【正文】 實驗室內(nèi)部審核培訓(xùn)材料前言：本講稿的目的是用于培訓(xùn)實驗室內(nèi)審人員，幫助內(nèi)審員建立有關(guān)實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的完整概念。在ISO/IEC 170251999（GB/T 154812000）《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中。實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核應(yīng)涉及：● 質(zhì)量手冊、程序文件；● 內(nèi)部審核形成文件的程序；● 內(nèi)部審核的目的；● 內(nèi)部審核的安排；● 審核記錄、報告；● 糾正措施、跟蹤、驗證等內(nèi)容。第一章 基本概念 質(zhì)量審核(quality audit) 質(zhì)量審核的定義● 質(zhì)量審核 (ISO 8402)：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查?！?ISO 9000：2000中將質(zhì)量審核改稱為“審核”， 審核（audit）的定義為：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程?！?審核準(zhǔn)則（audit criteria）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 質(zhì)量審核目的● 確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，其含義是確定質(zhì)量活動和結(jié)果是否與預(yù)先策劃（一組方針、程序或要求）相符合。● 這些安排是否有效地實施，其含義為預(yù)先策劃的內(nèi)容能否被有效地執(zhí)行；● 這些安排是否適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，即策劃的內(nèi)容是否能夠保證達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)；● 質(zhì)量審核的目的主要有三個方面：策劃與目標(biāo)是否相適用，策劃是否被有效地執(zhí)行以及在執(zhí)行過程和結(jié)果上是否符合策劃。注：質(zhì)量審核的目的之一是評價是否需要采取糾正和糾正措施。審核不應(yīng)與旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗收的“質(zhì)量監(jiān)督”和“檢驗（inspection）”相混淆。 有系統(tǒng)的檢查● 只有有系統(tǒng)策劃和實施的質(zhì)量體系才能系統(tǒng)的檢查，因此被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的、系統(tǒng)的，即形成了正式的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)；● 審核的活動必須是有組織、有計劃、有系統(tǒng)進(jìn)行的，是一種正式的活動；● 有系統(tǒng)的檢查還體現(xiàn)在對被檢查對象應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)、全面的檢查，即包含有審核的三個目的。 獨立的檢查● 質(zhì)量審核不能導(dǎo)致將質(zhì)量責(zé)任從受審核區(qū)域轉(zhuǎn)移到審核員身上；● 審核員對審核結(jié)果的判斷不應(yīng)受到來自他人的干擾；● 審核員應(yīng)進(jìn)行客觀地評價，不應(yīng)受個人情緒、偏見、情感的影響。 質(zhì)量審核的對象● 針對質(zhì)量體系的審核，稱之為“質(zhì)量體系審核”；● 針對質(zhì)量要素的審核，稱之為“質(zhì)量要素審核”；● 針對產(chǎn)品質(zhì)量的審核，稱之為“產(chǎn)品質(zhì)量審核”（實驗室的產(chǎn)品是指報告/證書或檢測/校準(zhǔn)的測量結(jié)果）；● 針對質(zhì)量過程的審核，稱之為“質(zhì)量過程審核”；● 針對服務(wù)的審核，稱之為“服務(wù)質(zhì)量審核”，等等。 實驗室質(zhì)量體系審核（以下簡稱審核）的分類● 外部審核：① 第二方審核：由用戶或其代表對組織（實驗室）所做的審核；② 第三方審核：由與組織（實驗室）和用戶無直接關(guān)系的認(rèn)可機(jī)構(gòu)所做的審核?！?內(nèi)部審核：由組織的內(nèi)部人員對組織進(jìn)行的審核。內(nèi)部審核 甲方審核（第一方審核）乙方審核（第二方審核）乙方審核（第三方審核）內(nèi)部審核質(zhì)量體系審核● 被審核的體系必須是正規(guī)的，正規(guī)的體系體現(xiàn)在：① 按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC 170251999）要求形成文件化的質(zhì)量體系；② 文件化的質(zhì)量體系必須是適合實驗室的特點的；③ 質(zhì)量體系文件正在執(zhí)行；④ 執(zhí)行的結(jié)果有記錄可證實。● 審核是一項正式的活動，正式的活動體現(xiàn)在：① 審核必須經(jīng)策劃，形成正式的文件規(guī)定，按規(guī)定的程序執(zhí)行；② 審核必須有明確的目的和明確的范圍；③ 審核必須有正式的文件依據(jù)（如質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、用戶要求、內(nèi)部管理有關(guān)規(guī)定等）；④ 審核的結(jié)果應(yīng)形成正式的文件和記錄；⑤ 審核后須有正式的糾正措施、跟蹤、驗證活動；● 審核是一抽樣的過程，受一定的局限，其表現(xiàn)為：① 審核只能在某一時刻進(jìn)行，不能審查所有過程；② 審核只能涉及到重點區(qū)域和重點活動，不能面面具到；③ 審核只能隨機(jī)抽樣，所覆蓋的只是要素的內(nèi)容而不是要素實施的全部內(nèi)容；④ 任何審核都不能證明質(zhì)量體系的完美無缺。 質(zhì)量審核員(quality auditor) 質(zhì)量審核員的定義● 質(zhì)量審核員 (ISO 8402)：經(jīng)鑒定合格，從事質(zhì)量審核的人員?！?ISO 9000：2000中審核員 (auditor)定義為：有能力實施審核的人員。 審核員的資格● 從事審核工作的人員須具備一定的資格（如質(zhì)量體系審核員、內(nèi)審員、環(huán)境管理體系審核員等）；● 審核員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)并經(jīng)考試/鑒定合格；● 審核員應(yīng)得到授權(quán)/委派；● 第三方審核員須經(jīng)認(rèn)證/認(rèn)可人員認(rèn)可委員會的認(rèn)可。 審核組(audit team) 審核組的概念● 審核組系指實施審核的一名或多名審核員。注① 通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注② 審核組應(yīng)對其成員進(jìn)行分工并在實施審核時進(jìn)行協(xié)調(diào)。注③ 可包含實習(xí)審核員。在需要時可包含技術(shù)專家。注④ 觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 審核組的組成● 被指定主持質(zhì)量審核的審核員為審核組長；● 一般的審核由兩名以上的審核員參與（不排除一人的可能性），故需成立審核組；● 審核組的人員均應(yīng)具備審核員資格（觀察員、陪同人員除外）。 審核證據(jù)（audit evidence） 審核證據(jù)定義● ISO 9000：2000中審核證據(jù)定義為：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核證據(jù)的特點● 真實性：經(jīng)驗證、有事實證實；● 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的證據(jù)獲得方法：① 觀察到的事實（可以是定性的）；② 通過測量得到的參數(shù)（可以是定量的）；③ 通過試驗的方法證實的事實；④ 通過其他手段如查記錄、查文件等獲得的事實?！?審核證據(jù)不應(yīng)含有推測、猜想、假設(shè)的成分；● 審核證據(jù)所獲得的事實與審核準(zhǔn)則對照可以是正、反兩方面的。 審核發(fā)現(xiàn)（audit findings） 審核發(fā)現(xiàn)的定義● ISO 9000：2000中審核發(fā)現(xiàn)定義為：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會。 審核發(fā)現(xiàn)的要點● 是審核過程中產(chǎn)生的；● 依賴于審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則比較的評價結(jié)果；● 是審核結(jié)論的依據(jù)，其特點為：① 引用審核依據(jù)；② 評價的結(jié)果明確；③ 陳述應(yīng)清楚明了。 記錄(record) 記錄的定義● 記錄 (ISO 8402)：為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。● ISO 9000：2000中記錄定義為：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。注：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 記錄的作用● 記錄是為活動及結(jié)果提供證據(jù)；● 記錄是為證實滿足要求的程度所保存的文件；● 記錄可以用于① 證實產(chǎn)品滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，稱為產(chǎn)品質(zhì)量記錄；② 證實質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，稱為質(zhì)量體系記錄；③ 可用于證明可追溯性、提供驗正、預(yù)防措施和糾正措施等目的。 記錄存在的形式● 以書面的形式存在；● 以諸如計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合等記錄形式存在。 記錄的目的是證實，其要求應(yīng)為● 真實，反映客觀事實；● 清晰，便于追溯檢索；● 完整，具有足夠的信息；● 保存完好，便于需要時調(diào)出使用。 可追溯性(traceability)● 可追溯性定義為：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。注①當(dāng)考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所；②在計量學(xué)領(lǐng)域，其含義完全不同，traceability譯作溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性。. 符合/不符合/缺陷 符合(conformity)(合格)● ISO 8402中符合的定義為：滿足規(guī)定的要求?！?ISO 9000：2000中符合的定義為：滿足要求。 不符合(nonconformity)(不合格)● ISO 8402中符合的定義為：沒有滿足某個規(guī)定的要求?！?ISO 9000：2000中符合的定義為：未滿足要求。 缺陷(defect)● ISO 8402中符合的定義為：沒有滿足某個規(guī)定預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關(guān)的要求。● ISO 9000：2000中符合的定義為：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 注：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因“缺陷”的評價不直觀，故該術(shù)語應(yīng)慎用。 “符合/不符合/缺陷”理解要點● “要求（requirement）”是理解“符合/不符合/缺陷”概念的關(guān)鍵。要求定義為：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。● 明示的需求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述；● 習(xí)慣上隱含的需求往往是指公認(rèn)的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求；● 必須履行的需求通常由法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范加以規(guī)定?！?“要求”可以來自產(chǎn)品方面、質(zhì)量體系方面和過程方面，稱之為特定要求。● 滿足了“要求”的全部內(nèi)容則稱為符合，如未滿足 “要求”的任何一方面的內(nèi)容則稱為不符合。 “不符合/缺陷”分類 按性質(zhì)大致可分為三類：● 體系性（或文件化）不符合：質(zhì)量手冊或程序文件中某個或某些要素未按標(biāo)準(zhǔn)要求描述或者根本未進(jìn)行描述；● 實施性不符合：質(zhì)量手冊或程序文件中所描述要素覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，但在實施中沒有遵循；● 效果性不符合：質(zhì)量手冊或程序文件的所描述符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，但在實施中效果不好。按程度通常分為兩類：● 嚴(yán)重不符合；● 輕微不符合。 糾正/糾正措施/預(yù)防措施 糾正(correction)● 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。注：糾正可以連同糾正措施一起實施，返工或降級可作為糾正的例子，糾正并未分析和消除產(chǎn)生不符合的原因。 糾正措施(corrective action)● ISO 8402中糾正措施的定義為：為了防止已出現(xiàn)的不符合、缺陷或其他不希望的情況的發(fā)生，消除其原因采取的措施?！?ISO 9000：2000中糾正措施的定義為：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。注：①一個不符合可以有若干個原因； ②采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生?！?糾正措施針對的對象是：①已經(jīng)出現(xiàn)的不符合，達(dá)不到規(guī)定的要求；②沒有預(yù)計到但已發(fā)生的其他不希望出現(xiàn)的情況，希望消除原因不再發(fā)生?！?糾正措施涉及的內(nèi)容是：①消除已發(fā)生的不符合產(chǎn)生的原因；②防止類似問題的再發(fā)生。③糾正措施可能會引起文件、體系等方面的更改。 預(yù)防措施(preventive action)● ISO 8402中預(yù)防措施的定義為：為了防止?jié)撛诘牡牟环?、缺陷或其他不希望的情況的發(fā)生，消除其原因采取的措施?！?ISO 9000：2000中預(yù)防措施的定義為：為消除潛在不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。注：①一個潛在不符合可以有若干個原因； ②采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生?！?預(yù)防措施針對的對象是：①潛在的不符合，即尚未發(fā)展到不符合規(guī)定要求的程度，但有這種可能性或發(fā)展趨勢；②其他尚未發(fā)生但不希望發(fā)生的情況；③預(yù)防措施旨在消除潛在的原因。● 預(yù)防措施涉及的內(nèi)容是：①避免出現(xiàn)不符合或不希望出現(xiàn)的情況；②防止問題的發(fā)生。③預(yù)防措施可能會引起文件、體系等方面的更改。第二章 實驗室內(nèi)部審核實施要點 . 內(nèi)部審核的目的實驗室必須實施內(nèi)部審核以確定各個質(zhì)量體系要素對規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)是否有效和適宜。實驗室內(nèi)審是管理層改進(jìn)和完善質(zhì)量體系的有效手段，也是實驗室迎接外部審核之前的重要質(zhì)量活動，其目的大致包含四個方面：● 確定質(zhì)量體系要素是否適合并符合對其文件化的實施的要求： ①通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系要素（過程）是否符合文件化要求；②通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系要素（過程）是否符合實施的要求；③要素（過程）實施的適合性等。● 確定已實施質(zhì)量體系的有效性： ①通過內(nèi)審檢查實施的情況；②通過對實施情況的檢查確定實施效果?！?為改進(jìn)質(zhì)量體系創(chuàng)造機(jī)會： ①通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的不足；②針對不足采取改進(jìn)措施(糾正、糾正措施和預(yù)防措施)；③內(nèi)審報告提交給管理層，并作為管理評審的輸入內(nèi)容之一（管理者將根據(jù)內(nèi)審情況和其他輸入信息做出改進(jìn)和完善質(zhì)量體系目標(biāo)的決策）。● 有助于外部審核： ①在外審之前進(jìn)行內(nèi)審有利于及早發(fā)現(xiàn)不足和薄弱環(huán)節(jié)；②在外審之前改進(jìn)不足有利于外審獲得較好結(jié)果。. 內(nèi)部審核的時機(jī)實驗室除定期實施內(nèi)部審核外，因下列原因可隨時開展附加內(nèi)審：● 建立合同關(guān)系（包括投標(biāo)）時： ①實驗室與潛在的用戶有建立合同意向時應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審；②內(nèi)審可以使實驗室處于良好的管理狀態(tài)，有利于合同關(guān)系的建立；③即使建立了合同關(guān)系，仍須定期內(nèi)審，以提供證據(jù)證實實驗室具有持續(xù)滿足規(guī)定要求的能力?！?實驗室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時： ①為證實變化的部分能夠達(dá)到預(yù)期的目的必須進(jìn)行內(nèi)審；②內(nèi)審也可以驗證變化的結(jié)果（無論好壞結(jié)果）?！?當(dāng)不符合影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時： ①不符合的影響較大，如影響到測量結(jié)果和測量