到必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品追溯的目的，應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品及其監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)。每批的記錄都加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。、半成品、成品，應(yīng)對(duì)其檢驗(yàn)狀態(tài)（如良品、不良品、待檢等）、產(chǎn)品屬性（如：名稱、規(guī)格、數(shù)量等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。評(píng)價(jià)總分低于60分（質(zhì)量評(píng)分低于48分）的供方，取消其供貨資格，從《合格供方/外協(xié)方登記表》中除名，并及時(shí)通知相關(guān)單位。3 職責(zé) 管理部是《采購(gòu)/外協(xié)控制程序》的主管部門，建立、保存《合格供方/外協(xié)方登記表》，并對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行考核；負(fù)責(zé)根據(jù)《采購(gòu)計(jì)劃》，執(zhí)行采購(gòu)作業(yè)。：組織新