【正文】 事先準備好議程和發(fā)言提綱，防止主持人發(fā)言時遺漏一些重要內(nèi)容。對初次組織會議者，可預(yù)先在審核組內(nèi)進行一次演練 現(xiàn)場審核客觀證據(jù)的收集 客觀證據(jù)收集的目的● 證實質(zhì)量體系符合有關(guān)標準、法律法規(guī)和實驗室內(nèi)部的管理要求?！?客觀證據(jù)是客觀存在的事實，既可證明體系運作的符合性，也可體系運行的不符合性（不符合）。● 單純認為審核就是找問題是錯誤的觀點和概念。 客觀證據(jù)的存在形式● 現(xiàn)場觀察到的存在事實。如程序規(guī)定樣品必須有狀態(tài)標識并分區(qū)放置，實際是混雜存放；程序規(guī)定試驗現(xiàn)場不準放置與檢測/校準工作無關(guān)的物品，但在試驗室有工作人員的喝水杯、窗臺上有花卉等類似問題。● 被詢問的當(dāng)事人口述的事實。詢問樣品管理員樣品庫的溫度、濕度是否有要求，該實驗室的程序文件是有規(guī)定的，而樣品管理員回答沒有此類規(guī)定；試驗人員在開機后5～10分鐘就進行檢測，詢問該試驗組人員是否會影響檢測質(zhì)量，回答是沒有關(guān)系，但是作業(yè)指導(dǎo)書上規(guī)定開機30分鐘后才能進行檢測；某樣品附件沒有貼樣品標簽，詢問檢驗人員樣品附件是否要貼標簽，回答說“不知道”，但《樣品管理程序》規(guī)定“樣品附件必須貼標簽，并標明為某樣品的附件”?！?被驗證的活動和結(jié)果。在比較潮濕的季節(jié)，試驗室的帶時鐘的溫度和濕度計指示的相對濕度為50%（RH），詢問試驗室員濕度計是否進行了校準，回答是進行了校準并貼有合格標識，標識的有效期未到，但用醫(yī)用干濕度計測量的相對濕度是70%（RH）。檢查校準證書時發(fā)現(xiàn)，相對濕度的校準結(jié)果為：要對相對濕度計的讀數(shù)值修正＋20%（RH）?！?現(xiàn)場的文件、計劃、記錄。試驗室現(xiàn)場的作業(yè)指導(dǎo)書沒有蓋“受控”章；檢查某“檢測報告”時，查看該報告試驗時的儀器的“使用記錄”，沒有任何記錄。當(dāng)檢查某“檢測報告”時，該檢測報告上說明，被測樣品是有用戶參加調(diào)試的，但查看該報告試驗日期的試驗室“外來人員登記表”，沒有查到任何記錄。 客觀證據(jù)收集的方法● 通過與當(dāng)事人的交談、詢問獲得客觀證據(jù)，詢問交談的方式常用于審核員了解實際工作人員對工作文件內(nèi)容是否掌握和正確理解，也常用來了解文件中可能規(guī)定得不十分清楚之處。要注意：①詢問交談的對象必須是所要收集證據(jù)的某項工作的當(dāng)事人；②其他人員的談話可能具有參考價值，但在未被證實之前不能作為客觀證據(jù)；③無關(guān)人員的談話往往會干擾審核員的正常思路?！?查閱文件和記錄以獲得客觀證據(jù)，此方法常用于在對過去的事實進行證實。因記錄是已經(jīng)發(fā)生的事件，有助于審核員對以往事實的調(diào)查和了解。應(yīng)注意：①記錄的真實性和可靠性是重要的，對明顯不真實的記錄，諸如涂改、編造、補記等不宜作為客觀證據(jù)；②在查閱記錄時，可結(jié)合現(xiàn)場觀察、詢問或直接驗證等方式驗證記錄的有效性；③查閱記錄應(yīng)注意追溯性，對相關(guān)記錄進行連續(xù)檢查，這樣可以發(fā)現(xiàn)接口問題。如能力驗證試驗報告，接著可查閱能力驗證計劃、來往公文、能力驗證實施方案、實驗原始記錄、測量不確定度評定等?！?通過現(xiàn)場觀察獲得客觀證據(jù)最適合檢查有關(guān)人員是否按文件規(guī)定進行操作。應(yīng)注意：①首先要清楚文件的要求，然后再觀察操作者操作；②可通過同一崗位不同操作者的操作來評價文件的充分性和培訓(xùn)的有效性；③觀察時最好不被察覺，否則易引起觀察對象的緊張造成誤操作或引起觀察對象的警覺而發(fā)現(xiàn)不了問題?！?通過對活動及結(jié)果的驗證獲得客觀證據(jù)，常用來證實有疑問的活動及結(jié)果，亦可作為一種正常的驗證手段。應(yīng)注意：①對被驗證的活動與結(jié)果，以及對驗證的方法要有一定的了解；②采用驗證方法時，被驗證活動的責(zé)任人往往會有不被信任的感覺，要使對方確信審核員只是想看看工作是如何做的；③即使對某項活動及結(jié)果沒有疑問，按抽樣計劃和檢查表規(guī)定，也要做抽查驗證。 靈活運用現(xiàn)場審核的方法 靈活使用檢查表● 檢查表作為現(xiàn)場審核的提綱，要靈活應(yīng)用。● 切忌按順序讀出檢查內(nèi)容，應(yīng)將檢查內(nèi)容以交談的方式說出?！?超出檢查表范圍而又是比較重要的事實，要及時記錄并與審核組長溝通?！?利用檢查表防止遺漏要檢查的內(nèi)容，確保所有問題都已查到。 靈活運用檢查方法● 檢查方法應(yīng)靈活多變，一味地使用一種方法會造成沉悶乏味。● 交談、溝通、檢查記錄、驗證和觀察等要交叉進行?！?要注意在不同的場合采用不同的檢查方法。 靈活運用審核策略● 順向?qū)徍丝捎糜陬A(yù)計已有結(jié)果的活動。如按被測樣品自然流向?qū)徍?，樣品從用戶進入實驗室，沿著試驗合同、樣品接收與處置、開展檢測/校準活動的自然流程，對直到得出測量結(jié)果寫出報告/證書交付用戶的全過程進行審核。● 逆向?qū)徍顺Ｓ糜谝阎Y(jié)果對過程的追溯。如從現(xiàn)場使用的某臺檢測/校準儀器設(shè)備，追溯其校準狀態(tài)和標識、校準過程、使用和維護記錄、領(lǐng)用過程、操作人員培訓(xùn)、管理臺帳、驗收和采購過程等?！?有人將順向和逆向?qū)徍送ǚQ為縱向?qū)徍?。因為實驗室是一個綜合體系，縱向?qū)徍瞬荒芨采w實驗室質(zhì)量體系的全部要素和所有活動。按部門審查，針對部門的職能涉及的過程檢查。如審查“檔案管理部門”，通常審查文件控制要素（過程）的實施?！?按要素（過程）審核，針對要素（過程）開展審核工作。如“質(zhì)量體系”要素（過程）的審核，將會涉及到質(zhì)量管理部門、各職能部門和各個試驗室等實驗室所有部門?！?有時可以采用從中間向兩邊的審核策略。如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不符合檢測/校準問題，向前追溯不符合產(chǎn)生的原因、儀器設(shè)備校準與維護狀態(tài)、測量方法、操作程序、數(shù)據(jù)計算和轉(zhuǎn)換，向后追溯不符合工作嚴重性的評價、糾正措施、不符合檢測/校準工作對客戶的影響等等?！?必須靈活運用現(xiàn)場審核策略才能達到審核目的。 現(xiàn)場審核記錄 審核記錄的作用● 是對審核過程所收集的客觀證據(jù)的記載?！?用于檢查、核實客觀證據(jù)?！?用于進一步追溯連續(xù)性線索。● 用于審核員之間交流信息。● 用于判斷不符合項。 審核記錄的要求● 準確、清楚。描述的客觀事實應(yīng)敘說清楚、表達準確。● 易懂。易為審核組成員和受審核區(qū)域人員讀懂?！?可再現(xiàn)。審核記錄應(yīng)記錄下客觀證據(jù)的特征，如場所、崗位、職位（可不記人名）、文件、記錄、儀器設(shè)備、樣品、報告/證書編號等等，這樣可以在需要復(fù)核時能夠找到原始證據(jù)?！?簡明。現(xiàn)場審核時間有限，記錄太繁瑣將影響審核進度，要力求簡單扼要。 審核記錄的格式● 當(dāng)實驗室規(guī)定了審核記錄的格式時，應(yīng)使用統(tǒng)一的表格?！?大多數(shù)實驗室使用檢查表與審核記錄合二為一的格式，這種格式在檢查表一側(cè)記錄審核情況，如未查出不符合項，就在該項檢查欄標以符號“√”或“OK”；如已查出不符合項，則記錄不符合事實的客觀證據(jù)，這種格式對應(yīng)性較好?！?如實驗室未規(guī)定審核記錄格式，則審核員可根據(jù)各自習(xí)慣記錄核整理審核記錄。● 審核記錄格式并不重要，關(guān)鍵是審核記錄的內(nèi)容要有利于對審核結(jié)果的判斷。 現(xiàn)場審核不符合的報告 不符合的規(guī)定● 根據(jù)客觀證據(jù)判斷質(zhì)量活動及結(jié)果是否符合規(guī)定要求?！?規(guī)定要求可以是：①有關(guān)法律、法規(guī)的要求；②用戶的要求；③《實驗室認可準則》的要求；④組織的管理要求；⑤質(zhì)量體系標準的要求?！?未滿足規(guī)定要求即為不符合?！?現(xiàn)場審核中是將收集到的客觀證據(jù)進行分析，評審確定不符合項的。 不符合的原因● 質(zhì)量體系文件的規(guī)定與《實驗室認可準則》、法律、法規(guī)、用戶要求不相符合，稱為文件不符合或體系性不符合。通常在文件審查時可發(fā)現(xiàn)，也可能要到現(xiàn)場審核時才能發(fā)現(xiàn)。● 實際運作未執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，稱為實施性不符合。在現(xiàn)場審核中最常發(fā)現(xiàn)的是此類問題?！?雖然總執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，但缺乏有效性，稱為效果性不符合。其原因可能是體系策劃不佳或資源配備不夠，或者可能是執(zhí)行文件只注重形式而不追求實效，運行過程中走過場的行為較多，此外有關(guān)人員責(zé)任心不強均可導(dǎo)致此結(jié)果。 不符合性質(zhì)的判斷● 內(nèi)部審核一般不要求對不符合做出性質(zhì)判斷，但有些實驗室為了引起有關(guān)人員重視或由于管理的需要，要求對不符合性質(zhì)加以區(qū)別?！?通常將不符合分為兩類：①一般或輕微不符合，所發(fā)生的不符合為孤立的、偶發(fā)性的人為錯誤，后果不嚴重，對體系無重大影響；②嚴重不符合，所發(fā)生的不符合為系統(tǒng)性的，如某一要素或某一區(qū)域內(nèi)存在多項不符合，錯誤經(jīng)常核大量發(fā)生，并可能導(dǎo)致嚴重后果，對體系的影響很難消除或需要花費較多時間核精力才能消除。● 判斷嚴重不符合時要慎重，要以客觀證據(jù)為依據(jù)經(jīng)審核組討論后確定。 觀察項● 現(xiàn)場審核有時發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)不足，但認為事件有可能會發(fā)展成為不符合，為提醒受審核方注意，可采用觀察項報告作為對不符合的補充?！?觀察項可為受審核方的預(yù)防、改進和完善提供需要注意的方向，常為某些實驗室所使用。 不符合項報告● 應(yīng)以正式的書面形式向受審核區(qū)域報告不符合情況?！?由于內(nèi)審時間安排較緊，而且內(nèi)審員熟練程度有限，通?？稍诂F(xiàn)場口頭表達不符合情況，待每天審核結(jié)束或現(xiàn)場審核結(jié)束之前，由審核員整理出書面報告。● 書面報告經(jīng)審核組長確認后，正式遞交給受審核方及相關(guān)人員（部門負責(zé)人），審核組應(yīng)保存副本或做好記錄以便跟蹤?！?不符合報告應(yīng)經(jīng)受審核方的負責(zé)人確認，此處確認是為了使受審核方了解不符合的情況以便糾正?！?如有爭議或疑問，可重復(fù)核實或由組長掌握判斷原則。 不符合項報告編寫應(yīng)注意的問題● 語言簡單明了，不要做詳細的情景描述。● 引用的客觀證據(jù)要清楚確切、可追溯（取決于審核記錄是否清楚）。● 結(jié)論要明確，并說明不符合的依據(jù)（《實驗室認可準則》、質(zhì)量管理體系文件編號及條款號）?！?實驗室如有要求，還應(yīng)對不符合的性質(zhì)（嚴重/輕微）做出判斷。 審核組會議 審核組會議的目的● 及時總結(jié)審核工作，防止工作計劃延誤。● 及時交流信息，達成一致意見，利于審核工作順利進行?！?互相幫助、學(xué)習(xí)，提高審核組人員的水平?！?便于審核組長監(jiān)控審核過程。 審核組會議的分類● 審核組會議通常指由審核組全體成員在審核過程中召開的內(nèi)部會議，在內(nèi)部審核中，視情況可以請非審核組的有關(guān)人員參與。● 審核組會議可分為：①每天現(xiàn)場審核結(jié)束后的審核組小結(jié)會；②現(xiàn)場審核全部完成后的總結(jié)會。 審核組會議的內(nèi)容● 每天小結(jié)會的主要內(nèi)容有：①交流一天審核情況；②組長檢查審核計劃的進行情況；③布置第二天的工作任務(wù)；④組員間交換可能需要追溯的信息；⑤開出一天的不符合項報告?！?總結(jié)會的主要內(nèi)容：①復(fù)審、確定所有不符合項，寫出不符合項報告；②對審核結(jié)論進行討論，給出小組意見；③各組/人總結(jié)本組審核情況；④組長總結(jié)審核過程；⑤如無法完成書面的審核報告，則應(yīng)有一份口頭報告的草案，以便在末次會議上宣讀；⑥審核后的跟蹤驗證活動的分工。 末次會議（結(jié)束會議） 末次會議的目的● 使受審核方了解審核的總體情況和審核結(jié)果?！?介紹審核過程及特別重要的情況?！?針對審核目的提出審核結(jié)論?！?對后續(xù)工作提出要求?！?結(jié)束現(xiàn)場審核。 末次會議的要求● 由審核組長主持會議?！?突出會議主題，一般以一小時為宜，如有必要可適當(dāng)延遲。● 使受審核方了解審核結(jié)論?！?保持良好的審核風(fēng)格。 末次會議的參加人員● 審核組全體人員。● 管理者和/或管理者代表?！?技術(shù)負責(zé)人。● 受審核部門負責(zé)人。● 陪同人員。● 可擴大到與受審核區(qū)域工作有關(guān)的人員，如儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、文件檔案管理員等。 末次會議的程序和內(nèi)容● 與會者在簽到表上簽到。● 準時開會，由審核組長主持會議，宣布會議開始?！?組長指定會議記錄人，會后整理會議紀要。● 組長致謝受審核部門在審核中的配合?！?重申審核目的和范圍（考慮到末次會議增加的與會人員）。● 組長強調(diào)審核的原則和審核的局限性。● 宣讀不符合項報告（如較多可選擇有代表性的及重要的），說明不符合報告的方式。● 與會人員就不符合報告中不清楚之處進行提問，審核員解答?！?提出糾正措施的要求及跟蹤驗證的方法?！?宣布審核結(jié)論，說明審核報告的發(fā)布時間、方式和范圍?！?管理者或管理者代表可就審核結(jié)果發(fā)表看法和提出要求?！?其他人員根據(jù)安排也可作簡短發(fā)言，做出改進的承諾?！?宣布會議結(jié)束。 末次會議易遇到的問題和對策● 末次會議也常遇到各類問題?！?需要掌握的原則是：準備充分、注重證據(jù)、堅持原則、耐心解釋。 末次會議較經(jīng)常遇到的問題和對策序號問 題對 策1會議不準時或遲到、缺席者較多在首次會議上明確末次會議出席人員，末次會議前再追加通知一次2因個別審核員計劃執(zhí)行延誤，不能按時召開，要推遲開會如延遲時間較長，通知所有與會人員會議改期。如延誤時間較短（不超過一小時），組長可先行開會，待該審核員到會后再做補充3有些人可能誤解審核的局限性由組長或組員耐心解釋，說明道理4個別情況下有人會對不符合提出異議，甚至拒絕接受對比較嚴重的不符合應(yīng)在現(xiàn)場或末次會議前與有關(guān)人員、當(dāng)事者說明。需要時向首席執(zhí)行者或管理者代表說明，爭取管理層支持。堅持原則，以客觀證據(jù)解釋不符合項。不能在會上發(fā)生爭執(zhí)，雙方應(yīng)在會后再進行溝通。5受審核部門可能會對糾正措施提出問題內(nèi)審員可對糾正措施提出建議；注意外審員特別是第三方外審員不能提建議 審核報告 審核報告的編寫● 在內(nèi)部審核策劃時應(yīng)制定好審核報告的格式，確定內(nèi)容和要求。● 如內(nèi)審時間充分，可在末次會議前完成審核報告?！?如計劃安排較緊，可在審核組總結(jié)會上先達成草案，由組長在末次會議上口頭宣布，末次會議后再發(fā)布正式文件。● 通常由組長或指定的審核員起草審核報告，經(jīng)組長審核后交首席執(zhí)行者或管理者代表批準。 審核報告編寫注意事項● 簡單明確，不宜過長，簡明扼要地敘述審核內(nèi)容?！?為了不跑題和遺漏內(nèi)容，在預(yù)先策劃好的格式和內(nèi)容的基礎(chǔ)上編寫?！?對重要的問題應(yīng)觀點明確，不要使用模糊的詞語，造成管理者決策的困難。● 要結(jié)合審核目的描述審核所作的結(jié)論，不要跑題?！?對糾