【正文】 rrective action)● ISO 8402中糾正措施的定義為：為了防止已出現(xiàn)的不符合、缺陷或其他不希望的情況的發(fā)生，消除其原因采取的措施。 “不符合/缺陷”分類 按性質(zhì)大致可分為三類：● 體系性（或文件化）不符合：質(zhì)量手冊或程序文件中某個或某些要素未按標(biāo)準(zhǔn)要求描述或者根本未進行描述；● 實施性不符合：質(zhì)量手冊或程序文件中所描述要素覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，但在實施中沒有遵循；● 效果性不符合：質(zhì)量手冊或程序文件的所描述符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，但在實施中效果不好。要求定義為：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！?ISO 9000：2000中符合的定義為：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求?！?ISO 9000：2000中符合的定義為：滿足要求。 記錄的目的是證實，其要求應(yīng)為● 真實，反映客觀事實；● 清晰，便于追溯檢索；● 完整，具有足夠的信息；● 保存完好，便于需要時調(diào)出使用?！?ISO 9000：2000中記錄定義為：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 審核發(fā)現(xiàn)（audit findings） 審核發(fā)現(xiàn)的定義● ISO 9000：2000中審核發(fā)現(xiàn)定義為：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。 審核證據(jù)（audit evidence） 審核證據(jù)定義● ISO 9000：2000中審核證據(jù)定義為：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注③ 可包含實習(xí)審核員。 審核員的資格● 從事審核工作的人員須具備一定的資格（如質(zhì)量體系審核員、內(nèi)審員、環(huán)境管理體系審核員等）；● 審核員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)并經(jīng)考試/鑒定合格；● 審核員應(yīng)得到授權(quán)/委派；● 第三方審核員須經(jīng)認(rèn)證/認(rèn)可人員認(rèn)可委員會的認(rèn)可。內(nèi)部審核 甲方審核（第一方審核）乙方審核（第二方審核）乙方審核（第三方審核）內(nèi)部審核質(zhì)量體系審核● 被審核的體系必須是正規(guī)的，正規(guī)的體系體現(xiàn)在：① 按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC 170251999）要求形成文件化的質(zhì)量體系；② 文件化的質(zhì)量體系必須是適合實驗室的特點的；③ 質(zhì)量體系文件正在執(zhí)行；④ 執(zhí)行的結(jié)果有記錄可證實。 獨立的檢查● 質(zhì)量審核不能導(dǎo)致將質(zhì)量責(zé)任從受審核區(qū)域轉(zhuǎn)移到審核員身上；● 審核員對審核結(jié)果的判斷不應(yīng)受到來自他人的干擾；● 審核員應(yīng)進行客觀地評價，不應(yīng)受個人情緒、偏見、情感的影響?！?這些安排是否有效地實施，其含義為預(yù)先策劃的內(nèi)容能否被有效地執(zhí)行；● 這些安排是否適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，即策劃的內(nèi)容是否能夠保證達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)；● 質(zhì)量審核的目的主要有三個方面：策劃與目標(biāo)是否相適用，策劃是否被有效地執(zhí)行以及在執(zhí)行過程和結(jié)果上是否符合策劃。第一章 基本概念 質(zhì)量審核(quality audit) 質(zhì)量審核的定義● 質(zhì)量審核 (ISO 8402)：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。實驗室內(nèi)部審核培訓(xùn)材料前言：本講稿的目的是用于培訓(xùn)實驗室內(nèi)審人員，幫助內(nèi)審員建立有關(guān)實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的完整概念?！?ISO 9000：2000中將質(zhì)量審核改稱為“審核”， 審核（audit）的定義為：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。注：質(zhì)量審核的目的之一是評價是否需要采取糾正和糾正措施。 質(zhì)量審核的對象● 針對質(zhì)量體系的審核，稱之為“質(zhì)量體系審核”；● 針對質(zhì)量要素的審核，稱之為“質(zhì)量要素審核”；● 針對產(chǎn)品質(zhì)量的審核，稱之為“產(chǎn)品質(zhì)量審核”（實驗室的產(chǎn)品是指報告/證書或檢測/校準(zhǔn)的測量結(jié)果）；● 針對質(zhì)量過程的審核，稱之為“質(zhì)量過程審核”；● 針對服務(wù)的審核，稱之為“服務(wù)質(zhì)量審核”，等等?！?審核是一項正式的活動，正式的活動體現(xiàn)在：① 審核必須經(jīng)策劃，形成正式的文件規(guī)定，按規(guī)定的程序執(zhí)行；② 審核必須有明確的目的和明確的范圍；③ 審核必須有正式的文件依據(jù)（如質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、用戶要求、內(nèi)部管理有關(guān)規(guī)定等）；④ 審核的結(jié)果應(yīng)形成正式的文件和記錄；⑤ 審核后須有正式的糾正措施、跟蹤、驗證活動；● 審核是一抽樣的過程，受一定的局限，其表現(xiàn)為：① 審核只能在某一時刻進行，不能審查所有過程；② 審核只能涉及到重點區(qū)域和重點活動，不能面面具到；③ 審核只能隨機抽樣，所覆蓋的只是要素的內(nèi)容而不是要素實施的全部內(nèi)容；④ 任何審核都不能證明質(zhì)量體系的完美無缺。 審核組(audit team) 審核組的概念● 審核組系指實施審核的一名或多名審核員。在需要時可包含技術(shù)專家。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進的機會。注：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 可追溯性(traceability)● 可追溯性定義為：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。 不符合(nonconformity)(不合格)● ISO 8402中符合的定義為：沒有滿足某個規(guī)定的要求。 注：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)?！?明示的需求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述；● 習(xí)慣上隱含的需求往往是指公認(rèn)的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求；● 必須履行的需求通常由法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范加以規(guī)定。按程度通常分為兩類：● 嚴(yán)重不符合；● 輕微不符合?！?ISO 9000：2000中糾正措施的定義為：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。③糾正措施可能會引起文件、體系等方面的更改。● 預(yù)防措施針對的對象是：①潛在的不符合，即尚未發(fā)展到不符合規(guī)定要求的程度，但有這種可能性或發(fā)展趨勢；②其他尚未發(fā)生但不希望發(fā)生的情況；③預(yù)防措施旨在消除潛在的原因。實驗室內(nèi)審是管理層改進和完善質(zhì)量體系的有效手段，也是實驗室迎接外部審核之前的重要質(zhì)量活動，其目的大致包含四個方面：● 確定質(zhì)量體系要素是否適合并符合對其文件化的實施的要求： ①通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系要素（過程）是否符合文件化要求；②通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系要素（過程）是否符合實施的要求；③要素（過程）實施的適合性等。. 內(nèi)部審核的時機實驗室除定期實施內(nèi)部審核外，因下列原因可隨時開展附加內(nèi)審：● 建立合同關(guān)系（包括投標(biāo)）時： ①實驗室與潛在的用戶有建立合同意向時應(yīng)進行內(nèi)審；②內(nèi)審可以使實驗室處于良好的管理狀態(tài)，有利于合同關(guān)系的建立；③即使建立了合同關(guān)系，仍須定期內(nèi)審，以提供證據(jù)證實實驗室具有持續(xù)滿足規(guī)定要求的能力。. 內(nèi)部審核的作用● 管理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量體系的活動情況與結(jié)果： ①內(nèi)審將提供質(zhì)量體系各方面[要素（過程）的實施和/或部門的運作情況]較全面、較系統(tǒng)的狀況；②內(nèi)審將向管理者提供質(zhì)量體系的有效性情況，有利于管理層了解質(zhì)量體系運行的實際情況；③內(nèi)審有助于管理者了解質(zhì)量目標(biāo)是否適宜及實施的情況。● 程序文件?！?執(zhí)行文件：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理程序. 內(nèi)部審核的范圍 內(nèi)審應(yīng)包括實驗室質(zhì)量體系的各個要素（過程）● 根據(jù)實驗室建立的質(zhì)量體系，所有適用的要素（過程）都應(yīng)納入內(nèi)部審核范圍；● 某些特殊情況可能可以不包括所有要素（過程）：①實驗室首次內(nèi)部審核，因“內(nèi)部審核”和“管理評審”尚未開展；②應(yīng)用戶的要求臨時增加所開展的內(nèi)審，可針對用戶的明確要求進行內(nèi)審；③因部分職能或組織結(jié)構(gòu)變化時，為驗證其有效性增加的針對變化部分所進行的內(nèi)審；④因質(zhì)量體系內(nèi)部發(fā)生變化(包括資源、程序、過程)而有可能導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)能力或測量結(jié)果受到影響時，而對局部進行針對性的內(nèi)審；⑤為驗證外審或內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正措施的有效性時，所進行的部分內(nèi)審；⑥當(dāng)管理者認(rèn)為有必要進行改進、完善等其他需要時，所增加的局部內(nèi)審等。 對多分支機構(gòu)的組織，內(nèi)審應(yīng)包括所有的分支機構(gòu)● 對區(qū)域分布較廣的組織，如為鐵路工程/公路工程/大型建筑工程服務(wù)的實驗室，其臨時現(xiàn)場試驗室或/和移動實驗室，或大型計量研究院/所的分支機構(gòu)等，凡屬質(zhì)量體系之內(nèi)的部分，都應(yīng)安排內(nèi)審；● 對于不與本部主體在一起的部門，內(nèi)審時也要安排。 可根據(jù)要素（過程）、部門、區(qū)域或活動的重要性考慮內(nèi)審頻次● 對部分重要的：要素（過程）、部門、區(qū)域或活動可適當(dāng)增加內(nèi)審頻次。實驗室可根據(jù)這些要求安排內(nèi)審頻次?！?在全面內(nèi)審的基礎(chǔ)上增加重要部分的內(nèi)審。 內(nèi)部審核的組織工作、人員、職責(zé) 實驗室在質(zhì)量體系策劃時應(yīng)考慮內(nèi)審的職能● 首席執(zhí)行者負(fù)責(zé)內(nèi)審的決策。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)部審核中的職責(zé)● 負(fù)責(zé)組織和策劃內(nèi)審工作?！?選擇和組織內(nèi)審組，推薦審核組長。● 根據(jù)需要提出內(nèi)審要求?！?對質(zhì)量體系的改進提出要求及配備必要的資源?！?掌握內(nèi)審結(jié)果并就重要事項向首席執(zhí)行者報告?！?檢查內(nèi)審組成員的準(zhǔn)備工作，審核內(nèi)審工作計劃?！?協(xié)調(diào)、報告內(nèi)審中的重大障礙。● 整理并提交所有的內(nèi)審資料?！?按審核組長的要求完成內(nèi)審報告和其他相關(guān)文件?！?當(dāng)實驗室規(guī)模較大，分散的范圍較廣（如外地的現(xiàn)場臨時試驗室或分支機構(gòu)），可能需要考慮差旅費用?！?內(nèi)審員必須是經(jīng)過挑選，具備一定知識和技術(shù)，并受過相關(guān)的審核員培訓(xùn)、經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格且得到任命的人員。 時間、行程安排● 合理安排時間、避開某些部門的工作高峰，提高內(nèi)審效率；對于實驗室是母體組織的一部分的情況，需考慮物資供應(yīng)、后勤支持等部門的合作問題?！?準(zhǔn)備必要的記錄表格，如首/末次會議簽到表、不符合報告、現(xiàn)場審核記錄等?！?樣品、抽樣（如果有）信息。● 重要物質(zhì)、儀器設(shè)備供應(yīng)商、服務(wù)、分包方等的信息。內(nèi)審策劃是根據(jù)ISO/IEC 17025:1999的要求，結(jié)合實驗室具體情況配備相應(yīng)資源；運作程序是根據(jù)內(nèi)審策劃的要求制訂《實驗室內(nèi)部審核程序》。● 組織結(jié)構(gòu)的特點。● 合理策劃可揚長避短。● 規(guī)定工作接口及隸屬關(guān)系。 質(zhì)量手冊（內(nèi)部審核要素）的策劃 質(zhì)量手冊章節(jié)內(nèi)容策劃應(yīng)考慮的方面● 實驗室組織結(jié)構(gòu)和資源的充分與否。 質(zhì)量手冊的作用● 在有關(guān)章節(jié)中明確職責(zé)權(quán)限。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容● 內(nèi)審部門和人員的職責(zé)權(quán)限?！?如何開展內(nèi)審以及確保其有效性的原則要求等?！?考慮實驗室內(nèi)部員工的綜合素質(zhì)，編寫具有可操作性的程序?！?規(guī)定工作流程和工作接口。 內(nèi)審程序文件的內(nèi)容● 內(nèi)審的管理職責(zé)和權(quán)限?！?規(guī)定如何組織內(nèi)審工作和規(guī)定準(zhǔn)備工作如何開展。 （案例見第 章）?！?檢查表的編制還應(yīng)考慮使用者的經(jīng)驗、知識能力，一般而言：①對于工作能力強和內(nèi)審經(jīng)驗較豐富者，可略為簡單?！?防止審核中出現(xiàn)不公正、偏見，減輕審核人員心理負(fù)擔(dān)?！?審核采用的方法（查記錄、詢問、面談、觀察等）?！?其他內(nèi)容，如審核區(qū)域、審核員、審核日期、審核陪同人員等等?！?實用性：應(yīng)考慮內(nèi)審員的經(jīng)驗、知識、能力等來決定檢查表編制的繁簡?！?考慮外部（如認(rèn)可機構(gòu)和/或用戶）的要求?！?滿足外部法律、法規(guī)、用戶及認(rèn)可機構(gòu)的要求?！?審核的頻次安排及大致的時間（如安排到某月/某旬/某周）。 內(nèi)部審核實施計劃策劃（內(nèi)部審核計劃） 內(nèi)部審核實施計劃應(yīng)考慮的方面● 內(nèi)審要達(dá)到的目的?！?要求各相關(guān)部門積極配合，使內(nèi)審工作能順利開展，有利于達(dá)到預(yù)期審核目標(biāo)。● 本次審核的范圍，所涉及的區(qū)域、部門、要素（過程）、場所等。注意審核員與受審核區(qū)域應(yīng)“無直接責(zé)任關(guān)系”；除審核員資格外，還要考慮審核員對受審核區(qū)域的熟悉程度。 （案例見第 章）。亦可合二為一。● 便于追溯不符合的糾正措施實施情況。● 審核日期?！?對不符合的糾正要求，如：①責(zé)任部門/責(zé)任人、配合部門/配合人；②時間要求；③預(yù)期達(dá)到的效果等?！?對糾正措施的評價（需要時，由具備評價能力的人員填寫）?！?內(nèi)審報告應(yīng)考慮對內(nèi)審中的重要問題和特殊情況做出必要的說明?！?為管理者提供改進、完善和提高質(zhì)量管理水平的決策依據(jù)。● 審核組成員及分工、受審核方代表?！?審核后續(xù)活動的要求。 （案例見第 章）。 有關(guān)的內(nèi)審資源已落實● 組織機構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限明確。 成立內(nèi)部審核組織 審核組的組成● 根據(jù)實驗室規(guī)模大小，檢測/校準(zhǔn)項目、范圍、能力及過程特點，實驗室所具備的內(nèi)審人員情況，明確內(nèi)審組成員。 審核組成員的構(gòu)成● 組長。按照分工開展審核工作。陪同人員應(yīng)對受審核區(qū)域的人員、活動較熟悉，同時應(yīng)具備客觀、公正的素質(zhì)，需要時可作為現(xiàn)場審核的見證人。特別是對審核經(jīng)驗少和對受審核區(qū)域不熟悉的審核員，更應(yīng)進行審核強化前培訓(xùn)。● 討論準(zhǔn)備工作中的問題，如：①審核計劃的協(xié)調(diào)；②審核方法、抽樣方法的確定；③組長檢查各審核員的檢查表；④就不清楚的問題與受審核方溝通等?！?了解受審核區(qū)域情況，制定合理的時間安排日程和抽樣計劃。 文件審查的要求● 一般內(nèi)審母須做全面文件審查，但當(dāng)某些文件進行了修改時，特別是一些重要修改時，應(yīng)對修改的部分做審查?！?文件標(biāo)識是否能識別其性質(zhì)、修改狀態(tài)，審批手續(xù)是否齊全，發(fā)放控制是否便于追溯到使用場所?！?可由組長分配給組內(nèi)人員共同審查，較節(jié)約時間，但可能各人思路不同、角度不同，一些矛盾、接口問題不易暴露。 內(nèi)審實施計劃的準(zhǔn)備 內(nèi)審實施計劃制訂的考慮● 管理者的要求、組織的職能部門情況?！?本次審核組成員情況。亦稱作縱向?qū)徍朔?，按被檢測/校準(zhǔn)過程的自