【正文】 適用于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，對采購物資、半成品、成品的產(chǎn)品標識和監(jiān)視、測量狀態(tài)的標識和可追溯性的控制。，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。《監(jiān)視與測量控制程序》，不合格品依據(jù)《不合格品控制程序》。具體按照各產(chǎn)品《生產(chǎn)作業(yè)指導書》執(zhí)行。：：《生產(chǎn)計劃》及《生產(chǎn)通知單》按照相關產(chǎn)品的《生產(chǎn)作業(yè)指導書》安排生產(chǎn)?！恫缓细衿房刂瞥绦颉穼嵤?。 擬采購/外協(xié)產(chǎn)品的信息應包括：a) 對產(chǎn)品的質量要求（可直接引用各類標準或提供規(guī)范，圖紙等技術文件）；b) 對產(chǎn)品的驗證要求；c) 其他要求如價格、數(shù)量、交貨期限等。，填寫《供方/外協(xié)方評定表》，評價時采用百分制，質量評分為60分，交貨期評分為20分，其他（價格、售后服務等）為20分。，應提供充分的書面證明材料，以證實其提供產(chǎn)品的能力。2 范圍 適用于對生產(chǎn)和公司運營所需的物資的采購，對外協(xié)加工及供方提供服務的控制，對供方/外協(xié)方進行選擇、評價的控制?！对O計開發(fā)更改建議表》，并附上相關資料，報技術部負責人批準后方可進行更改。，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。：滿足設計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；包含或引用產(chǎn)品接收準則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。設計和開發(fā)策劃應確定：a) 設計和開發(fā)階段各階段的劃分；b) 適合于各設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權限，設計開發(fā)人員資質確認，并確定項目負責人；d) 對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，進度要求和配合單位，以確保有效溝通，并明確職責分工；e) 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容；，這些輸入應包括：a) 根據(jù)預期用途，規(guī)定產(chǎn)品主要功能、性能要求。4 工作程序 根據(jù)《項目建議書》或特殊合同確定設計開發(fā)項目。2 范圍適用于產(chǎn)品設計和開發(fā)的全過程，包括新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的革新、生產(chǎn)過程的技術改進等。，市場部應以書面方式與顧客溝通，并應獲得顧客的書面確認。市場部負責對公司的經(jīng)銷商進行評價和選擇，執(zhí)行《經(jīng)銷商評價準則》，填寫《經(jīng)銷商評價記錄》，評價合格的經(jīng)銷商應寫入《經(jīng)銷商名冊》。c) 市場部組織各部門負責人填寫《投標文件評審記錄》，報主管領導審批。 與產(chǎn)品有關要求的評審，評審應在公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如提交標書、接收合同或訂單及接收合同或訂單更改）。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生安全標準的變化，應作出評價，必要時進行設計更改以符合標準要求。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。上述評審的結果應作為《風險管理報告》予以記錄，該報告最終由總經(jīng)理審批通過，作為產(chǎn)品能否申報上市的最終結論依據(jù)。設計開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風險控制措施及相關的設計文檔。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風險管理控制程序頁碼：3/7計劃至少應包括：1） 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；2） 職責和權限的分配；3） 風險管理活動的評審要求；4） 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；5） 驗證活動；6） 相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。 項目風險管理負責人負責制定風險管理計劃；負責組織風險管理小組實施風險管理活動；負責跟蹤相關活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對涉及風險管理活動的內容，必要時執(zhí)行相關風險管理活動，對涉及重大風險的，可直接向總經(jīng)理匯報；負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。 風險管理是與醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系有關活動和要求中的一個關鍵要求，本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，保持風險管理引起的記錄。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的時機a) 引進、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術革新或技術改造；b) 銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特殊要求；c) 現(xiàn)有質量管理體系未能涵蓋的特殊事項。2 范圍 適用于對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的控制。 a) 管理部組織各部門通過操作考核、理論考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性，考察被培訓的人員是否具備了所需的能力。 新員工培訓 a)公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質量方針和目標、安全、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。 各部門 a) 編制本部門《 崗位職責和任職要求》； b) 負責本部門員工的崗位技能培訓。 改進計劃的跟蹤驗證。 。5相關文件 STHFQ026. 質量記錄 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0管理評審控制程序頁碼：1/31目的按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。f) 質量管理體系由于內部或外部原因需做變更和調整，涉及的過程、資源、機構、職責變動，在策劃時，需考慮完整性，不能出現(xiàn)真空和局部失效現(xiàn)象。，應填寫《文件保留/銷毀申請單》，經(jīng)部門負責人審核，報管理者代表批準后，由被授權人執(zhí)行銷毀。3. 職責 質量部負責質量記錄的歸口管理，建立《質量記錄目錄匯總表》。 作為質量記錄的文件執(zhí)行《記錄控制程序》。 文件的使用a) 文件領用人填寫《文件發(fā)放/回收記錄》，經(jīng)相應主管部門審批方可使用；b) 因破損而重新領用新文件，并收回舊文件；c) 丟失的文件，應重新領取新的文件。 文件編號a) 《質量手冊》:公司名稱代號質量手冊代號—編寫年份—版本號；例：公司《質量手冊》編號為：STHFZS2009—A。 管理者代表審核質量手冊、程序文件。 總經(jīng)理批準質量手冊、程序文件。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0文件控制程序頁碼：2/4b) 程序文件：公司名稱代號程序文件代號—質量手冊中的章節(jié)號—版本號；例：《文件控制程序》的編號為：—A。 文件的保存、作廢和銷毀 文件的保存a) 文件必須保存在干燥、通風、安全的地方； b) 質量部每季度負責組織對各部門文件保管情況進行檢查；c) 對受控文件，各部門應建立《部門受控文件清單》，目錄及內容變化應及時報質量部；d) 受控文件不得亂涂亂畫，不準私自外借，確保文件清晰，易于識別檢索。 技術文件的管理，執(zhí)行《文件控制程序》及《技術文件管理規(guī)定》。 各部門負責本部門質量記錄的管理，編制《部門質量記錄清單》。，由各部門制定，報管理者代表批準，記錄格式更改執(zhí)行《文件控制程序》。：a) 應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，并與《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》及其他質量體系文件的內容協(xié)調一致；b) 已有的質量文件中的內容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內容。2 范圍適用于公司質量管理體系的評審。由總經(jīng)理主持，質量部負責會議的準備工作，做好會議《簽到表》和《評審會議記錄》并按照《記錄控制程序》予以保存。管理評審中做出的決定由相關部門實施，質量部根據(jù)《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》進行跟蹤驗證，并填寫《糾正或預防措施處理單》將結果報告管理者代表。4 工作程序，應從教育培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。在進入公司一個月內，由管理部組織進行； b)部門基礎教育：學習本部門工作手冊的主要內容，由所在部門負責人組織進行講解、培訓； c)崗位技能培訓：學習相關崗位作業(yè)指導書、操作步驟、安全事項等，本崗位的操作技能由所在崗位負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。 b) 管理部應加強對員工工作業(yè)績的評價，每年年底或第二年年初組織各部門對全體員工進行業(yè)績考核，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。3 職責。a） 產(chǎn)品的質量目標和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則；d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。風險管理活動的過程和程序按YY/T 03162008標準編制的《風險管理控制程序》進行。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風險管理控制程序頁碼：2/7 風險管理小組 風險管理小組的構成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設計工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法規(guī)工程師，需要掌握所應用的風險分析工具。 風險管理活動 設計和開發(fā)過程本公司對于產(chǎn)品的設計和開發(fā)階段劃分見《設計和開發(fā)控制程序》，設計和開發(fā)過程風險管理應對產(chǎn)品的整個生命周期內的風險管理進行策劃。應對風險控制措施實施評審，評價采取風險控制措施后的剩余風險以及采取風險控制措施后是否會引起新的風險。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：1） 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；2） 新的或者修訂的標準。然后，應根據(jù)前面分析和評審結果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復和完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理文檔和《風險管理報告》。如果安全標準中規(guī)定了結構上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。評審包括顧客對交付及交付后的活動要求。，或者顧客以來電、傳真、電子郵件等形式的《訂貨記錄》，由市場部簽字即完成產(chǎn)品要求的評審。、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。作好記錄，并發(fā)相關部門執(zhí)行。3 職責 技術部負責設計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調、實施工作，進行設計和開發(fā)的策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和開發(fā)的更改和確認等。策劃的重點是對設計開發(fā)過程的控制。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或《設計開發(fā)任務書》中； b) 醫(yī)療器械的法律、法規(guī)要求，對地區(qū)、國家強制性標準一定要滿足； c) 適用時，以前類似設計提供的適用信息；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等必需的其他要求；e) 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY/T 0316–2008。：a)產(chǎn)品《設計開發(fā)輸出清單》中所囊括的文件；b)臨床驗證協(xié)議（草稿）；c)國家對醫(yī)療器械的法律、法規(guī)的相關文件；，應得到批準，應保持設計和開發(fā)輸出的記錄，形成《設計開發(fā)輸出清單》。：組織新產(chǎn)品鑒定會或提供樣品試用報告。a）對設計開發(fā)初稿的更改在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)輸出文件上直接修改(應簽名)或重新編制初稿。3 職責 管理部是《采購/外協(xié)控制程序》的主管部門，建立、保存《合格供方/外協(xié)方登記表》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行考核；負責根據(jù)《采購計劃》，執(zhí)行采購作業(yè)。包括：北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：2/5a) 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，必要時提供產(chǎn)品認證證書（復印件）；b) 質量管理體系認證證書或本公司對供方質量體系進行審核的結果（必要時）；c) 供方產(chǎn)品的質量、執(zhí)行標準、價格、交貨能力等情況；，除提供充分的書面證明材料外，還需進行樣品檢驗。評價總分低于60分（質量評分低于48分）的供方，取消其供貨資格，從《合格供方/外協(xié)方登記表》中除名，并及時通知相關單位。適當時，還應包括：d) 對供方/外協(xié)方的產(chǎn)品、程序、過程、設備、人員提出有關批準或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品安全認證要求，對加工過程、設備和人員的要求，委托檢測的服務要求等；f) 適用的質量管理體系要求。：《生產(chǎn)流程圖》和《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》。、半成品、成品，應對其檢驗狀態(tài)（如良品、不良品、待檢等）、產(chǎn)品屬性（如：名稱、規(guī)格、數(shù)量等）進行標識。：：A 該工序的產(chǎn)品質量只能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證之情形。每批的記錄都加以驗證和批準。 質量部負責編制《標識規(guī)定》，負責檢驗狀態(tài)標簽或印章的使用，并對其有效性進行監(jiān)控，并負責對最終產(chǎn)品進行編號。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務提供過程的確認頁碼：2/24相關文件 STHF STHF 5質量記錄北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0產(chǎn)品標識和可追溯性頁碼：1/3 為防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達到必要時對產(chǎn)品追溯的目的，應使用適宜的方法識