【文章內(nèi)容簡介】 O/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第一節(jié)：內(nèi)部審核的策劃 1. 實驗室最高管理者要重視內(nèi)部審核 。 2. 授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （ 管理者代表 ） 親自抓內(nèi)審組織領(lǐng)導(dǎo)工作 。 3. 確定職能部門 （ 例如 QA部 ） 實施平時的管理 。 4. 組建 （ 培訓(xùn) ） 合格的內(nèi)審員隊伍 。 5. 制定內(nèi)部審核控制程序 。 6. 開始建立質(zhì)量體系時最好就同步策劃內(nèi)審工作 。 內(nèi)部審核過程可以分為以下諸階段 （ 1） 內(nèi)審的策劃階段； （ 2） 內(nèi)審前的準(zhǔn)備階段； （ 3） 內(nèi)審的現(xiàn)場實施階段； （ 4） 跟蹤審核階段 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 32 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第二節(jié)：現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備階段 （ 一 ） 準(zhǔn)備工作大致內(nèi)容如下： 1. 制定內(nèi)審計劃 （ 一是年初編制的年度計劃 （ 粗 ） ；另一是實施前編制具體細(xì)計劃 ） 2. 組成內(nèi)審組 ， 指定組長 ， 落實組員及分工 3. 搜集并審閱有關(guān)質(zhì)量文件 ， 包括上次內(nèi)審時要求的糾正措施關(guān)閉情況 。 4. 編制內(nèi)審檢查表 。 （ 包括內(nèi)審記錄表在內(nèi) ） 5. 通知受審核部門并約定具體的審核時間與審核領(lǐng)域 （ 范圍 ） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 33 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 二 ） 一 、 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃的編制 編制內(nèi)審年度計劃 ? 一年內(nèi) （ 12個月內(nèi) ） 要把所有要素 ， 所有部門 ， 所有場所 ， 所有的有代表性的活動 （ 項目 、 參數(shù) 、 產(chǎn)品等 ） 至少覆蓋審核過（ 覆蓋 ） 一次 。 ? 重要的部門 ， 問題較多部門 、 重要的要素 …… 可適當(dāng)增加審核頻次 。 ? 內(nèi)審可以有滾動式或集中式的計劃之分 。 ? 內(nèi)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織策劃領(lǐng)導(dǎo) ， 但內(nèi)審計劃需請最高管理者批準(zhǔn) 。 ? 內(nèi)審計劃修改須按程序進行 ， 并請最高管理者重新批準(zhǔn) 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 34 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 三 ） ? 內(nèi)審計劃可以分為： （ 1） 年初的比較粗的總體計劃 ， 總體計劃只要確定內(nèi)審的日程表 ， 以及審核要素部門 ， 檢測活動過程項目等粗線條安排計劃 。 （ 2） 年中和 （ 或 ） 年底比較具體執(zhí)行實施的詳細(xì)內(nèi)審計劃 ， 內(nèi)審細(xì)計劃應(yīng)詳細(xì)規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 進度日程表 （ 希望細(xì)化到以每 2小時為單位 ） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 35 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 四 ） ? 被審核的部門 、 要素 、 檢測 /校準(zhǔn)活動 、 項目 、 時間的控制 、 審核員姓名等 。 ? 內(nèi)審計劃可按要素 、 部門 、 檢測活動項目視實驗室具體情況不同而有不同編寫方案： （ a） 規(guī)模較小的實驗室內(nèi)審計劃可按要素和檢測活動項目為主來編寫為宜； （ b） 規(guī)模較大的實驗室內(nèi)審計劃可能按部門為主 ， 分別考慮到適用的要素 ， 及分工負(fù)責(zé)的檢測活動項目較方便； （ c） 內(nèi)審計劃應(yīng)寫明擬審核的要素 、 部門 、 場所 、 項目 、 過程 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 36 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 五 ） （ d） 應(yīng)考慮對檢測 / 校準(zhǔn)質(zhì)量有重大影響的要素 、 過程 、 部門應(yīng)適當(dāng)安排較多時間去審核 ， 以確保在較短的有效時間內(nèi)完成有效的審核 。 （ e） 審核組內(nèi)部分工時應(yīng)確保將有相關(guān)專業(yè)知識和能力的內(nèi)審員分配在相關(guān)的專業(yè)檢測 / 校準(zhǔn)實現(xiàn)過程和資源保證過程的審核上 ， 以確保過程和資源審核的有效性 。 （ f） 內(nèi)審計劃應(yīng)強調(diào)并確保安排對領(lǐng)導(dǎo)層的審核 。 （ g） 內(nèi)審計劃中應(yīng)體現(xiàn)出內(nèi)審員不可以審核自己負(fù)有責(zé)任的工作的原則 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 37 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 六 ） 二 、 組成審核組 ? 選擇審核組組長 ——組長應(yīng)具備資格 ——組長應(yīng)懂業(yè)務(wù)范圍 ——組長應(yīng)有工作經(jīng)驗 ——組長要有組織領(lǐng)導(dǎo)能力 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 38 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 七 ） ? 選擇審核組組員 ——應(yīng)具備內(nèi)審員資格 （ 掌握內(nèi)審的理論與實踐所需的知識 ） ——應(yīng)熟悉被審核的業(yè)務(wù)范圍 ——應(yīng)具有一定的專業(yè)知識 ——有良好的工作協(xié)調(diào)配合能力 ——為受審核部門所樂意接受 ——應(yīng)獨立于被審核部門；與被審核的活動沒有直接責(zé)任關(guān)系；審核員不能審核自己的工作 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 39 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 八 ） 三 、 搜集有關(guān)質(zhì)量文件并進行審閱有關(guān)記錄 搜集的有關(guān)文件 、 資料 、 記錄可以包括 （ 但不限于 ） 以下： ? 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025 （ 1999） GB/T 15481 （ 2022） ? 認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAL/AC01 (2022) ? 認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用與說明 CNAL/AC 05 （ 2022） － CNAL/21（ 2022） ? 與檢測 /校準(zhǔn)方法 、 程序 、 技術(shù) 、 能力有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范或程序文件 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 40 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 九 ） ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量計劃 ? 合同和有關(guān)適用的法律 、 法規(guī) ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 記錄 （ 管理記錄 /技術(shù)記錄 ） ? 糾正措施記錄 （ 上次的 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 41 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 十 ） 四 、 編寫內(nèi)審檢查表 （ 一 ） 檢查表的作用 （ 好處 ） ： ? 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的檢查樣本 ? 使審核程序規(guī)范化 ? 可使審核目標(biāo)始終保持明確 ? 可以保持審核進度 ? 可以作為審核記錄存檔 （ 當(dāng)檢查表內(nèi)設(shè)有檢查結(jié)果情況記錄一欄時 ） ? 減少重復(fù)的或不必要的審核 ? 有助于樹立審核員的職業(yè) （ 專業(yè) ） 形象 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 42 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 十一 ） （ 二 ） 檢查表的副作用： ? 易機械 、 呆板 ? 對于事先未列入檢查表的項目或內(nèi)容 ， 即使存在問題 ， 也有不進行審查的可能性 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 43 續(xù)第二節(jié) ： （ 十二 ） （ 三 ） 內(nèi)審檢查表的設(shè)計 ? 內(nèi)審檢查表的設(shè)計應(yīng)對照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊程序文件的要求來考慮 ? 檢查表的設(shè)計檢查內(nèi)容要根據(jù)系統(tǒng)性 、 全面性的要求來考慮 ? 應(yīng)結(jié)合被審核部門的特點 、 質(zhì)量職能分配重點來考慮 ? 抓住當(dāng)前主要矛盾 、 兼顧一般要求 ? 抽樣檢查應(yīng)有充分足夠的覆蓋面 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 44 續(xù)第二節(jié)： （ 十三 ） ? 抽樣檢查應(yīng)有代表性 a) 抽樣分層理論 b) 抽樣 （ 312） 樣本 /每層 ? 檢查時間要留有余地 ? 檢查表須兼顧原則性 （ 概括性 ） 和可操作性 ? 要考慮涉及的要素 、 涉及的部門 ， 涉及的活動過程 （ 參數(shù) 、 項目 ） ，涉及的場所 。 ? 檢查表可以用 P、 D、 C、 A/（ a） 文件化設(shè)計策劃了沒有 ？ （ b） 貫徹實施了沒有 ？ （ c） 實施的效果佳不佳 ？ 的思路來設(shè)計 。 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 45 續(xù)第二節(jié)： （十四） （四）內(nèi)審檢查表的設(shè)計舉例 ? 標(biāo)準(zhǔn)化的檢查表； ? 宜增加具體檢查的內(nèi)容與方法，包括抽取的樣本量，增加檢查檢測校準(zhǔn)活動； ? 如何按要素設(shè)計檢查表（如何轉(zhuǎn)化去用于檢查部門）； ? 檢查表如何按檢查過程、檢測 / 校準(zhǔn)項目來設(shè)計； ? 檢查表的設(shè)計與 P、 D、 C、 A如何聯(lián)系起來；檢查表的設(shè)計與（ a）文件化不符合；（ b）實施性不符合；（ c）效果性不符合如何聯(lián)系起來？ ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 46 續(xù)第二節(jié)： （ 十五 ） 五 、 通知被審核部門并約定審核時間 ? 內(nèi)部審核前應(yīng)提前 （ 至少 5個工作日或更早 ） 通知被審核部門 ? 約定具體的審核時間 ? 被審核部門應(yīng)確定發(fā)言人及陪同人員 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 47 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第三節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量體系現(xiàn)場審核的實施 內(nèi)審實施階段 （ 指現(xiàn)場審核階段 ） 主要包括以下步驟 1. 召開首次會議 2. 進行現(xiàn)場審核： 各內(nèi)審員搜集客觀證據(jù) ， 對照審核準(zhǔn)則 ， 比較判斷后得出審核發(fā)現(xiàn)（ 符合項或不符合項 ） ， 確定不符合項并開具不符合報告 （ 或開具糾正措施要求表 ） 3. 匯總分析審核發(fā)現(xiàn) ， 審核組考慮審核目標(biāo)和所