【正文】 校準 對于校準實驗室，設備 校準計劃的制定和實施是否確保實驗室所進行的校準和測量溯源到國際單位制（ SI）？ 校準實驗室是否通過不間斷的校準鏈與相應測量的 SI單位基準連接，已建立測量標準和測量儀器對 SI 的溯源性？ 對 SI的鏈接是否通過參比國家測量標準來達到。 2021年 12月 01日生效 第 14 頁 共 26 頁 實驗室制定的方法 實驗室為采用自己應用而制定檢測和校準方法過程的活動，是否是一種 有計劃的活動？ 是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進行該項活動？ 是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確保在所有有關人員之間中有效溝通？ 非標準方法 如果必須使用標準方法中未包含的方法，這些方法是否征得客戶同意并清楚說明客戶要求及檢測和 /或校準目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 . ． . 方法的確認 實驗室是否通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預期用 途的特殊要求得到滿足 ? . 實驗室是否對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預期的用途？ 確認是否盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要？ 實驗室是否記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適于預期用途的聲明？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 1，注 2，注 3. 對預期用途進行評價時，是否考慮了由該方法得到 的數(shù)據(jù)的范圍和準確性（如結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和 /或復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和 /或抵御外來樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度）能適應客戶需要？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 1，注 2，注 3. 測量不確定度的評定 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，是否具有并應用所有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序？ 實驗室 管理體系內部審核 報告 注：“評審結果”應逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應同時在“評審說明”中詳細描述。 2021年 12月 01日生效 第 12 頁 共 26 頁 管理層是否授權給專門人員，以進行特殊類型的抽樣、檢測和 /或校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備？ 實驗室是否保留所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄？ 這些記錄，包含授權和 /或能力確認的日期 是否易于獲取？ 用于檢測和 /或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有助于檢測和 /或校準的正確實施？ 是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結果無效或對結果的質量產(chǎn)生不良影響？ 在實驗室的固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和 /或校準時，是否予以特別注意？ 對可能影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求是否加以文件化？ 在有關規(guī)范、方法和程序有要求或對結果的質量影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制并記 錄環(huán)境條件？ 對有關技術活動涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以適當重視？當環(huán)境條件危及到檢測和 /或校準的結果時，是否停止檢測和校準？ 相鄰區(qū)域內的不相容活動時，是否進行有效隔離，并采取措施防止交叉污染？ 是否對進入和使用影響檢測和 /或校準質量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實驗室特定情況規(guī)定控制范圍？ 是否采取措施確保實驗室有良好的內務，必要時，是否制定專門的程序？ 檢測和校準方法及方 法確認 實驗室 管理體系內部審核 報告 注：“評審結果”應逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應同時在“評審說明”中詳細描述。 2021年 12月 01日生效 第 11 頁 共 26 頁 5 技術要求 總則 決定實驗室檢測和 /或校準的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員（ ）、設施和環(huán)境條件（ ）、檢測和校準方法及方法確認（ ）、設備（ ）、測量的溯源性（ ）、抽樣（ ）、檢測和校準物品的處置（ ） 上述因素對不同 (類別 )的檢測和不同 (類別 )的校準之間的測量總不確定度的影響明顯不同。 實驗室 管理體系內部審核 報告 注：“評審結果”應逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應同時在“評審說明”中詳細描述。 2021年 12月 01日生效 第 7 頁 共 26 頁 實驗室應向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負面的。 評審是否包括實驗室分包的所有工作？ . 對合同的任何偏離是否均通知了客戶 ? . 工作開始后 ,如果需要修改合同 ,是否重新進行合同評審？ 合同修改內容是否通知到所有受影響的人員 ? 實驗室 管理體系內部審核 報告 注：“評審結果”應逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應同時在“評審說明”中詳細描述。 2021年 12月 01日生效 第 4 頁 共 26 頁 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 1, 注 2。 最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其 有效性承諾的證據(jù)。 2021年 12月 01日生效 第 3 頁 共 26 頁 實驗室管理體系中與質量有關的政策，包括質量方針聲明，應在質量手冊（不論如何稱謂）中闡明。 2021年 12月 01日生效 第 2 頁 共 26 頁 c）有政策和程序保護客戶的機密信息包括電子儲存、傳輸結果和所有權得到保護？ d）有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作 誠實性方面的可信度的活動？ e）確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系？（此內容亦可用組織機構圖表明） f）規(guī)定對檢測和 /或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系？ g）由熟悉各項檢測和 /或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員（包括在培員工）進行足夠的監(jiān)督？ h）有技術管理層，授權其對技術運作、所需確保運作質量所需的資源全面負責？ i)指定一名人員作為質量主管（或別的稱謂，其可能還有何其它職務和責任），明確 其責任和權力，以確保在任何時候都能保證 管理體系 得到實施和遵循；其能有直接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理層有直接的渠道？ j)指定關鍵管理人員（最高管理者、技術管理層、授權簽字人和質量經(jīng)理等）的代理人？ k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻。實驗室 管理體系內部審核 報告 注：“評審結果”應逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應同時在“評審說明”中詳細描述。 實驗室是否： a)有管理人員和技術人員，不考慮他們的其他職責，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責、識別對管理體系或檢測和 /或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施（見 ）； b)有措施保證其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響？ 實驗室 管理體系內部審核 報告 注：“評審結果”應逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應同時在“評審說明”中詳細描述。 管理 體系 實驗室是否已建立、實施并維持與其活動范圍相適應的 管理體系 ？ 政策、制度、計劃、程序和指導書是否適當程度地文件化，以達到確保檢測和 /或校準結果質量所需的程度？ 管理體系 文件是否使相關人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？ 實驗室 管理體系內部審核 報告 注：“評審結果”應逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應同時在“評審說明”中詳細描述。 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 。 文件控制 總則 實驗室是否建立并維持有關程序，以控制構成其 管理體系的所有（內部制訂或來自外部的）文件？ 實驗室 管理體系內部審核 報告 注：“評審結果”應逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應同時在“評審說明”中詳細描述。 是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記