【正文】 行日期 版 本 第一版 目的：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的規(guī)定，特制定本制度。 公司質(zhì)管部是公司質(zhì)量信息的管理部門，負責質(zhì)量信息的收集、整理、存檔、查詢、傳遞、分析等質(zhì)量信息的管理工作。質(zhì)量信息是進行質(zhì)量管理的重要依據(jù)。 范圍 :公司各部門。 質(zhì)量信息制度 文件名稱 質(zhì)量信息制度 文件編碼 TF0005 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為了及時了解國家有關質(zhì)量法規(guī)，掌握藥品經(jīng)營中的質(zhì)量信息，確保人民用藥安全有效。 本制度由公司質(zhì)管部門負責組織實施考核，并根據(jù)各業(yè)務部門的質(zhì)量工作考核，公司方針目標考核和部門經(jīng)濟目標考核相結(jié)合，提出考核意見。 出現(xiàn)違法情形，受到藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生等行政部門通報批評或罰款 1000 元以上的，扣發(fā)責任部門當月 50100%的效益工資。 因發(fā)貨出現(xiàn)差錯，造成經(jīng)濟損失和質(zhì)量事故的，應根據(jù)情況，扣發(fā)責任部門當月效益工資，直接責任人扣發(fā)三個月效益工資。情節(jié)嚴重的，應按國家有關規(guī)定進行處理，并解除公司聘用合同。 以公司下發(fā)文件或通報的方式。 公司在制定進貨和銷售經(jīng)營活動的制度、規(guī)程時，必須保證質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權。 內(nèi)容 : 質(zhì)量否決權是以藥品質(zhì)量標準與質(zhì)量責任為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量問題確認與處理的決定權。 質(zhì)量否決制度 文件名稱 質(zhì)量否決制度 文件編碼 TF0004 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和國家有關法律、法規(guī)及本公司各項管理制度的規(guī)定，制定本制度。本次檢查中的問題在下次檢查時應列為重點檢查項目。 檢查記錄：檢查人員認真按 GSP 要求對各部門的質(zhì)量管理執(zhí)行情況進行詳細檢查，并如實填寫《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄》。 檢查時間：每半年檢查一次，具體檢查時間由質(zhì)管部與行政部協(xié)商，經(jīng)主管領導同意后安排。 范圍：公司各部門。讓質(zhì)量管理體系真正發(fā)揮作用，以保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行，質(zhì)量目標的順利實現(xiàn)。 根據(jù)國家新的法律、法規(guī)，再結(jié)合本公司的具體情況，對質(zhì)量體系每年一次進行審核。做到方針、目標、制度、程序、措施相互對應，從制定藥品購進計劃到售后服務的全過程，自上而上層層展開，自下而上逐級保證，橫向之間相互協(xié) 調(diào)。 藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，應從識別需要的市場調(diào)研為起始階段，直到能評定是否滿足這些需要為止。質(zhì)量管理制度要根據(jù)國家的法律、法規(guī)的要求，結(jié)合本公司的實情，定期修改，讓員工在制度、程序指導和控制下工作。 健全質(zhì)量管理制度，制定質(zhì)量管理工作程序和操作規(guī)程。 公司質(zhì)管部設置質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收、藥品養(yǎng)護崗位，分別負責公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理、驗收和養(yǎng)護工作。其主要職責是：建立公司的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證公司 質(zhì)量管理人員行使職權。 內(nèi)容： 建立健全質(zhì)量管理的組織機構(gòu)，明確責任。 質(zhì)量體系審核管理制度 文件名稱 質(zhì)量 體系審核管理制度 文件編碼 TF0002 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為了貫徹執(zhí)行公司“質(zhì)量方針”，實現(xiàn)公司質(zhì)量目標，特制定本制度。 在 GSP 認證基礎在，結(jié)合質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核情況，實行 目標管理。 公司實行質(zhì)量目標管理，每個部門、每個員工都應為實現(xiàn)質(zhì)量目標而努力。 質(zhì)量第一：公司在整個業(yè)務經(jīng)營過程中，首先把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格按照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅持以質(zhì)量第一 的標準，確保藥品經(jīng)營中的質(zhì)量要求。 內(nèi)容： 公司質(zhì)量方針： 經(jīng)質(zhì)量領導小組成員共同研究制定公司的質(zhì)量方針； 經(jīng)營規(guī)范：組織全體職工學習國家對藥品的有關法律、法規(guī)，組織相關的知識教育和培訓，推行公司藥品質(zhì)量管理制度的具體實施；完善與經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備。 四川 XX 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 二 00 七年五月 公司藥品質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)量方針、目標管理制度 3 質(zhì)量體系審核制度 5 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度 7 質(zhì)量否決制度 8 質(zhì)量信息管理制度 10 藥品購進管理制度 14 首營企業(yè)和首營品種審核制度 14 藥品質(zhì)量驗收管理制度 16 藥品保管、養(yǎng)護管理制度 18 藥品出庫復核管理制度 21 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 22 記錄和憑證管理制度 24 藥品運輸管理制度 25 近效期藥品管理制度 26 不合格藥品管理制度 27 退貨藥品管理制度 29 質(zhì)量檔案管理制度 31 質(zhì)量事故管理制度 32 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 34 藥品不良反應報告管理制度 36 衛(wèi)生管理制度 38 人員健康狀況管理制度 39 質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度 41 倉庫設施、設備管理制度 43 驗收儀器管理制度 44 質(zhì)量方針和目標管理制度 文件名稱 質(zhì)量方針和目標管理制度 文件編碼 TF0001 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日期 日期 日期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 失效日期 為公司實行方針目標管理，促進企業(yè)管理水平的提高，獲得更好的經(jīng)濟利益，特制定本制 度。 范圍：公司各部門。 強化管理：加快公司現(xiàn)代管理，落實執(zhí)行為公司各項管理規(guī)章制度，嚴格控制公司各項費用的開支，降低經(jīng)營成本。 信譽至上：樹立良好的商業(yè)道德，提高經(jīng)營質(zhì)量和服務質(zhì)量，以滿足業(yè)務客戶對公司各項服務的要求。 按國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求，在企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)全面實行GSP 管理。獎優(yōu)懲劣，真正保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行。 范圍：公司各部門。 公司質(zhì)管部作為公司質(zhì)量領導組織的常設機構(gòu)。 質(zhì)管部作為公司的藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。 公司建立了完善的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理組織機構(gòu)。加強考核力度，讓制度程序規(guī)范職工的行為。 根據(jù) GSP 的要求，不斷補充和完善 各種設施設備，滿足藥品驗收養(yǎng)護、保管儲存、運輸?shù)纫?，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營商業(yè)質(zhì)量管理一般應包括：計劃采購、入庫驗 收、保管養(yǎng)護、出庫復核及銷售和售后服務等五個環(huán)節(jié)，為了使每個崗位、每位職工都是一道質(zhì)量關口，在藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)嚴格的質(zhì)量管理。對各個環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，每年必須進行內(nèi)部質(zhì)量審核。審核的具體形式和內(nèi)容按公司“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度”進行。 質(zhì)量方針管理工作檢查制度 文件名稱 質(zhì)量方針管理工作檢查制度 文件編碼 TF0003 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為規(guī)范公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，特制定本制度。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查由公司質(zhì)量管理工作的負責人負責組織實施，公司質(zhì)管部的行政部協(xié)助。 檢查人員與方式：由公司質(zhì)量管理工作的負責人帶隊，各部門負責人參加。 處理意見：受檢部門根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時作出整改措施，規(guī)定整改限期。 制度執(zhí)行情況及整改處理情況應及時向公司質(zhì)量領導小組匯報。 范圍：公司各部門。 質(zhì)管部對下列情況，行使質(zhì)量否決權； 從沒有法定資格的企業(yè)或從個人購進藥品； 從未通過首營企業(yè)審核的企業(yè)購進藥品； 從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進未通過首營品種審核藥品； 購進或銷售沒有法 定質(zhì)量標準，或沒有法定批準文號的藥品； 購進沒有加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)管部門原印章《進口藥品注證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件的進口藥品； 購進或銷售不合格的藥品； 購進或銷售其它不符合《中華人民共和國藥品管理法》等有關法規(guī)規(guī)定的藥品。 質(zhì)量否決方式： 出具《拒收報告單》或《停售通知單》等方式； 以公司下發(fā)文件或通報的方式。 凡購進、銷售假、劣藥 品的業(yè)務部門和直接責任人，每發(fā)生一個假、劣藥品，公司應根據(jù)情節(jié)嚴懲情況，扣發(fā)責任部門 13 個月效益工資，直接責任人應予以整體否決，視情況扣發(fā)半年 — 全年效益工資，直至扣發(fā)全部工資。 公司質(zhì)管部門在庫檢查藥品合格率，按規(guī)定最低要求為 99%，低于 99%時將按其差距大?。ㄔ趲齑嫫芬?guī)數(shù)計），扣發(fā)部門當月工資。 因荼質(zhì)量責任而發(fā)生的藥 品報損金額達 1000 元以上的，扣 發(fā)責任部門當月效益工資，直接責任人扣發(fā)兩個月崗位工資或解除公司聘用合同。 凡在質(zhì)量否決中負有管理責任的主要負責人和直接責任人，應受到相應的扣獎處理。交公司質(zhì)量管理領導小組審批后，由公司行政部執(zhí)行扣發(fā)工資或崗位工資， 對情節(jié)嚴重及造成重大經(jīng)濟損失的直接責任人，應按國家有關規(guī)定給予必要的行政處罰，直到追究刑事責任。特制定本制度。 內(nèi)容： 質(zhì) 量信息是指在經(jīng)營過程中，來自企業(yè)內(nèi)部和外部，包括藥品質(zhì)量和經(jīng)營服務的信息。 質(zhì)量信息來源主要有： 國家頒布的有關法規(guī)； 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、質(zhì)量公告、通報等文件； 企業(yè)質(zhì)量管理工作中的各種原始記錄、報表、報告、文件等資料； 藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關該廠產(chǎn)品質(zhì)量情況的通知等資料； 在進行藥品驗收、養(yǎng)護、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息； 從我公司提供藥品的醫(yī)藥經(jīng)營單位和醫(yī)療單位反饋的質(zhì)量信息； 從用戶的質(zhì)量查詢和投訴中反映出 的質(zhì)量信息； 其它有關藥品質(zhì)量的情報資料。 質(zhì)管部要及時向有關部門和人員傳達國家及藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關法規(guī)、公告等文件；反饋公司在經(jīng)營管理活動中的質(zhì)量信息，及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋該企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時向用戶提供商品的質(zhì)量信息。 范圍：公司質(zhì)管部，采購部。 不得從未經(jīng)首營審核的企業(yè)購進藥品，不得購進未經(jīng)首營審批 的品種。由