【文章內(nèi)容簡介】 員等項目，核對無誤后在復(fù)核記錄上簽名。未經(jīng)出庫復(fù)核的藥品不得出庫。復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 庫管員將藥品交送貨員或業(yè)務(wù)員，送貨員或業(yè)務(wù)員清點無誤后出庫單上簽字后方可出庫。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 文件名稱 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 文件編碼 TF0011 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為規(guī)范藥品銷售管理，特制定本制度。 范圍 :銷售部 內(nèi)容： 公司銷售部應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，將藥品銷售給具有合法經(jīng)營資格的單位。 銷售部應(yīng)對購貨單位進行合法資格的審核，證明合法性的有關(guān)資料應(yīng)存檔備案。 藥品宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家 藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。銷售員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品方式進行銷售。 藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 建立《藥品銷售記錄》記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容?！端幤蜂N售記錄》保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 本公司不作直調(diào)藥品的銷售。 對質(zhì) 量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 公司已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品并做好記錄。 公司應(yīng)按照國家有關(guān)《藥品不良反應(yīng)報告制度》的規(guī)定和公司相關(guān)制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。 記錄和憑證管理制度 文件名稱 記錄和憑證管理制度 文件編碼 TF0012 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為了加強公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的各種記錄和作證的管理，結(jié)合本公司的情況，特制定本制度。 范圍：行政部、質(zhì)管部。 內(nèi)容： 記錄與憑證內(nèi)容應(yīng)真實，填寫及時，規(guī)范。 不得任意涂改記錄與憑證，如確實需要更改時，在錯誤地方劃橫線，保 持原字跡清晰可辯，并在右上方填寫正確的文字或數(shù)據(jù)，在右下角簽名。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液進行涂改。 填寫記錄與憑證應(yīng)字跡整潔，用鋼筆 或簽字筆填寫。 按表格內(nèi)容逐一填寫，不得留有安全可靠，如無內(nèi)容里，要用“ —— ”表示。內(nèi)容與前項相同時，應(yīng)重寫，不得用“ … ”或“同上”，“同前”來代替表示。 企業(yè)名稱、藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得簡寫或使用代號、英文字頭來代替。 各記錄應(yīng)做到具有一致性，聯(lián)貫性。 操作者、復(fù)核人、單位審核人等簽名均應(yīng)寫全名，不得只寫名或姓。 填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫。 已完成的記錄和憑證要完整地按規(guī)定的保存期存放在規(guī)定的部門。 藥品運輸管理制度 文件名稱 藥品運輸管理制度 文件編碼 TF0013 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為做好公司藥品運輸工作，按照國家有關(guān)藥品運輸管理法規(guī)，特制定本制度。 范圍：銷售部、行政部、儲運部 內(nèi)容： 藥品搬運、裝卸輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴格按照藥品外包裝圖式標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。 零貨、散貨包裝時，根據(jù)藥品質(zhì)量體積不同采用對應(yīng)符合規(guī) 定的藥品專用包裝箱，整齊碼放 ，包裝應(yīng)嚴密牢固，用專用包裝帶打包固定密封。外包裝上明顯標(biāo)示相關(guān)注意事項。如：防潮、防壓、易碎。 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，根據(jù)藥品運輸路程與運輸時間長短分別采取不同運輸方式 。 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。采用鐵路貨車運輸方式的貨物，無論何種貨物，一律包裝箱內(nèi)襯墊緩沖泡沫加倍牢固包裝，防止運送途中包裝破損。在運送過程中，因裝運不當(dāng)贊成的損失，由輸運人員自負。 近效期藥品管理制度 文件名稱 近效 期藥品管理制度 文件編碼 TF0014 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 范圍：儲運部、質(zhì)管部、采購部、銷售部 內(nèi)容 ： 藥品的效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持斯質(zhì)量的期限。效期藥品采購計劃嚴格貫徹“以銷定進”的原則。 效期藥品的堆垛存放，必須按藥品生產(chǎn)批號 堆碼。 藥品在出庫時必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 近效期藥品嚴格復(fù)核效期，倉庫每月盤點后，效期藥品失效期前 12 個月，有效期一年的藥品失效期前 6 個月，應(yīng)列入近效期藥品一覽表內(nèi)，倉庫應(yīng) 填報催銷表報送銷售部催銷。養(yǎng)護人員應(yīng)對近效期藥品每月循環(huán)檢查質(zhì)量。 銷貨退回的效期藥品，驗收員、庫管員除按規(guī)定檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)認真查看剩余效期時間，注明失效時間。 銷售部應(yīng)努力采取措施，盡快銷售近效期藥品。 過期藥品不準銷售，應(yīng)移入不合格藥品庫，按《不合格藥品管理制度》進行處理。 不合 格藥品管理制度 文件名稱 不合格藥品管理制度 文件編碼 TF0015 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：保證藥品質(zhì)量、防止不合格藥品注入市場，特制定本制度。 范圍：儲運部、質(zhì)管部、采購部、銷售部、財務(wù)部。 內(nèi)容： 公司人員在驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有藥品不符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定時，應(yīng)立即停止進貨，并按 本制度采取措施。 驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合驗收要求及有關(guān)規(guī)定時，應(yīng)先填寫《藥品拒收報告單》，上報質(zhì)管部審核，質(zhì)管部審核確認該批藥品不合格后應(yīng)立即封存，按不合格藥品管理制度處理并上報上級藥監(jiān)部門。 保管、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)在庫藥品有質(zhì)量問題，保管人員應(yīng)立即將該批藥品移入待驗區(qū)，停止發(fā)貨，立即上報質(zhì)管部與主管領(lǐng)導(dǎo)。 并對臨近批次藥品進行嚴格審查，若發(fā)現(xiàn)問題也應(yīng)予以標(biāo)識。確認為不合格的藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），按不合格藥品管理制度處理。 質(zhì)管部負責(zé)不合格藥品的調(diào)查、監(jiān)控與處理： 質(zhì)理管理部 負責(zé)對造成不合格的原因進行調(diào)查，填寫《不合格藥品報損審批表》，詳細說明藥品品名、產(chǎn)品、批號、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、標(biāo)準規(guī)定及驗收的結(jié)果，分析造成不合格拉三扯四在，提出對不合格藥品的處理意見，經(jīng)質(zhì)管部負責(zé)人簽字后送主管領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理審批，經(jīng)審核批準后對不合格藥品進行處理； 登記《不合格藥品臺賬》，并作為該品種進貨的審核依據(jù)； 查出內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)上報藥品監(jiān)督管理部門； 經(jīng)質(zhì)管部判定需要銷毀的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀審批表》，質(zhì)管部負責(zé)人與主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準后，在質(zhì)量管理人員監(jiān)督下 銷毀或交藥品監(jiān)督管理部門處理，并填寫《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人分別在記錄上簽字，送質(zhì)管部歸檔保存； 業(yè)務(wù)部、倉儲部對需要銷毀的不合格藥品，填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)總經(jīng)理批準后交財務(wù)部進行處理； 對由于保管、運輸?shù)缺竟竟芾碓蚨斐伤幤凡缓细?，及時處理并制定應(yīng)采取的措施，分清質(zhì)量責(zé)任。糾正措施確定后，各有關(guān)部門負責(zé)糾正措施的落實，質(zhì)管部負責(zé)實施的監(jiān)督。 退貨藥品管理制度 文件名稱 退貨藥品管理制度 文件編碼 TF0016 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的規(guī)定，為規(guī)范公司退貨藥品的管理，特制定本制度。 范圍：儲運部、質(zhì)管部、采購部、銷售部 內(nèi)容： 藥品退貨包括購進退回與銷后退回兩種情況。 藥品的購進退回： 公司采購部與供貨商在簽訂合同時應(yīng)注明是否可以退貨、什么情況下退貨等有關(guān)事宜； 當(dāng)庫存藥品積壓、生產(chǎn)企業(yè)因故收回藥品等情況發(fā) 生，公司采購供應(yīng)部應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨； 接到通知后，倉儲部應(yīng)提前將退回生產(chǎn)企業(yè)的藥品移入退貨藥品區(qū)，并詳細記錄。 藥品的多少年來退回 : 銷后藥品退回，購貨單位應(yīng)持有本公司開具的有效銷售單據(jù)，銷售部首先依據(jù)銷售記錄查閱藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購貨單位、銷售日期等，審核該藥品是否由公司售出，確認后銷售部填寫《退貨通知單》，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可辦理退退貨手續(xù)。 倉庫保管員憑《退貨通知單》接收銷后退回藥品，存放于倉庫的退貨區(qū)，由專人保管并做好《退貨記錄》。經(jīng)驗收合格的藥品，由 保管員記錄后方可存入合格藥品庫繼續(xù)銷售；不合格藥品由管理員記錄后放入不合格藥品區(qū)。《退貨記錄》應(yīng)保存 3 年。 驗收員在對銷后退回藥品進行驗收時，應(yīng)按進貨藥品的要求進行質(zhì)量驗收并仔細核對退回藥品是否為本公司售出藥品。驗收后，驗收員在《退貨通知單》是簽字，并做驗收記錄。 質(zhì)量檔案管理制度 文件名稱 質(zhì)量檔案管理制度 文件編碼 TF0017 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為加強公司藥品質(zhì)量檔案管理，特制定本制度。 范圍：質(zhì)管部 內(nèi)容： 公司所經(jīng)營的藥品都要建立質(zhì)量檔案。不同廠家生產(chǎn)的同一品種產(chǎn)品，同一品種不同劑型的產(chǎn)品分別建立檔案。 藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批準文號、有效期和使用期、藥品質(zhì)量標(biāo)準和檢驗方法、不良反應(yīng)情況，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》等復(fù)印件，以及其他在關(guān) 藥品質(zhì)量情況的資料。首營藥品的質(zhì)量檔案還包括《首次經(jīng)營藥品審批表》、檢驗報告書等資料。 質(zhì)量檔案為藥品法定質(zhì)量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實、準確； 因工作需要供閱藥品質(zhì)量檔案，需經(jīng)質(zhì)管部負責(zé)人批準。 質(zhì)量事故管理制度 文件名稱 質(zhì)量事故管理制度 文件編碼 TF0018 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為加強藥品質(zhì)量管理 ，防止質(zhì)量事故發(fā)生，特制定本制度。 范圍：行政部、質(zhì)管部。 內(nèi)容： 因藥品內(nèi)存質(zhì)量問題或因保管、運輸不當(dāng)造成藥品報廢，或者威脅人身安全甚至造成醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故。 質(zhì)管部負責(zé)質(zhì)量事故的認定、處理、報告、記錄和管理質(zhì)量事故檔案工作。 質(zhì)量事故的處理： 一般質(zhì)量事故； 造成 500 元以下經(jīng)濟損失的質(zhì)量事故為一般質(zhì)量事故； 事故當(dāng)事人或部門當(dāng)日書面上報說明質(zhì)量事故發(fā)生情況、 內(nèi)容、后果的報告； 質(zhì)管部對質(zhì)量事故進行調(diào)查，查清事故原因，三天內(nèi)書面報告，內(nèi)容包括：事故內(nèi)容 、事故發(fā)生經(jīng)過、造成損失情況及處理意見、經(jīng)驗教訓(xùn)、今后避免事故發(fā)生的措施等，與事故當(dāng)事人或部門的報告一并呈報公司主管質(zhì)量工作的公司負責(zé)人； 主管質(zhì)量工作的公司負責(zé)人直接處理或上報由企業(yè)主要負責(zé)人進行處理； 重大質(zhì)量事故： 500元以上經(jīng)濟損失，或造成醫(yī)療事故持質(zhì)量事故為重大質(zhì)量事故； 重大事故發(fā)生后，除履行一般質(zhì)量事故的程序外，質(zhì)管部應(yīng)在 24 小時內(nèi)向公司主管質(zhì)量工作的負責(zé)人和企業(yè)主要負責(zé)人報告； 造成醫(yī)療事故的質(zhì)量事故，立即向藥品監(jiān)督管理部門報告； 因藥品內(nèi)在質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時間內(nèi)迅速將已銷售的本批藥品全部收回，防止事故的再次發(fā)生。 在處理質(zhì)量事故時要堅持“三不放過”，即事故原因分析不清不放過；責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。并由事故發(fā)生部門提出整改措施。 公司質(zhì)管部應(yīng)設(shè)專人負責(zé)質(zhì)量事故的管理工作，做好質(zhì)量事故處理記錄，并作為質(zhì)量事故管理資料存檔。 應(yīng)加強進貨、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作