【正文】 ● 要結(jié)合審核目的描述審核所作的結(jié)論，不要跑題?！?為了不跑題和遺漏內(nèi)容，在預(yù)先策劃好的格式和內(nèi)容的基礎(chǔ)上編寫?！?通常由組長或指定的審核員起草審核報(bào)告，經(jīng)組長審核后交首席執(zhí)行者或管理者代表批準(zhǔn)。● 如內(nèi)審時(shí)間充分，可在末次會(huì)議前完成審核報(bào)告。不能在會(huì)上發(fā)生爭執(zhí)，雙方應(yīng)在會(huì)后再進(jìn)行溝通。需要時(shí)向首席執(zhí)行者或管理者代表說明，爭取管理層支持。 末次會(huì)議較經(jīng)常遇到的問題和對策序號(hào)問 題對 策1會(huì)議不準(zhǔn)時(shí)或遲到、缺席者較多在首次會(huì)議上明確末次會(huì)議出席人員，末次會(huì)議前再追加通知一次2因個(gè)別審核員計(jì)劃執(zhí)行延誤，不能按時(shí)召開，要推遲開會(huì)如延遲時(shí)間較長，通知所有與會(huì)人員會(huì)議改期。 末次會(huì)議易遇到的問題和對策● 末次會(huì)議也常遇到各類問題?！?其他人員根據(jù)安排也可作簡短發(fā)言，做出改進(jìn)的承諾。● 宣布審核結(jié)論，說明審核報(bào)告的發(fā)布時(shí)間、方式和范圍?！?與會(huì)人員就不符合報(bào)告中不清楚之處進(jìn)行提問，審核員解答。● 組長強(qiáng)調(diào)審核的原則和審核的局限性。● 組長致謝受審核部門在審核中的配合?！?準(zhǔn)時(shí)開會(huì)，由審核組長主持會(huì)議，宣布會(huì)議開始?！?可擴(kuò)大到與受審核區(qū)域工作有關(guān)的人員，如儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、文件檔案管理員等?！?受審核部門負(fù)責(zé)人?！?管理者和/或管理者代表?！?保持良好的審核風(fēng)格?！?突出會(huì)議主題，一般以一小時(shí)為宜，如有必要可適當(dāng)延遲?！?結(jié)束現(xiàn)場審核?！?針對審核目的提出審核結(jié)論。 末次會(huì)議（結(jié)束會(huì)議） 末次會(huì)議的目的● 使受審核方了解審核的總體情況和審核結(jié)果。 審核組會(huì)議的內(nèi)容● 每天小結(jié)會(huì)的主要內(nèi)容有：①交流一天審核情況；②組長檢查審核計(jì)劃的進(jìn)行情況；③布置第二天的工作任務(wù)；④組員間交換可能需要追溯的信息；⑤開出一天的不符合項(xiàng)報(bào)告。 審核組會(huì)議的分類● 審核組會(huì)議通常指由審核組全體成員在審核過程中召開的內(nèi)部會(huì)議，在內(nèi)部審核中，視情況可以請非審核組的有關(guān)人員參與?！?互相幫助、學(xué)習(xí)，提高審核組人員的水平。 審核組會(huì)議 審核組會(huì)議的目的● 及時(shí)總結(jié)審核工作，防止工作計(jì)劃延誤。● 結(jié)論要明確，并說明不符合的依據(jù)（《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件編號(hào)及條款號(hào)）。 不符合項(xiàng)報(bào)告編寫應(yīng)注意的問題● 語言簡單明了，不要做詳細(xì)的情景描述?！?不符合報(bào)告應(yīng)經(jīng)受審核方的負(fù)責(zé)人確認(rèn)，此處確認(rèn)是為了使受審核方了解不符合的情況以便糾正?！?由于內(nèi)審時(shí)間安排較緊，而且內(nèi)審員熟練程度有限，通?？稍诂F(xiàn)場口頭表達(dá)不符合情況，待每天審核結(jié)束或現(xiàn)場審核結(jié)束之前，由審核員整理出書面報(bào)告。● 觀察項(xiàng)可為受審核方的預(yù)防、改進(jìn)和完善提供需要注意的方向，常為某些實(shí)驗(yàn)室所使用。● 判斷嚴(yán)重不符合時(shí)要慎重，要以客觀證據(jù)為依據(jù)經(jīng)審核組討論后確定。 不符合性質(zhì)的判斷● 內(nèi)部審核一般不要求對不符合做出性質(zhì)判斷，但有些實(shí)驗(yàn)室為了引起有關(guān)人員重視或由于管理的需要，要求對不符合性質(zhì)加以區(qū)別?！?雖然總執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，但缺乏有效性，稱為效果性不符合?！?實(shí)際運(yùn)作未執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，稱為實(shí)施性不符合。 不符合的原因● 質(zhì)量體系文件的規(guī)定與《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》、法律、法規(guī)、用戶要求不相符合，稱為文件不符合或體系性不符合?！?未滿足規(guī)定要求即為不符合。 現(xiàn)場審核不符合的報(bào)告 不符合的規(guī)定● 根據(jù)客觀證據(jù)判斷質(zhì)量活動(dòng)及結(jié)果是否符合規(guī)定要求?！?如實(shí)驗(yàn)室未規(guī)定審核記錄格式，則審核員可根據(jù)各自習(xí)慣記錄核整理審核記錄。 審核記錄的格式● 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定了審核記錄的格式時(shí)，應(yīng)使用統(tǒng)一的表格。● 簡明?！?可再現(xiàn)?！?易懂。 審核記錄的要求● 準(zhǔn)確、清楚?！?用于審核員之間交流信息?！?用于檢查、核實(shí)客觀證據(jù)?！?必須靈活運(yùn)用現(xiàn)場審核策略才能達(dá)到審核目的。● 有時(shí)可以采用從中間向兩邊的審核策略?！?按要素（過程）審核，針對要素（過程）開展審核工作。按部門審查，針對部門的職能涉及的過程檢查?！?有人將順向和逆向?qū)徍送ǚQ為縱向?qū)徍恕！?逆向?qū)徍顺Ｓ糜谝阎Y(jié)果對過程的追溯。 靈活運(yùn)用審核策略● 順向?qū)徍丝捎糜陬A(yù)計(jì)已有結(jié)果的活動(dòng)?！?交談、溝通、檢查記錄、驗(yàn)證和觀察等要交叉進(jìn)行。● 利用檢查表防止遺漏要檢查的內(nèi)容，確保所有問題都已查到?！?切忌按順序讀出檢查內(nèi)容，應(yīng)將檢查內(nèi)容以交談的方式說出。應(yīng)注意：①對被驗(yàn)證的活動(dòng)與結(jié)果，以及對驗(yàn)證的方法要有一定的了解；②采用驗(yàn)證方法時(shí)，被驗(yàn)證活動(dòng)的責(zé)任人往往會(huì)有不被信任的感覺，要使對方確信審核員只是想看看工作是如何做的；③即使對某項(xiàng)活動(dòng)及結(jié)果沒有疑問，按抽樣計(jì)劃和檢查表規(guī)定，也要做抽查驗(yàn)證。應(yīng)注意：①首先要清楚文件的要求，然后再觀察操作者操作；②可通過同一崗位不同操作者的操作來評(píng)價(jià)文件的充分性和培訓(xùn)的有效性；③觀察時(shí)最好不被察覺，否則易引起觀察對象的緊張?jiān)斐烧`操作或引起觀察對象的警覺而發(fā)現(xiàn)不了問題。如能力驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告，接著可查閱能力驗(yàn)證計(jì)劃、來往公文、能力驗(yàn)證實(shí)施方案、實(shí)驗(yàn)原始記錄、測量不確定度評(píng)定等。因記錄是已經(jīng)發(fā)生的事件，有助于審核員對以往事實(shí)的調(diào)查和了解。要注意：①詢問交談的對象必須是所要收集證據(jù)的某項(xiàng)工作的當(dāng)事人；②其他人員的談話可能具有參考價(jià)值，但在未被證實(shí)之前不能作為客觀證據(jù)；③無關(guān)人員的談話往往會(huì)干擾審核員的正常思路。當(dāng)檢查某“檢測報(bào)告”時(shí)，該檢測報(bào)告上說明，被測樣品是有用戶參加調(diào)試的，但查看該報(bào)告試驗(yàn)日期的試驗(yàn)室“外來人員登記表”，沒有查到任何記錄。● 現(xiàn)場的文件、計(jì)劃、記錄。在比較潮濕的季節(jié)，試驗(yàn)室的帶時(shí)鐘的溫度和濕度計(jì)指示的相對濕度為50%（RH），詢問試驗(yàn)室員濕度計(jì)是否進(jìn)行了校準(zhǔn)，回答是進(jìn)行了校準(zhǔn)并貼有合格標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的有效期未到，但用醫(yī)用干濕度計(jì)測量的相對濕度是70%（RH）。詢問樣品管理員樣品庫的溫度、濕度是否有要求，該實(shí)驗(yàn)室的程序文件是有規(guī)定的，而樣品管理員回答沒有此類規(guī)定；試驗(yàn)人員在開機(jī)后5～10分鐘就進(jìn)行檢測，詢問該試驗(yàn)組人員是否會(huì)影響檢測質(zhì)量，回答是沒有關(guān)系，但是作業(yè)指導(dǎo)書上規(guī)定開機(jī)30分鐘后才能進(jìn)行檢測；某樣品附件沒有貼樣品標(biāo)簽，詢問檢驗(yàn)人員樣品附件是否要貼標(biāo)簽，回答說“不知道”，但《樣品管理程序》規(guī)定“樣品附件必須貼標(biāo)簽，并標(biāo)明為某樣品的附件”。如程序規(guī)定樣品必須有狀態(tài)標(biāo)識(shí)并分區(qū)放置，實(shí)際是混雜存放；程序規(guī)定試驗(yàn)現(xiàn)場不準(zhǔn)放置與檢測/校準(zhǔn)工作無關(guān)的物品，但在試驗(yàn)室有工作人員的喝水杯、窗臺(tái)上有花卉等類似問題?！?單純認(rèn)為審核就是找問題是錯(cuò)誤的觀點(diǎn)和概念。對初次組織會(huì)議者，可預(yù)先在審核組內(nèi)進(jìn)行一次演練 現(xiàn)場審核客觀證據(jù)的收集 客觀證據(jù)收集的目的● 證實(shí)質(zhì)量體系符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的管理要求。 首次會(huì)議較經(jīng)常遇到的問題和對策序號(hào)問 題對 策1會(huì)議不能準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行或有人缺席事先將通知發(fā)到各列席會(huì)議人員，通知準(zhǔn)確時(shí)間、到會(huì)要求，甚至可以說明將如何處理遲到或缺席者2審核計(jì)劃遇到臨時(shí)調(diào)整或變動(dòng)對合理調(diào)整要求立即做出反映，在會(huì)議上當(dāng)場確定，要取得相關(guān)部門的諒解3未受專業(yè)培訓(xùn)者可能誤解審核原則（如抽樣）組長及組員要耐心解釋，說明道理4要求各部門配合，可能實(shí)驗(yàn)室會(huì)有一些獎(jiǎng)懲條例，易引起受審核部門有關(guān)人員隱瞞問題，使審核不能達(dá)到預(yù)期目的事先與首席執(zhí)行者商定將獎(jiǎng)懲的實(shí)施放在進(jìn)行糾正措施之后，以爭取各部門配合，便于充分暴露問題，達(dá)到內(nèi)部審核目的5發(fā)言時(shí)間過長，拖延審核時(shí)間組長應(yīng)事先將會(huì)議議程安排好，對發(fā)言時(shí)間做限定。 首次會(huì)議易遇到的問題和對策● 首次會(huì)議有時(shí)會(huì)遇到各類問題?！?其他人員根據(jù)安排亦可簡短發(fā)言?！?確定末次會(huì)議時(shí)間和參加人。● 會(huì)議主持人強(qiáng)調(diào)內(nèi)部審核原則。● 會(huì)議主持人介紹審核計(jì)劃。● 會(huì)議主持人說明內(nèi)審目的和范圍。● 會(huì)議主持人(質(zhì)量負(fù)責(zé)人或內(nèi)審組長)宣布會(huì)議開始?！?可擴(kuò)大到與受審核區(qū)域工作有關(guān)的人員，如儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、文件檔案管理員等。● 受審核部門負(fù)責(zé)人?！?管理者和/或管理者代表?！?建立良好的審核風(fēng)格?！?會(huì)議簡單、明了、抓住主題，以30分鐘為宜?！?確定審核期間有關(guān)會(huì)議與末次會(huì)議的時(shí)間安排等等?！?介紹內(nèi)審組成員及受審核方陪同人員?！?爭取受審核方全面配合與協(xié)助。表 內(nèi)部審核準(zhǔn)備工作清單內(nèi)部審核編號(hào)： 內(nèi) 部 審 核 時(shí) 間：200 年 月 日 ～ 月 日內(nèi) 審 組 成 員 □ 已通知 □ 未通知 □ 已通知 □ 未通知.成員 □ 已通知 □ 未通知審 核 計(jì) 劃□ 已制定 □ 未制定□ 已下發(fā) □ 未下發(fā) □ 主要事項(xiàng)： 內(nèi) 審 檢 查 表□ 已完成 □ 未完成□ 缺少 會(huì) 議 議 程□ 已擬制 □ 未擬制文 件 審 查□ 需進(jìn)行 □ 不需進(jìn)行□ 已進(jìn)行 □ 未進(jìn)行審核記錄（檢查表）□ 已下發(fā) □ 未下發(fā)□ 齊全 □不齊全、 缺少 不符合項(xiàng)報(bào)告□ 已下發(fā) □ 未下發(fā)會(huì) 議 場 所□ 已確定 □ 未確定□ 需落實(shí) 首/末次會(huì)議簽到表□ 已準(zhǔn)備 □ 未準(zhǔn)備□ 應(yīng)注意 會(huì) 議 通 知□ 已發(fā)出 □ 未發(fā)出□ 應(yīng)注意 內(nèi)部審核報(bào)告□ 已確定 □ 未確定□ 應(yīng)注意 其他注意事項(xiàng)第六章 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場審核的實(shí)施 首次會(huì)議（開始會(huì)議） 首次會(huì)議的目的● 使受審方了解審核的目的和范圍?！?檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)按審核要求準(zhǔn)備好，分發(fā)到各審核員?！?末次會(huì)議由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或內(nèi)審組長主持，議程包括：①宣布會(huì)議開始；②致謝受審核方的配合；重申內(nèi)審目的和范圍；③強(qiáng)調(diào)內(nèi)部審核的局限性；④宣布不符合項(xiàng)；⑤提出糾正措施要求；⑥宣布會(huì)議結(jié)論；⑦說明不符合報(bào)告的方式、內(nèi)部審核報(bào)告的方式、后續(xù)跟蹤和驗(yàn)證方式等；⑧請有關(guān)人員提問并做出解答；⑨管理者或管理者代表及有關(guān)人員講話；⑩會(huì)議結(jié)束。 會(huì)議議程準(zhǔn)備● 質(zhì)量負(fù)責(zé)人或內(nèi)審組長應(yīng)起草好首次及末次會(huì)議安排的日程，保證會(huì)議準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行，達(dá)到預(yù)期目的。● 各部門應(yīng)做好準(zhǔn)備。● 時(shí)間安排是否合理等?！?抽樣計(jì)劃是否合理。● 檢查方法是否恰當(dāng)，尋找的客觀證據(jù)是否可靠。● 部門的主要職能是否列入檢查表?！?總之，抽樣的多少應(yīng)保證使審核員有足夠的信心對質(zhì)量體系的效果做出符合實(shí)際的評(píng)價(jià)?！?對于運(yùn)行較成熟的質(zhì)量體系，抽樣的量較多且深，要有所側(cè)重于薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查執(zhí)行體系文件的效果。如審核檢測/校準(zhǔn)報(bào)告，應(yīng)在前一次內(nèi)審到本次內(nèi)審時(shí)期內(nèi)，抽取不同的項(xiàng)目不同時(shí)間段的報(bào)告進(jìn)行審核。在選擇抽樣對象時(shí)，應(yīng)選擇典型代表，如檢測/校準(zhǔn)數(shù)量較大的項(xiàng)目、對當(dāng)前的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)面較廣的項(xiàng)目等。● 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)徍私M長統(tǒng)一檢查確定各個(gè)審核員的檢查表。● 注意考慮預(yù)計(jì)審核時(shí)間、抽樣計(jì)劃和方法。 內(nèi)審檢查表準(zhǔn)備的方法● 根據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)徍私M長分配的工作，每個(gè)審核員參照實(shí)驗(yàn)室總檢查表準(zhǔn)備自己內(nèi)審的檢查表。這樣可有一套較完整和固定的檢查表，為今后開展內(nèi)審工作提供方便。 內(nèi)審檢查表準(zhǔn)備的原則● 可利用已有的檢查表，在此基礎(chǔ)上根據(jù)本次審核的具體情況修改、補(bǔ)充、刪減?！?內(nèi)部與外部的要求。 內(nèi)審檢查表的準(zhǔn)備 內(nèi)審檢查表準(zhǔn)備的考慮● 本次審核的目的和范圍?！?內(nèi)審工作量（人● 對于多分支機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，審核工作量（人天）一般比外審大。審核工作量（人● 是否有交叉重疊的工作安排等。● 范圍是否包含了有關(guān)的部門和要素（過程），有無遺漏、● 在按部門審核時(shí)，是否突出了該部門的主要職能。● 在正式審核之前將審核實(shí)施計(jì)劃發(fā)到各有關(guān)部門?！?制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮上述各類因素，適當(dāng)安排審核時(shí)間，對于變化大、問題多的部門和區(qū)域，可適當(dāng)多安排些時(shí)間。通常采用要素（過程）和部門相結(jié)合的審核方法，更便于審核的管理，但要突出部門的主要職能，不能分散精力。如“質(zhì)量體系”要素（過程）的審核，將會(huì)涉及到質(zhì)量管理部門、各職能部門和各個(gè)試驗(yàn)室等實(shí)驗(yàn)室所有部門。如審查“檔案管理部門”，通常審查文件控制要素（過程）的實(shí)施。順向?qū)徍瞬荒芨采w質(zhì)量體系的全部要素。亦稱作縱向?qū)徍朔?，按被檢測/校準(zhǔn)過程的自然流向?qū)徍耍囱貦z測/校準(zhǔn)合同開始，樣品接收、樣品處置和準(zhǔn)備、開展檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)、逐個(gè)過程地到檢測/校準(zhǔn)報(bào)告發(fā)布進(jìn)行審核。 內(nèi)審策略的考慮● 在制訂內(nèi)審計(jì)劃時(shí)，還需考慮采用的審核方法和策略?！?本次審核組成員情況?！?外部要求（法律法規(guī)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、用戶要求等）。 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的準(zhǔn)備 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃制訂的考慮● 管理者的要求、組織的職能部門情況。● 屬于影響運(yùn)作的問題，可作為現(xiàn)場