【文章內容簡介】 和保持包括《良好操作規(guī)范》 (GMP)、《衛(wèi)生標準操作程序》 (SSOP)兩個前提方案，以及《設施與工作環(huán)境控制程序》、《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確保實現(xiàn)以下目標： a) 控制食品安全危害通過工作環(huán)境進入產品的可能性； b) 控制產品的生物、化學和物理污染，包括產品之間的交叉污染； c) 控制產品和產品加工環(huán)境的食品安全危害水平。 7． 3 實施危害分析的預備步驟 7． 3． 1 總則 本組織將以受控文件形式收集、保持和更新所有實施危害分析所需的相關信息，并保持相關的記錄，以提供有效證據。 7． 3． 2 食品安全小組 本組織將成立食品安全小組，小組成員應具備多學科的專業(yè)知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。食品安全管理小組負責編寫《食品安全管理手冊》及相關體系文件，同時負責協(xié)調食品安全管理體系實行過程中出現(xiàn)的問題，并對食品安全管理體系進行驗證。食品安全小組的成員及其分工職責見組織制定 的《 HACCP 計劃》。 7． 3． 3 產品特性 本組織建立、實施、保持并及時更新《良好操作規(guī)范》和相關的原輔材料驗收準則，對原材料、輔料和與產品接觸的材料予以規(guī)定，以識別和評定食品安全危害；對終產品特性，本組織將通過制定《 HACCP 計劃》予以規(guī)定，并確保運用《 HACCP 計劃》進行危害分析，同時及時更新《 HACCP 計劃》。 7． 3． 4 預期用途 本組織建立產品的預期用途和合理的預期用途，并在《 HACCP 計劃》中的終產品特性 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產品的策劃和實現(xiàn) 第 2 頁 共 5 頁 中予以描述，同進保持更新。以確定各種產品和（或）過程類型的使用者和消費者，考慮消費群體中確定的食品安全危害的易感人群，識別非預期但可能會出現(xiàn)的產品的誤處理和誤用。 7． 3． 5 流程圖、過程步驟和控制措施 本組織制定《 HACCP 計劃》，繪制食品安全管理體系覆蓋的產品或過程類型的流程圖，以提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息，并及時更新，食品安全小組對流程圖的準確性進行驗證。同時，食品安全小組在《 HACCP 計劃》中制 定對影響食品安全的控制措施，以進行危害分析和表明相關加工參數和（或）所采用的嚴格程度，并及時更新。 7． 4 危害分析 本組織通過制定《 HACCP 計劃》，由食品安全小組針對每類產品和 (或 )過程可能預期發(fā)生的食品安全危害進行危害分析。當出現(xiàn)變更、各驗證結果的評價結果、確認的結果和體系更 新的結果有要求時，食品安全小組將重新進行危害分析。危害分析包括危害識別和可接受水平的確定、危害評價、控制措施的識別和評價。 7． 5 操作性前提方案的設計和再設計 本組織建立的操作性前提方案，即《衛(wèi)生標準操作程序》 (SSOP)，屬于受控文件，其內容至少包括以下幾個方面： a)確定所要控制的食品安全危害； b)確定所要控制的食品安全危害所需的控制措施； c)確定能夠證實操作性前提方案運行有效所需的相關監(jiān)視程序； d)如果監(jiān)視顯示控制措施不符合，采取的糾正和糾正措施； e)明確每個操作性前提方案所涉及的具體職責和權限； f)用以證實監(jiān)視結果所需的記錄。 7． 6 HACCP 計劃的設計和再設計 本組織建立、實施、保持和控制《 HACCP 計劃》，以確保以下幾個方面的內容： a)根據確定的控制措施識別關鍵控制點； b)依據每個關鍵控制點設立的監(jiān)視參數確定參數的關鍵限值； c)對每個關鍵控制點建立包括相關程序、指導書和表格所構成的監(jiān)視系統(tǒng)，并對所有 策劃的有關關鍵限值進行測量或觀察，以證明關鍵控制點處于受控狀態(tài)； 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產品的策劃和實現(xiàn) 第 3 頁 共 5 頁 d)當監(jiān)視結果偏離關鍵限值時，應有規(guī)定的糾正和糾正措施確保查明原因、關鍵控制點的控制參數恢復受控，并防止再次發(fā)生偏離； 7． 7 預備信息、規(guī)定前提方案文件和 HACCP 計劃的更新 本組織為確保食品安全管理體系有效運行，在每次設計或重新設計后，在危害分析 前，對產品特性、預期用途、流程圖、加工步驟和控制措施等規(guī)定的信息進行更新。 必要時，本組織還將對《 HACCP 計劃》、《衛(wèi)生標準操作程序》和相關指導書進行修改，這些修改包括程序的運行方式、符合性的監(jiān)視、不符合所采取的措施、基礎設施和維護方案，任何更改都要有記錄。 7． 8 驗證策劃 本組織在《 HACCP 計劃》中制定驗證程序，以規(guī)定驗證活動的方法、頻率、相關職責、必要的記錄，并明確 驗證策劃的目的。驗證活動應就以下幾個方面予以確認： a)持續(xù)更新危害分析的輸入； b)實施《 HACCP 計劃》和《衛(wèi)生標準操作程序》中的要素，并且確保其有效性； c)實施了基礎設施和維護方案； d)危害水平低于確定的可接受水平； e)組織所需的其他程序正在實施并且有效； 7． 9 可追溯性系統(tǒng) 本組織制定《產品標識、追溯和回收程序》，以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關系，能夠識別從直接供方的進料和最終產品分銷直至直接分銷方的情況，能夠對潛在不安全產品進行處理和可能發(fā) 生的召回。 7． 10 不合格品控制 7． 10． 1 糾正 本組織在制定的《 HACCP 計劃》中，根據最終產品的用途和交付要求，識別和控制影響最終產品的不符合關鍵控制點或不符合的衛(wèi)生標準操作程序。 7． 10． 2 糾正措施 為對產品實現(xiàn)過程中的不合格和 HACCP 體系的關鍵控制點關鍵限值已發(fā)生的偏離，包 括對偏離期間的產品和偏離產生的原因進行分析識別，從而制定出應采取的措施進行糾正， 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產品的策劃和 實現(xiàn) 第 4 頁 共 5 頁 使發(fā)生偏離的參數重新控制。在關鍵限值范圍內，預防潛在不合格，以防止這種偏離和不合格品的再次發(fā)生。達到杜絕因偏離導致有礙健康的產品進入流通領域的目的。 對關鍵控制點關鍵限值的糾偏恢復控制包括：識別、評審控制記錄提供的偏離數據信息；確定消除偏離，制定重新受控和防止再發(fā)生的措施；完成關鍵控制點糾正措施過程記錄。具體按以下內容執(zhí)行： a)為了防止偏離的再次發(fā)生，對該關鍵控制點制定實施糾正措施； b)當關鍵限值再次發(fā)生偏離時，應調整加工工藝或重新評 估食品安全管理體系。重新評估的結果是可能導致作出修改 HACCP 計劃的決定。必要時，要采取有效措施以清除或最大限 度地降低發(fā)生偏離的原因； c)識別潛在的不合格，并采取糾正措施，以清除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的糾正措施應與潛在問題的程度相適應； d)及時了解體系運營的有效性、過程、產品、環(huán)境質量趨勢及顧客的要求和期望。日常對食品安全管理體系運行的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息，包括： —— 供方供貨統(tǒng)計、產品質量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意程度調查等； —— 以往的內審報告，管理評審報告 ； —— 糾正、預防、改進措施執(zhí)行記錄等。 e)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格事實時，根據潛在的問題影響程度確定輕重緩急，由食品安全小組召集相關部門討論原因，定出糾正措施和責任部門；品管部跟蹤驗證實施效果，食品安全小組負責對有效性進行評審； f)為了對糾正措施進行有效監(jiān)控，積累糾偏經驗保留證據，防止再發(fā)生，因此規(guī)定對偏離和偏離期產品的處置過程實行全部記錄，并保存檔案。記錄內容包括：受控品名、描述偏離、糾正措施 (包括對受影響產品的最終處理 )采取糾正措施的負責人的姓名、必要時要有結果的評審。 其余未盡事宜詳見 《糾正、預防和改進控制程序》 7． 10． 3 潛在不安全產品的處理 本組織制定《不合格品控制程序》，對潛在不安全產品的評估和處理予以規(guī)定，以防 止不合格產品進入食品鏈。 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產品的策劃和實現(xiàn) 第 5 頁 共 5 頁 7． 10． 4 召回 本組織制定《產品標識、追溯和回收程序》，以確保被確定為不安全批次的最終產品在交付后，能夠完全、及時地召回。 7． 11 相關文件 《良好操作規(guī) 范》 《衛(wèi)生標準操作程序》 《設施與工作環(huán)境控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 《 HACCP 計劃》 《糾正、預防和改進控制程序》 《不合格品控制程序》 《產品標識、追溯和回收程序》 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 8 章 體系的驗證、確認和改進 第 1 頁 共 4 頁 8． 1 總則 食品安全小組對驗證、確認和更新食品安全管理體系所需的過程進行策劃和實施，以獲取以下的結果： a)證明本組織建立的食品安全管理體系符合標準及本組織食品安全目標的要求； b)確保在需要時對食品安全管理體系進行更新； c)確定所使用的方法，包括統(tǒng)計技術的應用。 8． 2 控制措施組合的確認 食品安全危害通過控制措施的組合來控制，控制措施是通過操作性前提方案和 HACCP 計劃來管理。為確保控制措施組合的有效性，對產品危害控制內容進行確認。 確認的目的可包括以下內容： a)確定各控制措施或控制措施的有限組合對危害的影響； b)確定控制措施的整體結合使最終產品滿足已確定的可接受危害水 平的能力； c)參考他人已完成的確認或歷史知識； d)用試驗模擬過程條件； e)收集正常操作條件下生物、化學和物理危害的數據； f)統(tǒng)計學設計的調查； g)數學模型； h)附加控制措施、新技術或設備的實施； i)增加所選控制措施的強度 (或嚴格程度 )； j)需本組織控制的其他危害的識別 (如出現(xiàn)以前未識別的危害或關注點，或以前已缺點但評價為不需加以控制的危害 )； k)危害的發(fā)生或其水平的變化 (如在配料或食品鏈其他部分中 )； 1)危害對于控制措施發(fā)生的變化 (如微生物 適應性 )； m)食品安全管理體系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的產生。 確認證實控制措施組合的設計不適當，且考慮重新設計表明修改控制措施是不可行的時，當考慮通過適當的信息或標簽將信息充分的提供給消費者。 8． 3 監(jiān)視和測量 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 8 章 體系的驗證、確認和改進 第 2 頁 共 4 頁 本組織制定《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確定監(jiān)視和測量的控制方法，確保所監(jiān)測結果的 有效性。 8． 4 食品安全管理體系的驗證 8． 4． 1 內部審核 本組織制定《內部審核控制程序》，以評價所建立、實施和保持的食品安全管理體系的符 合性、適宜性和有效性。 8． 4． 2 驗證結果的評價 本組織規(guī)定的驗證活動發(fā)生的不符合可以是硬件設備方面，也可以是管理系統(tǒng)方面。驗證活動可由部門進行，但結果應向食品安全小組報告，由食品安全小組進行分析。當通過監(jiān)測終產品來進行驗證時，若發(fā)現(xiàn)不符合，將所有相關批次產品作為潛在不安全產品處理。 驗證表明不符合時，考慮的措施還包括對監(jiān)視程序的評審，決定是否對其進行 調整 (如采用不同參數或增加頻率 )，以及對確認記錄的評審。 當驗證表明不符合時，考慮的措施包括但不限于以下幾項： a)對監(jiān)視程序進行評審； b)對危害分析進行評審，必要時重新分析； c)對食品安全管理體系或危害分析的設想進行重新確認； d)對更新程序進行評審，包括溝通； e)對包括培訓活動在內的資源管理進行評審。 8． 4． 3 驗證結果分析 驗證結果分析為食品安全小組的職責，此項活動是對食品安全管理體系的全面分析，為更新體系提供輸入 (包括為內審的策劃和管理 評審提供輸入 )，而且對不安全產品的風險發(fā)生趨勢要進行分析。 在使產品滿足已確認可接收危害水平的整體績效方面。該分析為食品安全管理提供了評價方法，其結果將成為與公共衛(wèi)生主