【文章內(nèi)容簡介】 量 手 冊 頁 次 共 1 頁 ， 第 1 頁 主題 質(zhì)量管理 體系變更的策劃 章 節(jié) 當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見）。 公司變更時應考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責任和權限的分配或再分配。 ．相關 /引用文件 《 組織變更管理 控制程序 》 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì) 量 手 冊 頁 次 共 1 頁 ， 第 4 頁 主題 資 源 章 節(jié) 總則 組織應確定并提供 為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進需求進行識別，提出所需的資源報總經(jīng)理。 總經(jīng)理為達到以下目的，確定并提供所需的資源： 1) 為實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的各過程； 2) 為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強顧客滿意。 ，應考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 所提供資源可包括：人員、信息、基礎設施、工作環(huán)境等，公 司對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，以達到滿足顧客要求的目的。 人員 組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。 管理部 編制《人力資源管理控制程序》，并組織實施。 基礎設施 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品和服務和（或）服務的符合性，確定所需的基礎設施，包括： 1) 工作場所（建筑物）及環(huán)境保護、消防、安全等相應的設施； 2) 生產(chǎn)和服務設備； 3) 監(jiān)視和測量資源； 4) 生產(chǎn)需要的支持性服務（包括水、電、氣）。 5）安全衛(wèi)生、消防、保 衛(wèi)等相應的設施。 6）運輸資源等支持性服務：如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。 7）信息系統(tǒng)：計算機信息管理系統(tǒng)或進銷存?zhèn)}庫管理軟件等軟件配置由所需部 質(zhì) 量 手 冊 頁 次 共 2 頁 ， 第 4 頁 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 主題 資 源 章 節(jié) 門提出申請，總經(jīng)理批準后實施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關規(guī)定和要求執(zhí)行。 生技部負責生產(chǎn)設施、搬運設施的驗收、使用和日常保養(yǎng)， 品管部負責監(jiān)視和測量資源的控制。 公司生產(chǎn)和搬運設施的驗收、維修、管理的控制詳見《 設備 管理 控制程序 》，檢驗設施的檢定、使用、維護詳見《監(jiān)視和測量資源的控制程序》。 過程運行環(huán)境 ，確定為： a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 生技部根據(jù)有關法律法規(guī)及有關標準，對工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務符合性的因素組織相關部門制定相應的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支持實現(xiàn)公司 的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 新建、擴建、改建項目，應充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應組織對項目工作環(huán)境進行審核、評價。 現(xiàn)有和新建設施的環(huán)境應加強控制、檢查、改進。 公司應開展以下活動，調(diào)動員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的積極性： 1) 加強環(huán)境保護、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育； 2) 減輕勞動強度，減少對員工的危害； 3) 建立激勵機制，提高員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的積極性； 4) 組織開展合理化建議活動，創(chuàng)造更多的 參與機會。 各部門對工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務符合性的因素應及時整改。 工作環(huán)境的控制詳見 相關管理制度 。 監(jiān)視和測量資源 品管 應對產(chǎn)品和服務的監(jiān)視和測量要求和方法作出規(guī)定，同時要申請配置用于證 質(zhì) 量 手 冊 頁 次 共 3 頁 ， 第 4 頁 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 主題 資 源 章 節(jié) 實產(chǎn)品和服務符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量資源。使用并控制監(jiān)視和測量設施以保證測量能力與測量要求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務符合要求。詳見《監(jiān)視和測 量資源的控制程序》。 測量溯源 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時， 對監(jiān)視和測量資源控制應： a) 定期檢定或在使用前進行校正。送外檢定時，應選擇計量所或被政府認可的計量單位；自己檢定的，應規(guī)定校準的基準并記錄，其基礎應可溯源至國際或國家標準； b) 為防止因校正不當而造成校準失效，必要時應規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境； c) 在搬運、維修和儲存時，應妥善保護、防止損壞失準； d) 做好狀態(tài)標識并保留檢定記錄； e) 當失準時，應重新評估先前測量結果的有效性，并采 取糾正措施。 f) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 企業(yè)的知識 公司應確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。企業(yè)的知識包括： （ 1） 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗教訓； （ 2） 獲取公司內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗； （ 3） 從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識； （ 4） 獲取組織內(nèi)部存在的知識（隱性的和顯性的），如輔導計劃、繼任計劃等； （ 5） 與競爭對手或標桿企業(yè)的比較； （ 6） 與相 關方分享公司知識，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性； （ 7） 根據(jù)改進的結果更新必要的企業(yè)知識。 質(zhì) 量 手 冊 頁 次 共 4 頁 ， 第 4 頁 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 主題 資 源 章 節(jié) 在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。 a)質(zhì)量管理體系運行所需的知識； b)過程所需的知識； c)確保產(chǎn)品和服務符合性所需的知識； d)顧客滿意所需的知識； e)員工崗位技能所需的知識； f)體系變化時，評估所需更多的知識。 企業(yè)知識的管理按《 知識管理 控制程序》的 有關要求實施。 相關 /引用文件 《人力資源管理控制程序》 《 設備 管理 控制程序 》 《監(jiān)視和測量資源的控制程序》 《 知識管理 控制程序》 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì) 量 手 冊 頁 次 共 1 頁 ， 第 1 頁 主題 能力 / 意識 章 節(jié) / 人員能力 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，確保所有為公司或代表公司 從事影響 （直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績效和有效性 的人員 ，都具備相應的能力。 相關崗位職責、權限和任 職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定 。 按各類人員崗位職責規(guī)定進行考核 /考評，評價其能力的符合性。 采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關人員具備崗位要求所需的能力。 保留適當?shù)奈募蛴涗?，作為證實相關人員具備相應能力的證據(jù)。 人員意識 管理部 應根據(jù)培訓內(nèi)容和需求，制定和實施培訓計劃，滿足質(zhì)量活動所規(guī)定人員的能力需求。 培訓應確保使每一位員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的 相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。包括： a）質(zhì)量方針； b）相關的質(zhì)量目標； c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 培訓計劃報總經(jīng)理批準后， 管理部 組織實施。 培訓的實施按《人力資源控制程序》執(zhí)行。 管理部 組織有關部門對培訓的有效性進行評價。 相關 /引用文件 《人力資源 管理 控制程序》 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì) 量 手 冊 頁 次 共 1 頁 ， 第 1 頁 主題 溝 通 章 節(jié) 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運行要求，明確與體系相關的內(nèi)部溝通和外部溝通要求。 公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求，策劃溝通計劃，包括： a）溝通什么； b）何時溝通； c）與誰溝通； d）如何溝通； e）由誰負責。 內(nèi)部溝通 公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通，策劃實施溝通的內(nèi)容和形式。 公司擬于內(nèi)部溝通活動采用的形式和工具包括： 1)、綜合管理例會、協(xié)調(diào)會、品質(zhì)例 會等會議、討論、培訓； 2)、電話和內(nèi)部虛擬網(wǎng)； 3)、布告欄、板報、報紙； 4）、互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等 各部門負責實施內(nèi)部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。 相關 /引用文件 《 信息交流控制程序 》 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì) 量 手 冊 頁 次 共 2 頁 ， 第 1 頁 主題 形成文件的信息 章 節(jié) 總則 公司根據(jù)實際的質(zhì)量管理體系流程需要，確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成的文件，以及ISO9001： 2020標準要求的形成文 件的信息，策劃文件化的質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： —— 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型； —— 過程的復雜程度及其相互作用； —— 人員的能力。 本公司質(zhì)量管理體系文件包括： 1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2) 質(zhì)量手冊； 3) 程序文件（見附錄 C）； 4) 其他文件：管理性文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗文件、 外來文件； 5）質(zhì)量記錄。 創(chuàng)建和更新 各有關部門按《文件控制程序》 組織實施。 文件的格式、標識和說明按《文件控制程序》中的相關要求執(zhí)行。 a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； 文件的編制、審批， 1) 質(zhì)量手冊的編制、審核、批準見《文件控制程序》中的相關規(guī)定； 2) 程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布； 3) 其他與質(zhì)量管理體系有關的文件由各部門負責組織編制，部門主管領導審批發(fā)布 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì) 量 手 冊 頁 次 共 2 頁 ， 第 2 頁 主題 形成文件的信息 章 節(jié) 形成文件的信息的控制 文件的管理按《文件控制程序》執(zhí)行，以確保： 1) 在使用場合可獲得有效版本的適用文件； 2) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，對這些文件應加以明確標識； 3）文件的管理予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。 文件的控制按《文件控制程序》的有關規(guī)定執(zhí)行： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制 ）； d）保留和處置。 本公司管理體系所需的外來文件的控制見《文件控制程序》。 文件的適用性評審， 每年管理評審前或根據(jù)需要適時對使用中的文件進行評審，必要時予以修訂。 質(zhì)量記錄的控制 本公司制定并實施《 記錄控制程序》，對質(zhì)量記錄的標識、儲存、 檢索、防護、保存期限和處置進行有效控制。 質(zhì)量記錄應有相應編號、版本、流水號等標識，規(guī)定保存期限。 記錄表格的設計與更改，執(zhí)行規(guī)定審批程序。 質(zhì)量記錄必須字跡清 晰、真實準確、項目完整，不得任意更改。 應對質(zhì)量記錄予以保護，防止非預期的更改。 按規(guī)定的保存期限對質(zhì)量記錄予以保存，需要時供查閱，過期質(zhì)量記錄由 管理部 統(tǒng)一進行處理。 ．相關 /引用文件 《文件控制程序》 《 記錄控制程序》 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì) 量 手 冊 頁 次 共 2 頁 ， 第 1 頁 主題 運行策劃和控制 章 節(jié) 公司質(zhì)量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務和（或）服務的符合性策劃的過程為： 1）文件化體系管理 控制過程； 2） 體系策劃與審核管理過程； 3） 產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的策劃過程； 4） 與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過