【正文】 落實(shí) 藥品入庫驗(yàn)收、在庫保養(yǎng)、出庫復(fù)核等規(guī)章制度的執(zhí)行，檢查和監(jiān)督儲運(yùn)部職工履行崗位職責(zé)。 儲運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 儲運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0033 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：嚴(yán)格執(zhí)行國家對藥品倉儲管理的有關(guān)規(guī)定，努力完成藥品收、管、發(fā)及其它各項(xiàng)工作，特制定本責(zé)任制度 范圍：儲運(yùn)部經(jīng)理 內(nèi)容： 組織儲運(yùn)部全體員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì) 量管理制度，對本部門的質(zhì)量工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》。 做好服務(wù)保障工作，兌現(xiàn)公司服務(wù)宗旨，保證客戶滿意。 搞好庫存容、庫貌，落實(shí)庫房衛(wèi)生與安全，做好消防措施的檢查，杜絕火災(zāi)，盜竊 等事故的發(fā)生。 對在庫藥品要保證分類存放，按批號碼垛，做好藥品保管工作。 儲運(yùn)部質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 儲運(yùn)部質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0032 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：嚴(yán)格執(zhí)行國家對藥品倉儲管理的有關(guān)規(guī)定，保證本部門各項(xiàng)工作指標(biāo)的完成，特制定本責(zé)任制度 范圍：儲運(yùn)部 內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律 、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 對庫存藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與有關(guān)部門協(xié)商解決，做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，按規(guī)定存檔保管。每日應(yīng)上下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存。特制定本責(zé)任制度 范圍：養(yǎng)護(hù)員 內(nèi)容： 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 組織驗(yàn)收員參加本部門、公司和藥品監(jiān)督管理組織的教育與培訓(xùn)。 對驗(yàn)收不合格的 藥品按公司《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。 對因質(zhì)量原因退貨的藥品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。 要求驗(yàn)收員按照《藥品驗(yàn)收程序》規(guī)定動作的操作程序，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品驗(yàn)收工作。 驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0031 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品規(guī)定，把好公司藥品入庫驗(yàn)收關(guān)，為規(guī)范驗(yàn)收工作的質(zhì)量責(zé)任，特制定本責(zé)任制度 范圍：驗(yàn)收員 內(nèi)容： 嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的合 同規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量條款對本公司所購入的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)絡(luò)，匯報(bào)質(zhì)量工作，取得指導(dǎo)和幫助。 對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行標(biāo)識、存放、報(bào)損、銷毀，做好記錄，匯總分析，明確責(zé)任。 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo) 與組織質(zhì)管部的工作，落實(shí)質(zhì)管部的各項(xiàng)職責(zé)，堅(jiān)持原則，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，監(jiān)督和檢查質(zhì)量管理產(chǎn)職工落實(shí)崗位職責(zé)。 負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理制度的具體組織工作和主要起草工作。 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0030 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為保證國家有關(guān)藥品質(zhì)量法規(guī)的宣傳、貫徹和監(jiān)督、檢查、管理公司質(zhì)量管理工作保 證本部門各項(xiàng)指標(biāo)的完成，特制定本責(zé)任制度 范圍：質(zhì)管部經(jīng)理 內(nèi)容： 組織質(zhì)管部全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，在經(jīng)營活動中不斷的加強(qiáng)質(zhì)量管理和監(jiān)督工作。 收集和分析藥品質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)倉庫保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)建立和管理本公司有關(guān)藥品質(zhì)量管理檔案。 起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0029 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，指導(dǎo)、督促公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，為規(guī) 范質(zhì)管部門的質(zhì)量工作責(zé)任，特制定本責(zé)任制度 范圍：質(zhì)管部 內(nèi)容： 公司質(zhì)管部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 提出與質(zhì)量管理有關(guān)的獎罰方案。 組織制定和修改各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，組織對各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查。 范圍：公司副總經(jīng)理 內(nèi)容： 公司主管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，對公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 主持公司重大活動及解決問題。 聘用合格的人員擔(dān)任公司副總經(jīng)理，并經(jīng)常督促和檢查，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 保證公司執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任， 對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 范圍：總經(jīng)理 內(nèi)容： 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的具體職能是： 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 組織并監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量方針； 負(fù)責(zé)公司質(zhì)管部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量職能； 審定公司質(zhì)量管理制度； 研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題； 確定公司質(zhì)量獎懲措施。 范圍：質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組 內(nèi)容： 公司建立以企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由以下人員組成； 組長：企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時(shí)主管公司整個(gè)質(zhì)量工作； 組員：質(zhì)管部、采購供應(yīng)部、儲運(yùn)部、銷售部負(fù)責(zé)人。不得使用有故障的儀器，有故障儀器應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)志； 每年對儀器進(jìn)行一次維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄； 按照《計(jì)量管理規(guī)程》的規(guī)定，對驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用計(jì)量儀器進(jìn)行管理。 儀器的管理： 儀器應(yīng)制定相應(yīng)文件與記錄，內(nèi)容包容：臺帳、使用記錄、使用操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、維修、保養(yǎng)記錄。 范圍：驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員 內(nèi)容： 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置千分之一天平、可見異物檢測儀等檢驗(yàn)儀器，由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)管理。 消防、安全設(shè)施由專人負(fù)責(zé)并經(jīng)常檢查，確保遇到緊急情況時(shí)能夠正常使用。 庫房的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和儀器，如通風(fēng)機(jī)組、空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)、溫濕度計(jì)等應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)，按照設(shè)備說明書的要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，每年至少進(jìn)行一次保養(yǎng)，并建立保養(yǎng)、維修記錄。以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 庫房內(nèi)應(yīng)保持墻壁、頂棚、地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 范圍：儲運(yùn)部。 要著重抓好以下人員的質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作： 從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試 合格； 從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培 訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格； 培訓(xùn)檔案的管理： 公司綜合辦公室負(fù)責(zé)建立和管理公司培訓(xùn)檔案和員工培訓(xùn)檔案； 公司培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄統(tǒng)計(jì)表、部門培訓(xùn)匯總表及其他有關(guān)的培訓(xùn)資料； 員工培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：員工培訓(xùn)記錄表，員工培訓(xùn)臺帳，員工培訓(xùn)考核試卷，員工培訓(xùn)合格相關(guān)證書復(fù)印件等； 員工外出參加培訓(xùn)，將培訓(xùn)合格的相關(guān)證書復(fù)印件一起交公司綜合辦公室登記，存入培訓(xùn)檔案。新員工必須經(jīng)過相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司管理制度的教育、培訓(xùn)，經(jīng)考核合格方可上崗。培訓(xùn)成績列入績效考核，作為年終績效評定的資料，成績特優(yōu)的員工，給予獎勵。各部門應(yīng)結(jié)合本部門工作，開展對員工，特別是新員工的專業(yè)技能、 業(yè)務(wù)知識和藥品知識的崗位培訓(xùn)。 每年至少組織兩次全員培訓(xùn)，以藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理制度教育為主。 機(jī)構(gòu)和管 理方式可能發(fā)生的調(diào)整、變動； 業(yè)務(wù)范圍或業(yè)務(wù)量可能發(fā)生的變化對員工提出的新的要求； 員工知識、技能與完成本職工作所需要的水平存在的差距； 可能引進(jìn)的新員工； 可能頒布的新的文件； 其它可能的變化等。 公司綜合辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理，質(zhì)管部協(xié)助。 范圍：行政部、質(zhì)管部。對傳染病患者工作的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即采取有效的消毒措施，并對人員、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等進(jìn)行強(qiáng)化監(jiān)控，以防止傳染病蔓延。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)情況判斷是否需要進(jìn)行檢查或離崗治療。 健康標(biāo)準(zhǔn)： 與藥品經(jīng)營有關(guān)的員工不得患有傳染病及精神病； 與藥品直接接觸的崗位的員工除符合上述規(guī)定外，不得患有皮膚及其它可能污染藥品的疾??； 從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的員工不得為色盲。 內(nèi)容： 建立員工健康檢查管理制度，保證與經(jīng)營有關(guān)的所有員工 的健康符合規(guī)定的健康檢查，并建立健康檔案； 正常情況下的健康檔案 : 公司每年組織在質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。 人員健康狀況管理制度 文件名稱 人員健康狀況管理制度 文件編碼 TF0022 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為了全面了解公司員工的身體變化情況，加強(qiáng)公司上崗人員健康狀況的管理，特制定本制度。 認(rèn)真做好滅鼠、防蟲、防鳥等防范措施，使衛(wèi)生達(dá)到要 求。 庫房做到藥品貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通，環(huán)境美觀，明亮整潔，無亂堆亂放。 堅(jiān)持衛(wèi)生清掃制度，做到日日隨時(shí)清掃，每周一將集中清掃，每月一次徹底清掃，把衛(wèi)生工作常抓不懈。 范圍：公司各部門。 質(zhì)管部應(yīng)將收集到的藥品不良反應(yīng)住處加以整理、歸檔。 對所經(jīng)營上市五年以上的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，應(yīng)該 報(bào)告該藥品引起的所有可疑的不良反應(yīng)。 嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告。 嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，向所 在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)按季報(bào)告。 內(nèi)容： 藥品的不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 文件編碼 TF0020 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，確保人體和藥安全有效，根據(jù)國家有關(guān)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定特制定本制度。 1所有的用戶查詢與投訴其處理均要詳細(xì)記錄，應(yīng)記錄的內(nèi)容包括：查詢、投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄（接待）人；用戶查詢、投訴的確切性質(zhì)和內(nèi)容；所采取的措施及處理結(jié)果；答復(fù)日期；答復(fù)人及有關(guān)資料等。 對于所收到的可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量、療效或安全方面的用戶投訴，則不管其性質(zhì)和來源如 何，均應(yīng)作徹底而公正的調(diào)查。 對用戶投訴，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人要盡快予以答復(fù)。若需進(jìn)一步向生產(chǎn)廠家詢問的須盡快聯(lián)系，在二個(gè)工作日內(nèi)給予用戶答復(fù) 。能答復(fù)的當(dāng)場予以答復(fù)，不能答復(fù)的，在一個(gè)工作日內(nèi)告知質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人。 公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量查詢與投訴的處理工作。 用戶質(zhì)量查詢與投訴的方式、途徑： 書面形式的，如信函、電報(bào)、電傳等； 口頭形式的，如打電話、來訪或告訴公司的一位熟人或朋友 等。 內(nèi)容： 建立質(zhì)量查詢與投訴管理制度，可保證用戶提出的問題與意見能夠得到妥善解決，并把用戶投訴視為獲取產(chǎn)品質(zhì)量 信息或了解產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段。 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 文件名稱 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 文件