【正文】 適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，對采購物資、半成品、成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和監(jiān)視、測量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制。，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量?！侗O(jiān)視與測量控制程序》，不合格品依據(jù)《不合格品控制程序》。具體按照各產(chǎn)品《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行。：：《生產(chǎn)計(jì)劃》及《生產(chǎn)通知單》按照相關(guān)產(chǎn)品的《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》安排生產(chǎn)?！恫缓细衿房刂瞥绦颉穼?shí)施。 擬采購/外協(xié)產(chǎn)品的信息應(yīng)包括：a) 對產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范，圖紙等技術(shù)文件）；b) 對產(chǎn)品的驗(yàn)證要求；c) 其他要求如價(jià)格、數(shù)量、交貨期限等。，填寫《供方/外協(xié)方評定表》，評價(jià)時(shí)采用百分制，質(zhì)量評分為60分，交貨期評分為20分，其他（價(jià)格、售后服務(wù)等）為20分。，應(yīng)提供充分的書面證明材料，以證實(shí)其提供產(chǎn)品的能力。2 范圍 適用于對生產(chǎn)和公司運(yùn)營所需的物資的采購，對外協(xié)加工及供方提供服務(wù)的控制，對供方/外協(xié)方進(jìn)行選擇、評價(jià)的控制?！对O(shè)計(jì)開發(fā)更改建議表》，并附上相關(guān)資料，報(bào)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段各階段的劃分；b) 適合于各設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限，設(shè)計(jì)開發(fā)人員資質(zhì)確認(rèn)，并確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；d) 對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，進(jìn)度要求和配合單位，以確保有效溝通，并明確職責(zé)分工；e) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容；，這些輸入應(yīng)包括：a) 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定產(chǎn)品主要功能、性能要求。4 工作程序 根據(jù)《項(xiàng)目建議書》或特殊合同確定設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目。2 范圍適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程，包括新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的革新、生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。，市場部應(yīng)以書面方式與顧客溝通，并應(yīng)獲得顧客的書面確認(rèn)。市場部負(fù)責(zé)對公司的經(jīng)銷商進(jìn)行評價(jià)和選擇，執(zhí)行《經(jīng)銷商評價(jià)準(zhǔn)則》，填寫《經(jīng)銷商評價(jià)記錄》，評價(jià)合格的經(jīng)銷商應(yīng)寫入《經(jīng)銷商名冊》。c) 市場部組織各部門負(fù)責(zé)人填寫《投標(biāo)文件評審記錄》，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審，評審應(yīng)在公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如提交標(biāo)書、接收合同或訂單及接收合同或訂單更改）。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果評審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》予以記錄，該報(bào)告最終由總經(jīng)理審批通過，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論依據(jù)。設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)的設(shè)計(jì)文檔。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：3/7計(jì)劃至少應(yīng)包括：1） 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；2） 職責(zé)和權(quán)限的分配；3） 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；4） 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；5） 驗(yàn)證活動(dòng)；6） 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動(dòng)。 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，對涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向總經(jīng)理匯報(bào)；負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系有關(guān)活動(dòng)和要求中的一個(gè)關(guān)鍵要求，本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的時(shí)機(jī)a) 引進(jìn)、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造；b) 銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特殊要求；c) 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。2 范圍 適用于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的控制。 a) 管理部組織各部門通過操作考核、理論考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價(jià)培訓(xùn)的有效性，考察被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。 新員工培訓(xùn) a)公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和目標(biāo)、安全、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。 各部門 a) 編制本部門《 崗位職責(zé)和任職要求》； b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 改進(jìn)計(jì)劃的跟蹤驗(yàn)證。 。5相關(guān)文件 STHFQ026. 質(zhì)量記錄 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0管理評審控制程序頁碼：1/31目的按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。f) 質(zhì)量管理體系由于內(nèi)部或外部原因需做變更和調(diào)整，涉及的過程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)變動(dòng)，在策劃時(shí)，需考慮完整性，不能出現(xiàn)真空和局部失效現(xiàn)象。，應(yīng)填寫《文件保留/銷毀申請單》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，由被授權(quán)人執(zhí)行銷毀。3. 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理，建立《質(zhì)量記錄目錄匯總表》。 作為質(zhì)量記錄的文件執(zhí)行《記錄控制程序》。 文件的使用a) 文件領(lǐng)用人填寫《文件發(fā)放/回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門審批方可使用；b) 因破損而重新領(lǐng)用新文件，并收回舊文件；c) 丟失的文件，應(yīng)重新領(lǐng)取新的文件。 文件編號(hào)a) 《質(zhì)量手冊》:公司名稱代號(hào)質(zhì)量手冊代號(hào)—編寫年份—版本號(hào)；例：公司《質(zhì)量手冊》編號(hào)為：STHFZS2009—A。 管理者代表審核質(zhì)量手冊、程序文件。 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0文件控制程序頁碼：2/4b) 程序文件：公司名稱代號(hào)程序文件代號(hào)—質(zhì)量手冊中的章節(jié)號(hào)—版本號(hào)；例：《文件控制程序》的編號(hào)為：—A。 文件的保存、作廢和銷毀 文件的保存a) 文件必須保存在干燥、通風(fēng)、安全的地方； b) 質(zhì)量部每季度負(fù)責(zé)組織對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查；c) 對受控文件，各部門應(yīng)建立《部門受控文件清單》，目錄及內(nèi)容變化應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量部；d) 受控文件不得亂涂亂畫，不準(zhǔn)私自外借，確保文件清晰，易于識(shí)別檢索。 技術(shù)文件的管理，執(zhí)行《文件控制程序》及《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄的管理，編制《部門質(zhì)量記錄清單》。，由各部門制定，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，記錄格式更改執(zhí)行《文件控制程序》。：a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。2 范圍適用于公司質(zhì)量管理體系的評審。由總經(jīng)理主持，質(zhì)量部負(fù)責(zé)會(huì)議的準(zhǔn)備工作，做好會(huì)議《簽到表》和《評審會(huì)議記錄》并按照《記錄控制程序》予以保存。管理評審中做出的決定由相關(guān)部門實(shí)施，質(zhì)量部根據(jù)《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并填寫《糾正或預(yù)防措施處理單》將結(jié)果報(bào)告管理者代表。4 工作程序，應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由管理部組織進(jìn)行； b)部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行講解、培訓(xùn)； c)崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)相關(guān)崗位作業(yè)指導(dǎo)書、操作步驟、安全事項(xiàng)等，本崗位的操作技能由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗。 b) 管理部應(yīng)加強(qiáng)對員工工作業(yè)績的評價(jià)，每年年底或第二年年初組織各部門對全體員工進(jìn)行業(yè)績考核，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。3 職責(zé)。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的過程和程序按YY/T 03162008標(biāo)準(zhǔn)編制的《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》進(jìn)行。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：2/7 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計(jì)工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法規(guī)工程師，需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程本公司對于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段劃分見《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行策劃。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評審，評價(jià)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否會(huì)引起新的風(fēng)險(xiǎn)。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：1） 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；2） 新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。評審包括顧客對交付及交付后的活動(dòng)要求。，或者顧客以來電、傳真、電子郵件等形式的《訂貨記錄》，由市場部簽字即完成產(chǎn)品要求的評審。、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。作好記錄，并發(fā)相關(guān)部門執(zhí)行。3 職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改和確認(rèn)等。策劃的重點(diǎn)是對設(shè)計(jì)開發(fā)過程的控制。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、定單或《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》中； b) 醫(yī)療器械的法律、法規(guī)要求，對地區(qū)、國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等必需的其他要求；e) 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T 0316–2008。：a)產(chǎn)品《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》中所囊括的文件；b)臨床驗(yàn)證協(xié)議（草稿）；c)國家對醫(yī)療器械的法律、法規(guī)的相關(guān)文件；，應(yīng)得到批準(zhǔn)，應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄，形成《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》。：組織新產(chǎn)品鑒定會(huì)或提供樣品試用報(bào)告。a）對設(shè)計(jì)開發(fā)初稿的更改在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件上直接修改(應(yīng)簽名)或重新編制初稿。3 職責(zé) 管理部是《采購/外協(xié)控制程序》的主管部門，建立、保存《合格供方/外協(xié)方登記表》，并對供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行考核；負(fù)責(zé)根據(jù)《采購計(jì)劃》，執(zhí)行采購作業(yè)。包括：北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：2/5a) 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，必要時(shí)提供產(chǎn)品認(rèn)證證書（復(fù)印件）；b) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或本公司對供方質(zhì)量體系進(jìn)行審核的結(jié)果（必要時(shí)）；c) 供方產(chǎn)品的質(zhì)量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨能力等情況；，除提供充分的書面證明材料外，還需進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。評價(jià)總分低于60分（質(zhì)量評分低于48分）的供方，取消其供貨資格，從《合格供方/外協(xié)方登記表》中除名，并及時(shí)通知相關(guān)單位。適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括：d) 對供方/外協(xié)方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品安全認(rèn)證要求，對加工過程、設(shè)備和人員的要求，委托檢測的服務(wù)要求等；f) 適用的質(zhì)量管理體系要求。：《生產(chǎn)流程圖》和《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》。、半成品、成品，應(yīng)對其檢驗(yàn)狀態(tài)（如良品、不良品、待檢等）、產(chǎn)品屬性（如：名稱、規(guī)格、數(shù)量等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。：：A 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量只能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證之情形。每批的記錄都加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制《標(biāo)識(shí)規(guī)定》，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)簽或印章的使用，并對其有效性進(jìn)行監(jiān)控，并負(fù)責(zé)對最終產(chǎn)品進(jìn)行編號(hào)。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)頁碼：2/24相關(guān)文件 STHF STHF 5質(zhì)量記錄北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：版本號(hào)：A/0產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性頁碼：1/3 為防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達(dá)到必要時(shí)對產(chǎn)品追溯的目的，應(yīng)使用適宜的方法識(shí)