【文章內(nèi)容簡介】 和保持包括《良好操作規(guī)范》 (GMP)、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 (SSOP)兩個(gè)前提方案，以及《設(shè)施與工作環(huán)境控制程序》、《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確保實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)： a) 控制食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性； b) 控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染； c) 控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。 7． 3 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟 7． 3． 1 總則 本組織將以受控文件形式收集、保持和更新所有實(shí)施危害分析所需的相關(guān)信息，并保持相關(guān)的記錄，以提供有效證據(jù)。 7． 3． 2 食品安全小組 本組織將成立食品安全小組，小組成員應(yīng)具備多學(xué)科的專業(yè)知識和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。食品安全管理小組負(fù)責(zé)編寫《食品安全管理手冊》及相關(guān)體系文件，同時(shí)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)食品安全管理體系實(shí)行過程中出現(xiàn)的問題，并對食品安全管理體系進(jìn)行驗(yàn)證。食品安全小組的成員及其分工職責(zé)見組織制定 的《 HACCP 計(jì)劃》。 7． 3． 3 產(chǎn)品特性 本組織建立、實(shí)施、保持并及時(shí)更新《良好操作規(guī)范》和相關(guān)的原輔材料驗(yàn)收準(zhǔn)則，對原材料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以規(guī)定，以識別和評定食品安全危害；對終產(chǎn)品特性，本組織將通過制定《 HACCP 計(jì)劃》予以規(guī)定，并確保運(yùn)用《 HACCP 計(jì)劃》進(jìn)行危害分析，同時(shí)及時(shí)更新《 HACCP 計(jì)劃》。 7． 3． 4 預(yù)期用途 本組織建立產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期用途，并在《 HACCP 計(jì)劃》中的終產(chǎn)品特性 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 第 2 頁 共 5 頁 中予以描述，同進(jìn)保持更新。以確定各種產(chǎn)品和（或）過程類型的使用者和消費(fèi)者，考慮消費(fèi)群體中確定的食品安全危害的易感人群，識別非預(yù)期但可能會(huì)出現(xiàn)的產(chǎn)品的誤處理和誤用。 7． 3． 5 流程圖、過程步驟和控制措施 本組織制定《 HACCP 計(jì)劃》，繪制食品安全管理體系覆蓋的產(chǎn)品或過程類型的流程圖，以提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息，并及時(shí)更新，食品安全小組對流程圖的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證。同時(shí)，食品安全小組在《 HACCP 計(jì)劃》中制 定對影響食品安全的控制措施，以進(jìn)行危害分析和表明相關(guān)加工參數(shù)和（或）所采用的嚴(yán)格程度，并及時(shí)更新。 7． 4 危害分析 本組織通過制定《 HACCP 計(jì)劃》，由食品安全小組針對每類產(chǎn)品和 (或 )過程可能預(yù)期發(fā)生的食品安全危害進(jìn)行危害分析。當(dāng)出現(xiàn)變更、各驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)結(jié)果、確認(rèn)的結(jié)果和體系更 新的結(jié)果有要求時(shí)，食品安全小組將重新進(jìn)行危害分析。危害分析包括危害識別和可接受水平的確定、危害評價(jià)、控制措施的識別和評價(jià)。 7． 5 操作性前提方案的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì) 本組織建立的操作性前提方案，即《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 (SSOP)，屬于受控文件，其內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面： a)確定所要控制的食品安全危害； b)確定所要控制的食品安全危害所需的控制措施； c)確定能夠證實(shí)操作性前提方案運(yùn)行有效所需的相關(guān)監(jiān)視程序； d)如果監(jiān)視顯示控制措施不符合，采取的糾正和糾正措施； e)明確每個(gè)操作性前提方案所涉及的具體職責(zé)和權(quán)限； f)用以證實(shí)監(jiān)視結(jié)果所需的記錄。 7． 6 HACCP 計(jì)劃的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì) 本組織建立、實(shí)施、保持和控制《 HACCP 計(jì)劃》，以確保以下幾個(gè)方面的內(nèi)容： a)根據(jù)確定的控制措施識別關(guān)鍵控制點(diǎn)； b)依據(jù)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)立的監(jiān)視參數(shù)確定參數(shù)的關(guān)鍵限值； c)對每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立包括相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格所構(gòu)成的監(jiān)視系統(tǒng)，并對所有 策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值進(jìn)行測量或觀察，以證明關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)； 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 第 3 頁 共 5 頁 d)當(dāng)監(jiān)視結(jié)果偏離關(guān)鍵限值時(shí)，應(yīng)有規(guī)定的糾正和糾正措施確保查明原因、關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生偏離； 7． 7 預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和 HACCP 計(jì)劃的更新 本組織為確保食品安全管理體系有效運(yùn)行，在每次設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)后，在危害分析 前，對產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、加工步驟和控制措施等規(guī)定的信息進(jìn)行更新。 必要時(shí)，本組織還將對《 HACCP 計(jì)劃》、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》和相關(guān)指導(dǎo)書進(jìn)行修改，這些修改包括程序的運(yùn)行方式、符合性的監(jiān)視、不符合所采取的措施、基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案，任何更改都要有記錄。 7． 8 驗(yàn)證策劃 本組織在《 HACCP 計(jì)劃》中制定驗(yàn)證程序，以規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方法、頻率、相關(guān)職責(zé)、必要的記錄，并明確 驗(yàn)證策劃的目的。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)就以下幾個(gè)方面予以確認(rèn)： a)持續(xù)更新危害分析的輸入； b)實(shí)施《 HACCP 計(jì)劃》和《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》中的要素，并且確保其有效性； c)實(shí)施了基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案； d)危害水平低于確定的可接受水平； e)組織所需的其他程序正在實(shí)施并且有效； 7． 9 可追溯性系統(tǒng) 本組織制定《產(chǎn)品標(biāo)識、追溯和回收程序》，以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系，能夠識別從直接供方的進(jìn)料和最終產(chǎn)品分銷直至直接分銷方的情況，能夠?qū)撛诓话踩a(chǎn)品進(jìn)行處理和可能發(fā) 生的召回。 7． 10 不合格品控制 7． 10． 1 糾正 本組織在制定的《 HACCP 計(jì)劃》中，根據(jù)最終產(chǎn)品的用途和交付要求，識別和控制影響最終產(chǎn)品的不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)或不符合的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 7． 10． 2 糾正措施 為對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的不合格和 HACCP 體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵限值已發(fā)生的偏離，包 括對偏離期間的產(chǎn)品和偏離產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析識別，從而制定出應(yīng)采取的措施進(jìn)行糾正， 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產(chǎn)品的策劃和 實(shí)現(xiàn) 第 4 頁 共 5 頁 使發(fā)生偏離的參數(shù)重新控制。在關(guān)鍵限值范圍內(nèi)，預(yù)防潛在不合格，以防止這種偏離和不合格品的再次發(fā)生。達(dá)到杜絕因偏離導(dǎo)致有礙健康的產(chǎn)品進(jìn)入流通領(lǐng)域的目的。 對關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵限值的糾偏恢復(fù)控制包括：識別、評審控制記錄提供的偏離數(shù)據(jù)信息；確定消除偏離，制定重新受控和防止再發(fā)生的措施；完成關(guān)鍵控制點(diǎn)糾正措施過程記錄。具體按以下內(nèi)容執(zhí)行： a)為了防止偏離的再次發(fā)生，對該關(guān)鍵控制點(diǎn)制定實(shí)施糾正措施； b)當(dāng)關(guān)鍵限值再次發(fā)生偏離時(shí)，應(yīng)調(diào)整加工工藝或重新評 估食品安全管理體系。重新評估的結(jié)果是可能導(dǎo)致作出修改 HACCP 計(jì)劃的決定。必要時(shí)，要采取有效措施以清除或最大限 度地降低發(fā)生偏離的原因； c)識別潛在的不合格，并采取糾正措施，以清除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的糾正措施應(yīng)與潛在問題的程度相適應(yīng)； d)及時(shí)了解體系運(yùn)營的有效性、過程、產(chǎn)品、環(huán)境質(zhì)量趨勢及顧客的要求和期望。日常對食品安全管理體系運(yùn)行的檢查和監(jiān)督過程中，及時(shí)收集分析各方面的反饋信息，包括： —— 供方供貨統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、市場分析、顧客滿意程度調(diào)查等； —— 以往的內(nèi)審報(bào)告，管理評審報(bào)告 ； —— 糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等。 e)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格事實(shí)時(shí)，根據(jù)潛在的問題影響程度確定輕重緩急，由食品安全小組召集相關(guān)部門討論原因，定出糾正措施和責(zé)任部門；品管部跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果，食品安全小組負(fù)責(zé)對有效性進(jìn)行評審； f)為了對糾正措施進(jìn)行有效監(jiān)控，積累糾偏經(jīng)驗(yàn)保留證據(jù)，防止再發(fā)生，因此規(guī)定對偏離和偏離期產(chǎn)品的處置過程實(shí)行全部記錄，并保存檔案。記錄內(nèi)容包括：受控品名、描述偏離、糾正措施 (包括對受影響產(chǎn)品的最終處理 )采取糾正措施的負(fù)責(zé)人的姓名、必要時(shí)要有結(jié)果的評審。 其余未盡事宜詳見 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)控制程序》 7． 10． 3 潛在不安全產(chǎn)品的處理 本組織制定《不合格品控制程序》，對潛在不安全產(chǎn)品的評估和處理予以規(guī)定，以防 止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈。 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 第 5 頁 共 5 頁 7． 10． 4 召回 本組織制定《產(chǎn)品標(biāo)識、追溯和回收程序》，以確保被確定為不安全批次的最終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時(shí)地召回。 7． 11 相關(guān)文件 《良好操作規(guī) 范》 《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 《設(shè)施與工作環(huán)境控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 《 HACCP 計(jì)劃》 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)控制程序》 《不合格品控制程序》 《產(chǎn)品標(biāo)識、追溯和回收程序》 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 8 章 體系的驗(yàn)證、確認(rèn)和改進(jìn) 第 1 頁 共 4 頁 8． 1 總則 食品安全小組對驗(yàn)證、確認(rèn)和更新食品安全管理體系所需的過程進(jìn)行策劃和實(shí)施，以獲取以下的結(jié)果： a)證明本組織建立的食品安全管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)及本組織食品安全目標(biāo)的要求； b)確保在需要時(shí)對食品安全管理體系進(jìn)行更新； c)確定所使用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。 8． 2 控制措施組合的確認(rèn) 食品安全危害通過控制措施的組合來控制，控制措施是通過操作性前提方案和 HACCP 計(jì)劃來管理。為確?？刂拼胧┙M合的有效性，對產(chǎn)品危害控制內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)的目的可包括以下內(nèi)容： a)確定各控制措施或控制措施的有限組合對危害的影響； b)確定控制措施的整體結(jié)合使最終產(chǎn)品滿足已確定的可接受危害水 平的能力； c)參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識； d)用試驗(yàn)?zāi)M過程條件； e)收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)； f)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的調(diào)查； g)數(shù)學(xué)模型； h)附加控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實(shí)施； i)增加所選控制措施的強(qiáng)度 (或嚴(yán)格程度 )； j)需本組織控制的其他危害的識別 (如出現(xiàn)以前未識別的危害或關(guān)注點(diǎn)，或以前已缺點(diǎn)但評價(jià)為不需加以控制的危害 )； k)危害的發(fā)生或其水平的變化 (如在配料或食品鏈其他部分中 )； 1)危害對于控制措施發(fā)生的變化 (如微生物 適應(yīng)性 )； m)食品安全管理體系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的產(chǎn)生。 確認(rèn)證實(shí)控制措施組合的設(shè)計(jì)不適當(dāng)，且考慮重新設(shè)計(jì)表明修改控制措施是不可行的時(shí)，當(dāng)考慮通過適當(dāng)?shù)男畔⒒驑?biāo)簽將信息充分的提供給消費(fèi)者。 8． 3 監(jiān)視和測量 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 8 章 體系的驗(yàn)證、確認(rèn)和改進(jìn) 第 2 頁 共 4 頁 本組織制定《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確定監(jiān)視和測量的控制方法，確保所監(jiān)測結(jié)果的 有效性。 8． 4 食品安全管理體系的驗(yàn)證 8． 4． 1 內(nèi)部審核 本組織制定《內(nèi)部審核控制程序》，以評價(jià)所建立、實(shí)施和保持的食品安全管理體系的符 合性、適宜性和有效性。 8． 4． 2 驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià) 本組織規(guī)定的驗(yàn)證活動(dòng)發(fā)生的不符合可以是硬件設(shè)備方面，也可以是管理系統(tǒng)方面。驗(yàn)證活動(dòng)可由部門進(jìn)行，但結(jié)果應(yīng)向食品安全小組報(bào)告，由食品安全小組進(jìn)行分析。當(dāng)通過監(jiān)測終產(chǎn)品來進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，若發(fā)現(xiàn)不符合，將所有相關(guān)批次產(chǎn)品作為潛在不安全產(chǎn)品處理。 驗(yàn)證表明不符合時(shí)，考慮的措施還包括對監(jiān)視程序的評審，決定是否對其進(jìn)行 調(diào)整 (如采用不同參數(shù)或增加頻率 )，以及對確認(rèn)記錄的評審。 當(dāng)驗(yàn)證表明不符合時(shí)，考慮的措施包括但不限于以下幾項(xiàng)： a)對監(jiān)視程序進(jìn)行評審； b)對危害分析進(jìn)行評審，必要時(shí)重新分析； c)對食品安全管理體系或危害分析的設(shè)想進(jìn)行重新確認(rèn)； d)對更新程序進(jìn)行評審，包括溝通； e)對包括培訓(xùn)活動(dòng)在內(nèi)的資源管理進(jìn)行評審。 8． 4． 3 驗(yàn)證結(jié)果分析 驗(yàn)證結(jié)果分析為食品安全小組的職責(zé)，此項(xiàng)活動(dòng)是對食品安全管理體系的全面分析，為更新體系提供輸入 (包括為內(nèi)審的策劃和管理 評審提供輸入 )，而且對不安全產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生趨勢要進(jìn)行分析。 在使產(chǎn)品滿足已確認(rèn)可接收危害水平的整體績效方面。該分析為食品安全管理提供了評價(jià)方法，其結(jié)果將成為與公共衛(wèi)生主