【正文】 。銷售人員須進行相應(yīng)的培訓，掌握所營品種的相關(guān)知識及使用方法，并進行相關(guān)業(yè)務(wù)能力的考核。 采用各種方式，利用各種渠道，了解收集顧客對本公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量的意見和信息，對收集到的質(zhì)量信息及時分析，找出原因，采取措施，進行反饋，并保管好質(zhì)量記錄，及時改進售后服務(wù)工作。 程序： 保證質(zhì)量是每個員工的責任，提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導的責任。 范圍：公司員工。 做好計量器具的管理檔案。 程序： 計量器具的精準直接影響驗收的結(jié)果，驗收員應(yīng)做好計量器具的日常維護和保管，無關(guān)人員嚴禁觸碰。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 重要儀器設(shè)備如發(fā)生故障或損壞應(yīng)及時報告質(zhì)檢部，做好應(yīng)急措施，并及時修理或更新，做好記錄。 職責：養(yǎng)護保管員負責重要儀器設(shè)備的管理。1重要儀器設(shè)備管理 目的：保證經(jīng)營品種質(zhì)量驗收的可靠性，及符合貯存的要求。發(fā)現(xiàn)有可能污染醫(yī)療器械疾病的患者，應(yīng)及時調(diào)離原崗位。 職責：公司領(lǐng)導負責員工的健康檢查事項。1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 目的：杜絕有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的人員直接接觸醫(yī)療器械。 。 質(zhì)檢部查明不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施，向公司領(lǐng)導匯報，經(jīng)領(lǐng)導批準，由采購人員根據(jù)合同中的有關(guān)條款進行調(diào)換、退貨。 職責：質(zhì)檢部負責檢驗。1不合格醫(yī)療器械報告制度 目的：查明不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施，保證用械安全。如有必要，還應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)商或供貨商協(xié)調(diào)，提示他們改進產(chǎn)品的質(zhì)量。 程序： 銷售部應(yīng)對用戶進行定期訪問，了解公司所營產(chǎn)品的質(zhì)量及療效等，并做好訪問記錄。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 對于造成嚴重后果的不良事件，不僅要認真核實和詳細記錄，還應(yīng)即時報告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案。 銷售部在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)時，應(yīng)及時會同質(zhì)檢部以書面的形式報告公司領(lǐng)導，并及時和用戶溝通，必要時派人員到現(xiàn)場，消除質(zhì)量隱患。 職責：銷售部負責不良事件信息的收集，質(zhì)檢部協(xié)同處理。1醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定 目的：按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測。協(xié)商無法解決的，由當?shù)蒯t(yī)療管理機構(gòu)仲裁，不服仲裁的可向人民法院申訴。 對不能判定的質(zhì)量問題交由專業(yè)醫(yī)療器械的檢測中心檢測。 盡快通知生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門來現(xiàn)場配合醫(yī)師處理質(zhì)量問題引起的病人并發(fā)癥。 職責：銷售部負責聯(lián)絡(luò)調(diào)查及報告，質(zhì)檢部負責調(diào)查取證。會同生產(chǎn)企業(yè)或供貨商協(xié)商解決用戶和病人善后事宜。 本公司的文件、資料、質(zhì)量記錄，確定保存期為五年。各職能部門應(yīng)做到記錄完整、真實，做到有據(jù)可查、可追溯。 程序： 各部門的文件、資料、記錄由各部門保存，但所有文件、資料、記錄整理完成后均須有一份完整資料交資料管理員存檔。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。定期參加公司的技術(shù)培訓。 銷售部負責收集產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息，并將信息通知質(zhì)檢部，及時地百分百地回復(fù)用戶。 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向公司領(lǐng)導匯報，并及時追回同批產(chǎn)品，重新對該批產(chǎn)品進行檢驗，并做好記錄。 按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄至少保存三年，有效期的產(chǎn)品銷售記錄保存至有效期滿后二年。 程序： 依據(jù)有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照要求來做。 出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 對巡查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)檢部復(fù)查處理。 養(yǎng)護保管員應(yīng)定時檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理，對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量巡查，并做好巡查記錄。 醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間保持相應(yīng)的間距或隔離措施。 按產(chǎn)品標準規(guī)定的儲存要求分類，分品種碼放整齊，對不同的產(chǎn)品要嚴格隔離。 程序： 養(yǎng)護保管員憑驗收員簽字收貨。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 不合格的醫(yī)療器械應(yīng)做好特別的標識，單獨存放。 驗收在檢驗區(qū)進行。 做好驗收記錄，由驗收員、質(zhì)量負責人分別簽字后生效，驗收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗收記錄保存至有效期滿后二年。 程序： 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的醫(yī)療器械、銷后退回的醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批逐臺驗收。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 采購品由質(zhì)檢部驗證后，以及貯存期間出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，由采購人員負責調(diào)換、退貨和銷毀等事項，并作相關(guān)記錄，做好糾正預(yù)防措施。 按選優(yōu)汰劣的原則，對入選的供方進行跟蹤評價，對不良供方進行淘汰。 職責：采購人員只可向通過首營企業(yè)審核的供方采購經(jīng)首營品種審核通過的產(chǎn)品。 采購管理 目的：規(guī)范采購作業(yè)，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 質(zhì)檢部負責對審核同意的首營企業(yè)和首營品種登記造冊。要求上列證照中標明的產(chǎn)品與首營品種樣品名稱、生產(chǎn)企業(yè)相一致。 程序： 銷售部將首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的基本情況登記在《首營企業(yè)和首營品種審核表》中，并對企業(yè)的“三證”等原件進行初審，形成初審意見。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進行所營產(chǎn)品的質(zhì)量反饋信息的收集，并做好記錄和保存。 程序： 質(zhì)檢部應(yīng)經(jīng)常瀏覽國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，及時了解新頒布的法規(guī)、規(guī)章以及行業(yè)標準（或規(guī)范）、日常監(jiān)管的要求。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 質(zhì)檢部將檢驗結(jié)果及時上報給公司領(lǐng)導，由采購負責辦理有關(guān)調(diào)換、退貨、報廢手續(xù)，并做好相關(guān)記錄。采購、銷售人員共同參與。 程序： 質(zhì)檢人員應(yīng)把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，只接收合法合規(guī)合格的產(chǎn)品，對首營企業(yè)進行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 范圍：本公司經(jīng)營的所有品種。 倉庫養(yǎng)護的質(zhì)量責任 1）認真復(fù)核入庫產(chǎn)品，對醫(yī)療器械進行合理儲存，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放；2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理；3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按規(guī)定條件，適時調(diào)控；4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知領(lǐng)導復(fù)查處理；6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效