【正文】 邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 23 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第七節(jié)： （ 二 ） ? 特殊情況可以是： 1. 發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題 ， 后果嚴(yán)重；客戶的抱怨和投訴涉及嚴(yán)重問題 2. 機(jī)構(gòu) 、 檢測校準(zhǔn)服務(wù) ， 方針目標(biāo) 、 技術(shù)裝備 、 實(shí)驗(yàn)場所等關(guān)鍵處有較大變化 3. 即將進(jìn)行第二方第三方審核或法律 、 法規(guī)要求的審核 4. 認(rèn)可注冊證書即將到期 ， 希望維持認(rèn)可資格 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 24 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第八節(jié) 內(nèi)部審核基本原則 為了確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅(jiān)持審核三個核心原則：那就是堅(jiān)持審核的 客觀性、 （相對） 獨(dú)立性 和 系統(tǒng)性。 ? 通過第三方審核進(jìn)入合格認(rèn)證 /認(rèn)可的名錄 ， 可以提高組織的聲譽(yù) ，增強(qiáng)競爭能力 。 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的有效性 （ 以上是共同的目的 ） 。 ? 需方對供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評價 ， QS是否有效地運(yùn)行 （ 以上為共同的目的 ） 。 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施和（或）預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)。 （ 1） 質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果 （ 2） 計(jì)劃安排 （ 3） 以及這些安排 （ 4） 有效的實(shí)施 （ 5） 預(yù)定目標(biāo)的 （ 6） 系統(tǒng)的 （ 7） 獨(dú)立的 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 12 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第二節(jié)： 質(zhì)量體系審核定義中的關(guān)鍵詞 （ 四 ） ? 符合性 – 是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)； ? 實(shí)驗(yàn)室文件是否符合質(zhì)量體系文件有關(guān)規(guī)定 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 8 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第一節(jié)： （ 五 ） ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核員又稱內(nèi)審員 ? 內(nèi)審員的主要工作是承擔(dān)本組織內(nèi)部的質(zhì)量審核； ? 但內(nèi)審員也可以派生為承擔(dān)對分包實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的審核 （ 此時已轉(zhuǎn)化為第二方審核 ） 。 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果的正確性和有效性可疑時 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方 。 ： 7） 跟蹤審核活動應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施情況及有效性 。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。 ： 1） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序 （ 內(nèi)部審核程序 ） ， 定期地對實(shí)驗(yàn)室活動進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025的要求； 2） 內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素 ， 包括檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)活動； 3） 質(zhì)量主管 （ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ） 負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的要求策劃和組織內(nèi)部審核； 4） 審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格 （ 和能力 ） 的人員 （ 內(nèi)審員 ） 來實(shí)施 ， 只要資源允許 ， 審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動 。 注： 內(nèi)部審核的周期通常為 12個月 。 ISO/IEC17025（ 1999） 167。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 6 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第一節(jié)： （ 三 ） ISO/IEC GUIDE 25（ 1990） 167。 （ ） 管理層 （ 者 ） 應(yīng)對為滿足本導(dǎo)則 （ ISO/IEC導(dǎo)則 25（ 1999））要求而建立的質(zhì)量體系每年 （ 每隔 12個月 ） 至少評審一次 ， 以確保其持續(xù)適用性和有效性 ， 并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn) 。 ? 外部質(zhì)量體系審核員又稱外審員 （ 外審員又可以分為第二方審核員和第三方審核員 ） 。 （ 符合性 ） ? 有效性 – QS文件的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹； ? 適合性 –前述的活動 、 結(jié)果及各項(xiàng)要求規(guī)定及貫徹是否適合于達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量方針 、 目標(biāo) 、 與承諾 ? 系統(tǒng)性 – 全面的 ， 系統(tǒng)的 ， 所有的 ， 不是局部的 ， 不是個別的 ， 不能有大的漏洞 ， 拉網(wǎng)式 ， 地毯式的 ， 覆蓋系統(tǒng)全部的 ， ? 獨(dú)立性 – 內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 13 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第二節(jié)： （ 五 ） 審核 Audit（ ISO9000： 2022） 定義：為獲得 審核證據(jù) 并對其進(jìn)行客觀的評價 ，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 所進(jìn)行的 系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并 形成文件的過程 。（這是它特有的目的）。 ? 溝通供需雙方對質(zhì)量體系要求的共識 。 ? 確定被審方的質(zhì)量體系是否能被通過認(rèn)證 /認(rèn)可 （ 這是它特有的目的 ） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 20 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第五節(jié) 質(zhì)量體系 （ 含檢測 /校準(zhǔn)活動 ） 審核的范圍 ? 審核的領(lǐng)域或范圍是指：在規(guī)定的周期時間內(nèi) ， 對那些質(zhì)量體系的要素 、 場所 、 部門和檢測 /或校準(zhǔn)的活動進(jìn)行審核 （ ISO 100111 ） ? 要素： ISO/IEC 17025 （ 1999） （ 24） /（ 95） ? 場所：所有有關(guān)的部門 ， 四種可能的活動場所 ? 活動：檢測 （ 試驗(yàn) 、 測試 ） /校準(zhǔn)活動 /過程 /項(xiàng)目 ， 參數(shù)或產(chǎn)品 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 21 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第六節(jié) 質(zhì)量體系審核的依據(jù) ? 審核準(zhǔn)則 ——用作依據(jù)的一組方針 ， 程序或要求 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 25 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)：（一） ? 審核的客觀性 1. 所獲取的 審核證據(jù) 必須是與 審核準(zhǔn)則 有關(guān)的，并且是 能夠證實(shí) 的事實(shí)陳述，記錄或其它信息； 2. 審核應(yīng)對 收集到的證據(jù) 依據(jù) 審核準(zhǔn)則 進(jìn)行 客觀評價 ，以形成 審核發(fā)現(xiàn) （包括符合項(xiàng)和（或）不符合項(xiàng)）； 3. 審核應(yīng)是一個形成文件的過程，通過形成文件力求確保審核的客觀性。 5. 內(nèi)審員應(yīng)在充分搜集的客觀證據(jù)基礎(chǔ)上對照審核準(zhǔn)則要求 ， 對被審核對象 （ 產(chǎn)品 、 項(xiàng)目 、 部門 、 要素 、 過程 ） 進(jìn)行客觀的評價 。 3. 確定職能部門 （ 例如 QA部 ） 實(shí)施平時的管理 。 內(nèi)部審核過程可以分為以下諸階段 （ 1） 內(nèi)審的策劃階段； （ 2） 內(nèi)審前的準(zhǔn)備階段； （ 3） 內(nèi)審的現(xiàn)場實(shí)施階段； （ 4） 跟蹤審核階段 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 33 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 二 ） 一 、 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃的編制 編制內(nèi)審年度計(jì)劃 ? 一年內(nèi) （ 12個月內(nèi) ） 要把所有要素 ， 所有部門 ， 所有場所 ， 所有的有代表性的活動 （ 項(xiàng)目 、 參數(shù) 、 產(chǎn)品等 ） 至少覆蓋審核過（ 覆蓋 ） 一次 。 ? 內(nèi)審計(jì)劃修改須按程序進(jìn)行 ， 并請最高管理者重新批準(zhǔn) 。 ? 內(nèi)審計(jì)劃可按要素 、 部門 、 檢測活動項(xiàng)目視實(shí)驗(yàn)室具體情況不同而有不同編寫方案： （ a） 規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審計(jì)劃可按要素和檢測活動項(xiàng)目為主來編寫為宜； （ b） 規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審計(jì)劃可能按部門為主 ， 分別考慮到適用的要素 ， 及分工負(fù)責(zé)的檢測活動項(xiàng)目較方便； （ c） 內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)寫明擬審核的要素 、 部門 、 場所 、 項(xiàng)目 、 過程 。 （ g） 內(nèi)審計(jì)劃中應(yīng)體現(xiàn)出內(nèi)審員不可以審核自己負(fù)有責(zé)任的工作的原則 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 43 續(xù)第二節(jié) ： （ 十二 ） （ 三 ） 內(nèi)審檢查表的設(shè)計(jì) ? 內(nèi)審檢查表的設(shè)計(jì)應(yīng)對照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊程序文件的要求來考慮 ? 檢查表的設(shè)計(jì)檢查內(nèi)容要根據(jù)系統(tǒng)性 、 全面性的要求來考慮 ? 應(yīng)結(jié)合被審核部門的特點(diǎn) 、 質(zhì)量職能分配重點(diǎn)來考慮 ? 抓住當(dāng)前主要矛盾 、 兼顧一般要求 ? 抽樣檢查應(yīng)有充分足夠的覆蓋面 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 44 續(xù)第二節(jié)： （ 十三 ） ? 抽樣檢查應(yīng)有代表性 a) 抽樣分層理論 b) 抽樣 （ 312） 樣本 /每層 ? 檢查時間要留有余地 ? 檢查表須兼顧原則性 （ 概括性 ） 和可操作性 ? 要考慮涉及的要素 、 涉及的部門 ， 涉及的活動過程 （ 參數(shù) 、 項(xiàng)目 ） ，涉及的場所 。 ” （ 2） ISO100111標(biāo)準(zhǔn)給出的定義： “ 通過觀察 、 測量或試驗(yàn)獲得的并且能被驗(yàn)證的 ， 與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或某一質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的信息 、 記錄或事實(shí)陳述 。 ? 違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊程序文件哪個具體條款號應(yīng)判斷正確。 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 62 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第四節(jié)：（二） 二、糾正措施要求的提出 ? 糾正措施要求的提出者是審核員； ? 確認(rèn)不合格事實(shí)，分析不合格原因并制訂糾正措施的建議是受審方責(zé)任部門責(zé)任人的職責(zé)。 ? 糾正措施實(shí)施情況及其有效性的證據(jù)跟蹤和驗(yàn)證應(yīng)記錄并保存。 ? 管理評審的輸入應(yīng)考慮以下 11個方面內(nèi)容： （ 1）質(zhì)量方針、政策和程序的適用性 （包括質(zhì)量方針中的中長期質(zhì)量目標(biāo)及年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況匯報） （ 2）管理和監(jiān)督人員的匯報 （ 3）近期的內(nèi)部審核結(jié)果匯報 （ 4）糾正措施和預(yù)防措施的情況匯報 （ 5）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審情況匯報（如果有的話） （ 6）實(shí)驗(yàn)室之間比對試驗(yàn)或 proficiency testing (能力驗(yàn)證試驗(yàn) )結(jié)果的匯報 （ 7）實(shí)驗(yàn)室工作量和工作類型變化情況及其預(yù)測 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 74 續(xù)第八節(jié)： （二） （ 8）客戶的調(diào)查意見（客戶的滿意度