【正文】 因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議），實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分包工作時(shí)，是否分包給合格的分包方，例如分包給能遵守 CNAL/AC01:2021要求進(jìn)行工作的分包方？ 實(shí)驗(yàn)室是否將分包安排以書(shū)面形式通知客戶(hù)，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶(hù)的準(zhǔn)許，是否得到客戶(hù)的書(shū)面同意？ 除客戶(hù)或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方外，實(shí)驗(yàn)室是否就其分包方的工作向客戶(hù)負(fù)責(zé)？ 實(shí)驗(yàn)室是否保存檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的所有分包方的注冊(cè)資料，并保存其工作符合 CNAL/AC01:2021的證明記錄？ 實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序，以選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給品？ 實(shí)驗(yàn)室是否有程序，與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)？ 實(shí)驗(yàn)室是否確保所購(gòu)買(mǎi)的、影響檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。 文件批準(zhǔn)和發(fā)布 作為 管理體系 組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？ 是否建立了以識(shí)別 管理體系 中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時(shí)得到、查閱，以防止使用無(wú)效和 /或作廢的文件？ 所用程序是否確保： a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作有的作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？ b) 是否對(duì)文件進(jìn)行定期審查和必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和 滿(mǎn)足使用的要求？ c) 無(wú)效或作廢的文件是否及時(shí)從所有使用和分發(fā)處撤除，或用其它方法確保防止誤用？ d) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？ 實(shí)驗(yàn)室制訂的 管理體系 文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？ 該標(biāo)識(shí)是否包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)？ 文件變更 除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)？ 被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資 料？ 如果可行的話(huà)，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？ 實(shí)驗(yàn)室 管理體系內(nèi)部審核 報(bào)告 注：“評(píng)審結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)某條款存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說(shuō)明的問(wèn)題時(shí)用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項(xiàng)時(shí)用 N 表示，當(dāng)某條款該實(shí)驗(yàn)室不適用時(shí)用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時(shí)應(yīng)同時(shí)在“評(píng)審說(shuō)明”中詳細(xì)描述。 最高管理者應(yīng)將滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法定要求的重要性傳達(dá) 到組織。 應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。 2021年 12月 01日生效 第 1 頁(yè) 共 26 頁(yè) 編號(hào)： 實(shí)驗(yàn)室 管理體系內(nèi)部審核 檢查 表 本核查表依據(jù) CNAL/AC01準(zhǔn)則要求，編號(hào)與準(zhǔn)則一致，其中準(zhǔn)則的條款 2和 3在本核查表中省略。 4 管理要求 條 款 評(píng) 審 內(nèi) 容 評(píng)審結(jié)果 評(píng) 審 說(shuō) 明 實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室作為其一部分的組織是否在法律上是可識(shí)別的 : 如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，是否具備相應(yīng)的法律文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制 ? 如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，是否有獨(dú)立的建制，其機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門(mén)（獨(dú)立法人單位）的批準(zhǔn)文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否得到主管部門(mén)的正式書(shū)面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)工作 ? 實(shí)驗(yàn)室是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證其檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)符合 CNAL/AC01:2021的要求，同時(shí)滿(mǎn)足客戶(hù)、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求？ 不論實(shí)驗(yàn)室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，還是在離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或者相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行 ,其組織和運(yùn)作是否按實(shí)驗(yàn)室的管理體系要求進(jìn)行？ . 若實(shí)驗(yàn)室的母體不是從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)的組織，是否定義了該組織中涉及或影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以鑒別潛在的利益沖突？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) 1,注 2。 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) 。 質(zhì)量方針聲明是否由 最高管理者 授權(quán)發(fā)布，并包括下列內(nèi)容： a) 實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)于為客戶(hù)服務(wù)的良好職業(yè)行為和為客戶(hù)提供檢測(cè) 和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾 ? b)有關(guān)管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？ c) 管理體系 的 目的 ？ d)實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？ e) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述 管理 體系中所用文件的架構(gòu)？ 質(zhì)量手冊(cè)是否界定了技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括他們確保遵循 CNAL/AC01:2021的責(zé)任？ 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持 管理體系的完整性。 2021年 12月 01日生效 第 5 頁(yè) 共 26 頁(yè) 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前手寫(xiě)修改文件，是否確定了此類(lèi)修改的程序和權(quán)限？ 手寫(xiě)修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更改日期？ 手寫(xiě)修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布？ 是否制訂了程序，描述保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更改和控制？ 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室是否建立和維持其程序，以評(píng)審檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同？ 該程序是否確保： a)包括所用方法在內(nèi)的要求是否被適當(dāng)?shù)匾?guī)定、文件化并易于理解？（見(jiàn) CNAL/AC01:2021 ） b)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿(mǎn)足這些要求？ c)選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法 ,以滿(mǎn)足客戶(hù)要求？（見(jiàn)CNAL/AC01:2021 ） d)工作開(kāi)始前，實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)對(duì)要求、標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)雙方的接受？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1, 注 2，注 3。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄？ 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件是否包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購(gòu)文件的技術(shù)內(nèi)容是否在發(fā)出之前經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注。 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) 注。 2021年 12月 01日生效 第 9 頁(yè) 共 26 頁(yè) 總則 實(shí)驗(yàn)室是否建立和維持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理的程序？ 質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核和管理評(píng)審報(bào)告、糾正和預(yù)防措施記錄 ? 所有記錄是否清晰明了，并 存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失等？ 實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 . 所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ 實(shí)驗(yàn)室是否有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子方式儲(chǔ)存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？ 技術(shù)記錄 實(shí)驗(yàn)室是否將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開(kāi)展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本 按規(guī)定的時(shí)間保存？ 如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄是否包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)？ 記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、從事各項(xiàng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識(shí)？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1,注 2. 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在工作的同時(shí)予以記錄？ 該記錄是否能按照特定任務(wù)分類(lèi)識(shí)別？ 如果記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤，是否對(duì)每一錯(cuò)誤進(jìn)行劃改 ，并在旁邊填寫(xiě)正確值，而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消失？ 對(duì)記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)？ 對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)？ 實(shí)驗(yàn)室 管理體系內(nèi)部審核 報(bào)告 注：“評(píng)審結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)某條款存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說(shuō)明的問(wèn)題時(shí)用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項(xiàng)時(shí)用 N 表示，當(dāng)某條款該實(shí)驗(yàn)室不適用時(shí)用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時(shí)應(yīng)同時(shí)在“評(píng)審說(shuō)明”中詳細(xì)描述。 人員 條 款 評(píng) 審 內(nèi) 容 評(píng)審結(jié)果 評(píng) 審 說(shuō) 明 實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員能力？ 使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，是否對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？ 從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn) 和 /或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1,注 2。是否優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法？ 實(shí)驗(yàn)室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不可能使用。 2021年 12月 01日生效 第 16 頁(yè) 共 26 頁(yè) 檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣設(shè)備及其軟件是否能達(dá)到要求的準(zhǔn)確度， 并符合檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)范要求？ 是否制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計(jì)劃？ 投入工作前，是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（包括抽樣設(shè)備），以證實(shí)其能夠滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？ 使用前是否進(jìn)行核查和 /或校準(zhǔn)？（見(jiàn) .） 設(shè)備是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作？ 設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包