【正文】 體的質(zhì)量目標(biāo)，形成《部門質(zhì)量目標(biāo)》。c) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。2范圍 適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所規(guī)定的必要運行過程和相關(guān)資源加以識別和策劃。公司質(zhì)量記錄保存期為6年。，由各部門制定，報管理者代表批準(zhǔn)，記錄格式更改執(zhí)行《文件控制程序》。，應(yīng)填寫《文件發(fā)放/回收記錄》；查閱和復(fù)制需經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫《文件借閱/復(fù)制記錄》。 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰、不得隨意涂改，如因某些原因不能填寫的項目，應(yīng)做出說明；如因筆誤或計算錯誤要修改原始數(shù)據(jù)，應(yīng)劃去原數(shù)據(jù)，在其上方填寫新數(shù)據(jù)，并由更改人簽名或蓋章，并標(biāo)注日期。包括名稱、編號、保存期及使用部門等內(nèi)容，并匯集備案的質(zhì)量記錄原始樣本。 各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄的管理，編制《部門質(zhì)量記錄清單》。2. 范圍適用于與提供符合要求和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的質(zhì)量記錄。公司作廢的受控文件保存期限為六年。這個期限應(yīng)確保至少在公司規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生產(chǎn)和實驗的文件。 技術(shù)文件的管理，執(zhí)行《文件控制程序》及《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 對承載體不是紙張的文件控制，參照上述規(guī)定執(zhí)行。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0文件控制程序頁碼：4/4c) 外來文件應(yīng)登錄《外來文件受控清單》。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫《文件借閱/復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)部門審批后，方可辦理。 文件的保存、作廢和銷毀 文件的保存a) 文件必須保存在干燥、通風(fēng)、安全的地方； b) 質(zhì)量部每季度負(fù)責(zé)組織對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查；c) 對受控文件，各部門應(yīng)建立《部門受控文件清單》，目錄及內(nèi)容變化應(yīng)及時報質(zhì)量部；d) 受控文件不得亂涂亂畫，不準(zhǔn)私自外借，確保文件清晰，易于識別檢索。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0文件控制程序頁碼：3/4b） 其他文件更改由相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請單》，由原審批部門審批，如果指定其他部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的背景資料；c) 更改的原文件應(yīng)及時收回，以確保適用文件的唯一性；d) 所有文件更改記錄應(yīng)妥善保存。 各部門代號說明：生產(chǎn)部 P(Produce)； 技術(shù)部T(Technique)； 質(zhì)量部Q(Quality)； 市場部S(Sell)；管理部 M(Manage) ； 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的a) 質(zhì)量手冊（包括程序文件）由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編寫、匯總,管理者代表審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記、編號、發(fā)放及保管；b) 《部門工作手冊》由各部門組織編寫、匯總，部門負(fù)責(zé)人審核，報管理者代表批準(zhǔn)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記、編號、發(fā)放，各部門自行保管；c) 技術(shù)工藝文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)組織編制，報總經(jīng)理或總工審批；《文件發(fā)放/回收記錄》，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。部門使用的質(zhì)量記錄：公司名稱代號－部門代號－質(zhì)量手冊中的章節(jié)號－－記錄編號；例《生產(chǎn)過程控制程序》中生產(chǎn)部的記錄編號為STHF－P－－001d) 各部門其他質(zhì)量文件：公司名稱代號—部門代號—文件順序號。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0文件控制程序頁碼：2/4b) 程序文件：公司名稱代號程序文件代號—質(zhì)量手冊中的章節(jié)號—版本號；例：《文件控制程序》的編號為：—A。3) 外來文件（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策法規(guī)文件等）。包括：1) 第一級文件：質(zhì)量手冊（包括所有過程控制的程序文件）。 技術(shù)部、生產(chǎn)部分別負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)文件（包括技術(shù)文檔）的編制、使用、保管及其歸檔。 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件。職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司文件的歸口管理，建立《受控文件清單》；并負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評審。受控編號：STHFSK002北京碩泰匯豐科技有限公司第A/2版程 序 文 件STHFCXA(依據(jù)：STHFZS20101質(zhì)量手冊編制)編制：李大偉審核：王鳳梅批準(zhǔn)：莊曉東20100305發(fā)布 20100305實施程序文件目錄序號 名 稱 編號1 文件控制程序 2 記錄控制程序 3 質(zhì)量管理體系策劃程序 4 管理評審控制程序 5 人力資源控制程序 6 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 7 風(fēng)險管理控制程序 8 與顧客有關(guān)的過程控制程序 9 設(shè)計和開發(fā)控制程序 10 采購/外協(xié)控制程序 11 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序12 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 13 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 14 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 15 監(jiān)視和測量裝置控制程序 16 顧客反饋控制程序 17 內(nèi)部審核控制程序 18 產(chǎn)品的監(jiān)視的測量控制程序 19 不合格品控制程序 20 數(shù)據(jù)分析控制程序 21 改進(jìn)控制程序 22 忠告性通知控制程序 23 糾正措施控制程序 24 預(yù)防措施控制程序 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0文件控制程序頁碼：1/4目的對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制,確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。范圍適用于公司所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。 管理者代表審核質(zhì)量手冊、程序文件。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。4. 程序 文件分類文件分受控與非受控二類，凡與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的文件為受控文件， 所有受控文件在其封面蓋“受控”印章，應(yīng)建立《受控文件清單》。2) 第二級文件：a) 《部門工作手冊》；b) 其他質(zhì)量文件（產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)、工藝、檢驗文件、質(zhì)量記錄、質(zhì)量計劃等）及公司管理制度。 文件編號a) 《質(zhì)量手冊》:公司名稱代號質(zhì)量手冊代號—編寫年份—版本號；例：公司《質(zhì)量手冊》編號為：STHFZS2009—A。c) 質(zhì)量記錄：共用質(zhì)量記錄：公司名稱代號—質(zhì)量記錄代號—質(zhì)量手冊中的章節(jié)號一記錄編號；例：《設(shè)計和開發(fā)控制程序》中“01號記錄”的編號為：。e) 質(zhì)量部質(zhì)量文件：公司名稱代號—部門代號—文件順序號。 文件的更改a） 質(zhì)量手冊更改由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織,填寫《文件更改申請單》，經(jīng)管理者代表審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。 文件的使用a) 文件領(lǐng)用人填寫《文件發(fā)放/回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門審批方可使用；b) 因破損而重新領(lǐng)用新文件，并收回舊文件；c) 丟失的文件，應(yīng)重新領(lǐng)取新的文件。 文件的作廢和銷毀a) 所有失效或作廢文件，由相關(guān)部門及時從發(fā)放或使用場所撤離，加蓋“作廢”印章，并填寫《作廢文件登記表》，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識；c) 對要銷毀的作廢文件，由質(zhì)量部填寫《文件保留/銷毀申請單》，由管理者代表批準(zhǔn)，方可銷毀。a) 外來文件需識別其適用性，并控制其分發(fā)，以確保其有效；b) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，法規(guī)法律的最新版本，加蓋“受控”章，統(tǒng)一管理。 每年由質(zhì)量部組織一次對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的評審，各部門結(jié)合使用情況進(jìn)行評審，必要時予以修改。 作為質(zhì)量記錄的文件執(zhí)行《記錄控制程序》。 應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過程），并確定其保存期限。但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。5．相關(guān)文件 STHFPJ04 （將：公司的質(zhì)量目標(biāo)和方針、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、部門受控文件清單、相關(guān)的管理規(guī)定、部門質(zhì)量目標(biāo)、各部門負(fù)責(zé)人任職要求 、崗位職責(zé)和任職要求 、相關(guān)的管理制度 、相關(guān)的檢驗規(guī)程、相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)的管理辦法、 相關(guān)的操作規(guī)程 ——針對各個部門裝訂成冊） 6．質(zhì)量記錄 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0記錄控制程序頁碼：1/21. 目的對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置實施控制，確保其清晰、易于識別和檢索，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。3. 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理，建立《質(zhì)量記錄目錄匯總表》。4. 程序 質(zhì)量部應(yīng)建立《質(zhì)量記錄目錄匯總表》，來自供方的質(zhì)量記錄也應(yīng)是它的一個組成部分。 質(zhì)量記錄標(biāo)識編號，按《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量記錄應(yīng)存放于通風(fēng)干燥的地方。，應(yīng)填寫《文件保留/銷毀申請單》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報管理者代表批準(zhǔn)后，由被授權(quán)人執(zhí)行銷毀。，但從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。5．相關(guān)文件 6. 質(zhì)量記錄 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0記錄控制程序頁碼：2/2 、復(fù)制記錄 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0質(zhì)量管理體系策劃程序頁碼：1/31目的 對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的要求。3職責(zé)a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求，策劃的輸出是公司的《質(zhì)量手冊》（含程序文件）；b) 根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的管理 策劃輸出文件。，編寫相應(yīng)的策劃文件。為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃，并組織實施。 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0質(zhì)量管理體系策劃程序頁碼：2/3總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。f) 質(zhì)量管理體系由于內(nèi)部或外部原因需做變更和調(diào)整，涉及的過程、資源、機構(gòu)、職責(zé)變動，在策劃時，需考慮完整性，不能出現(xiàn)真空和局部失效現(xiàn)象。、審批和發(fā)放 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件由質(zhì)量部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 質(zhì)量管理體系策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改《內(nèi)部審核控制程序》定期審核其符合性、有效性。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0質(zhì)量管理體系策劃程序頁碼：3/3 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃發(fā)生更改時應(yīng)由相關(guān)部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如、組織機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運作。5相關(guān)文件 STHFQ026. 質(zhì)量記錄 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0管理評審控制程序頁碼：1/31目的按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體