【正文】 過(guò)規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸； 儀器發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)修理，并做好檢修記錄。不得使用有故障的儀器，有故障儀器應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)志； 每年對(duì)儀器進(jìn)行一次維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄； 按照《計(jì)量管理規(guī)程》的規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用計(jì)量?jī)x器進(jìn)行管理。 質(zhì)理管理責(zé)任目錄 質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任 46 主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 47 主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 48 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任 49 質(zhì)管部 經(jīng)理 量責(zé)任 50 驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任 52 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任 53 倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量責(zé)任 55 倉(cāng)儲(chǔ)部 經(jīng)理 質(zhì)量責(zé)任 57 保管員質(zhì)量責(zé)任 58 采購(gòu)供應(yīng)部質(zhì)量責(zé)任 59 采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任 61 銷售部質(zhì)量責(zé)任 62 銷售員質(zhì)量責(zé)任 63 行政部質(zhì)量責(zé)任 65 貨運(yùn)員質(zhì)量責(zé)任 66 特價(jià)員質(zhì)量責(zé)任 67 質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0026 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為保證企業(yè)貫徹實(shí)施國(guó)有關(guān)藥品管理的法律顧、法規(guī)和建 立健全公司質(zhì)量體系，特制定本責(zé)任制度。 范圍：質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組 內(nèi)容： 公司建立以企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由以下人員組成； 組長(zhǎng)：企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時(shí)主管公司整個(gè)質(zhì)量工作； 組員：質(zhì)管部、采購(gòu)供應(yīng)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是： 建立 健全公司的質(zhì)量體系； 實(shí)施公司質(zhì)量方針； 保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的具體職能是： 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 組織并監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量方針； 負(fù)責(zé)公司質(zhì)管部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量職能； 審定公司質(zhì)量管理制度； 研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題； 確定公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0027 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為保證公司嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)，確保公司質(zhì)量體系和目標(biāo)管理順利進(jìn)行，特制定本責(zé)任制度。 范圍：總經(jīng)理 內(nèi)容： 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。熟悉公司所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 保證公司執(zhí)行國(guó)家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任， 對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)管理，并對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行審核。 聘用合格的人員擔(dān)任公司副總經(jīng)理，并經(jīng)常督促和檢查，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 簽發(fā)、頒發(fā)質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件。 主持公司重大活動(dòng)及解決問(wèn)題。 主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0028 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的： 為保證國(guó)家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度的貫徹執(zhí)行，特制定本責(zé)任制度。 范圍：公司副總經(jīng)理 內(nèi)容： 公司主管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)、堅(jiān)決貫徹《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 組織制定和修改各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查。 提出質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置方案，聘用合格的人員擔(dān)任質(zhì)管部負(fù)責(zé)人及其它質(zhì)量管理崗位的工作。 提出與質(zhì)量管理有關(guān)的獎(jiǎng)罰方案。 主持召開(kāi)會(huì)議，研究解決進(jìn)、銷、存中的重大質(zhì)量問(wèn)題。 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0029 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，指導(dǎo)、督促公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，為規(guī) 范質(zhì)管部門的質(zhì)量工作責(zé)任，特制定本責(zé)任制度 范圍：質(zhì)管部 內(nèi)容： 公司質(zhì)管部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)建立和管理本公司有關(guān)藥品質(zhì)量管理檔案。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé) 不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 收集和分析藥品質(zhì)量信息。 協(xié)助開(kāi)展公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0030 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為保證國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量法規(guī)的宣傳、貫徹和監(jiān)督、檢查、管理公司質(zhì)量管理工作保 證本部門各項(xiàng)指標(biāo)的完成，特制定本責(zé)任制度 范圍：質(zhì)管部經(jīng)理 內(nèi)容： 組織質(zhì)管部全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不斷的加強(qiáng)質(zhì)量管理和監(jiān)督工作。 負(fù)責(zé)公司藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中全面質(zhì)量管理工作，監(jiān)督各項(xiàng)管理制度的執(zhí)行，在企業(yè)內(nèi)部裁決藥品質(zhì)量，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)主要責(zé)任。 負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理制度的具體組織工作和主要起草工作。 配合公司綜合辦公室做好職工藥品質(zhì)量管理方面培訓(xùn)和健康檢查工作。 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo) 與組織質(zhì)管部的工作，落實(shí)質(zhì)管部的各項(xiàng)職責(zé)，堅(jiān)持原則，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，監(jiān)督和檢查質(zhì)量管理產(chǎn)職工落實(shí)崗位職責(zé)。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核，處理用戶關(guān)于藥品質(zhì)量的 來(lái)信來(lái)訪和對(duì)藥品的質(zhì)量的查詢與投訴，對(duì)不合格藥品進(jìn)行審核，對(duì)不合格藥品的處理實(shí)施監(jiān)督，收集與分析藥品質(zhì)量信息等質(zhì)量管理工作。 對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、存放、報(bào)損、銷毀，做好記錄，匯總分析，明確責(zé)任。 負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故、嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)等重大質(zhì)量管理工作。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)絡(luò)，匯報(bào)質(zhì)量工作，取得指導(dǎo)和幫助。 組織本部門職 工進(jìn)行培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。 驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0031 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品規(guī)定，把好公司藥品入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，為規(guī)范驗(yàn)收工作的質(zhì)量責(zé)任，特制定本責(zé)任制度 范圍：驗(yàn)收員 內(nèi)容： 嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的合 同規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量條款對(duì)本公司所購(gòu)入的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。 負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。 要求驗(yàn)收員按照《藥品驗(yàn)收程序》規(guī)定動(dòng)作的操作程序，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品驗(yàn)收工作。 驗(yàn)收藥品應(yīng)檢查相關(guān)內(nèi)容是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、制度等：如藥品檢驗(yàn)合格證、標(biāo)簽、說(shuō)明書、注冊(cè)商標(biāo)、內(nèi)外包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、銷售委托書等。 對(duì)因質(zhì)量原因退貨的藥品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。 做好各項(xiàng)驗(yàn)收記錄，存檔備查，定期分析，逐級(jí)上報(bào)。 對(duì)驗(yàn)收不合格的 藥品按公司《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。 及時(shí)收集藥品質(zhì)量信息，提供給藥品質(zhì)量管理組便于匯總分析。 組織驗(yàn)收員參加本部門、公司和藥品監(jiān)督管理組織的教育與培訓(xùn)。 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0031 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為保證庫(kù)存藥品質(zhì)量，認(rèn)真做好本職工作。特制定本責(zé)任制度 范圍：養(yǎng)護(hù)員 內(nèi)容： 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 按照《藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度》及其他質(zhì)量管理制度的規(guī)定做好藥品的養(yǎng)護(hù)工作，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)，對(duì)所養(yǎng)護(hù)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 采取措施，根據(jù)季節(jié)變化重點(diǎn)做好夏季藥品防霉變，冬季藥品防凍結(jié)、春秋兩季 防蟲(chóng)、鼠等工作。 對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門協(xié)商解決，做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，按規(guī)定存檔保管。 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)通知保管員暫停發(fā)貨，填寫《復(fù)查通知單》通知質(zhì)管部門盡快予以復(fù)查處理。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄，檢驗(yàn)報(bào)告書等。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。 參加本部門、公司和藥品監(jiān)督部門組織教育與培 訓(xùn)。 儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0032 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理的有關(guān)規(guī)定，保證本部門各項(xiàng)工作指標(biāo)的完成，特制定本責(zé)任制度 范圍：儲(chǔ)運(yùn)部 內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律 、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。 儲(chǔ)運(yùn)部在業(yè)務(wù)經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，在質(zhì)管部人員的指導(dǎo)下，嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》、《藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度》、《藥品運(yùn)輸管理制度》、《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》等規(guī)章制度的要求，完成好公司所經(jīng)營(yíng)藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和運(yùn)輸任務(wù)。 對(duì)在庫(kù)藥品要保證分類存放，按批號(hào)碼垛，做好藥品保管工作。嚴(yán)格入、出、退登記手續(xù)，完善記錄，嚴(yán)格落實(shí)出庫(kù)復(fù)核制度，堅(jiān)持藥品入出日清月盤，保證無(wú)差錯(cuò)。 搞好庫(kù)存容、庫(kù)貌，落實(shí)庫(kù)房衛(wèi)生與安全，做好消防措施的檢查，杜絕火災(zāi)，盜竊 等事故的發(fā)生。 落實(shí)節(jié)假日值班制度，保證值班在崗、在位。 做好服務(wù)保障工作，兌現(xiàn)公司服務(wù)宗旨，保證客戶滿意。 按照《倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備管理制度》的要求，使用、維護(hù)好倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施與設(shè)備，保證藥品的儲(chǔ)存條件。 按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》。 組織保管員進(jìn)行培訓(xùn)和參加公司、藥品監(jiān)督管理部門組織的教育和培訓(xùn)。 儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 文件名稱 儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 文件編碼 TF0033 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理的有關(guān)規(guī)定，努力完成藥品收、管、發(fā)及其它各項(xiàng)工作，特制定本責(zé)任制度 范圍：儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理 內(nèi)容： 組織儲(chǔ)運(yùn)部全體員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì) 量管理制度，對(duì)本部門的質(zhì)量工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 主管儲(chǔ)運(yùn)部的工作，領(lǐng)導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)部職工在保證藥品質(zhì)量和安全的前提下完成公司的藥品儲(chǔ)存任務(wù)。 落實(shí) 藥品入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保養(yǎng)、出庫(kù)復(fù)核等規(guī)章制度的執(zhí)行，檢查和監(jiān)督儲(chǔ)運(yùn)部職工履行崗位職責(zé)。 組織儲(chǔ)運(yùn)部職工搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生