【正文】 度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系審核制度 第一條、 目的：制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善。 三、 各門店： 購(gòu)貨單位合法性 ； 銷售記錄準(zhǔn)確完整； 客戶投訴率小于 %； 四、質(zhì)量管理部門： 8 A、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率 ； B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整； C、驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率 ； D、不合格藥品處理率 ； E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率 ； F、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 。藥品品種可供率； E、每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)公司的獎(jiǎng)懲辦法予以獎(jiǎng)懲。 各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。 7 公司主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，審定或修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。 第 五條、 內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。 第二條、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條、適用范圍：本制度規(guī)定了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于公司質(zhì)量管理體系的建立和完善。 各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見(jiàn)制定整改方案，認(rèn)真貫徹實(shí)施。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時(shí) 間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 檢查人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查 被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、各門店 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí) 行獎(jiǎng)懲措施。 6 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。自查小組由本部門人員組成， 也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理部門的人員參加。 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。 第四條 、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 及各部門負(fù)責(zé)人 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理工作檢查考核制度 第一條 、目的：建立一 項(xiàng) 質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理 及執(zhí)行情況 ,并做好記錄。 ? 各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 ? 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 4) 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 2) 結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。 質(zhì)量管理體系文件的管理 ? 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見(jiàn)證性文件的審批。它包括國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。 第五條、 內(nèi) 容： 質(zhì)量管理文件的分類： ? 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件兩類。 第二條、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條、 適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。第 94 頁(yè) 1首營(yíng)企業(yè)審核程序 第 91 頁(yè) 1中藥飲片零貨稱取操作程序第 87 頁(yè) 1藥品購(gòu)進(jìn)退出處理程序 第 57 頁(yè) 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 第 56 頁(yè) 保管員質(zhì)量職責(zé)第 55 頁(yè) 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)第 54 頁(yè) 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 第 53 頁(yè) 業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量職責(zé)第 53 頁(yè) 連鎖分部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第 53 頁(yè) 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第 52 頁(yè) 質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 第 52 頁(yè) 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 第 52 頁(yè) 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 第 49 頁(yè) 三、連鎖總部質(zhì)量職責(zé) 第 46 頁(yè) 1門店藥品銷售質(zhì)量管理制度 第 27 頁(yè) 質(zhì)量查詢管理制度 第 26 頁(yè) 1質(zhì)量事故報(bào)告制度第 23 頁(yè) 1不合格藥品管理制度 第 22 頁(yè) 1藥品效期管理制度第 21 頁(yè) 1特殊管理藥品管理制度 第 19 頁(yè) 1藥品配發(fā)復(fù)核管理制度 第 18 頁(yè) 1進(jìn)口藥品管理制度第 15 頁(yè) 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 第 8 頁(yè) 質(zhì)量否決制度 第 6 頁(yè) 質(zhì)量管理體系審核制度 第 5 頁(yè) 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 第 4 頁(yè) 質(zhì)量管理工作檢查考核制度 1 質(zhì)量管理體系匯編目錄 一、連鎖總部質(zhì)量管理制度第 4 頁(yè) 文件體系的管理規(guī)定 第 9 頁(yè) 質(zhì)量信息管理制度 第 10頁(yè) 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 第 12頁(yè) 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 第 13頁(yè) 藥品儲(chǔ)存管理制度第 16 頁(yè) 1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制 第 20 頁(yè) 1有關(guān)記錄和憑證的管理制度 第 24 頁(yè) 1退貨藥品管理制度 第 28 頁(yè) 2質(zhì)量投訴管理制度第 29 頁(yè) 2藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度第 30 頁(yè) 2衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度第 30 頁(yè) 2計(jì)量管理制度第 31 頁(yè) 2質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度第 32 頁(yè) 2中藥飲片購(gòu) 、存、配發(fā)管理制度第 33 頁(yè) 27 中藥臨方炮制管理制度 第 34 頁(yè) 二、連鎖門店質(zhì)量管理制度 第 38 頁(yè) 質(zhì)量管理工作檢查考核制 度 第 38 頁(yè) 2 連鎖門店進(jìn)貨管理制度 第 39 頁(yè) 門店進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度 第 39 頁(yè) 門店藥品陳列管理制度 第 40 頁(yè) 門店藥品養(yǎng)護(hù)檢查 管理制度 第 41 頁(yè) 門店處方藥銷售管理制度 第 42 頁(yè) 門店藥品拆零銷售管理制度 第 44 頁(yè) 門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 第 44 頁(yè) 門店服務(wù)質(zhì)量管理制度 第 45 頁(yè) 門店中藥飲片購(gòu)、存、銷管理制度 第 48 頁(yè) 1門店間藥品調(diào)劑管理制度 第 58 頁(yè) 1發(fā)貨員質(zhì)量職責(zé) 第 59 頁(yè) 1復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) 第 59 頁(yè) 1運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) 第 60 頁(yè) 四、連鎖門店質(zhì)量職責(zé) 第 61 頁(yè) 門店負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé) 第 61 頁(yè) 門店質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé) 第 61 頁(yè) 門店?duì)I業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 第 62 頁(yè) 門店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 第 63 頁(yè) 五、工作程序 第 67 頁(yè) 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序 第 67 頁(yè) 3 藥品購(gòu)進(jìn)管理程序 第 70 頁(yè) 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 第 73 頁(yè) 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 第 76 頁(yè) 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 第 78 頁(yè) 藥品出庫(kù)復(fù)核程序 第 80 頁(yè) 藥品銷后退回處理程序 第 81 頁(yè) 不合格藥品控制性管理程序 第 82 頁(yè) 藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序 第 86 頁(yè) 藥品配送程序 第 90 頁(yè) 1中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法第 93 頁(yè) 1首營(yíng)品種審核程序 第 96 頁(yè) 連鎖總部質(zhì)量管理制度 文件體系的管理規(guī)定 第一條、 目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤4 消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本公司質(zhì)量管理文件的管理。 第四條： 責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 ? 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。 ? 見(jiàn)證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效 性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng) 、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。文件制定必須符合下列要求： 1) 依據(jù) 國(guó)家 有關(guān)法律、法規(guī)及《 GSP》要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。 3) 制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。 5 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。 ? 公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實(shí)施。 第二條 、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條 、適用范圍：本制度規(guī)定了對(duì)公司各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量管理工作。 第五條 、內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量 管理制度的執(zhí)行情況； 各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況； 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。 檢查方法 各部門自查 各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。 各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。 自查過(guò)程中，自查人員必須實(shí)事求是，認(rèn)真作好自查記錄。 部門負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。 檢查小組由不同部門的人員組成，組長(zhǎng) 1名，成員 2名，被檢查部門人員不得參加 檢查本部門的 檢查組。 檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真作好檢查記錄。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見(jiàn)，并根據(jù)公司規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 第一條 、目的：制訂本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。 第四條、 責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量目標(biāo)是公司在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。公司必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解、展開(kāi)，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一，信譽(yù)、服務(wù)、特色與質(zhì)量共存 質(zhì)量總目標(biāo)是：確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及 持續(xù)改進(jìn)，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效，不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)，最大限度地滿足市場(chǎng)的需求。 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織年度考核，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。 各部門質(zhì)量目標(biāo) 一、藥品購(gòu)進(jìn)部門： A、供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種合法 性； B、供貨單位銷售人員合法性； C、藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整； D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。 二、藥品儲(chǔ)運(yùn)部門： A、藥品儲(chǔ)存合格率； B、在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率； C、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運(yùn)藥品正確率； E、運(yùn)輸過(guò)程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。 五、質(zhì)量管理部門：職工教育和培訓(xùn)合格率 。 第二條、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條、 適用范圍：本制度規(guī)定對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。 第五條、 內(nèi)容： 一、對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效 性。 設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。 四、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、各門店都必須有人員參加； 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能 按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核 。 9 五、 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在 11～ 12 月進(jìn)行。 七、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 九、 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 十、 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根 據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)。 十一、 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。 第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三條、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 第五條、內(nèi)容： 本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行 GSP 及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。 質(zhì)量信息管理制度 第一條、目的：為